Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky v periimplantátové měkké tkáni

4. září 2025 aktualizováno: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Hodnocení účinku injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky na periimplantátový fenotyp měkkých tkání

Neadekvátní množství periimplantátové měkké tkáně má za následek větší hromadění plaku kolem implantátů, periimplantační mukozitidu, marginální kostní úbytek, slizniční recesi a/nebo ztrátu úponu. V literatuře existují studie hodnotící aplikaci injekčního fibrinu bohatého na destičky na gingivu a sliznici dutiny ústní kolem zubů, ale injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky kolem implantátů se nesetkala. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek subgingivální a submukózní aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky na periimplantační fenotyp měkkých tkání u pacientů s neadekvátním periimplantátovým fenotypem měkkých tkání. Studie bude zahrnovat 80 systémově zdravých a nekuřáckých pacientů/implantátů starší 18 let s nedostatečnou periimplantátovou keratinizovanou šířkou a tloušťkou sliznice, který podal žádost na Kütahya University of Health Sciences, fakulta zubního lékařství, Ústav parodontologie. Existují dvě studijní skupiny podle fenotypu periimplantátové sliznice: tenký fenotyp a tlustý fenotyp. Všichni pacienti podstoupí stejný postup injekční aplikace fibrinu bohatého na krevní destičky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Fenotyp měkkých tkání periimplantátu zahrnuje tloušťku keratinizované slizniční šířky a výšku suprakrestální tkáně. Měkká tkáň periimplantátu byla v posledním desetiletí středem diskusí a hrála klíčovou roli v estetice implantátu a zdraví periimplantátu. Ke zvýšení periimplantátového fenotypu měkkých tkání se používají různé metody, jako jsou kostní štěpy, autologní štěpy měkkých tkání, nebuněčná dermální matrice, koncentráty autologních destiček a kyselina hyaluronová. Většina těchto metod je chirurgická a invazivní. V poslední době bylo navrženo použití autologních koncentrátů krevních destiček k podpoře regenerace měkkých a tvrdých tkání v dutině ústní v regenerativní parodontologii a implantologii. Injikovatelný fibrin bohatý na krevní destičky z autologních koncentrátů krevních destiček je bioaktivní látka získaná centrifugací při nízké rychlosti. Jeho vysoký obsah bílých krvinek a vysoká koncentrace růstových faktorů poskytuje důležitou výhodu pro proces regenerace. Bylo prokázáno, že krevní destičky uvolňují extracelulární vezikuly, o kterých se předpokládá, že jsou nezbytné pro regeneraci tkání a mohou změnit fenotyp a funkci recipientních buněk přenášením různých proteinů, bioaktivních lipidů a dokonce i genetické informace prostřednictvím extracelulárních vezikul. Ve studii 33 pacientů s fenotypem tenké gingivy byl aplikován injekční fibrin bohatý na destičky na jedné straně a injekční fibrin bohatý na destičky s mikrojehličkováním na straně druhé a byla porovnána tloušťka sliznice a šířka keratinizované sliznice. Podle výsledků studie bylo pozorováno, že tloušťka sliznice se zvýšila více ve skupině, kde byl aplikován injekční fibrin bohatý na destičky metodou mikrojehličkování. Bylo uvedeno, že mikrojehličková aplikace injekčního fibrinu bohatého na destičky byla méně invazivní a injekční fibrin bohatý na destičky vykazoval dobré výsledky při zvětšování tloušťky sliznice. V literatuře existují studie hodnotící aplikaci injekčního fibrinu bohatého na destičky na gingivu a sliznici dutiny ústní v okolí zubu, ale injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky kolem implantátu se nesetkala. Zhodnotit vliv subgingivální a submukózní injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky na periimplantační fenotyp měkkých tkání u pacientů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání.

Studie bude zahrnovat 80 systémově zdravých a nekuřáckých pacientů/implantátů starších 18 let s nedostatečnou šířkou keratinizované sliznice a tloušťkou sliznice v periimplantátu, kteří se přihlásili na Kütahya University of Health Sciences, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie. Před operací bude pacientům odebrána systémová a zubní anamnéza, klinická měření (index plaku, gingivální index, klinická ztráta úponu, index krvácení při sondování, hloubka kapsy, šířka keratinizované sliznice v periimplantátu, tloušťka sliznice v periimplantátu a peri -implantátový gingivální fenotyp) bude zaznamenán, budou získány standardizované fotografie z regionu a bude provedeno růžové estetické skóre. Implantáty s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání budou lokálně znecitlivěny. Existují dvě studijní skupiny podle fenotypu periimplantátové sliznice: tenký fenotyp a tlustý fenotyp. Před výkonem bude venózní krev odebraná pacientovi centrifugována při 700 ot./min po dobu 3 minut ve skleněných zkumavkách bez přídavku, aby se získal injekční fibrin bohatý na krevní destičky. Injikovatelný fibrin bohatý na krevní destičky se odebere do stříkačky o objemu 2 cm3. Injekční fibrin bohatý na destičky bude integrován do tkáně subgingivální a submukózní aplikací na keratinizovanou gingivu v místech implantátů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání. Poté bude připravený injekční fibrin bohatý na krevní destičky injikován do mukogingiválního spojení apikálně ke keratinizovanému místu dásně. Tento postup se bude opakovat celkem 3x, 1x za 30 dní po dobu 3 měsíců. Pooperačně budou pořízeny standardizované fotografie za 1, 3, 6 a 12 měsíců, provede se růžové estetické skórování a v místě periimplantátu se zaznamená výška keratinizované gingivy, šířka keratinizované sliznice, tloušťka sliznice a gingivální fenotyp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Nábor
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
          • Telefonní číslo: 905059359207
          • E-mail: berceste43@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Busra Terzioglu, Lect. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. být starší 18 let
  2. Pacient nemá žádné systémové onemocnění
  3. Pacienti, kteří nekouří nebo kouří méně než 10 cigaret
  4. Šířka keratinizované sliznice periimplantátu menší než 2 mm
  5. Tloušťka sliznice periimplantátu menší než 2 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Být mimo definovanou věkovou skupinu
  2. Jakákoli systematická kontraindikace pro parodontální chirurgii
  3. Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  4. Pacienti s adekvátní šířkou keratinizované sliznice a tloušťkou sliznice v periimplantátu
  5. Těhotenství
  6. Pacienti užívající léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují hojení
  7. Pacienti užívající léky, které zhoršují stav krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tenký fenotyp
Tloušťka sliznice je menší než 1 mm a viditelnost sondy v sulku je vysoká.
Injekční fibrin bohatý na destičky bude integrován do tkáně subgingivální a submukózní aplikací na keratinizovanou gingivu v místech implantátů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání. Poté bude připravený injekční fibrin bohatý na destičky injikován do mukogingiválního spojení apikálně ke keratinizovanému místu dásně. Tento postup se bude opakovat celkem 3x, 1x za 30 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Injekční fibrin bohatý na krevní destičky
Jiný: Tlustý fenotyp
Tloušťka sliznice je větší než 1 mm a viditelnost sondy v sulku je nízká.
Injekční fibrin bohatý na destičky bude integrován do tkáně subgingivální a submukózní aplikací na keratinizovanou gingivu v místech implantátů s nedostatečným periimplantátovým fenotypem měkkých tkání. Poté bude připravený injekční fibrin bohatý na destičky injikován do mukogingiválního spojení apikálně ke keratinizovanému místu dásně. Tento postup se bude opakovat celkem 3x, 1x za 30 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Injekční fibrin bohatý na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované sliznice periimplantátu
Časové okno: 1 rok sledování všech implantátů
Měření šířky periimplantátové keratinizované sliznice subgingivální a submukózní injekce injekčního fibrinu bohatého na destičky u pacientů s neadekvátním periimplantátovým fenotypem měkkých tkání při 1letém sledování.
1 rok sledování všech implantátů
Tloušťka sliznice periimplantátu
Časové okno: 1 rok sledování všech implantátů
Měření tloušťky periimplantátové sliznice subgingivální a submukózní injekce injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky u pacientů s neadekvátním periimplantátovým fenotypem měkkých tkání při 1letém sledování.
1 rok sledování všech implantátů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok sledování všech implantátů
Změřit účinek subgingivální a submukózní injekční aplikace fibrinu bohatého na destičky na růžové estetické skóre pacientem a lékařem u pacientů s neadekvátním periimplantátovým fenotypem měkkých tkání.
1 rok sledování všech implantátů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP)

Časový rámec sdílení IPD

Práce bude sdílena 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude sdílen v případě, že bude kontaktován hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantační tkáně

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Předplatit