- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753396
Wpływ wstrzykiwanej fibryny bogatej w płytki krwi na tkankę miękką wokół implantu
Ocena wpływu wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej na fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu obejmuje szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, grubość błony śluzowej i wysokość tkanki nadbrzeżnej. Tkanka miękka wokół implantu była przez ostatnią dekadę w centrum debaty, odgrywając kluczową rolę w estetyce implantu i zdrowiu wokół implantu. W celu zwiększenia fenotypu tkanki miękkiej wokół implantu stosuje się różne metody, takie jak przeszczepy kości, autologiczne przeszczepy tkanek miękkich, niekomórkowa macierz skórna, autologiczne koncentraty płytek krwi i kwas hialuronowy. Większość z tych metod ma charakter chirurgiczny i inwazyjny. Ostatnio zaproponowano zastosowanie autologicznych koncentratów płytek krwi do wspomagania regeneracji tkanek miękkich i twardych jamy ustnej w periodontologii regeneracyjnej i implantologii. Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań z autologicznych koncentratów płytek krwi to środek bioaktywny otrzymywany w wyniku wirowania przy niskiej prędkości. Wysoka zawartość białych krwinek i wysokie stężenie czynników wzrostu stanowią istotne zalety w procesie regeneracji. Wykazano, że płytki krwi uwalniają pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, które uważa się za niezbędne do regeneracji tkanek i mogą zmieniać fenotyp i funkcję komórek biorców poprzez przenoszenie przez pęcherzyki zewnątrzkomórkowe różnych białek, bioaktywnych lipidów, a nawet informacji genetycznej. W badaniu z udziałem 33 pacjentów z fenotypem cienkich dziąseł, po jednej stronie zastosowano wstrzykiwaną fibrynę bogatopłytkową, a po drugiej stronie wstrzykiwaną fibrynę bogatopłytkową z mikroigłowaniem, po czym porównano grubość i szerokość zrogowaciałej błony śluzowej. Na podstawie wyników przeprowadzonych badań zaobserwowano większy wzrost grubości błony śluzowej w grupie, w której stosowano iniekcyjną fibrynę bogatopłytkową metodą mikroigłową. Stwierdzono, że wstrzykiwanie fibryny bogatopłytkowej metodą mikroigłową było mniej inwazyjne, a wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa dawała dobre wyniki w zakresie zwiększania grubości błony śluzowej. W literaturze pojawiają się badania oceniające aplikację iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej na dziąsła i błonę śluzową jamy ustnej wokół zęba, jednak nie spotkano się z aplikacją iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej wokół implantu. Ocena wpływu podawania poddziąsłowego lub podśluzówkowego fibryny bogatopłytkowej we wstrzyknięciach na fenotyp tkanki miękkiej wokół implantu u pacjentów z niewystarczającym fenotypem tkanki miękkiej wokół implantu.
W badaniu weźmie udział 80 ogólnie zdrowych i niepalących pacjentów/implantów w wieku powyżej 18 lat, z niewystarczającą szerokością i grubością zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu, którzy zgłosili się do Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kütahya, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii. Przed operacją od pacjentów zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i stomatologiczny, pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, kliniczna utrata przyczepu, wskaźnik krwawienia przy sondowaniu, głębokość kieszonki, szerokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu, grubość błony śluzowej wokół implantu i -fenotyp dziąsła implantu), zostaną uzyskane standaryzowane zdjęcia regionu i przeprowadzona zostanie różowa punktacja estetyczna. Implanty o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu zostaną znieczulone miejscowo. Istnieją dwie grupy badawcze w zależności od fenotypu błony śluzowej wokół implantu: fenotyp cienki i fenotyp gruby. Przed zabiegiem pobrana od pacjenta krew żylna będzie odwirowywana przy 700 obr./min przez 3 minuty w szklanych probówkach bez dodatków, aby otrzymać fibrynę bogatopłytkową nadającą się do wstrzykiwania. Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwania zostanie pobrana do strzykawki o pojemności 2 cm3. Wstrzykiwana fibryna bogata w płytki krwi zostanie zintegrowana z tkanką poprzez podanie poddziąsłowe i podśluzówkowe na zrogowaciałe dziąsła w miejscach wszczepienia implantu o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu. Następnie przygotowana fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań zostanie wstrzyknięta do połączenia śluzowo-dziąsłowego wierzchołkowo w stosunku do miejsca zrogowaciałego dziąsła. Procedurę tę powtórzy się w sumie 3 razy, 1 raz na 30 dni przez 3 miesiące. Po zabiegu zostaną wykonane standaryzowane zdjęcia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, przeprowadzona zostanie różowa ocena estetyczna, a w miejscu wokół implantu zostanie zarejestrowana wysokość zrogowaciałego dziąsła, szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, grubość błony śluzowej i fenotyp dziąsła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seyma Eken
- Numer telefonu: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Berceste Güler Ayyıldız
- Numer telefonu: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
- Rekrutacyjny
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Numer telefonu: 905059359207
- E-mail: berceste43@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Pod-śledczy:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Główny śledczy:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć ukończone 18 lat
- Pacjent nie cierpi na żadną chorobę ogólnoustrojową
- Pacjenci, którzy nie palą lub palą mniej niż 10 papierosów
- Zrogowaciała błona śluzowa wokół implantu ma szerokość mniejszą niż 2 mm
- Grubość błony śluzowej wokół implantu mniejsza niż 2 mm
Kryteria wykluczenia:
- Bycie poza określoną grupą wiekową
- Wszelkie systematyczne przeciwwskazania do zabiegów chirurgii przyzębia
- Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie
- Pacjenci z odpowiednią szerokością i grubością błony śluzowej zrogowaciałej wokół implantu
- Ciąża
- Pacjenci przyjmujący leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające gojenie
- Pacjenci przyjmujący leki pogarszające stan krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cienki fenotyp
Grubość błony śluzowej jest mniejsza niż 1 mm, a widoczność sondy w bruździe jest duża.
|
Fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań zostanie zintegrowana z tkanką poprzez podanie poddziąsłowe i podśluzówkowe na zrogowaciałe dziąsła w miejscach wszczepienia implantu o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu.
Następnie przygotowana fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwania zostanie wstrzyknięta do połączenia śluzowo-dziąsłowego wierzchołkowo w stosunku do miejsca zrogowaciałego dziąsła.
Procedurę tę powtórzy się w sumie 3 razy, 1 raz na 30 dni przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Gruby fenotyp
Grubość błony śluzowej jest większa niż 1 mm, a widoczność sondy w bruździe jest słaba.
|
Fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwań zostanie zintegrowana z tkanką poprzez podanie poddziąsłowe i podśluzówkowe na zrogowaciałe dziąsła w miejscach wszczepienia implantu o niewystarczającym fenotypie tkanki miękkiej wokół implantu.
Następnie przygotowana fibryna bogata w płytki krwi do wstrzykiwania zostanie wstrzyknięta do połączenia śluzowo-dziąsłowego wierzchołkowo w stosunku do miejsca zrogowaciałego dziąsła.
Procedurę tę powtórzy się w sumie 3 razy, 1 raz na 30 dni przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów
|
Do pomiaru szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu po poddziąsłowym i podśluzówkowym wstrzyknięciu fibryny bogatej w płytki krwi do wstrzykiwań u pacjentów z nieodpowiednim fenotypem tkanek miękkich wokół implantu po 1 roku obserwacji.
|
1 rok obserwacji wszystkich implantów
|
|
Grubość błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów
|
Do pomiaru grubości błony śluzowej wokół implantu po poddziąsłowym i podśluzówkowym wstrzyknięciu fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań u pacjentów z nieodpowiednim fenotypem tkanek miękkich wokół implantu po 1 roku obserwacji.
|
1 rok obserwacji wszystkich implantów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji wszystkich implantów
|
Aby zmierzyć wpływ poddziąsłowego lub podśluzówkowego wstrzykiwania fibryny bogatopłytkowej na różowy wynik estetyczny przez pacjenta i lekarza u pacjentów z nieodpowiednim fenotypem tkanek miękkich wokół implantu.
|
1 rok obserwacji wszystkich implantów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-17/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tkanki wokół implantu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutacyjnyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisHiszpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
ASST Santi Paolo e CarloZakończonyImplant dentystyczny | Utrata kości brzeżnej | Zdrowie implantów Peri | Wysokość tkanki górnejWłochy
-
University of MosulZakończonyImplant dentystyczny | Peri Implantitis | Tomografia komputerowa wiązki stożkowej | Awaria implantu dentystycznegoIrak
-
University of Campinas, BrazilAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisBrazylia
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisNorwegia
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisKanada
-
Altinbas UniversityZakończony
Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe stłuszczenie wątrobyMalezja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy