- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753396
O efeito da fibrina rica em plaquetas injetável no tecido mole peri-implantar
Avaliação do efeito da fibrina rica em plaquetas injetável no fenótipo de tecido mole peri-implantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fenótipo do tecido mole peri-implantar compreende a largura da mucosa queratinizada, a espessura da mucosa e a altura do tecido supracrestal. Os tecidos moles peri-implantares têm estado no centro do debate na última década, desempenhando um papel crítico na estética dos implantes e na saúde peri-implantar. Vários métodos, como enxertos ósseos, enxertos autólogos de tecidos moles, matriz dérmica não celular, concentrados de plaquetas autólogos e ácido hialurônico são usados para aumentar o fenótipo dos tecidos moles peri-implantares. A maioria desses métodos é cirúrgica e invasiva. Recentemente, o uso de concentrados de plaquetas autólogos foi proposto para apoiar a regeneração oral de tecidos moles e duros em periodontia regenerativa e implantodontia. A fibrina rica em plaquetas injetável proveniente de concentrados de plaquetas autólogos é um agente bioativo obtido por centrifugação em baixa velocidade. Seu alto teor de glóbulos brancos e alta concentração de fatores de crescimento proporcionam uma vantagem importante para o processo de regeneração. Foi demonstrado que as plaquetas liberam vesículas extracelulares, que são consideradas necessárias para a regeneração tecidual e podem alterar o fenótipo e a função das células receptoras, transportando várias proteínas, lipídios bioativos e até mesmo informações genéticas através de vesículas extracelulares. Em um estudo com 33 pacientes com fenótipo gengival fino, fibrina rica em plaquetas injetável foi aplicada de um lado e fibrina rica em plaquetas injetável com microagulhamento no outro lado, e a espessura da mucosa e a largura da mucosa queratinizada foram comparadas. De acordo com os resultados do estudo, observou-se que a espessura da mucosa aumentou mais no grupo em que foi aplicada fibrina rica em plaquetas injetável pelo método de microagulhamento. Afirmou-se que a aplicação de microagulhas de fibrina rica em plaquetas injetável era menos invasiva e a fibrina rica em plaquetas injetável mostrou bons resultados no aumento da espessura da mucosa. Na literatura, existem estudos avaliando a aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável na gengiva e na mucosa oral ao redor do dente, mas a aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável ao redor do implante não foi encontrada. Avaliar o efeito da aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável subgengival e submucosa no fenótipo de tecido mole peri-implantar em pacientes com fenótipo de tecido mole peri-implantar insuficiente.
O estudo incluirá 80 pacientes/implantes sistemicamente saudáveis e não fumantes com mais de 18 anos de idade com largura insuficiente da mucosa queratinizada peri-implantar e espessura da mucosa que se inscreveram na Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia. Anamnese sistêmica e dentária será feita dos pacientes antes da operação, medidas clínicas (índice de placa, índice gengival, perda de inserção clínica, índice de sangramento à sondagem, profundidade da bolsa, largura da mucosa queratinizada peri-implantar, espessura da mucosa peri-implantar e peri-implantar -fenótipo gengival do implante) serão registrados, fotografias padronizadas serão obtidas da região e será realizada pontuação estética rosa. Implantes com fenótipo de tecido mole peri-implantar insuficiente serão anestesiados localmente. Existem dois grupos de estudo de acordo com o fenótipo da mucosa peri-implantar: fenótipo fino e fenótipo espesso. Antes do procedimento, o sangue venoso retirado do paciente será centrifugado a 700 RPM por 3 minutos em tubos de vidro sem adição para obtenção de fibrina rica em plaquetas injetável. A fibrina rica em plaquetas injetável será colocada em uma seringa de 2 cc. A fibrina rica em plaquetas injetável será integrada ao tecido por aplicação subgengival e submucosa na gengiva queratinizada dos locais de implante com fenótipo de tecido mole peri-implantar insuficiente. Em seguida, a fibrina rica em plaquetas injetável preparada será injetada na junção mucogengival apical ao local gengival queratinizado. Este procedimento será repetido 3 vezes no total, 1 vez em 30 dias durante 3 meses. No pós-operatório, fotografias padronizadas serão obtidas em 1, 3, 6 e 12 meses, a pontuação estética rosa será realizada e a altura gengival queratinizada, a largura da mucosa queratinizada, a espessura da mucosa e o fenótipo gengival serão registrados no local peri-implantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seyma Eken
- Número de telefone: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Berceste Güler Ayyıldız
- Número de telefone: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Locais de estudo
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Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
- Recrutamento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Número de telefone: 905059359207
- E-mail: berceste43@gmail.com
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Subinvestigador:
- Seyma Eken, Lect. Dr
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Subinvestigador:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
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Investigador principal:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter mais de 18 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Pacientes que não fumam ou que fumam menos de 10 cigarros
- Largura da mucosa queratinizada peri-implantar inferior a 2 mm
- Espessura da mucosa peri-implantar inferior a 2 mm
Critérios de exclusão:
- Estar fora da faixa etária definida
- Qualquer contra-indicação sistemática para cirurgia periodontal
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- Pacientes com largura e espessura da mucosa queratinizada peri-implantar adequadas
- Gravidez
- Pacientes que tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico ou prejudicam a cura
- Pacientes que tomam medicamentos que prejudicam o quadro hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fenótipo fino
A espessura da mucosa é inferior a 1 mm e a visibilidade da sonda no sulco é alta.
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A fibrina rica em plaquetas injetável será integrada ao tecido por aplicação subgengival e submucosa na gengiva queratinizada dos locais de implante com fenótipo de tecido mole peri-implantar insuficiente.
Em seguida, a fibrina rica em plaquetas injetável preparada será injetada na junção mucogengival apical ao local gengival queratinizado.
Este procedimento será repetido 3 vezes no total, 1 vez em 30 dias durante 3 meses.
Outros nomes:
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Outro: Fenótipo espesso
A espessura da mucosa é superior a 1 mm e a visibilidade da sonda no sulco é baixa.
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A fibrina rica em plaquetas injetável será integrada ao tecido por aplicação subgengival e submucosa na gengiva queratinizada dos locais de implante com fenótipo de tecido mole peri-implantar insuficiente.
Em seguida, a fibrina rica em plaquetas injetável preparada será injetada na junção mucogengival apical ao local gengival queratinizado.
Este procedimento será repetido 3 vezes no total, 1 vez em 30 dias durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura da mucosa queratinizada peri-implantar
Prazo: Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes
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Para medir a largura da mucosa queratinizada peri-implantar da injeção subgengival e submucosa de fibrina rica em plaquetas injetável em pacientes com fenótipo inadequado de tecidos moles peri-implantares no acompanhamento de 1 ano.
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Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes
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Espessura da mucosa peri-implantar
Prazo: Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes
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Para medir a espessura da mucosa peri-implantar da injeção subgengival e submucosa de fibrina rica em plaquetas injetável em pacientes com fenótipo inadequado de tecidos moles peri-implantares no acompanhamento de 1 ano.
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Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação estética rosa
Prazo: Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes
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Para medir o efeito da aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável subgengival e submucosa no escore estético rosa pelo paciente e médico em pacientes com fenótipo inadequado de tecidos moles peri-implantares.
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Acompanhamento de 1 ano de todos os implantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-17/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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