- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753396
El efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable en el tejido blando periimplantario
Evaluación del efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable sobre el fenotipo del tejido blando periimplantario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fenotipo de tejido blando periimplantario comprende el ancho de la mucosa queratinizada, el espesor de la mucosa y la altura del tejido supracrestal. El tejido blando periimplantario ha estado en el centro del debate durante la última década, desempeñando un papel fundamental en la estética de los implantes y la salud periimplantaria. Se utilizan varios métodos, como injertos óseos, injertos autólogos de tejido blando, matriz dérmica no celular, concentrados de plaquetas autólogos y ácido hialurónico, para aumentar el fenotipo del tejido blando periimplantario. La mayoría de estos métodos son quirúrgicos e invasivos. Recientemente, se ha propuesto el uso de concentrados de plaquetas autólogas para apoyar la regeneración de los tejidos blandos y duros orales en periodoncia regenerativa e implantología. La fibrina inyectable rica en plaquetas procedente de concentrados de plaquetas autólogas es un agente bioactivo que se obtiene por centrifugación a baja velocidad. Su alto contenido en glóbulos blancos y alta concentración en factores de crecimiento aportan una importante ventaja para el proceso de regeneración. Se ha demostrado que las plaquetas liberan vesículas extracelulares, que se cree que son necesarias para la regeneración de tejidos y pueden cambiar el fenotipo y la función de las células receptoras al transportar diversas proteínas, lípidos bioactivos e incluso información genética a través de vesículas extracelulares. En un estudio de 33 pacientes con fenotipo gingival delgado, se aplicó fibrina rica en plaquetas inyectable en un lado y fibrina rica en plaquetas inyectable con microagujas en el otro lado, y se comparó el espesor de la mucosa y el ancho de la mucosa queratinizada. Según los resultados del estudio, se observó que el espesor de la mucosa aumentó más en el grupo en el que se aplicó fibrina inyectable rica en plaquetas con el método de microagujas. Se afirmó que la aplicación con microagujas de fibrina rica en plaquetas inyectable era menos invasiva y la fibrina rica en plaquetas inyectable mostró buenos resultados en el aumento del espesor de la mucosa. En la literatura, existen estudios que evalúan la aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable a la encía y la mucosa oral alrededor del diente, pero no se ha encontrado la aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable alrededor del implante. Evaluar el efecto de la aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable subgingival y submucosa sobre el fenotipo de tejido blando periimplantario en pacientes con fenotipo insuficiente de tejido blando periimplantario.
El estudio incluirá 80 pacientes/implantes sistémicamente sanos y no fumadores mayores de 18 años con ancho y espesor de la mucosa queratinizados periimplantarios insuficientes que postularon a la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia. Se tomará anamnesis sistémica y dental de los pacientes antes de la operación, mediciones clínicas (índice de placa, índice gingival, pérdida de inserción clínica, índice de sangrado al sondaje, profundidad de la bolsa, ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria, espesor de la mucosa periimplantaria y periimplantaria). -Se registrará el fenotipo gingival del implante), se obtendrán fotografías estandarizadas de la región y se realizará una puntuación estética rosa. Los implantes con fenotipo insuficiente de tejido blando periimplantario se anestesiarán localmente. Existen dos grupos de estudio según el fenotipo de la mucosa periimplantaria: fenotipo fino y fenotipo grueso. Antes del procedimiento, la sangre venosa extraída del paciente se centrifugará a 700 RPM durante 3 minutos en tubos de vidrio sin adición para obtener fibrina rica en plaquetas inyectable. La fibrina rica en plaquetas inyectable se introducirá en una jeringa de 2 cc. La fibrina inyectable rica en plaquetas se integrará en el tejido mediante aplicación subgingival y submucosa a la encía queratinizada de los sitios de implante con fenotipo insuficiente de tejido blando periimplantario. Luego, la fibrina inyectable rica en plaquetas preparada se inyectará en la unión mucogingival apical al sitio gingival queratinizado. Este procedimiento se repetirá 3 veces en total, 1 vez cada 30 días durante 3 meses. En el posoperatorio, se obtendrán fotografías estandarizadas a los 1, 3, 6 y 12 meses, se realizará una puntuación estética rosa y se registrarán la altura gingival queratinizada, el ancho de la mucosa queratinizada, el espesor de la mucosa y el fenotipo gingival en el sitio periimplantario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seyma Eken
- Número de teléfono: 05518489820
- Correo electrónico: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berceste Güler Ayyıldız
- Número de teléfono: +05059359207
- Correo electrónico: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
- Reclutamiento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Número de teléfono: 905059359207
- Correo electrónico: berceste43@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Seyma Eken, Lect. Dr
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Sub-Investigador:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
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Investigador principal:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Pacientes que no fuman o que fuman menos de 10 cigarrillos
- Ancho de mucosa queratinizada periimplantaria inferior a 2 mm.
- Grosor de la mucosa periimplantaria inferior a 2 mm.
Criterios de exclusión:
- Estar fuera del grupo de edad definido
- Cualquier contraindicación sistemática para la cirugía periodontal.
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con ancho y espesor de mucosa queratinizados periimplantarios adecuados
- Embarazo
- Pacientes que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico o perjudican la curación.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la condición hemorrágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fenotipo delgado
El espesor de la mucosa es inferior a 1 mm y la visibilidad de la sonda en el surco es alta.
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La fibrina inyectable rica en plaquetas se integrará en el tejido mediante aplicación subgingival y submucosa a la encía queratinizada de los sitios de implante con fenotipo insuficiente de tejido blando periimplantario.
Luego, la fibrina inyectable rica en plaquetas preparada se inyectará en la unión mucogingival apical al sitio gingival queratinizado.
Este procedimiento se repetirá 3 veces en total, 1 vez cada 30 días durante 3 meses.
Otros nombres:
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Otro: Fenotipo grueso
El espesor de la mucosa es superior a 1 mm y la visibilidad de la sonda en el surco es baja.
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La fibrina inyectable rica en plaquetas se integrará en el tejido mediante aplicación subgingival y submucosa a la encía queratinizada de los sitios de implante con fenotipo insuficiente de tejido blando periimplantario.
Luego, la fibrina inyectable rica en plaquetas preparada se inyectará en la unión mucogingival apical al sitio gingival queratinizado.
Este procedimiento se repetirá 3 veces en total, 1 vez cada 30 días durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año de todos los implantes.
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Medir el ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria de la inyección subgingival y submucosa de fibrina rica en plaquetas inyectable en pacientes con fenotipo inadecuado de tejido blando periimplantario al año de seguimiento.
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Seguimiento de 1 año de todos los implantes.
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Grosor de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año de todos los implantes.
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Medir el espesor de la mucosa periimplantaria de la inyección subgingival y submucosa de fibrina rica en plaquetas inyectable en pacientes con fenotipo inadecuado de tejido blando periimplantario al año de seguimiento.
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Seguimiento de 1 año de todos los implantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partitura estética rosa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año de todos los implantes.
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Medir el efecto de la aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable subgingival y submucosa sobre la puntuación estética rosada por parte del paciente y el médico en pacientes con fenotipo inadecuado de tejidos blandos periimplantarios.
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Seguimiento de 1 año de todos los implantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
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- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2022-17/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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