- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753422
Kefir, microbiota intestinal e desempenho atlético em jogadores de futebol (KEFIR-SPORT)
Efeitos do consumo de kefir na microbiota intestinal e no desempenho atlético em jogadoras profissionais de futebol: um ensaio clínico randomizado
Este trabalho de pesquisa é um ensaio clínico que avaliará o impacto do consumo de kefir no perfil da microbiota intestinal e no desempenho atlético de jogadoras de futebol de 18 a 29 anos. Os participantes foram divididos em dois grupos, nomeadamente o grupo de intervenção com kefir e o grupo de controle. Os desfechos primários são as modificações na diversidade alfa do microbioma intestinal e na diversidade beta do microbioma intestinal e também os resultados de desempenho atlético, como VO2 máximo e velocidade de finalização, que serão medidos usando o Teste de Fitness Intermitente 30-15. Os outros resultados do estudo são as alterações na composição corporal (medidas através da BIA e das dobras cutâneas), as alterações na ingestão alimentar e as variações em certos géneros microbianos, como Akkermansia muciniphila e Faecalibacterium prausnitzii.
O estudo será o primeiro a avaliar se a ingestão de kefir pode aumentar a diversidade microbiana, aumentar o VO2max e melhorar a composição corporal de atletas profissionais. Os resultados esperados deste estudo são maior diversidade microbiana intestinal, maior VO2max e velocidade de finalização, e alteração positiva nos parâmetros de composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o impacto do kefir na microbiota intestinal dos participantes e no desempenho atlético entre jogadoras profissionais de futebol de 18 a 29 anos. O presente estudo pretende revelar o potencial do kefir, um produto lácteo fermentado repleto de probióticos, na alteração da diversidade e do perfil da microbiota intestinal, do desempenho físico e dos parâmetros da composição corporal.
Este ensaio foi realizado por um período de quatro semanas e os sujeitos foram divididos em dois grupos paralelos; o grupo kefir em que os participantes consomem 200ml de kefir por dia e o grupo controle em que os participantes continuaram com sua dieta normal sem suplementação de kefir. Os sujeitos foram designados para qualquer um dos dois grupos no início do estudo. Como o estudo envolveu uma intervenção dietética, o ensaio foi conduzido sem cegar o sujeito e o pesquisador. As medições foram feitas no início e no final da intervenção para avaliar os resultados.
Os principais objetivos do estudo foram observar as mudanças na diversidade e na composição do microbioma intestinal com a ajuda do sequenciamento 16S rRNA e determinar as mudanças nos índices de desempenho atlético, incluindo VO2max e velocidade de finalização, que foi medida por 30-15. Teste de aptidão intermitente. Outros objetivos eram estabelecer os efeitos do kefir em outras medidas de composição corporal, como percentual de gordura corporal, massa livre de gordura e peso corporal total, examinar os padrões de ingestão alimentar e suas relações com a microbiota e medidas de desempenho e examinar as mudanças em certos microrganismos intestinais, incluindo Akkermansia muciniphila e Faecalibacterium prausnitzii, que são conhecidos por terem efeitos positivos na saúde e no desempenho humanos.
A diversidade alfa do microbioma intestinal foi medida com os índices de Shannon e Chao1 e a diversidade beta foi calculada com a dissimilaridade de Bray-Curtis. A análise taxonômica foi feita em nível de filo, gênero e espécie, a fim de identificar as alterações na comunidade microbiana devido ao consumo de kefir. O desempenho atlético dos participantes foi avaliado com o teste IFT para explorar as mudanças no VO2máx e na velocidade de finalização. As alterações na composição corporal foram avaliadas por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) e medidores de dobras cutâneas e os dados de consumo alimentar foram coletados por meio de registros alimentares de três dias, um dia de folga e dois dias de treinamento para examinar a ingestão de macronutrientes e micronutrientes e sua relação com o microbiota e desempenho.
Este ensaio procura preencher uma importante lacuna de pesquisa na literatura atual sobre alimentos funcionais na nutrição esportiva com foco em atletas profissionais do sexo feminino. Desta forma, o presente estudo procura vincular as intervenções dietéticas com a microbiota intestinal, bem como com os parâmetros de desempenho, a fim de fornecer suporte empírico sobre como o kefir pode melhorar a saúde intestinal e o desempenho dos atletas e facilitar o desenvolvimento de nutrição personalizada para atletas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jogadora profissional de futebol feminino
- Idade entre 18 e 35 anos
- Participação regular em um programa de treinamento estruturado
- Sem alergia ou intolerância ao kefir ou laticínios
- Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo
- Termo de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- História de alergia ou intolerância ao kefir ou laticínios
- Presença de doenças crônicas (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas, insuficiência renal)
- Uso de antibióticos ou suplementos probióticos nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Consumo de Kefir
Os participantes deste grupo consumirão 200 ml de kefir diariamente durante 4 semanas. A dieta permanecerá ad libitum, sem restrições alimentares adicionais ou padronização aplicada durante o período de intervenção. A intervenção primária em nosso estudo é o consumo diário de kefir (200 ml/dia). Nenhum medicamento ou dispositivo médico adicional foi utilizado durante a intervenção ou processo de coleta de dados. O estudo concentrou-se exclusivamente no consumo de kefir e nos seus efeitos no desempenho atlético e na microbiota intestinal. |
200 ml/dia de kefir A intervenção primária em nosso estudo é o consumo diário de kefir (200 ml/dia). Nenhum medicamento ou dispositivo médico adicional foi utilizado durante a intervenção ou processo de coleta de dados. O estudo concentrou-se exclusivamente no consumo de kefir e nos seus efeitos no desempenho atlético e na microbiota intestinal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção específica.
Eles continuarão com sua dieta habitual ad libitum, sem restrições alimentares ou padronização aplicada durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Mudanças na diversidade e abundância da microbiota intestinal em níveis de gênero e filo, avaliadas por meio do sequenciamento do gene 16S rRNA de amostras de fezes.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Melhoria do desempenho atlético
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Melhoria no desempenho atlético medido pelo Teste de Fitness Intermitente 30-15, avaliando o VO2máx e a velocidade de finalização.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ingestão alimentar
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Mudanças na ingestão de macronutrientes e micronutrientes, avaliadas por meio de registros alimentares de 3 dias analisados por meio de software de análise nutricional (BEBIS).
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Peso corporal (kg)
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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O peso corporal será medido usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para avaliar o peso corporal total dos participantes.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Porcentagem de gordura corporal (%)
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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O percentual de gordura corporal será medido por meio de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para avaliar a proporção do peso corporal composto por tecido adiposo.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Massa gorda (kg)
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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A massa gorda será medida usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para quantificar o peso total do tecido adiposo no corpo.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Massa livre de gordura (kg)
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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A massa livre de gordura será medida usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para determinar o peso do tecido magro, ossos e fluidos, excluindo a massa gorda.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Altura (m)
Prazo: No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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A altura será medida em estadiômetro SECA 213 com os participantes em pé, sem sapatos e com a cabeça no plano de Frankfurt.
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No início do estudo e após 4 semanas de intervenção (Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Número de outro subsídio/financiamento: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais desidentificados da análise da microbiota intestinal, incluindo diversidade e abundância em nível de gênero e filo, avaliados usando sequenciamento de 16S rRNA.
Dados de teste de desempenho desidentificados, como VO2máx e resultados de velocidade final do Teste de Fitness Intermitente 30-15.
Dados de composição corporal desidentificados, incluindo percentual de gordura corporal e massa muscular magra avaliada por meio de BIA e medições de paquímetro.
Dados desidentificados de ingestão alimentar coletados por meio de registros alimentares de 3 dias, incluindo consumo de macronutrientes e micronutrientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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