- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753422
Kefiiri, suolen mikrobisto ja urheilullinen suorituskyky jalkapalloiloissa (KEFIR-SPORT)
Kefirin kulutuksen vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja urheilusuoritukseen ammattilaisjalkapalloilijoiden naispelaajilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimustyö on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kefirin kulutuksen vaikutusta 18-29-vuotiaiden naisjalkapalloilijoiden suoliston mikrobiotoon ja urheilulliseen suorituskykyyn. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään eli kefiriinterventioryhmään ja kontrolliryhmään. Ensisijaisia päätepisteitä ovat muutokset suoliston mikrobiomin alfadiversiteettissä ja suoliston mikrobiomin beeta-diversiteetissä sekä myös urheilullisen suorituskyvyn tulokset, kuten VO2 max ja viimeistelynopeus, jotka mitataan 30-15 Intermittent Fitness Test -testillä. Muita tutkimuksen tuloksia ovat muutokset kehon koostumuksessa (mitattu BIA:n ja ihopoimun kautta), muutokset ravinnonsaannissa ja vaihtelut tietyissä mikrobisuvuissa, kuten Akkermansia muciniphila ja Faecalibacterium prausnitzii.
Tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan, voiko kefirin saanti lisätä mikrobien monimuotoisuutta, nostaa VO2max-arvoa ja parantaa ammattiurheilijoiden kehon koostumusta. Tämän tutkimuksen odotetut tulokset ovat lisääntynyt suoliston mikrobien monimuotoisuus, lisääntynyt VO2max ja viimeistelynopeus sekä positiivinen muutos kehon koostumuksen parametreissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida kefirin vaikutusta osallistujien suoliston mikrobiotaan ja urheilulliseen suorituskykyyn 18-29-vuotiaiden ammattilaisjalkapalloilijoiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa kefirin, fermentoidun probiootteja sisältävän maitotuotteen mahdollisuudet muuttaa suoliston mikrobiston monimuotoisuutta ja profiilia, fyysistä suorituskykyä ja kehon koostumuksen parametreja.
Tämä koe suoritettiin neljän viikon ajan ja koehenkilöt jaettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään; kefiiriryhmä, jossa osallistujat söivät 200 ml kefiiriä päivässä ja kontrolliryhmä, jossa osallistujat jatkoivat normaalia ruokavaliotaan ilman kefiirilisää. Koehenkilöt jaettiin jompaankumpaan kahdesta ryhmästä tutkimuksen alussa. Koska tutkimukseen sisältyi ruokavaliointerventio, tutkimus suoritettiin sokaisematta kohdetta ja tutkijaa. Intervention alussa ja lopussa tehtiin mittauksia tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteena oli havainnoida suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden ja koostumuksen muutoksia 16S rRNA-sekvensoinnin avulla sekä määrittää muutokset urheilusuoritusindeksissä, mukaan lukien VO2max ja viimeistelynopeus, joka mitattiin 30-15 Jaksottainen kuntotesti. Muita tavoitteita oli selvittää kefirin vaikutukset muihin kehonkoostumusmittauksiin, kuten kehon rasvaprosenttiin, rasvattomaan massaan ja kokonaispainoon, tutkia ravinnon saannin malleja ja niiden suhdetta mikrobiotaan ja suorituskykymittareihin sekä tutkia muutoksia tietyt suoliston mikro-organismit, mukaan lukien Akkermansia muciniphila ja Faecalibacterium prausnitzii, joilla tiedetään olevan myönteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja suorituskykyyn.
Suoliston mikrobiomin alfadiversiteetti mitattiin Shannon- ja Chao1-indekseillä ja beeta-diversiteetti laskettiin Bray-Curtisin eroavaisuudella. Taksonominen analyysi tehtiin suvun, suvun ja lajin tasolla kefirin kulutuksen aiheuttamien muutosten tunnistamiseksi mikrobiyhteisössä. Osallistujien urheilusuorituskykyä arvioitiin IFT-testillä, jossa tutkittiin muutoksia VO2max:ssa ja maalinopeudessa. Kehon koostumuksen muutoksia arvioitiin biosähköimpedanssianalyysillä (BIA) ja ihopoimutangoilla, ja ravinnon saantitiedot kerättiin kolmen päivän ruokapöytäkirjoilla, yhden vapaapäivän ja kahden harjoituspäivän aikana makro- ja hivenravinteiden saannin ja niiden suhteen tutkimiseksi mikrobiota ja suorituskyky.
Tällä kokeella pyritään täyttämään tärkeä tutkimusaukko nykyisessä kirjallisuudessa funktionaalisista elintarvikkeista urheiluravitsemuksessa keskittyen ammattiurheilijoihin. Tällä tavalla nykyisessä tutkimuksessa pyritään yhdistämään ruokavaliointerventiot suoliston mikrobiotaan sekä suorituskykyparametreihin tarjotakseen empiiristä tukea sille, kuinka kefir voi parantaa urheilijoiden suoliston terveyttä ja suorituskykyä sekä helpottaa urheilijoiden yksilöllisen ravitsemuksen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ammattimainen naisjalkapalloilija
- Ikä 18-35 vuotta
- Säännöllinen osallistuminen jäsenneltyyn koulutusohjelmaan
- Ei allergiaa tai intoleranssia kefirille tai maitotuotteille
- Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai intoleranssi kefirille tai maitotuotteille
- Kroonisten sairauksien (esim. diabetes, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta) esiintyminen
- Antibioottien tai probioottisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefirin kulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat 200 ml kefiiriä päivittäin 4 viikon ajan. Heidän ruokavalionsa säilyy ad libitum, eikä interventiojakson aikana sovelleta muita ruokavaliorajoituksia tai standardointia. Pääasiallinen interventio tutkimuksessamme on kefirin päivittäinen kulutus (200 ml/vrk). Interventio- tai tiedonkeruuprosessin aikana ei käytetty muita lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita. Tutkimus keskittyi pelkästään kefirin kulutukseen ja sen vaikutuksiin urheilusuoritukseen ja suoliston mikrobiotaan. |
200 ml/vrk kefiiri Pääasiallinen interventio tutkimuksessamme on kefirin päivittäinen kulutus (200 ml/vrk). Interventio- tai tiedonkeruuprosessin aikana ei käytetty muita lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita. Tutkimus keskittyi pelkästään kefirin kulutukseen ja sen vaikutuksiin urheilusuoritukseen ja suoliston mikrobiotaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa mitään erityistä interventiota.
He jatkavat tavallista ruokavaliotaan ad libitum ilman ruokavaliorajoituksia tai standardointia tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiotan koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja runsaudessa suvun ja suvun tasolla, arvioituna ulostenäytteiden 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
|
Urheilullisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Urheilullisen suorituskyvyn paraneminen mitattuna 30-15 jaksottaisella kuntotestillä, joka arvioi VO2max-arvon ja viimeistelynopeuden.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saannin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Muutokset makro- ja hivenravinteiden saannissa, arvioituna kolmen päivän ruokarekistereillä, jotka analysoitiin ravitsemusanalyysiohjelmistolla (BEBIS).
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Paino mitataan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) laitteella (Tanita BC 545-N ) osallistujien kokonaispainon arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
|
Kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Kehon rasvaprosentti mitataan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) laitteella (Tanita BC 545-N ) rasvakudoksen osuuden arvioimiseksi kehon painosta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Rasvamassa mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA) (Tanita BC 545-N ) kehon rasvakudoksen kokonaispainon määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Rasvaton massa mitataan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla (Tanita BC 545-N ) rasvattoman kudoksen, luiden ja nesteiden painon määrittämiseksi rasvamassaa lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
|
Korkeus (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Pituus mitataan SECA 213 -stadiometrillä osallistujien seisoessa pystyssä, ilman kenkiä ja pää Frankfurtin lentokoneessa.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot suoliston mikrobiotaanalyysistä, mukaan lukien suvun ja heimon tason monimuotoisuus ja runsaus, arvioituna 16S-rRNA-sekvensoinnilla.
Tunnistamattomat suorituskykytestitiedot, kuten VO2max ja viimeistelynopeus, tulokset 30-15 jaksottaisesta kuntotestistä.
Tunnistamattomat ruumiinkoostumustiedot, mukaan lukien kehon rasvaprosentti ja vähärasvainen lihasmassa mitattuna BIA- ja paksuusmittauksilla.
Tunnistamattomat ravinnon saantitiedot, jotka on kerätty kolmen päivän ruokarekistereillä, mukaan lukien makro- ja hivenravinteiden kulutus.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .