Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin hatása az implantátum körüli lágyszövetekben

2025. szeptember 4. frissítette: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin hatásának értékelése a periimplantátum lágyszövet fenotípusára

A nem megfelelő mennyiségű implantátum körüli lágyszövet több plakk felhalmozódást okoz az implantátumok körül, az implantátum körüli nyálkahártya gyulladását, marginális csontvesztést, nyálkahártya recessziót és/vagy a kötődés elvesztését. A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek értékelik az injektálható, vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazását a fogínyre és a fogak körüli szájnyálkahártyára, de az implantátum körüli injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazását nem találták. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az injektálható, vérlemezkében gazdag fibrin szubgingivális és nyálkahártya alatti alkalmazásának hatását az implantátum körüli lágyrészek fenotípusára olyan betegeknél, akiknél a periimplantátum körüli lágyrész fenotípus nem megfelelő. A vizsgálatban 80 szisztémásán egészséges és nemdohányzó beteg/implantátum vesz részt. 18 évesnél idősebb, elégtelen periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélességgel és nyálkahártya vastagsággal, akik jelentkeztek Kütahya Egészségtudományi Egyetem Fogorvostudományi Kar, Parodontológiai Klinika. A periimplantátum nyálkahártya fenotípusa szerint két vizsgálati csoport létezik: vékony fenotípus és vastag fenotípus. Minden beteg ugyanazon az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazási eljáráson esik át

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A peri-implantátum lágyszövet fenotípusa a keratinizált nyálkahártya szélességű nyálkahártya vastagságából és a szupracrestalis szövet magasságából áll. Az implantátum körüli lágyszövet az elmúlt évtizedben a vita középpontjában állt, és kritikus szerepet játszik az implantátum esztétikájában és az implantátum körüli egészségben. Különféle módszereket, például csontgraftokat, autológ lágyszövet-graftokat, nem sejtes dermális mátrixot, autológ vérlemezke-koncentrátumokat és hialuronsavat alkalmaznak a periimplantátum lágyrész-fenotípusának növelésére. A legtöbb ilyen módszer sebészeti és invazív. A közelmúltban az autológ vérlemezke-koncentrátumok alkalmazását javasolták a száj lágy- és keményszövet-regenerációjának támogatására a regeneratív parodontológiában és az implantációs fogászatban. Az autológ thrombocyta-koncentrátumokból származó, injektálható vérlemezkében gazdag fibrin alacsony sebességű centrifugálással nyert bioaktív anyag. Magas fehérvérsejt-tartalma és magas növekedési faktorkoncentrációja fontos előnyt jelent a regenerációs folyamatokhoz. Kimutatták, hogy a vérlemezkék extracelluláris vezikulákat szabadítanak fel, amelyekről úgy gondolják, hogy a szövetek regenerálódásához szükségesek, és megváltoztathatják a recipiens sejtek fenotípusát és funkcióját azáltal, hogy különféle fehérjéket, bioaktív lipideket, sőt genetikai információkat is hordoznak az extracelluláris vezikulákon keresztül. Egy 33 vékony íny fenotípusú beteg bevonásával végzett vizsgálatban az egyik oldalra injektálható thrombocyta-gazdag fibrint, a másik oldalra injektálható thrombocyta-gazdag fibrint alkalmaztunk mikrotűvel, és összehasonlítottuk a nyálkahártya vastagságát és a keratinizált nyálkahártya szélességét. A vizsgálat eredményei szerint a nyálkahártya vastagsága nagyobb mértékben nőtt abban a csoportban, ahol mikrotűs módszerrel injektálható vérlemezkében gazdag fibrint alkalmaztak. Megállapították, hogy az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin mikrotűs alkalmazása kevésbé invazív, és az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin jó eredményeket mutatott a nyálkahártya vastagságának növelésében. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek értékelik az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazását a fog körüli ínyre és a szájnyálkahártyára, de az implantátum körüli injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazással nem találkoztak. A szubgingivális és a nyálkahártya alatti injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazás hatásának értékelése a periimplantális lágyrész fenotípusra elégtelen periimplantális lágyrész fenotípusú betegeknél.

A vizsgálatba 80 szisztémásán egészséges és nemdohányzó, 18 évnél idősebb, elégtelen periimplantátum keratinizált nyálkahártyaszélességű és nyálkahártyavastagságú beteget/implantátumot vonnak be, akik a Kütahya Egészségtudományi Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére jelentkeztek. A műtét előtt szisztémás és fogászati ​​anamnézis felvételre kerül a betegektől, klinikai mérések (plakk index, ínyindex, klinikai tapadásvesztés, vérzési index szondázáskor, zsebmélység, periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélesség, implantátum körüli nyálkahártya vastagság, peri -implantátum gingivális fenotípus) rögzítésre kerül, standardizált fényképeket készítünk a régióból és rózsaszín esztétikai pontozást végzünk. Az elégtelen peri-implantátum lágyrész fenotípusú implantátumokat helyi érzéstelenítéssel látják el. A periimplantátum nyálkahártya fenotípusa szerint két vizsgálati csoport létezik: vékony fenotípus és vastag fenotípus. Az eljárás előtt a pácienstől vett vénás vért 700 fordulat/perc sebességgel 3 percig centrifugálják üvegcsövekben hozzáadása nélkül, hogy injektálható vérlemezkében gazdag fibrint kapjanak. Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrint egy 2 cm3-es fecskendőbe veszik. Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin a szövetbe szubgingivális és nyálkahártya alatti alkalmazással fog beépülni az elégtelen periimplantátum lágyszövet fenotípusú implantációs helyek keratinizált ínyébe. Ezután az elkészített, injektálható, vérlemezkékben gazdag fibrint a keratinizált gingivaális helyre apikálisan a mucogingivális junctióba fecskendezik. Ezt az eljárást összesen 3 alkalommal ismételjük meg, 1 alkalommal 30 naponként 3 hónapon keresztül. A műtét után 1, 3, 6 és 12 hónapos korban standardizált fényképeket készítenek, rózsaszín esztétikai pontozást végeznek, és rögzítik a keratinizált íny magasságát, a keratinizált nyálkahártya szélességét, a nyálkahártya vastagságát és az íny fenotípusát a periimplantátum helyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kütahya, Törökország (Türkiye), 43100
        • Toborzás
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
          • Telefonszám: 905059359207
          • E-mail: berceste43@gmail.com
        • Alkutató:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Alkutató:
          • Busra Terzioglu, Lect. Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. elmúlt 18 éves
  2. A betegnek nincs szisztémás betegsége
  3. Nem dohányzó vagy 10 cigarettánál kevesebbet elszívó betegek
  4. Az implantátum körüli keratinizált nyálkahártya szélessége kisebb, mint 2 mm
  5. Az implantátum körüli nyálkahártya vastagsága kisebb, mint 2 mm

Kizárási kritériumok:

  1. A meghatározott korcsoporton kívüli
  2. A parodontális műtét bármely szisztematikus ellenjavallata
  3. Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el
  4. Megfelelő periimplantációs keratinizált nyálkahártya szélességgel és nyálkahártya vastagsággal rendelkező betegek
  5. Terhesség
  6. Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely elnyomja az immunrendszert vagy rontja a gyógyulást
  7. A vérzést rontó gyógyszert szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vékony fenotípus
A nyálkahártya vastagsága kisebb, mint 1 mm, és a szonda láthatósága a sulcusban jó.
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin a szövetbe integrálódik a szubgingivális és a nyálkahártya alatti alkalmazással az elégtelen periimplantátum lágyszövet fenotípusú implantációs helyek keratinizált ínyére. Ezután az elkészített, injektálható, vérlemezkében gazdag fibrint a keratinizált gingivaális helyre apikálisan a mucogingivális junctióba fecskendezik. Ezt az eljárást összesen 3 alkalommal ismételjük meg, 1 alkalommal 30 naponként 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Injektálható platelerben gazdag fibrin
Egyéb: Vastag fenotípus
A nyálkahártya vastagsága nagyobb, mint 1 mm, és a szonda láthatósága a sulcusban alacsony.
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin a szövetbe integrálódik a szubgingivális és a nyálkahártya alatti alkalmazással az elégtelen periimplantátum lágyszövet fenotípusú implantációs helyek keratinizált ínyére. Ezután az elkészített, injektálható, vérlemezkében gazdag fibrint a keratinizált gingivaális helyre apikálisan a mucogingivális junctióba fecskendezik. Ezt az eljárást összesen 3 alkalommal ismételjük meg, 1 alkalommal 30 naponként 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Injektálható platelerben gazdag fibrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: Minden implantátum 1 éves utánkövetése
Implantáció körüli keratinizált nyálkahártya szélességének mérése a szubgingivális és submucosalis injekciós vérlemezkében gazdag fibrin injekcióban olyan betegeknél, akiknél nem megfelelő periimplantátum lágyrész fenotípusú, 1 éves követés után.
Minden implantátum 1 éves utánkövetése
Az implantátum körüli nyálkahártya vastagsága
Időkeret: Minden implantátum 1 éves utánkövetése
Injektálható thrombocyta-dús fibrin szubgingivális és submucosális injekciójának periimplantátum nyálkahártya vastagságának mérése nem megfelelő periimplantátum lágyrész fenotípusú betegeknél 1 éves követés után.
Minden implantátum 1 éves utánkövetése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: Minden implantátum 1 éves utánkövetése
A szubgingivális és a nyálkahártya alatti injektálható, vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazásának a rózsaszín esztétikai pontszámra gyakorolt ​​hatásának mérése a páciens és az orvos által nem megfelelő periimplantális lágyrész fenotípusú betegeknél.
Minden implantátum 1 éves utánkövetése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP)

IPD megosztási időkeret

A mű a megjelenés után 6 hónappal kerül megosztásra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztjuk, ha kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel