- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753396
Het effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine in zacht weefsel rond het implantaat
Evaluatie van het effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op het fenotype van zacht weefsel peri-implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fenotype van het peri-implantaat zachte weefsel omvat de verhoornde mucosale breedte, de mucosale dikte en de supracrestale weefselhoogte. Peri-implantaat zacht weefsel staat de afgelopen tien jaar centraal in de discussie en speelt een cruciale rol in de esthetiek van implantaten en de peri-implantaatgezondheid. Verschillende methoden zoals bottransplantaten, autologe zachte weefseltransplantaten, niet-cellulaire dermale matrix, autologe bloedplaatjesconcentraten en hyaluronzuur worden gebruikt om het fenotype van het peri-implantaat zachte weefsel te vergroten. De meeste van deze methoden zijn chirurgisch en invasief. Onlangs is het gebruik van autologe bloedplaatjesconcentraten voorgesteld om de regeneratie van orale zachte en harde weefsels in de regeneratieve parodontologie en implantaattandheelkunde te ondersteunen. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine uit autologe bloedplaatjesconcentraten is een bioactief middel dat wordt verkregen door centrifugeren bij lage snelheid. Het hoge gehalte aan witte bloedcellen en de hoge concentratie aan groeifactoren bieden een belangrijk voordeel voor het regeneratieproces. Er is aangetoond dat bloedplaatjes extracellulaire blaasjes vrijgeven, waarvan men denkt dat ze noodzakelijk zijn voor weefselregeneratie en die het fenotype en de functie van ontvangende cellen kunnen veranderen door verschillende eiwitten, bioactieve lipiden en zelfs genetische informatie door extracellulaire blaasjes te transporteren. In een onderzoek onder 33 patiënten met een dun tandvleesfenotype werd injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine aan de ene kant aangebracht en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met micronaaldbehandeling aan de andere kant, en werden de mucosale dikte en de verhoornde mucosale breedte vergeleken. Volgens de resultaten van het onderzoek werd waargenomen dat de dikte van het slijmvlies meer toenam in de groep waarin injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine werd aangebracht met de microneedling-methode. Er werd gesteld dat het aanbrengen van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met micronaalden minder invasief was en dat injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine goede resultaten liet zien bij het vergroten van de dikte van het slijmvlies. In de literatuur zijn er onderzoeken waarin de toepassing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op het tandvlees en het mondslijmvlies rond de tand wordt geëvalueerd, maar het aanbrengen van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine rond het implantaat is nog niet aangetroffen. Om het effect van subgingivale en submucosale injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrinetoepassing op het peri-implantaat zachte weefselfenotype te evalueren bij patiënten met onvoldoende peri-implantaat zacht weefselfenotype.
Aan het onderzoek zullen 80 systemisch gezonde en niet-rokende patiënten/implantaten ouder dan 18 jaar deelnemen met onvoldoende peri-implantaat verhoornde mucosale breedte en mucosale dikte, die een aanvraag hebben ingediend bij de Kütahya Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Er zal systemische en tandheelkundige anamnese bij de patiënten worden afgenomen vóór de operatie, klinische metingen (plaque-index, gingivale index, klinisch hechtingsverlies, bloedingsindex bij sonderen, pocketdiepte, peri-implantaat gekeratiniseerde mucosabreedte, peri-implantaatslijmvliesdikte en peri-implantaatslijmvliesdikte. -gingivaal fenotype van het implantaat) zal worden geregistreerd, er zullen gestandaardiseerde foto's van de regio worden verkregen en er zal een roze esthetische score worden uitgevoerd. Implantaten met onvoldoende peri-implantaat zacht weefsel fenotype zullen plaatselijk worden verdoofd. Er zijn twee onderzoeksgroepen op basis van het peri-implantale mucosa-fenotype: dun fenotype en dik fenotype. Vóór de procedure wordt veneus bloed van de patiënt gedurende 3 minuten bij 700 rpm in glazen buizen gecentrifugeerd zonder toevoeging om injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine te verkrijgen. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine wordt in een injectiespuit van 2 cc gebracht. Het injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine zal in het weefsel worden geïntegreerd door subgingivale en submucosale toepassing op de verhoornde gingiva van de implantatieplaatsen met onvoldoende fenotype van zacht weefsel peri-implantaat. Vervolgens zal het bereide, injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine worden geïnjecteerd in de mucogingivale overgang apicaal ten opzichte van de verhoornde gingivale plaats. Deze procedure wordt in totaal 3 keer herhaald, 1 keer in 30 dagen gedurende 3 maanden. Postoperatief zullen gestandaardiseerde foto's worden gemaakt na 1, 3, 6 en 12 maanden, zal er een roze esthetische score worden uitgevoerd en zullen de verhoornde tandvleeshoogte, de verhoornde mucosabreedte, de slijmvliesdikte en het gingivale fenotype worden geregistreerd op de peri-implantaatlocatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seyma Eken
- Telefoonnummer: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefoonnummer: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
- Werving
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Telefoonnummer: 905059359207
- E-mail: berceste43@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Onderonderzoeker:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar
- De patiënt heeft geen systemische ziekte
- Patiënten die niet roken of minder dan 10 sigaretten roken
- Peri-implantaat verhoornd slijmvlies met een breedte van minder dan 2 mm
- Peri-implantaire mucosale dikte minder dan 2 mm
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de gedefinieerde leeftijdsgroep vallen
- Elke systematische contra-indicatie voor parodontale chirurgie
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Patiënten met voldoende peri-implantaat verhoornde mucosabreedte en mucosale dikte
- Zwangerschap
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken of de genezing belemmeren
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de bloedingstoestand verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dun fenotype
De dikte van het slijmvlies is minder dan 1 mm en de zichtbaarheid van de sonde in de sulcus is hoog.
|
Het injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine zal in het weefsel worden geïntegreerd door subgingivale en submucosale toepassing op de verhoornde gingiva van de implantatieplaatsen met onvoldoende peri-implantaat zacht weefselfenotype.
Vervolgens zal het bereide, injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine worden geïnjecteerd in de mucogingivale overgang apicaal ten opzichte van de verhoornde gingivale plaats.
Deze procedure wordt in totaal 3 keer herhaald, 1 keer in 30 dagen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Ander: Dik fenotype
De dikte van het slijmvlies is groter dan 1 mm en de zichtbaarheid van de sonde in de sulcus is laag.
|
Het injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine zal in het weefsel worden geïntegreerd door subgingivale en submucosale toepassing op de verhoornde gingiva van de implantatieplaatsen met onvoldoende peri-implantaat zacht weefselfenotype.
Vervolgens zal het bereide, injecteerbare, bloedplaatjesrijke fibrine worden geïnjecteerd in de mucogingivale overgang apicaal ten opzichte van de verhoornde gingivale plaats.
Deze procedure wordt in totaal 3 keer herhaald, 1 keer in 30 dagen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat verhoornd slijmvlies in de breedte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up van alle implantaten
|
Om de peri-implantaire verhoornde mucosabreedte van subgingivale en submucosale injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine te meten bij patiënten met een ontoereikend peri-implantaat zacht weefselfenotype na 1 jaar follow-up.
|
1 jaar follow-up van alle implantaten
|
|
Dikte van het slijmvlies van het peri-implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up van alle implantaten
|
Om de peri-implantaire mucosadikte van subgingivale en submucosale injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine te meten bij patiënten met een ontoereikend peri-implantaat zacht weefselfenotype na 1 jaar follow-up.
|
1 jaar follow-up van alle implantaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up van alle implantaten
|
Om het effect te meten van subgingivale en submucosale injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrinetoepassing op de roze esthetische score door de patiënt en de arts bij patiënten met een ontoereikend peri-implantaat zacht weefselfenotype.
|
1 jaar follow-up van alle implantaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-17/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .