Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine in zacht weefsel rond het implantaat

4 september 2025 bijgewerkt door: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Evaluatie van het effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op het fenotype van zacht weefsel peri-implantaat

Een ontoereikende hoeveelheid zacht weefsel rond het implantaat resulteert in meer ophoping van tandplak rond de implantaten, peri-implantaire mucositis, marginaal botverlies, recessie van het slijmvlies en/of verlies van hechting. In de literatuur zijn er onderzoeken waarin de toepassing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op het tandvlees en het mondslijmvlies rond de tanden wordt geëvalueerd, maar injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine rond implantaten is nog niet aangetroffen. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van subgingivale en submucosale toediening van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op het peri-implantaire zachte weefselfenotype bij patiënten met een ontoereikend peri-implantaat zacht weefselfenotype. De studie zal 80 systemisch gezonde en niet-rokende patiënten/implantaten omvatten. ouder dan 18 jaar met onvoldoende peri-implantaat verhoornde mucosabreedte en mucosale dikte die een aanvraag indienden bij de Kütahya University of Health Wetenschappen, Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Er zijn twee onderzoeksgroepen op basis van het peri-implantale mucosa-fenotype: dun fenotype en dik fenotype. Alle patiënten zullen dezelfde procedure ondergaan voor het aanbrengen van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fenotype van het peri-implantaat zachte weefsel omvat de verhoornde mucosale breedte, de mucosale dikte en de supracrestale weefselhoogte. Peri-implantaat zacht weefsel staat de afgelopen tien jaar centraal in de discussie en speelt een cruciale rol in de esthetiek van implantaten en de peri-implantaatgezondheid. Verschillende methoden zoals bottransplantaten, autologe zachte weefseltransplantaten, niet-cellulaire dermale matrix, autologe bloedplaatjesconcentraten en hyaluronzuur worden gebruikt om het fenotype van het peri-implantaat zachte weefsel te vergroten. De meeste van deze methoden zijn chirurgisch en invasief. Onlangs is het gebruik van autologe bloedplaatjesconcentraten voorgesteld om de regeneratie van orale zachte en harde weefsels in de regeneratieve parodontologie en implantaattandheelkunde te ondersteunen. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine uit autologe bloedplaatjesconcentraten is een bioactief middel dat wordt verkregen door centrifugeren bij lage snelheid. Het hoge gehalte aan witte bloedcellen en de hoge concentratie aan groeifactoren bieden een belangrijk voordeel voor het regeneratieproces. Er is aangetoond dat bloedplaatjes extracellulaire blaasjes vrijgeven, waarvan men denkt dat ze noodzakelijk zijn voor weefselregeneratie en die het fenotype en de functie van ontvangende cellen kunnen veranderen door verschillende eiwitten, bioactieve lipiden en zelfs genetische informatie door extracellulaire blaasjes te transporteren. In een onderzoek onder 33 patiënten met een dun tandvleesfenotype werd injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine aan de ene kant aangebracht en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met micronaaldbehandeling aan de andere kant, en werden de mucosale dikte en de verhoornde mucosale breedte vergeleken. Volgens de resultaten van het onderzoek werd waargenomen dat de dikte van het slijmvlies meer toenam in de groep waarin injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine werd aangebracht met de microneedling-methode. Er werd gesteld dat het aanbrengen van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met micronaalden minder invasief was en dat injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine goede resultaten liet zien bij het vergroten van de dikte van het slijmvlies. In de literatuur zijn er onderzoeken waarin de toepassing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op het tandvlees en het mondslijmvlies rond de tand wordt geëvalueerd, maar het aanbrengen van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine rond het implantaat is nog niet aangetroffen. Om het effect van subgingivale en submucosale injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrinetoepassing op het peri-implantaat zachte weefselfenotype te evalueren bij patiënten met onvoldoende peri-implantaat zacht weefselfenotype.

Aan het onderzoek zullen 80 systemisch gezonde en niet-rokende patiënten/implantaten ouder dan 18 jaar deelnemen met onvoldoende peri-implantaat verhoornde mucosale breedte en mucosale dikte, die een aanvraag hebben ingediend bij de Kütahya Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Er zal systemische en tandheelkundige anamnese bij de patiënten worden afgenomen vóór de operatie, klinische metingen (plaque-index, gingivale index, klinisch hechtingsverlies, bloedingsindex bij sonderen, pocketdiepte, peri-implantaat gekeratiniseerde mucosabreedte, peri-implantaatslijmvliesdikte en peri-implantaatslijmvliesdikte. -gingivaal fenotype van het implantaat) zal worden geregistreerd, er zullen gestandaardiseerde foto's van de regio worden verkregen en er zal een roze esthetische score worden uitgevoerd. Implantaten met onvoldoende peri-implantaat zacht weefsel fenotype zullen plaatselijk worden verdoofd. Er zijn twee onderzoeksgroepen op basis van het peri-implantale mucosa-fenotype: dun fenotype en dik fenotype. Vóór de procedure wordt veneus bloed van de patiënt gedurende 3 minuten bij 700 rpm in glazen buizen gecentrifugeerd zonder toevoeging om injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine te verkrijgen. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine wordt in een injectiespuit van 2 cc gebracht. Het injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine zal in het weefsel worden geïntegreerd door subgingivale en submucosale toepassing op de verhoornde gingiva van de implantatieplaatsen met onvoldoende fenotype van zacht weefsel peri-implantaat. Vervolgens zal het bereide, injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine worden geïnjecteerd in de mucogingivale overgang apicaal ten opzichte van de verhoornde gingivale plaats. Deze procedure wordt in totaal 3 keer herhaald, 1 keer in 30 dagen gedurende 3 maanden. Postoperatief zullen gestandaardiseerde foto's worden gemaakt na 1, 3, 6 en 12 maanden, zal er een roze esthetische score worden uitgevoerd en zullen de verhoornde tandvleeshoogte, de verhoornde mucosabreedte, de slijmvliesdikte en het gingivale fenotype worden geregistreerd op de peri-implantaatlocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
        • Werving
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contact:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
          • Telefoonnummer: 905059359207
          • E-mail: berceste43@gmail.com
        • Onderonderzoeker:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Busra Terzioglu, Lect. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder zijn dan 18 jaar
  2. De patiënt heeft geen systemische ziekte
  3. Patiënten die niet roken of minder dan 10 sigaretten roken
  4. Peri-implantaat verhoornd slijmvlies met een breedte van minder dan 2 mm
  5. Peri-implantaire mucosale dikte minder dan 2 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Buiten de gedefinieerde leeftijdsgroep vallen
  2. Elke systematische contra-indicatie voor parodontale chirurgie
  3. Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  4. Patiënten met voldoende peri-implantaat verhoornde mucosabreedte en mucosale dikte
  5. Zwangerschap
  6. Patiënten die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken of de genezing belemmeren
  7. Patiënten die medicijnen gebruiken die de bloedingstoestand verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dun fenotype
De dikte van het slijmvlies is minder dan 1 mm en de zichtbaarheid van de sonde in de sulcus is hoog.
Het injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine zal in het weefsel worden geïntegreerd door subgingivale en submucosale toepassing op de verhoornde gingiva van de implantatieplaatsen met onvoldoende peri-implantaat zacht weefselfenotype. Vervolgens zal het bereide, injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine worden geïnjecteerd in de mucogingivale overgang apicaal ten opzichte van de verhoornde gingivale plaats. Deze procedure wordt in totaal 3 keer herhaald, 1 keer in 30 dagen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Injecteerbaar platelerrijk fibrine
Ander: Dik fenotype
De dikte van het slijmvlies is groter dan 1 mm en de zichtbaarheid van de sonde in de sulcus is laag.
Het injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine zal in het weefsel worden geïntegreerd door subgingivale en submucosale toepassing op de verhoornde gingiva van de implantatieplaatsen met onvoldoende peri-implantaat zacht weefselfenotype. Vervolgens zal het bereide, injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine worden geïnjecteerd in de mucogingivale overgang apicaal ten opzichte van de verhoornde gingivale plaats. Deze procedure wordt in totaal 3 keer herhaald, 1 keer in 30 dagen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Injecteerbaar platelerrijk fibrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat verhoornd slijmvlies in de breedte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up van alle implantaten
Om de peri-implantaire verhoornde mucosabreedte van subgingivale en submucosale injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine te meten bij patiënten met een ontoereikend peri-implantaat zacht weefselfenotype na 1 jaar follow-up.
1 jaar follow-up van alle implantaten
Dikte van het slijmvlies van het peri-implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up van alle implantaten
Om de peri-implantaire mucosadikte van subgingivale en submucosale injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine te meten bij patiënten met een ontoereikend peri-implantaat zacht weefselfenotype na 1 jaar follow-up.
1 jaar follow-up van alle implantaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up van alle implantaten
Om het effect te meten van subgingivale en submucosale injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrinetoepassing op de roze esthetische score door de patiënt en de arts bij patiënten met een ontoereikend peri-implantaat zacht weefselfenotype.
1 jaar follow-up van alle implantaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol Statistisch Analyseplan (SAP)

IPD-tijdsbestek voor delen

Het werk wordt 6 maanden na publicatie gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Het zal worden gedeeld als er contact wordt opgenomen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren