- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753396
Die Wirkung von injizierbarem plättchenreichen Fibrin im periimplantären Weichgewebe
Bewertung der Wirkung von injizierbarem plättchenreichen Fibrin auf den Phänotyp des periimplantären Weichgewebes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Phänotyp des periimplantären Weichgewebes umfasst die Breite der keratinisierten Schleimhaut, die Dicke der Schleimhaut und die Höhe des suprakrestalen Gewebes. Periimplantäres Weichgewebe stand im letzten Jahrzehnt im Mittelpunkt der Debatte und spielte eine entscheidende Rolle für die Implantatästhetik und die periimplantäre Gesundheit. Verschiedene Methoden wie Knochentransplantationen, autologe Weichgewebetransplantate, nichtzelluläre Hautmatrix, autologe Blutplättchenkonzentrate und Hyaluronsäure werden verwendet, um den Phänotyp des periimplantären Weichgewebes zu erhöhen. Die meisten dieser Methoden sind chirurgisch und invasiv. Kürzlich wurde die Verwendung autologer Thrombozytenkonzentrate zur Unterstützung der oralen Weich- und Hartgeweberegeneration in der regenerativen Parodontologie und Implantologie vorgeschlagen. Injizierbares blutplättchenreiches Fibrin aus autologen Blutplättchenkonzentraten ist ein bioaktives Mittel, das durch Zentrifugation bei niedriger Geschwindigkeit gewonnen wird. Sein hoher Gehalt an weißen Blutkörperchen und die hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren bieten einen wichtigen Vorteil für den Regenerationsprozess. Es wurde gezeigt, dass Blutplättchen extrazelluläre Vesikel freisetzen, die vermutlich für die Geweberegeneration notwendig sind und den Phänotyp und die Funktion von Empfängerzellen verändern können, indem sie verschiedene Proteine, bioaktive Lipide und sogar genetische Informationen durch extrazelluläre Vesikel transportieren. In einer Studie mit 33 Patienten mit dünnem Zahnfleisch-Phänotyp wurde auf der einen Seite injizierbares plättchenreiches Fibrin und auf der anderen Seite injizierbares plättchenreiches Fibrin mit Mikronadelung aufgetragen und die Schleimhautdicke und die Breite der keratinisierten Schleimhaut verglichen. Den Ergebnissen der Studie zufolge wurde beobachtet, dass die Schleimhautdicke in der Gruppe, in der injizierbares plättchenreiches Fibrin mit der Microneedling-Methode angewendet wurde, stärker zunahm. Es wurde festgestellt, dass die Mikronadelanwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin weniger invasiv war und injizierbares plättchenreiches Fibrin gute Ergebnisse bei der Erhöhung der Schleimhautdicke zeigte. In der Literatur gibt es Studien, die die Anwendung von injizierbarem, plättchenreichem Fibrin auf das Zahnfleisch und die Mundschleimhaut um den Zahn herum untersuchen, eine Anwendung von injizierbarem, plättchenreichem Fibrin um das Implantat herum wurde jedoch nicht beobachtet. Um die Wirkung der subgingivalen und submukosalen injizierbaren Anwendung von plättchenreichem Fibrin auf den Phänotyp des periimplantären Weichgewebes bei Patienten mit unzureichendem Phänotyp des periimplantären Weichgewebes zu bewerten.
An der Studie werden 80 systemisch gesunde und nicht rauchende Patienten/Implantate älter als 18 Jahre mit unzureichender periimplantärer keratinisierter Schleimhautbreite und Schleimhautdicke teilnehmen, die sich an der Kütahya University of Health Sciences, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie, beworben haben. Von den Patienten werden vor der Operation eine systemische und zahnmedizinische Anamnese erhoben, klinische Messungen (Plaque-Index, Gingiva-Index, klinischer Attachmentverlust, Blutungsindex bei Sondierung, Taschentiefe, Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut, Dicke der periimplantären Schleimhaut und peri -Implantat-Gingiva-Phänotyp) werden aufgezeichnet, es werden standardisierte Fotos aus der Region angefertigt und eine rosafarbene ästhetische Bewertung durchgeführt. Implantate mit unzureichendem Phänotyp des periimplantären Weichgewebes werden lokal betäubt. Es gibt zwei Studiengruppen entsprechend dem Phänotyp der periimplantären Schleimhaut: dünner Phänotyp und dicker Phänotyp. Vor dem Eingriff wird dem Patienten entnommenes venöses Blut 3 Minuten lang bei 700 U/min in Glasröhrchen ohne Zugabe zentrifugiert, um injizierbares plättchenreiches Fibrin zu erhalten. Injizierbares plättchenreiches Fibrin wird in eine 2-cm³-Spritze gegeben. Das injizierbare plättchenreiche Fibrin wird durch subgingivale und submuköse Anwendung auf der keratinisierten Gingiva der Implantatstellen mit unzureichendem periimplantären Weichgewebephänotyp in das Gewebe integriert. Anschließend wird das vorbereitete, injizierbare, plättchenreiche Fibrin in den mukogingivalen Übergang apikal der keratinisierten Gingivastelle injiziert. Dieser Vorgang wird insgesamt dreimal wiederholt, einmal alle 30 Tage für 3 Monate. Postoperativ werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten standardisierte Fotos angefertigt, eine rosa ästhetische Bewertung durchgeführt und die Höhe der keratinisierten Gingiva, die Breite der keratinisierten Schleimhaut, die Dicke der Schleimhaut und der Phänotyp der Gingiva an der periimplantären Stelle aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-Mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-Mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
- Rekrutierung
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Telefonnummer: 905059359207
- E-Mail: berceste43@gmail.com
-
Unterermittler:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Unterermittler:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Hauptermittler:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein
- Der Patient hat keine systemische Erkrankung
- Patienten, die nicht rauchen oder weniger als 10 Zigaretten rauchen
- Periimplantäre keratinisierte Schleimhaut mit einer Breite von weniger als 2 mm
- Periimplantäre Schleimhautdicke von weniger als 2 mm
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der definierten Altersgruppe sein
- Jede systematische Kontraindikation für eine parodontale Operation
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten mit ausreichender periimplantärer keratinisierter Schleimhautbreite und Schleimhautdicke
- Schwangerschaft
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder die Heilung beeinträchtigen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Blutungszustand beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Dünner Phänotyp
Die Schleimhautdicke beträgt weniger als 1 mm und die Sichtbarkeit der Sonde im Sulcus ist gut.
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Das injizierbare, plättchenreiche Fibrin wird durch subgingivale und submuköse Anwendung auf der keratinisierten Gingiva der Implantatstellen mit unzureichendem periimplantären Weichgewebephänotyp in das Gewebe integriert.
Anschließend wird das vorbereitete, injizierbare, plättchenreiche Fibrin in den mukogingivalen Übergang apikal der keratinisierten Gingivastelle injiziert.
Dieser Vorgang wird insgesamt dreimal wiederholt, einmal alle 30 Tage für 3 Monate.
Andere Namen:
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Sonstiges: Dicker Phänotyp
Die Schleimhautdicke beträgt mehr als 1 mm und die Sichtbarkeit der Sonde im Sulcus ist schlecht.
|
Das injizierbare, plättchenreiche Fibrin wird durch subgingivale und submuköse Anwendung auf der keratinisierten Gingiva der Implantatstellen mit unzureichendem periimplantären Weichgewebephänotyp in das Gewebe integriert.
Anschließend wird das vorbereitete, injizierbare, plättchenreiche Fibrin in den mukogingivalen Übergang apikal der keratinisierten Gingivastelle injiziert.
Dieser Vorgang wird insgesamt dreimal wiederholt, einmal alle 30 Tage für 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate
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Zur Messung der periimplantären keratinisierten Schleimhautbreite der subgingivalen und submukosalen Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei Patienten mit unzureichendem periimplantären Weichgewebephänotyp bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr.
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1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate
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Dicke der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate
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Zur Messung der periimplantären Schleimhautdicke der subgingivalen und submukosalen Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei Patienten mit unzureichendem periimplantären Weichgewebephänotyp bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr.
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1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate
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Zur Messung der Wirkung der subgingivalen und submukosalen injizierbaren Anwendung von plättchenreichem Fibrin auf den rosafarbenen ästhetischen Score durch den Patienten und den Arzt bei Patienten mit unzureichendem Phänotyp des periimplantären Weichgewebes.
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1-Jahres-Nachuntersuchung aller Implantate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-17/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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