- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753396
Effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin i peri-implantatets mjukvävnad
Utvärdering av effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin på peri-implantatets mjukvävnadsfenotyp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjukvävnadsfenotypen periimplantat innefattar keratiniserad mukosal bredd, mukosaltjocklek och suprakrestalvävnadshöjd. Peri-implantat mjukvävnad har varit i centrum för debatten under det senaste decenniet, och spelat en avgörande roll för implantatets estetik och peri-implantatets hälsa. Olika metoder såsom bentransplantat, autologa mjukdelstransplantat, icke-cellulär dermal matris, autologa trombocytkoncentrat och hyaluronsyra används för att öka fenotypen av periimplantat mjukvävnad. De flesta av dessa metoder är kirurgiska och invasiva. Nyligen har användningen av autologa trombocytkoncentrat föreslagits för att stödja oral regenerering av mjuk och hård vävnad inom regenerativ parodontologi och implantatandvård. Injicerbart blodplättsrikt fibrin från autologa trombocytkoncentrat är ett bioaktivt medel som erhålls genom centrifugering vid låg hastighet. Dess höga halt av vita blodkroppar och höga koncentrationer av tillväxtfaktorer ger en viktig fördel för regenereringsprocessen. Det har visat sig att blodplättar frisätter extracellulära vesiklar, som tros vara nödvändiga för vävnadsregenerering och kan förändra fenotypen och funktionen hos mottagarceller genom att bära olika proteiner, bioaktiva lipider och till och med genetisk information genom extracellulära vesiklar. I en studie av 33 patienter med tunn gingival fenotyp applicerades injicerbart trombocytrikt fibrin på ena sidan och injicerbart trombocytrikt fibrin med microneedling på den andra sidan, och slemhinnans tjocklek och keratiniserad mukosalbredd jämfördes. Enligt resultaten av studien observerades att slemhinnans tjocklek ökade mer i gruppen där injicerbart trombocytrikt fibrin applicerades med mikronålningsmetoden. Det konstaterades att mikronålsapplicering av injicerbart blodplättsrikt fibrin var mindre invasivt och injicerbart trombocytrikt fibrin visade goda resultat för att öka slemhinnans tjocklek. I litteraturen finns det studier som utvärderar appliceringen av injicerbart trombocytrikt fibrin på gingiva och munslemhinnan runt tanden, men injicerbar trombocytrik fibrinapplicering runt implantatet har inte påträffats. För att utvärdera effekten av subgingival och submukosal injicerbar trombocytrik fibrinapplicering på peri-implantat mjukvävnadsfenotyp hos patienter med otillräcklig periimplantat mjukdelsfenotyp.
Studien kommer att omfatta 80 systemiskt friska och icke-rökare patienter/implantat äldre än 18 år med otillräcklig peri-implantat keratiniserad slemhinnebredd och slemhinnetjocklek som sökte till Kütahya University of Health Sciences, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi. Systemisk och dental anamnes kommer att tas från patienterna före operationen, kliniska mätningar (plackindex, gingivalindex, klinisk fästförlust, blödningsindex vid sondering, fickdjup, peri-implantat keratiniserad slemhinnas bredd, peri-implantat mucosa tjocklek och peri -implantat gingival fenotyp) kommer att registreras, standardiserade fotografier kommer att erhållas från regionen och rosa estetisk poängsättning kommer att utföras. Implantat med otillräcklig peri-implantat mjukvävnadsfenotyp kommer att lokalbedövas. Det finns två studiegrupper enligt peri-implantat slemhinnefenotyp: Tunn fenotyp och tjock fenotyp. Före proceduren kommer venöst blod som tas från patienten att centrifugeras vid 700 rpm i 3 minuter i glasrör utan tillsats för att erhålla injicerbart blodplättsrikt fibrin. Injicerbart blodplättsrikt fibrin kommer att tas i en 2 cc spruta. Det injicerbara blodplättsrika fibrinet kommer att integreras i vävnaden genom subgingival och submukosal applicering på den keratiniserade gingiva på implantatställena med otillräcklig peri-implantat mjukvävnadsfenotyp. Sedan kommer det förberedda injicerbara trombocytrika fibrinet att injiceras i den mukogingivala förbindelsen apikalt till det keratiniserade gingivalstället. Denna procedur kommer att upprepas 3 gånger totalt, 1 gång på 30 dagar i 3 månader. Postoperativt kommer standardiserade fotografier att erhållas vid 1, 3, 6 och 12 månader, rosa estetisk poängsättning kommer att utföras och keratiniserad gingivalhöjd, keratiniserad slemhinnas bredd, slemhinnetjocklek och gingivalfenotyp kommer att registreras på peri-implantatstället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-post: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43100
- Rekrytering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Telefonnummer: 905059359207
- E-post: berceste43@gmail.com
-
Underutredare:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Underutredare:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Huvudutredare:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år
- Patienten har ingen systemisk sjukdom
- Patienter som inte röker eller som röker mindre än 10 cigaretter
- Peri-implantat keratiniserad slemhinna bredd mindre än 2 mm
- Peri-implantat mukosal tjocklek mindre än 2 mm
Uteslutningskriterier:
- Att vara utanför den definierade åldersgruppen
- Varje systematisk kontraindikation för parodontitkirurgi
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag
- Patienter med adekvat peri-implantat keratiniserad slemhinnas bredd och mukosatjocklek
- Graviditet
- Patienter som tar medicin som hämmar immunförsvaret eller försämrar läkningen
- Patienter som tar medicin som försämrar blödningstillståndet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tunn fenotyp
Slemhinnans tjocklek är mindre än 1 mm och sondens synlighet i sulcus är hög.
|
Det injicerbara blodplättsrika fibrinet kommer att integreras i vävnaden genom subgingival och submukosal applicering på den keratiniserade gingiva på implantatställena med otillräcklig peri-implantat mjukvävnadsfenotyp.
Sedan kommer det förberedda injicerbara trombocytrika fibrinet att injiceras i mukogingivala förbindelsen apikalt till det keratiniserade gingivalstället.
Denna procedur kommer att upprepas 3 gånger totalt, 1 gång på 30 dagar i 3 månader.
Andra namn:
|
|
Övrig: Tjock fenotyp
Slemhinnans tjocklek är större än 1 mm och sondens synlighet i sulcus är låg.
|
Det injicerbara blodplättsrika fibrinet kommer att integreras i vävnaden genom subgingival och submukosal applicering på den keratiniserade gingiva på implantatställena med otillräcklig peri-implantat mjukvävnadsfenotyp.
Sedan kommer det förberedda injicerbara trombocytrika fibrinet att injiceras i mukogingivala förbindelsen apikalt till det keratiniserade gingivalstället.
Denna procedur kommer att upprepas 3 gånger totalt, 1 gång på 30 dagar i 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat keratiniserad slemhinnas bredd
Tidsram: 1-års uppföljning av alla implantat
|
Att mäta peri-implantat keratiniserad slemhinnas bredd av subgingival och submukosal injektion av injicerbart blodplättsrikt fibrin hos patienter med otillräcklig peri-implantat mjukvävnadsfenotyp vid 1-årsuppföljning.
|
1-års uppföljning av alla implantat
|
|
Peri-implantat slemhinnas tjocklek
Tidsram: 1-års uppföljning av alla implantat
|
Att mäta peri-implantat slemhinnas tjocklek av subgingival och submukosal injektion av injicerbart blodplättsrikt fibrin hos patienter med otillräcklig peri-implantat mjukdelsfenotyp vid 1-årsuppföljning.
|
1-års uppföljning av alla implantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk poäng
Tidsram: 1-års uppföljning av alla implantat
|
Att mäta effekten av subgingival och submukosal injicerbar trombocytrik fibrinapplicering på den rosa estetiska poängen av patienten och läkaren hos patienter med otillräcklig peri-implantat mjukvävnadsfenotyp.
|
1-års uppföljning av alla implantat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-17/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .