- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753396
Účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky v periimplantátové měkké tkáni
Hodnocení účinku injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky na periimplantátový fenotyp měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fenotyp měkkých tkání periimplantátu zahrnuje tloušťku keratinizované slizniční šířky a výšku suprakrestální tkáně. Měkká tkáň periimplantátu byla v posledním desetiletí středem diskusí a hrála klíčovou roli v estetice implantátu a zdraví periimplantátu. Ke zvýšení periimplantátového fenotypu měkkých tkání se používají různé metody, jako jsou kostní štěpy, autologní štěpy měkkých tkání, nebuněčná dermální matrice, koncentráty autologních destiček a kyselina hyaluronová. Většina těchto metod je chirurgická a invazivní. V poslední době bylo navrženo použití autologních koncentrátů krevních destiček k podpoře regenerace měkkých a tvrdých tkání v dutině ústní v regenerativní parodontologii a implantologii. Injikovatelný fibrin bohatý na krevní destičky z autologních koncentrátů krevních destiček je bioaktivní látka získaná centrifugací při nízké rychlosti. Jeho vysoký obsah bílých krvinek a vysoká koncentrace růstových faktorů poskytuje důležitou výhodu pro proces regenerace. Bylo prokázáno, že krevní destičky uvolňují extracelulární vezikuly, o kterých se předpokládá, že jsou nezbytné pro regeneraci tkání a mohou změnit fenotyp a funkci recipientních buněk přenášením různých proteinů, bioaktivních lipidů a dokonce i genetické informace prostřednictvím extracelulárních vezikul. Ve studii 33 pacientů s fenotypem tenké gingivy byl aplikován injekční fibrin bohatý na destičky na jedné straně a injekční fibrin bohatý na destičky s mikrojehličkováním na straně druhé a byla porovnána tloušťka sliznice a šířka keratinizované sliznice. Podle výsledků studie bylo pozorováno, že tloušťka sliznice se zvýšila více ve skupině, kde byl aplikován injekční fibrin bohatý na destičky metodou mikrojehličkování. Bylo uvedeno, že mikrojehličková aplikace injekčního fibrinu bohatého na destičky byla méně invazivní a injekční fibrin bohatý na destičky vykazoval dobré výsledky při zvětšování tloušťky sliznice. V literatuře existují studie hodnotící aplikaci injekčního fibrinu bohatého na destičky na gingivu a sliznici dutiny ústní v okolí zubu, ale injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky kolem implantátu se nesetkala. Zhodnotit vliv subgingivální a submukózní injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky na periimplantační fenotyp měkkých tkání u pacientů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání.
Studie bude zahrnovat 80 systémově zdravých a nekuřáckých pacientů/implantátů starších 18 let s nedostatečnou šířkou keratinizované sliznice a tloušťkou sliznice v periimplantátu, kteří se přihlásili na Kütahya University of Health Sciences, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie. Před operací bude pacientům odebrána systémová a zubní anamnéza, klinická měření (index plaku, gingivální index, klinická ztráta úponu, index krvácení při sondování, hloubka kapsy, šířka keratinizované sliznice v periimplantátu, tloušťka sliznice v periimplantátu a peri -implantátový gingivální fenotyp) bude zaznamenán, budou získány standardizované fotografie z regionu a bude provedeno růžové estetické skóre. Implantáty s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání budou lokálně znecitlivěny. Existují dvě studijní skupiny podle fenotypu periimplantátové sliznice: tenký fenotyp a tlustý fenotyp. Před výkonem bude venózní krev odebraná pacientovi centrifugována při 700 ot./min po dobu 3 minut ve skleněných zkumavkách bez přídavku, aby se získal injekční fibrin bohatý na krevní destičky. Injikovatelný fibrin bohatý na krevní destičky se odebere do stříkačky o objemu 2 cm3. Injekční fibrin bohatý na destičky bude integrován do tkáně subgingivální a submukózní aplikací na keratinizovanou gingivu v místech implantátů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání. Poté bude připravený injekční fibrin bohatý na krevní destičky injikován do mukogingiválního spojení apikálně ke keratinizovanému místu dásně. Tento postup se bude opakovat celkem 3x, 1x za 30 dní po dobu 3 měsíců. Pooperačně budou pořízeny standardizované fotografie za 1, 3, 6 a 12 měsíců, provede se růžové estetické skórování a v místě periimplantátu se zaznamená výška keratinizované gingivy, šířka keratinizované sliznice, tloušťka sliznice a gingivální fenotyp.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seyma Eken
- Telefonní číslo: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonní číslo: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
- Nábor
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Telefonní číslo: 905059359207
- E-mail: berceste43@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být starší 18 let
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Pacienti, kteří nekouří nebo kouří méně než 10 cigaret
- Šířka keratinizované sliznice periimplantátu menší než 2 mm
- Tloušťka sliznice periimplantátu menší než 2 mm
Kritéria vyloučení:
- Být mimo definovanou věkovou skupinu
- Jakákoli systematická kontraindikace pro parodontální chirurgii
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Pacienti s adekvátní šířkou keratinizované sliznice a tloušťkou sliznice v periimplantátu
- Těhotenství
- Pacienti užívající léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují hojení
- Pacienti užívající léky, které zhoršují stav krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tenký fenotyp
Tloušťka sliznice je menší než 1 mm a viditelnost sondy v sulku je vysoká.
|
Injekční fibrin bohatý na destičky bude integrován do tkáně subgingivální a submukózní aplikací na keratinizovanou gingivu v místech implantátů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání.
Poté bude připravený injekční fibrin bohatý na destičky injikován do mukogingiválního spojení apikálně ke keratinizovanému místu dásně.
Tento postup se bude opakovat celkem 3x, 1x za 30 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Tlustý fenotyp
Tloušťka sliznice je větší než 1 mm a viditelnost sondy v sulku je nízká.
|
Injekční fibrin bohatý na destičky bude integrován do tkáně subgingivální a submukózní aplikací na keratinizovanou gingivu v místech implantátů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání.
Poté bude připravený injekční fibrin bohatý na destičky injikován do mukogingiválního spojení apikálně ke keratinizovanému místu dásně.
Tento postup se bude opakovat celkem 3x, 1x za 30 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované sliznice periimplantátu
Časové okno: 1 rok sledování všech implantátů
|
Měření šířky periimplantátové keratinizované sliznice subgingivální a submukózní injekce injekčního fibrinu bohatého na destičky u pacientů s neadekvátním periimplantátovým fenotypem měkkých tkání při 1letém sledování.
|
1 rok sledování všech implantátů
|
|
Tloušťka sliznice periimplantátu
Časové okno: 1 rok sledování všech implantátů
|
Měření tloušťky periimplantátové sliznice subgingivální a submukózní injekce injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky u pacientů s neadekvátním periimplantátovým fenotypem měkkých tkání při 1letém sledování.
|
1 rok sledování všech implantátů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok sledování všech implantátů
|
Změřit účinek subgingivální a submukózní injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky na růžové estetické skóre pacientem a lékařem u pacientů s neadekvátním periimplantátovým fenotypem měkkých tkání.
|
1 rok sledování všech implantátů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-17/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantační tkáně
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno