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L'effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine nei tessuti molli perimplantari

4 settembre 2025 aggiornato da: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Valutazione dell'effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine sul fenotipo dei tessuti molli peri-implantari

Una quantità inadeguata di tessuto molle perimplantare determina un maggiore accumulo di placca attorno agli impianti, mucosite perimplantare, perdita di osso marginale, recessione della mucosa e/o perdita di attacco. In letteratura, ci sono studi che valutano l’applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile alla gengiva e alla mucosa orale attorno ai denti, ma non è stata riscontrata l’applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile attorno agli impianti. Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'applicazione sottogengivale e sottomucosa di fibrina iniettabile ricca di piastrine sul fenotipo dei tessuti molli perimplantari in pazienti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari inadeguato. Lo studio includerà 80 pazienti/impianti sistemicamente sani e non fumatori. di età superiore a 18 anni con larghezza e spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare insufficienti che hanno presentato domanda per l'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. Esistono due gruppi di studio in base al fenotipo della mucosa perimplantare: fenotipo sottile e fenotipo spesso. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura di applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il fenotipo dei tessuti molli perimplantari comprende la larghezza della mucosa cheratinizzata, lo spessore della mucosa e l'altezza del tessuto sopracrestale. I tessuti molli perimplantari sono stati al centro del dibattito nell’ultimo decennio, svolgendo un ruolo fondamentale nell’estetica e nella salute perimplantare. Vari metodi come innesti ossei, innesti di tessuti molli autologhi, matrice dermica non cellulare, concentrati piastrinici autologhi e acido ialuronico vengono utilizzati per aumentare il fenotipo dei tessuti molli perimplantari. La maggior parte di questi metodi sono chirurgici e invasivi. Recentemente, è stato proposto l’uso di concentrati piastrinici autologhi per supportare la rigenerazione dei tessuti molli e duri orali nella parodontologia rigenerativa e nell’implantologia. La fibrina ricca di piastrine iniettabile da concentrati piastrinici autologhi è un agente bioattivo ottenuto mediante centrifugazione a bassa velocità. Il suo alto contenuto di globuli bianchi e l'elevata concentrazione di fattori di crescita forniscono un vantaggio importante per il processo di rigenerazione. È stato dimostrato che le piastrine rilasciano vescicole extracellulari, che si ritiene siano necessarie per la rigenerazione dei tessuti e possono modificare il fenotipo e la funzione delle cellule riceventi trasportando varie proteine, lipidi bioattivi e persino informazioni genetiche attraverso vescicole extracellulari. In uno studio su 33 pazienti con fenotipo gengivale sottile, è stata applicata fibrina ricca di piastrine iniettabile su un lato e fibrina ricca di piastrine iniettabile con microneedling sull'altro lato, e sono stati confrontati lo spessore della mucosa e la larghezza della mucosa cheratinizzata. Secondo i risultati dello studio, è stato osservato che lo spessore della mucosa è aumentato maggiormente nel gruppo in cui è stata applicata fibrina ricca di piastrine iniettabile con il metodo del microneedling. È stato affermato che l’applicazione con microaghi di fibrina ricca di piastrine iniettabile era meno invasiva e la fibrina ricca di piastrine iniettabile ha mostrato buoni risultati nell’aumentare lo spessore della mucosa. In letteratura, ci sono studi che valutano l’applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile alla gengiva e alla mucosa orale attorno al dente, ma non è stata riscontrata l’applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile attorno all’impianto. Valutare l'effetto dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile sottogengivale e sottomucosa sul fenotipo dei tessuti molli perimplantari in pazienti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari insufficiente.

Lo studio includerà 80 pazienti/impianti sistemicamente sani e non fumatori di età superiore a 18 anni con larghezza e spessore della mucosa cheratinizzati peri-impianto insufficienti che hanno presentato domanda all'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. Prima dell'intervento verrà raccolta l'anamnesi sistemica e dentale dei pazienti, le misurazioni cliniche (indice di placca, indice gengivale, perdita di attacco clinico, indice di sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca, larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare, spessore della mucosa perimplantare e -fenotipo gengivale dell'impianto), verranno ottenute fotografie standardizzate della regione e verrà eseguito il punteggio estetico rosa. Gli impianti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari insufficiente verranno anestetizzati localmente. Esistono due gruppi di studio in base al fenotipo della mucosa perimplantare: fenotipo sottile e fenotipo spesso. Prima della procedura, il sangue venoso prelevato dal paziente verrà centrifugato a 700 RPM per 3 minuti in provette di vetro senza aggiunte per ottenere fibrina ricca di piastrine iniettabile. La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà prelevata in una siringa da 2 cc. La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà integrata nel tessuto mediante applicazione sottogengivale e sottomucosa alla gengiva cheratinizzata dei siti implantari con fenotipo dei tessuti molli peri-implantari insufficiente. Quindi, la fibrina iniettabile ricca di piastrine preparata verrà iniettata nella giunzione mucogengivale apicale al sito gengivale cheratinizzato. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte in totale, 1 volta in 30 giorni per 3 mesi. Dopo l'intervento, verranno ottenute fotografie standardizzate a 1, 3, 6 e 12 mesi, verrà eseguito il punteggio estetico rosa e verranno registrati l'altezza gengivale cheratinizzata, la larghezza della mucosa cheratinizzata, lo spessore della mucosa e il fenotipo gengivale nel sito peri-implantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Reclutamento
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
          • Numero di telefono: 905059359207
          • Email: berceste43@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Sub-investigatore:
          • Busra Terzioglu, Lect. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere più di 18 anni
  2. Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
  3. Pazienti che non fumano o che fumano meno di 10 sigarette
  4. Larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare inferiore a 2 mm
  5. Spessore della mucosa perimplantare inferiore a 2 mm

Criteri di esclusione:

  1. Essere fuori dalla fascia di età definita
  2. Qualsiasi controindicazione sistematica alla chirurgia parodontale
  3. Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
  4. Pazienti con ampiezza e spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare adeguati
  5. Gravidanza
  6. Pazienti che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario o compromettono la guarigione
  7. Pazienti che assumono farmaci che compromettono la condizione di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fenotipo sottile
Lo spessore della mucosa è inferiore a 1 mm e la visibilità della sonda nel solco è elevata.
La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà integrata nel tessuto mediante applicazione sottogengivale e sottomucosa alla gengiva cheratinizzata dei siti implantari con fenotipo dei tessuti molli peri-implantari insufficiente. Quindi, la fibrina ricca di piastrine iniettabile preparata verrà iniettata nella giunzione mucogengivale apicale al sito gengivale cheratinizzato. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte in totale, 1 volta in 30 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di plateler iniettabile
Altro: Fenotipo spesso
Lo spessore della mucosa è maggiore di 1 mm e la visibilità della sonda nel solco è bassa.
La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà integrata nel tessuto mediante applicazione sottogengivale e sottomucosa alla gengiva cheratinizzata dei siti implantari con fenotipo dei tessuti molli peri-implantari insufficiente. Quindi, la fibrina ricca di piastrine iniettabile preparata verrà iniettata nella giunzione mucogengivale apicale al sito gengivale cheratinizzato. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte in totale, 1 volta in 30 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di plateler iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della mucosa cheratinizzata perimplantare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
Misurare l'ampiezza della mucosa cheratinizzata perimplantare dell'iniezione sottogengivale e sottomucosa di fibrina iniettabile ricca di piastrine in pazienti con fenotipo inadeguato dei tessuti molli perimplantari al follow-up di 1 anno.
Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
Spessore della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
Misurare lo spessore della mucosa perimplantare dell'iniezione sottogengivale e sottomucosa di fibrina iniettabile ricca di piastrine in pazienti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari inadeguato al follow-up di 1 anno.
Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
Misurare l'effetto dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile sottogengivale e sottomucosa sul punteggio estetico rosa da parte del paziente e del medico in pazienti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari inadeguato.
Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-17/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Piano di analisi statistica del protocollo di studio (SAP)

Periodo di condivisione IPD

Il lavoro verrà condiviso 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà condiviso nel caso in cui venga contattato il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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