- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753422
Kefir, Darmmikrobiota und sportliche Leistung bei Fußballspielern (KEFIR-SPORT)
Auswirkungen des Kefir-Konsums auf die Darmmikrobiota und die sportliche Leistung bei professionellen Fußballspielerinnen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Forschungsarbeit handelt es sich um eine klinische Studie, in der die Auswirkungen des Kefirkonsums auf das Darmmikrobiota-Profil und die sportliche Leistung von Fußballspielerinnen im Alter von 18 bis 29 Jahren untersucht werden. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Kefir-Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Die primären Endpunkte sind die Veränderungen der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms und der Beta-Diversität des Darmmikrobioms sowie die Ergebnisse der sportlichen Leistung wie VO2max und Endgeschwindigkeit, die mithilfe des 30-15 intermittierenden Fitnesstests gemessen werden. Die anderen Ergebnisse der Studie sind die Veränderungen in der Körperzusammensetzung (gemessen durch BIA und Hautfalte), die Veränderungen in der Nahrungsaufnahme und die Variationen bei bestimmten mikrobiellen Gattungen wie Akkermansia muciniphila und Faecalibacterium prausnitzii.
Die Studie wird die erste sein, die untersucht, ob die Einnahme von Kefir die mikrobielle Vielfalt erhöhen, den VO2max erhöhen und die Körperzusammensetzung von Profisportlern verbessern kann. Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind eine verbesserte mikrobielle Diversität im Darm, eine verbesserte VO2max und Endgeschwindigkeit sowie eine positive Veränderung der Parameter der Körperzusammensetzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Einfluss von Kefir auf die Darmflora und die sportliche Leistung der Teilnehmer bei professionellen Fußballspielerinnen im Alter von 18 bis 29 Jahren zu bewerten. Die vorliegende Studie soll das Potenzial von Kefir, einem fermentierten Milchprodukt voller Probiotika, bei der Veränderung der Vielfalt und des Profils der Darmmikrobiota, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Parameter der Körperzusammensetzung aufzeigen.
Dieser Versuch wurde über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt und die Probanden wurden in zwei parallele Gruppen eingeteilt; die Kefir-Gruppe, in der die Teilnehmer 200 ml Kefir pro Tag konsumierten, und die Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer ihre normale Ernährung ohne Kefir-Ergänzung fortsetzten. Die Probanden wurden zu Beginn der Studie einer der beiden Gruppen zugeordnet. Da es sich bei der Studie um eine diätetische Intervention handelte, wurde die Studie ohne Verblindung von Proband und Forscher durchgeführt. Um die Ergebnisse zu bewerten, wurden zu Beginn und am Ende der Intervention Messungen durchgeführt.
Die Hauptziele der Studie bestanden darin, die Veränderungen in der Diversität und Zusammensetzung des Darmmikrobioms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung zu beobachten und die Veränderungen in den sportlichen Leistungsindizes einschließlich VO2max und Endgeschwindigkeit zu bestimmen, die mit 30-15 gemessen wurden Intermittierender Fitnesstest. Weitere Ziele bestanden darin, die Auswirkungen von Kefir auf andere Körperzusammensetzungsmaße wie den Körperfettanteil, die fettfreie Masse und das Gesamtkörpergewicht zu ermitteln, die Muster der Nahrungsaufnahme und ihre Beziehungen zur Mikrobiota und Leistungsmaßstäben zu untersuchen und die Veränderungen zu untersuchen bestimmte Darmmikroorganismen, darunter Akkermansia muciniphila und Faecalibacterium prausnitzii, von denen bekannt ist, dass sie positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und Leistungsfähigkeit haben.
Die Alpha-Diversität des Darmmikrobioms wurde mit den Shannon- und Chao1-Indizes gemessen und die Beta-Diversität wurde mit der Bray-Curtis-Unähnlichkeit berechnet. Die taxonomische Analyse wurde auf Stamm-, Gattungs- und Artenebene durchgeführt, um die Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaft aufgrund des Kefirkonsums zu identifizieren. Die sportliche Leistung der Teilnehmer wurde mit dem IFT-Test bewertet, um die Veränderungen des VO2max und der Zielgeschwindigkeit zu untersuchen. Veränderungen in der Körperzusammensetzung wurden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) und Hautfaltenmessgeräten bewertet und die Daten zur Nahrungsaufnahme wurden durch dreitägige Ernährungsaufzeichnungen, einen freien Tag und zwei Trainingstage gesammelt, um die Aufnahme von Makronährstoffen und Mikronährstoffen und deren Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme zu untersuchen Mikrobiota und Leistung.
Mit dieser Studie soll eine wichtige Forschungslücke in der aktuellen Literatur zu funktionellen Lebensmitteln in der Sporternährung mit Schwerpunkt auf professionellen Sportlerinnen geschlossen werden. Auf diese Weise versucht die aktuelle Studie, Ernährungsinterventionen mit der Darmmikrobiota sowie Leistungsparametern zu verknüpfen, um empirische Belege dafür zu liefern, wie Kefir die Darmgesundheit und Leistung von Sportlern verbessern kann, und um die Entwicklung einer personalisierten Ernährung für Sportler zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Professionelle Fußballspielerin
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Regelmäßige Teilnahme an einem strukturierten Schulungsprogramm
- Keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kefir oder Milchprodukten
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kefir oder Milchprodukten
- Vorliegen chronischer Krankheiten (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenversagen)
- Einnahme von Antibiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kefir-Konsumgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren 4 Wochen lang täglich 200 ml Kefir. Ihre Ernährung bleibt ad libitum, ohne dass während des Interventionszeitraums zusätzliche Ernährungseinschränkungen oder -standardisierungen vorgenommen werden. Der primäre Eingriff in unserer Studie ist der tägliche Verzehr von Kefir (200 ml/Tag). Während des Eingriffs oder des Datenerfassungsprozesses wurden keine zusätzlichen Medikamente oder medizinischen Geräte verwendet. Die Studie konzentrierte sich ausschließlich auf den Kefirkonsum und seine Auswirkungen auf die sportliche Leistung und die Darmmikrobiota. |
200 ml/Tag Kefir Der primäre Eingriff in unserer Studie ist der tägliche Verzehr von Kefir (200 ml/Tag). Während des Eingriffs oder des Datenerfassungsprozesses wurden keine zusätzlichen Medikamente oder medizinischen Geräte verwendet. Die Studie konzentrierte sich ausschließlich auf den Kefirkonsum und seine Auswirkungen auf die sportliche Leistung und die Darmmikrobiota.
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine spezifische Intervention.
Sie werden ihre übliche Ernährung ad libitum fortsetzen, ohne dass während des Studienzeitraums Ernährungseinschränkungen oder -standardisierungen angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Veränderungen in der Diversität und Häufigkeit der Darmmikrobiota auf Gattungs- und Stammebene, bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung von Stuhlproben.
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
|
Verbesserung der sportlichen Leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Verbesserung der sportlichen Leistung, gemessen durch den 30-15 intermittierenden Fitnesstest, der VO2max und Zielgeschwindigkeit bewertet.
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Veränderungen in der Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme, bewertet anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen, die mit einer Ernährungsanalysesoftware (BEBIS) analysiert wurden.
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
|
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Das Körpergewicht wird mithilfe eines Geräts zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) gemessen, um das Gesamtkörpergewicht der Teilnehmer zu ermitteln.
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
|
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Der Körperfettanteil wird mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) gemessen, um den Anteil des Fettgewebes am Körpergewicht zu bestimmen.
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
|
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Die Fettmasse wird mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) gemessen, um das Gesamtgewicht des Fettgewebes im Körper zu quantifizieren.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
|
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Die fettfreie Masse wird mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) gemessen, um das Gewicht von magerem Gewebe, Knochen und Flüssigkeiten ohne Fettmasse zu bestimmen.
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
|
Höhe (m)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Die Körpergröße wird mit einem SECA 213-Stadiometer gemessen, wobei die Teilnehmer aufrecht stehen, ohne Schuhe und mit dem Kopf in der Frankfurter Ebene.
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention (Woche 5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten einzelner Teilnehmer aus der Darmmikrobiota-Analyse, einschließlich Diversität und Häufigkeit auf Gattungs- und Stammebene, bewertet mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung.
Anonymisierte Leistungstestdaten wie VO2max und Endgeschwindigkeitsergebnisse aus dem 30-15 intermittierenden Fitnesstest.
Nicht identifizierte Daten zur Körperzusammensetzung, einschließlich Körperfettanteil und Muskelmasse, bewertet mithilfe von BIA und Dickenmessungen.
Anonymisierte Daten zur Nahrungsaufnahme, die anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen gesammelt wurden, einschließlich der Aufnahme von Makronährstoffen und Mikronährstoffen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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