Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzykiwanej fibryny bogatej w płytki krwi na tkankę miękką wokół implantu

4 września 2025 zaktualizowane przez: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Ocena wpływu wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej na fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu

Nieodpowiednia ilość tkanki miękkiej wokół implantu powoduje większe gromadzenie się płytki nazębnej wokół implantów, zapalenie błony śluzowej wokół implantu, utratę kości brzeżnej, recesję błony śluzowej i/lub utratę przyczepu. W literaturze pojawiają się badania oceniające zastosowanie iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej na dziąsła i błonę śluzową jamy ustnej wokół zębów, jednak nie spotkano się z aplikacją iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej wokół implantów. Celem tego badania była ocena wpływu poddziąsłowego i podśluzówkowego podawania fibryny bogatopłytkowej we wstrzyknięciach na fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu u pacjentów z nieodpowiednim fenotypem tkanki miękkiej wokół implantu. Badanie obejmie 80 pacjentów/implantów zdrowych, niepalących osoby w wieku powyżej 18 lat z niewystarczającą szerokością i grubością zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu, które zgłosiły się na Uniwersytet w Kütahya Nauk o Zdrowiu, Wydział Stomatologiczny, Katedra Periodontologii. Istnieją dwie grupy badawcze w zależności od fenotypu błony śluzowej wokół implantu: fenotyp cienki i fenotyp gruby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze podawania fibryny bogatopłytkowej w formie zastrzyków

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu obejmuje szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, grubość błony śluzowej i wysokość tkanki nadbrzeżnej. Tkanka miękka wokół implantu była przez ostatnią dekadę w centrum debaty, odgrywając kluczową rolę w estetyce implantu i zdrowiu wokół implantu. W celu zwiększenia fenotypu tkanki miękkiej wokół implantu stosuje się różne metody, takie jak przeszczepy kości, autologiczne przeszczepy tkanek miękkich, niekomórkowa macierz skórna, autologiczne koncentraty płytek krwi i kwas hialuronowy. Większość z tych metod ma charakter chirurgiczny i inwazyjny. Ostatnio zaproponowano zastosowanie autologicznych koncentratów płytek krwi do wspomagania regeneracji tkanek miękkich i twardych jamy ustnej w periodontologii regeneracyjnej i implantologii. Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań z autologicznych koncentratów płytek krwi to środek bioaktywny otrzymywany w wyniku wirowania przy niskiej prędkości. Wysoka zawartość białych krwinek i wysokie stężenie czynników wzrostu stanowią istotne zalety w procesie regeneracji. Wykazano, że płytki krwi uwalniają pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, które uważa się za niezbędne do regeneracji tkanek i mogą zmieniać fenotyp i funkcję komórek biorców poprzez przenoszenie przez pęcherzyki zewnątrzkomórkowe różnych białek, bioaktywnych lipidów, a nawet informacji genetycznej. W badaniu z udziałem 33 pacjentów z fenotypem cienkich dziąseł, po jednej stronie zastosowano wstrzykiwaną fibrynę bogatopłytkową, a po drugiej stronie wstrzykiwaną fibrynę bogatopłytkową z mikroigłowaniem, po czym porównano grubość i szerokość zrogowaciałej błony śluzowej. Na podstawie wyników przeprowadzonych badań zaobserwowano większy wzrost grubości błony śluzowej w grupie, w której stosowano iniekcyjną fibrynę bogatopłytkową metodą mikroigłową. Stwierdzono, że wstrzykiwanie fibryny bogatopłytkowej metodą mikroigłową było mniej inwazyjne, a wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa dawała dobre wyniki w zakresie zwiększania grubości błony śluzowej. W literaturze pojawiają się badania oceniające aplikację iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej na dziąsła i błonę śluzową jamy ustnej wokół zęba, jednak nie spotkano się z aplikacją iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej wokół implantu. Ocena wpływu podawania poddziąsłowego lub podśluzówkowego fibryny bogatopłytkowej we wstrzyknięciach na fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu u pacjentów z niewystarczającym fenotypem tkanki miękkiej wokół implantu.

W badaniu weźmie udział 80 ogólnie zdrowych i niepalących pacjentów/implantów w wieku powyżej 18 lat, z niewystarczającą szerokością i grubością zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu, którzy zgłosili się do Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kütahya, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii. Przed operacją od pacjentów zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i stomatologiczny, pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, kliniczna utrata przyczepu, wskaźnik krwawienia przy sondowaniu, głębokość kieszonki, szerokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu, grubość błony śluzowej wokół implantu i -fenotyp dziąsła implantu), zostaną uzyskane standaryzowane zdjęcia regionu i przeprowadzona zostanie różowa punktacja estetyczna. Implanty o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu zostaną znieczulone miejscowo. Istnieją dwie grupy badawcze w zależności od fenotypu błony śluzowej wokół implantu: fenotyp cienki i fenotyp gruby. Przed zabiegiem pobrana od pacjenta krew żylna będzie odwirowywana przy 700 obr./min przez 3 minuty w szklanych probówkach bez dodatków, aby otrzymać fibrynę bogatopłytkową nadającą się do wstrzykiwania. Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwania zostanie pobrana do strzykawki o pojemności 2 cm3. Wstrzykiwana fibryna bogata w płytki krwi zostanie zintegrowana z tkanką poprzez podanie poddziąsłowe i podśluzówkowe na zrogowaciałe dziąsła w miejscach wszczepienia implantu o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu. Następnie przygotowana fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań zostanie wstrzyknięta do połączenia śluzowo-dziąsłowego wierzchołkowo w stosunku do miejsca zrogowaciałego dziąsła. Procedurę tę powtórzy się w sumie 3 razy, 1 raz na 30 dni przez 3 miesiące. Po zabiegu zostaną wykonane standaryzowane zdjęcia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, przeprowadzona zostanie różowa ocena estetyczna, a w miejscu wokół implantu zostanie zarejestrowana wysokość zrogowaciałego dziąsła, szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, grubość błony śluzowej i fenotyp dziąsła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Rekrutacyjny
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
          • Numer telefonu: 905059359207
          • E-mail: berceste43@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Pod-śledczy:
          • Busra Terzioglu, Lect. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjent nie cierpi na żadną chorobę ogólnoustrojową
  3. Pacjenci, którzy nie palą lub palą mniej niż 10 papierosów
  4. Zrogowaciała błona śluzowa wokół implantu ma szerokość mniejszą niż 2 mm
  5. Grubość błony śluzowej wokół implantu mniejsza niż 2 mm

Kryteria wykluczenia:

  1. Bycie poza określoną grupą wiekową
  2. Wszelkie systematyczne przeciwwskazania do zabiegów chirurgii przyzębia
  3. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie
  4. Pacjenci z odpowiednią szerokością i grubością błony śluzowej zrogowaciałej wokół implantu
  5. Ciąża
  6. Pacjenci przyjmujący leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające gojenie
  7. Pacjenci przyjmujący leki pogarszające stan krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cienki fenotyp
Grubość błony śluzowej jest mniejsza niż 1 mm, a widoczność sondy w bruździe jest duża.
Fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań zostanie zintegrowana z tkanką poprzez podanie poddziąsłowe i podśluzówkowe na zrogowaciałe dziąsła w miejscach wszczepienia implantu o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu. Następnie przygotowana fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwania zostanie wstrzyknięta do połączenia śluzowo-dziąsłowego wierzchołkowo w stosunku do miejsca zrogowaciałego dziąsła. Procedurę tę powtórzy się w sumie 3 razy, 1 raz na 30 dni przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań
Inny: Gruby fenotyp
Grubość błony śluzowej jest większa niż 1 mm, a widoczność sondy w bruździe jest słaba.
Fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań zostanie zintegrowana z tkanką poprzez podanie poddziąsłowe i podśluzówkowe na zrogowaciałe dziąsła w miejscach wszczepienia implantu o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu. Następnie przygotowana fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwania zostanie wstrzyknięta do połączenia śluzowo-dziąsłowego wierzchołkowo w stosunku do miejsca zrogowaciałego dziąsła. Procedurę tę powtórzy się w sumie 3 razy, 1 raz na 30 dni przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów
Do pomiaru szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu po poddziąsłowym i podśluzówkowym wstrzyknięciu fibryny bogatej w płytki krwi do wstrzykiwań u pacjentów z nieodpowiednim fenotypem tkanek miękkich wokół implantu po 1 roku obserwacji.
1 rok obserwacji wszystkich implantów
Grubość błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów
Do pomiaru grubości błony śluzowej wokół implantu po poddziąsłowym i podśluzówkowym wstrzyknięciu fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań u pacjentów z nieodpowiednim fenotypem tkanek miękkich wokół implantu po 1 roku obserwacji.
1 rok obserwacji wszystkich implantów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów
Aby zmierzyć wpływ poddziąsłowego lub podśluzówkowego wstrzykiwania fibryny bogatopłytkowej na różowy wynik estetyczny przez pacjenta i lekarza u pacjentów z nieodpowiednim fenotypem tkanek miękkich wokół implantu.
1 rok obserwacji wszystkich implantów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-17/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Praca zostanie udostępniona po 6 miesiącach od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie on udostępniony na wypadek skontaktowania się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanki wokół implantu

Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa

Subskrybuj