- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753396
Effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin i peri-implantat mykt vev
Evaluering av effekten av injiserbart blodplate-rikt fibrin på peri-implantat mykt vevs fenotype
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fenotypen av periimplantat bløtvev omfatter keratinisert slimhinnebredde slimhinnetykkelse og suprakrestal vevshøyde. Peri-implantat mykt vev har vært i sentrum av debatten det siste tiåret, og spilt en kritisk rolle i implantatets estetikk og peri-implantathelse. Ulike metoder som beintransplantasjoner, autologe bløtvevstransplantater, ikke-cellulær dermal matrise, autologe blodplatekonsentrater og hyaluronsyre brukes for å øke peri-implantatets bløtvevsfenotype. De fleste av disse metodene er kirurgiske og invasive. Nylig har bruk av autologe blodplatekonsentrater blitt foreslått for å støtte oral regenerering av mykt og hardt vev i regenerativ periodontologi og implantatodontologi. Injiserbart blodplaterikt fibrin fra autologe blodplatekonsentrater er et bioaktivt middel oppnådd ved sentrifugering ved lav hastighet. Det høye innholdet av hvite blodceller og høye konsentrasjoner av vekstfaktorer gir en viktig fordel for regenereringsprosessen. Det har blitt demonstrert at blodplater frigjør ekstracellulære vesikler, som antas å være nødvendige for vevsregenerering og kan endre fenotypen og funksjonen til mottakerceller ved å bære forskjellige proteiner, bioaktive lipider og til og med genetisk informasjon gjennom ekstracellulære vesikler. I en studie av 33 pasienter med tynn gingival fenotype ble injiserbart blodplaterikt fibrin påført på den ene siden og injiserbart blodplaterikt fibrin med microneedling på den andre siden, og slimhinnetykkelse og keratinisert slimhinnebredde ble sammenlignet. I følge resultatene fra studien ble det observert at slimhinnetykkelsen økte mer i gruppen der injiserbart blodplaterikt fibrin ble påført med mikronålingsmetoden. Det ble angitt at mikronålspåføring av injiserbart blodplaterikt fibrin var mindre invasivt og injiserbart blodplaterikt fibrin viste gode resultater for å øke slimhinnetykkelsen. I litteraturen er det studier som evaluerer påføringen av injiserbart blodplaterikt fibrin til gingiva og munnslimhinnen rundt tannen, men injiserbar blodplaterik fibrinpåføring rundt implantatet har ikke blitt påtruffet. For å evaluere effekten av subgingival og submukosal injiserbar blodplaterik fibrinpåføring på peri-implantat bløtvevsfenotype hos pasienter med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype.
Studien vil omfatte 80 systemisk friske og røykfrie pasienter/implantater eldre enn 18 år med utilstrekkelig peri-implantat keratinisert slimhinnebredde og slimhinnetykkelse som søkte til Kütahya University of Health Sciences, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi. Systemisk og dental anamnese vil bli tatt fra pasientene før operasjonen, kliniske målinger (plakkindeks, gingivalindeks, klinisk festetap, blødningsindeks ved sondering, lommedybde, peri-implantat keratinisert slimhinnebredde, peri-implantat slimhinnetykkelse og peri. -implantat gingival fenotype) vil bli registrert, standardiserte bilder vil bli innhentet fra regionen og rosa estetisk scoring vil bli utført. Implantater med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype vil bli lokalbedøvet. Det er to studiegrupper i henhold til peri-implantat mucosa fenotype: Tynn fenotype og tykk fenotype. Før prosedyren vil veneblod tatt fra pasienten sentrifugeres ved 700 RPM i 3 minutter i glassrør uten tilsetning for å oppnå injiserbart blodplaterikt fibrin. Injiserbart blodplaterikt fibrin tas inn i en 2 cc sprøyte. Det injiserbare blodplaterike fibrinet vil bli integrert i vevet ved subgingival og submukosal påføring på den keratiniserte gingivaen på implantatstedene med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype. Deretter vil det tilberedte injiserbare blodplaterike fibrinet injiseres inn i mukogingivalkrysset apikalt til det keratiniserte gingivalstedet. Denne prosedyren gjentas totalt 3 ganger, 1 gang på 30 dager i 3 måneder. Postoperativt vil standardiserte fotografier bli tatt etter 1, 3, 6 og 12 måneder, rosa estetisk skåring vil bli utført, og keratinisert gingivalhøyde, keratinisert slimhinnebredde, slimhinnetykkelse og gingivalfenotype vil bli registrert på peri-implantatstedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-post: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Rekruttering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Telefonnummer: 905059359207
- E-post: berceste43@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Underetterforsker:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være over 18 år
- Pasienten har ingen systemisk sykdom
- Pasienter som ikke røyker eller som røyker mindre enn 10 sigaretter
- Peri-implantat keratinisert slimhinnebredde mindre enn 2 mm
- Peri-implantat slimhinnetykkelse mindre enn 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- Å være utenfor den definerte aldersgruppen
- Enhver systematisk kontraindikasjon for periodontal kirurgi
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Pasienter med tilstrekkelig peri-implantat keratinisert slimhinnebredde og slimhinnetykkelse
- Svangerskap
- Pasienter som tar medisiner som undertrykker immunforsvaret eller hemmer tilheling
- Pasienter som tar medisiner som svekker blødningstilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tynn fenotype
Slimhinnetykkelsen er mindre enn 1 mm og synligheten til sonden i sulcus er høy.
|
Det injiserbare blodplaterike fibrinet vil bli integrert i vevet ved subgingival og submukosal påføring på den keratiniserte gingivaen på implantatstedene med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype.
Deretter vil det tilberedte injiserbare blodplaterike fibrinet injiseres inn i mukogingivalkrysset apikalt til det keratiniserte gingivalstedet.
Denne prosedyren gjentas totalt 3 ganger, 1 gang på 30 dager i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Annen: Tykk fenotype
Slimhinnetykkelse er større enn 1 mm og synlighet av sonden i sulcus er lav.
|
Det injiserbare blodplaterike fibrinet vil bli integrert i vevet ved subgingival og submukosal påføring på den keratiniserte gingivaen på implantatstedene med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype.
Deretter vil det tilberedte injiserbare blodplaterike fibrinet injiseres inn i mukogingivalkrysset apikalt til det keratiniserte gingivalstedet.
Denne prosedyren gjentas totalt 3 ganger, 1 gang på 30 dager i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: 1 års oppfølging av alle implantater
|
Å måle peri-implantat keratinisert slimhinnebredde av subgingival og submukosal injeksjon av injiserbart blodplaterikt fibrin hos pasienter med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype ved 1-års oppfølging.
|
1 års oppfølging av alle implantater
|
|
Peri-implantat slimhinnetykkelse
Tidsramme: 1 års oppfølging av alle implantater
|
Å måle peri-implantat slimhinnetykkelse av subgingival og submukosal injeksjon av injiserbart blodplaterikt fibrin hos pasienter med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype ved 1-års oppfølging.
|
1 års oppfølging av alle implantater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 1 års oppfølging av alle implantater
|
Å måle effekten av subgingival og submukosal injiserbar blodplaterik fibrinpåføring på den rosa estetiske poengsummen av pasienten og legen hos pasienter med utilstrekkelig peri-implantat bløtvevsfenotype.
|
1 års oppfølging av alle implantater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-17/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .