- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753422
Kefir, tarmmikrobiota och atletisk prestation hos fotbollsspelare (KEFIR-SPORT)
Effekter av kefirkonsumtion på tarmmikrobiota och atletisk prestation hos professionella kvinnliga fotbollsspelare: ett randomiserat kontrollerat försök
Detta forskningsarbete är en klinisk prövning som kommer att bedöma effekten av kefirkonsumtion på tarmmikrobiotaprofilen och atletisk prestation hos kvinnliga fotbollsspelare i åldern 18-29 år. Deltagarna delades in i två grupper, nämligen kefirinterventionsgruppen och kontrollgruppen. De primära slutpunkterna är ändringarna i alfa-diversiteten i tarmmikrobiomet och beta-diversiteten i tarmmikrobiomet och även de atletiska prestationsresultaten som VO2 max och sluthastighet som kommer att mätas med 30-15 Intermittent Fitness Test. De andra resultaten av studien är förändringarna i kroppssammansättningen (mätt genom BIA och hudveck), förändringarna i kostintaget och variationerna i vissa mikrobiella släkten som Akkermansia muciniphila och Faecalibacterium prausnitzii.
Studien kommer att vara den första som utvärderar om intag av kefir kan öka den mikrobiella mångfalden, öka VO2max och förbättra kroppssammansättningen hos professionella idrottare. De förväntade resultaten av denna studie är förbättrad tarmmikrobiell mångfald, förbättrad VO2max och sluthastighet och positiv förändring i parametrarna för kroppssammansättningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av kefir på deltagarnas tarmmikrobiota och atletiska prestanda bland professionella kvinnliga fotbollsspelare i åldern 18-29 år. Den här studien är avsedd att avslöja potentialen hos kefir, en fermenterad mjölkprodukt som är fullproppad med probiotika, för att förändra mångfalden och profilen av tarmmikrobiota, fysisk prestation och parametrar för kroppssammansättning.
Detta försök genomfördes under en period av fyra veckor och försökspersonerna delades in i två parallella grupper; kefirgruppen där deltagarna konsumerar 200 ml kefir per dag och kontrollgruppen där deltagarna fortsatte med sin normala kost utan kefirtillskott. Försökspersonerna tilldelades någon av de två grupperna i början av studien. Eftersom studien involverade en kostintervention genomfördes prövningen utan att blinda försökspersonen och forskaren. Mätningar gjordes i början och i slutet av interventionen för att utvärdera resultaten.
Huvudmålen med studien var att observera förändringarna i mångfalden och sammansättningen av tarmmikrobiomet med hjälp av 16S rRNA-sekvensering och att bestämma förändringarna i de atletiska prestationsindexen inklusive VO2max och sluthastighet som mättes med 30-15 Intermittent konditionstest. Andra mål var att fastställa effekterna av kefir på andra kroppssammansättningsmått såsom kroppsfettprocent, fettfri massa och total kroppsvikt, att undersöka mönstren för dietintag och deras samband med mikrobiotan och prestationsmått och att undersöka förändringarna i vissa tarmmikroorganismer inklusive Akkermansia muciniphila och Faecalibacterium prausnitzii som är kända för att ha positiva effekter på människors hälsa och prestationsförmåga.
Alfa-diversiteten i tarmmikrobiomet mättes med Shannon- och Chao1-indexen och beta-diversiteten beräknades med Bray-Curtis-skillnaden. Den taxonomiska analysen gjordes på fylum-, släkt- och artnivå för att identifiera förändringarna i det mikrobiella samhället på grund av konsumtion av kefir. Deltagarnas atletiska prestationer utvärderades med IFT Test för att utforska förändringarna i VO2max och målhastighet. Förändringar i kroppssammansättningen utvärderades med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) och hudveckskaliper och kostintagsdata samlades in genom tredagars matjournaler, en ledig dag och två träningsdagar för att undersöka intaget av makronäringsämnen och mikronäringsämnen och deras samband med mikrobiota och prestanda.
Detta försök syftar till att fylla en viktig forskningslucka i den aktuella litteraturen om funktionella livsmedel inom sportnäring med fokus på professionella kvinnliga idrottare. På detta sätt försöker den aktuella studien koppla samman kostinterventioner med tarmmikrobiotan samt prestationsparametrar för att ge empiriskt stöd för hur kefir kan förbättra tarmhälsa och prestationsförmåga hos idrottare och för att underlätta utvecklingen av personlig kost för idrottare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Professionell kvinnlig fotbollsspelare
- Ålder mellan 18 och 35 år
- Regelbundet deltagande i ett strukturerat utbildningsprogram
- Ingen allergi eller intolerans mot kefir eller mejeriprodukter
- Vilja att frivilligt delta i studien
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Historik av allergi eller intolerans mot kefir eller mejeriprodukter
- Förekomst av kroniska sjukdomar (t.ex. diabetes, hjärtsjukdomar, njursvikt)
- Användning av antibiotika eller probiotikatillskott under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kefir Konsumtionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera 200 ml kefir dagligen i 4 veckor. Deras diet kommer att förbli ad libitum, utan ytterligare dietrestriktioner eller standardisering tillämpas under interventionsperioden. Den primära interventionen i vår studie är den dagliga konsumtionen av kefir (200 ml/dag). Inga ytterligare läkemedel eller medicinsk utrustning användes under interventionen eller datainsamlingsprocessen. Studien fokuserade enbart på kefirkonsumtion och dess effekter på atletisk prestation och tarmmikrobiota. |
200 ml/dag kefir Den primära interventionen i vår studie är den dagliga konsumtionen av kefir (200 ml/dag). Inga ytterligare läkemedel eller medicinsk utrustning användes under interventionen eller datainsamlingsprocessen. Studien fokuserade enbart på kefirkonsumtion och dess effekter på atletisk prestation och tarmmikrobiota.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon specifik intervention.
De kommer att fortsätta sin vanliga diet ad libitum, utan kostbegränsningar eller standardisering som tillämpas under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Förändringar i tarmmikrobiotans mångfald och överflöd på släkt- och fylumnivåer, utvärderade genom 16S rRNA-gensekvensering av avföringsprover.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
|
Atletisk prestationsförbättring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Förbättring av atletisk prestation mätt med 30-15 Intermittent Fitness Test, utvärderar VO2max och sluthastighet.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintagsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Förändringar i intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen, utvärderade genom 3-dagars matregister analyserade med hjälp av programvara för näringsanalys (BEBIS).
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en anordning för bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita BC 545-N ) för att bedöma deltagarnas totala kroppsvikt.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
|
Kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av en anordning för bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita BC 545-N ) för att bedöma andelen kroppsvikt som består av fettvävnad.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Fettmassan kommer att mätas med hjälp av en anordning för bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita BC 545-N ) för att kvantifiera den totala vikten av fettvävnad i kroppen.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
|
Fettfri massa (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Fettfri massa kommer att mätas med hjälp av en anordning för bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita BC 545-N ) för att bestämma vikten av mager vävnad, ben och vätskor, exklusive fettmassa.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
|
Höjd (m)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Höjden kommer att mätas med en SECA 213 stadiometer med deltagarna stående upprätt, utan skor, och med huvudet i Frankfurt-planet.
|
Vid baslinjen och efter 4 veckors intervention (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data från tarmmikrobiotaanalys, inklusive mångfald och överflöd på släkte och filumnivå, utvärderade med 16S rRNA-sekvensering.
Avidentifierade prestationstestdata, såsom VO2max och sluthastighetsresultat från 30-15 Intermittent Fitness Test.
Avidentifierade kroppssammansättningsdata, inklusive kroppsfettprocent och muskelmassa utvärderade med hjälp av BIA- och tjockleksmätningar.
Avidentifierade data om kostintag som samlats in genom 3-dagars matregister, inklusive konsumtion av makronäringsämnen och mikronäringsämnen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .