- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753396
L'effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine nei tessuti molli perimplantari
Valutazione dell'effetto della fibrina iniettabile ricca di piastrine sul fenotipo dei tessuti molli peri-implantari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fenotipo dei tessuti molli perimplantari comprende la larghezza della mucosa cheratinizzata, lo spessore della mucosa e l'altezza del tessuto sopracrestale. I tessuti molli perimplantari sono stati al centro del dibattito nell’ultimo decennio, svolgendo un ruolo fondamentale nell’estetica e nella salute perimplantare. Vari metodi come innesti ossei, innesti di tessuti molli autologhi, matrice dermica non cellulare, concentrati piastrinici autologhi e acido ialuronico vengono utilizzati per aumentare il fenotipo dei tessuti molli perimplantari. La maggior parte di questi metodi sono chirurgici e invasivi. Recentemente, è stato proposto l’uso di concentrati piastrinici autologhi per supportare la rigenerazione dei tessuti molli e duri orali nella parodontologia rigenerativa e nell’implantologia. La fibrina ricca di piastrine iniettabile da concentrati piastrinici autologhi è un agente bioattivo ottenuto mediante centrifugazione a bassa velocità. Il suo alto contenuto di globuli bianchi e l'elevata concentrazione di fattori di crescita forniscono un vantaggio importante per il processo di rigenerazione. È stato dimostrato che le piastrine rilasciano vescicole extracellulari, che si ritiene siano necessarie per la rigenerazione dei tessuti e possono modificare il fenotipo e la funzione delle cellule riceventi trasportando varie proteine, lipidi bioattivi e persino informazioni genetiche attraverso vescicole extracellulari. In uno studio su 33 pazienti con fenotipo gengivale sottile, è stata applicata fibrina ricca di piastrine iniettabile su un lato e fibrina ricca di piastrine iniettabile con microneedling sull'altro lato, e sono stati confrontati lo spessore della mucosa e la larghezza della mucosa cheratinizzata. Secondo i risultati dello studio, è stato osservato che lo spessore della mucosa è aumentato maggiormente nel gruppo in cui è stata applicata fibrina ricca di piastrine iniettabile con il metodo del microneedling. È stato affermato che l’applicazione con microaghi di fibrina ricca di piastrine iniettabile era meno invasiva e la fibrina ricca di piastrine iniettabile ha mostrato buoni risultati nell’aumentare lo spessore della mucosa. In letteratura, ci sono studi che valutano l’applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile alla gengiva e alla mucosa orale attorno al dente, ma non è stata riscontrata l’applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile attorno all’impianto. Valutare l'effetto dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile sottogengivale e sottomucosa sul fenotipo dei tessuti molli perimplantari in pazienti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari insufficiente.
Lo studio includerà 80 pazienti/impianti sistemicamente sani e non fumatori di età superiore a 18 anni con larghezza e spessore della mucosa cheratinizzati peri-impianto insufficienti che hanno presentato domanda all'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. Prima dell'intervento verrà raccolta l'anamnesi sistemica e dentale dei pazienti, le misurazioni cliniche (indice di placca, indice gengivale, perdita di attacco clinico, indice di sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca, larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare, spessore della mucosa perimplantare e -fenotipo gengivale dell'impianto), verranno ottenute fotografie standardizzate della regione e verrà eseguito il punteggio estetico rosa. Gli impianti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari insufficiente verranno anestetizzati localmente. Esistono due gruppi di studio in base al fenotipo della mucosa perimplantare: fenotipo sottile e fenotipo spesso. Prima della procedura, il sangue venoso prelevato dal paziente verrà centrifugato a 700 RPM per 3 minuti in provette di vetro senza aggiunte per ottenere fibrina ricca di piastrine iniettabile. La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà prelevata in una siringa da 2 cc. La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà integrata nel tessuto mediante applicazione sottogengivale e sottomucosa alla gengiva cheratinizzata dei siti implantari con fenotipo dei tessuti molli peri-implantari insufficiente. Quindi, la fibrina iniettabile ricca di piastrine preparata verrà iniettata nella giunzione mucogengivale apicale al sito gengivale cheratinizzato. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte in totale, 1 volta in 30 giorni per 3 mesi. Dopo l'intervento, verranno ottenute fotografie standardizzate a 1, 3, 6 e 12 mesi, verrà eseguito il punteggio estetico rosa e verranno registrati l'altezza gengivale cheratinizzata, la larghezza della mucosa cheratinizzata, lo spessore della mucosa e il fenotipo gengivale nel sito peri-implantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seyma Eken
- Numero di telefono: 05518489820
- Email: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Berceste Güler Ayyıldız
- Numero di telefono: +05059359207
- Email: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
- Reclutamento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Numero di telefono: 905059359207
- Email: berceste43@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Sub-investigatore:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Investigatore principale:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere più di 18 anni
- Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
- Pazienti che non fumano o che fumano meno di 10 sigarette
- Larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare inferiore a 2 mm
- Spessore della mucosa perimplantare inferiore a 2 mm
Criteri di esclusione:
- Essere fuori dalla fascia di età definita
- Qualsiasi controindicazione sistematica alla chirurgia parodontale
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Pazienti con ampiezza e spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare adeguati
- Gravidanza
- Pazienti che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario o compromettono la guarigione
- Pazienti che assumono farmaci che compromettono la condizione di sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fenotipo sottile
Lo spessore della mucosa è inferiore a 1 mm e la visibilità della sonda nel solco è elevata.
|
La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà integrata nel tessuto mediante applicazione sottogengivale e sottomucosa alla gengiva cheratinizzata dei siti implantari con fenotipo dei tessuti molli peri-implantari insufficiente.
Quindi, la fibrina ricca di piastrine iniettabile preparata verrà iniettata nella giunzione mucogengivale apicale al sito gengivale cheratinizzato.
Questa procedura verrà ripetuta 3 volte in totale, 1 volta in 30 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Altro: Fenotipo spesso
Lo spessore della mucosa è maggiore di 1 mm e la visibilità della sonda nel solco è bassa.
|
La fibrina iniettabile ricca di piastrine verrà integrata nel tessuto mediante applicazione sottogengivale e sottomucosa alla gengiva cheratinizzata dei siti implantari con fenotipo dei tessuti molli peri-implantari insufficiente.
Quindi, la fibrina ricca di piastrine iniettabile preparata verrà iniettata nella giunzione mucogengivale apicale al sito gengivale cheratinizzato.
Questa procedura verrà ripetuta 3 volte in totale, 1 volta in 30 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza della mucosa cheratinizzata perimplantare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
|
Misurare l'ampiezza della mucosa cheratinizzata perimplantare dell'iniezione sottogengivale e sottomucosa di fibrina iniettabile ricca di piastrine in pazienti con fenotipo inadeguato dei tessuti molli perimplantari al follow-up di 1 anno.
|
Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
|
|
Spessore della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
|
Misurare lo spessore della mucosa perimplantare dell'iniezione sottogengivale e sottomucosa di fibrina iniettabile ricca di piastrine in pazienti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari inadeguato al follow-up di 1 anno.
|
Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
|
Misurare l'effetto dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile sottogengivale e sottomucosa sul punteggio estetico rosa da parte del paziente e del medico in pazienti con fenotipo dei tessuti molli perimplantari inadeguato.
|
Follow-up a 1 anno di tutti gli impianti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-17/08
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- LINFA
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