- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06753396
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin hatása az implantátum körüli lágyszövetekben
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin hatásának értékelése a periimplantátum lágyszövet fenotípusára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peri-implantátum lágyszövet fenotípusa a keratinizált nyálkahártya szélességű nyálkahártya vastagságából és a szupracrestalis szövet magasságából áll. Az implantátum körüli lágyszövet az elmúlt évtizedben a vita középpontjában állt, és kritikus szerepet játszik az implantátum esztétikájában és az implantátum körüli egészségben. Különféle módszereket, például csontgraftokat, autológ lágyszövet-graftokat, nem sejtes dermális mátrixot, autológ vérlemezke-koncentrátumokat és hialuronsavat alkalmaznak a periimplantátum lágyrész-fenotípusának növelésére. A legtöbb ilyen módszer sebészeti és invazív. A közelmúltban az autológ vérlemezke-koncentrátumok alkalmazását javasolták a száj lágy- és keményszövet-regenerációjának támogatására a regeneratív parodontológiában és az implantációs fogászatban. Az autológ thrombocyta-koncentrátumokból származó, injektálható vérlemezkében gazdag fibrin alacsony sebességű centrifugálással nyert bioaktív anyag. Magas fehérvérsejt-tartalma és magas növekedési faktorkoncentrációja fontos előnyt jelent a regenerációs folyamatokhoz. Kimutatták, hogy a vérlemezkék extracelluláris vezikulákat szabadítanak fel, amelyekről úgy gondolják, hogy a szövetek regenerálódásához szükségesek, és megváltoztathatják a recipiens sejtek fenotípusát és funkcióját azáltal, hogy különféle fehérjéket, bioaktív lipideket, sőt genetikai információkat is hordoznak az extracelluláris vezikulákon keresztül. Egy 33 vékony íny fenotípusú beteg bevonásával végzett vizsgálatban az egyik oldalra injektálható thrombocyta-gazdag fibrint, a másik oldalra injektálható thrombocyta-gazdag fibrint alkalmaztunk mikrotűvel, és összehasonlítottuk a nyálkahártya vastagságát és a keratinizált nyálkahártya szélességét. A vizsgálat eredményei szerint a nyálkahártya vastagsága nagyobb mértékben nőtt abban a csoportban, ahol mikrotűs módszerrel injektálható vérlemezkében gazdag fibrint alkalmaztak. Megállapították, hogy az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin mikrotűs alkalmazása kevésbé invazív, és az injektálható thrombocyta-gazdag fibrin jó eredményeket mutatott a nyálkahártya vastagságának növelésében. Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek értékelik az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazását a fog körüli ínyre és a szájnyálkahártyára, de az implantátum körüli injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazással nem találkoztak. A szubgingivális és a nyálkahártya alatti injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazás hatásának értékelése a periimplantális lágyrész fenotípusra elégtelen periimplantális lágyrész fenotípusú betegeknél.
A vizsgálatba 80 szisztémásán egészséges és nemdohányzó, 18 évnél idősebb, elégtelen periimplantátum keratinizált nyálkahártyaszélességű és nyálkahártyavastagságú beteget/implantátumot vonnak be, akik a Kütahya Egészségtudományi Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére jelentkeztek. A műtét előtt szisztémás és fogászati anamnézis felvételre kerül a betegektől, klinikai mérések (plakk index, ínyindex, klinikai tapadásvesztés, vérzési index szondázáskor, zsebmélység, periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélesség, implantátum körüli nyálkahártya vastagság, peri -implantátum gingivális fenotípus) rögzítésre kerül, standardizált fényképeket készítünk a régióból és rózsaszín esztétikai pontozást végzünk. Az elégtelen peri-implantátum lágyrész fenotípusú implantátumokat helyi érzéstelenítéssel látják el. A periimplantátum nyálkahártya fenotípusa szerint két vizsgálati csoport létezik: vékony fenotípus és vastag fenotípus. Az eljárás előtt a pácienstől vett vénás vért 700 fordulat/perc sebességgel 3 percig centrifugálják üvegcsövekben hozzáadása nélkül, hogy injektálható vérlemezkében gazdag fibrint kapjanak. Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrint egy 2 cm3-es fecskendőbe veszik. Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin a szövetbe szubgingivális és nyálkahártya alatti alkalmazással fog beépülni az elégtelen periimplantátum lágyszövet fenotípusú implantációs helyek keratinizált ínyébe. Ezután az elkészített, injektálható, vérlemezkékben gazdag fibrint a keratinizált gingivaális helyre apikálisan a mucogingivális junctióba fecskendezik. Ezt az eljárást összesen 3 alkalommal ismételjük meg, 1 alkalommal 30 naponként 3 hónapon keresztül. A műtét után 1, 3, 6 és 12 hónapos korban standardizált fényképeket készítenek, rózsaszín esztétikai pontozást végeznek, és rögzítik a keratinizált íny magasságát, a keratinizált nyálkahártya szélességét, a nyálkahártya vastagságát és az íny fenotípusát a periimplantátum helyén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seyma Eken
- Telefonszám: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonszám: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Törökország (Türkiye), 43100
- Toborzás
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Telefonszám: 905059359207
- E-mail: berceste43@gmail.com
-
Alkutató:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Alkutató:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elmúlt 18 éves
- A betegnek nincs szisztémás betegsége
- Nem dohányzó vagy 10 cigarettánál kevesebbet elszívó betegek
- Az implantátum körüli keratinizált nyálkahártya szélessége kisebb, mint 2 mm
- Az implantátum körüli nyálkahártya vastagsága kisebb, mint 2 mm
Kizárási kritériumok:
- A meghatározott korcsoporton kívüli
- A parodontális műtét bármely szisztematikus ellenjavallata
- Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el
- Megfelelő periimplantációs keratinizált nyálkahártya szélességgel és nyálkahártya vastagsággal rendelkező betegek
- Terhesség
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely elnyomja az immunrendszert vagy rontja a gyógyulást
- A vérzést rontó gyógyszert szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vékony fenotípus
A nyálkahártya vastagsága kisebb, mint 1 mm, és a szonda láthatósága a sulcusban jó.
|
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin a szövetbe integrálódik a szubgingivális és a nyálkahártya alatti alkalmazással az elégtelen periimplantátum lágyszövet fenotípusú implantációs helyek keratinizált ínyére.
Ezután az elkészített, injektálható, vérlemezkében gazdag fibrint a keratinizált gingivaális helyre apikálisan a mucogingivális junctióba fecskendezik.
Ezt az eljárást összesen 3 alkalommal ismételjük meg, 1 alkalommal 30 naponként 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vastag fenotípus
A nyálkahártya vastagsága nagyobb, mint 1 mm, és a szonda láthatósága a sulcusban alacsony.
|
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin a szövetbe integrálódik a szubgingivális és a nyálkahártya alatti alkalmazással az elégtelen periimplantátum lágyszövet fenotípusú implantációs helyek keratinizált ínyére.
Ezután az elkészített, injektálható, vérlemezkében gazdag fibrint a keratinizált gingivaális helyre apikálisan a mucogingivális junctióba fecskendezik.
Ezt az eljárást összesen 3 alkalommal ismételjük meg, 1 alkalommal 30 naponként 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: Minden implantátum 1 éves utánkövetése
|
Implantáció körüli keratinizált nyálkahártya szélességének mérése a szubgingivális és submucosalis injekciós vérlemezkében gazdag fibrin injekcióban olyan betegeknél, akiknél nem megfelelő periimplantátum lágyrész fenotípusú, 1 éves követés után.
|
Minden implantátum 1 éves utánkövetése
|
|
Az implantátum körüli nyálkahártya vastagsága
Időkeret: Minden implantátum 1 éves utánkövetése
|
Injektálható thrombocyta-dús fibrin szubgingivális és submucosális injekciójának periimplantátum nyálkahártya vastagságának mérése nem megfelelő periimplantátum lágyrész fenotípusú betegeknél 1 éves követés után.
|
Minden implantátum 1 éves utánkövetése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: Minden implantátum 1 éves utánkövetése
|
A szubgingivális és a nyálkahártya alatti injektálható, vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazásának a rózsaszín esztétikai pontszámra gyakorolt hatásának mérése a páciens és az orvos által nem megfelelő periimplantális lágyrész fenotípusú betegeknél.
|
Minden implantátum 1 éves utánkövetése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-17/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .