- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753422
Kefir, tarmmikrobiota og atletisk ytelse hos fotballspillere (KEFIR-SPORT)
Effekter av kefirforbruk på tarmmikrobiota og atletisk ytelse hos profesjonelle kvinnelige fotballspillere: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette forskningsarbeidet er en klinisk studie som vil vurdere effekten av kefirforbruk på tarmmikrobiotaprofilen og atletisk ytelse til kvinnelige fotballspillere i alderen 18-29 år. Deltakerne ble delt inn i to grupper, nemlig kefir-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. De primære endepunktene er modifikasjonene i alfa-diversiteten til tarmmikrobiomet og beta-diversiteten til tarmmikrobiomet, og også de atletiske ytelsesresultatene som VO2 max og slutthastighet som vil bli målt ved hjelp av 30-15 Intermittent Fitness Test. De andre resultatene av studien er endringene i kroppssammensetningen (målt gjennom BIA og hudfold), endringene i kostinntaket og variasjonene i visse mikrobielle slekter som Akkermansia muciniphila og Faecalibacterium prausnitzii.
Studien vil være den første til å evaluere om inntak av kefir kan øke det mikrobielle mangfoldet, øke VO2max og forbedre kroppssammensetningen til profesjonelle idrettsutøvere. De forventede resultatene av denne studien er forbedret mikrobiell mangfold i tarmen, forbedret VO2max og slutthastighet, og positiv endring i kroppssammensetningsparametrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av kefir på deltakernes tarmmikrobiota og atletiske prestasjoner blant profesjonelle kvinnelige fotballspillere på 18-29 år. Denne studien er ment å avsløre potensialet til kefir, et fermentert melkeprodukt som er fullpakket med probiotika, for å endre mangfoldet og profilen til tarmmikrobiota, fysisk ytelse og parametere for kroppssammensetning.
Dette forsøket ble gjennomført i en periode på fire uker og forsøkspersonene ble delt inn i to parallelle grupper; kefirgruppen der deltakerne inntar 200 ml kefir per dag og kontrollgruppen der deltakerne fortsatte med sitt vanlige kosthold uten kefirtilskudd. Forsøkspersonene ble tildelt en av de to gruppene i begynnelsen av studien. Siden studien innebar en diettintervensjon, ble forsøket utført uten å blinde forsøkspersonen og forskeren. Målinger ble foretatt i begynnelsen og på slutten av intervensjonen for å evaluere resultatene.
Hovedmålene med studien var å observere endringene i mangfoldet og sammensetningen av tarmmikrobiomet ved hjelp av 16S rRNA-sekvensering og å bestemme endringene i de atletiske ytelsesindeksene inkludert VO2max og slutthastighet som ble målt med 30-15 Intermitterende kondisjonstest. Andre mål var å fastslå effekten av kefir på andre kroppssammensetningsmål som kroppsfettprosent, fettfri masse og total kroppsvekt, å undersøke mønstrene for kostinntak og deres forhold til mikrobiota og ytelsesmål og å undersøke endringene i visse tarmmikroorganismer inkludert Akkermansia muciniphila og Faecalibacterium prausnitzii som er kjent for å ha positive effekter på menneskers helse og ytelse.
Alfa-diversiteten til tarmmikrobiomet ble målt med Shannon- og Chao1-indeksene, og beta-diversiteten ble beregnet med Bray-Curtis-forskjellen. Den taksonomiske analysen ble gjort på filum-, slekts- og artsnivå for å identifisere endringene i det mikrobielle samfunnet på grunn av inntak av kefir. Deltakernes atletiske prestasjoner ble evaluert med IFT Test for å utforske endringene i VO2max og slutthastighet. Endringer i kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) og hudfold-kalipere, og diettinntaksdata ble samlet inn gjennom tre-dagers matregistreringer, en fridag og to treningsdager for å undersøke inntaket av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer og deres forhold til mikrobiota og ytelse.
Denne studien søker å fylle et viktig forskningshull i dagens litteratur om funksjonell mat i sportsernæring med fokus på profesjonelle kvinnelige idrettsutøvere. På denne måten søker den nåværende studien å koble kosttiltak med tarmmikrobiotaen så vel som ytelsesparametere for å gi empirisk støtte for hvordan kefir kan forbedre tarmhelsen og ytelsen til idrettsutøvere og for å lette utviklingen av personlig ernæring for idrettsutøvere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Profesjonell kvinnelig fotballspiller
- Alder mellom 18 og 35 år
- Regelmessig deltakelse i et strukturert treningsprogram
- Ingen allergi eller intoleranse mot kefir eller meieriprodukter
- Vilje til å delta frivillig i studien
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi eller intoleranse mot kefir eller meieriprodukter
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer (f.eks. diabetes, hjertesykdom, nyresvikt)
- Bruk av antibiotika eller probiotiske kosttilskudd de siste 3 månedene
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kefir forbruksgruppe
Deltakere i denne gruppen vil konsumere 200 ml kefir daglig i 4 uker. Kostholdet deres vil forbli ad libitum, uten ytterligere diettbegrensninger eller standardisering i intervensjonsperioden. Den primære intervensjonen i vår studie er det daglige inntaket av kefir (200 ml/dag). Ingen ekstra medikamenter eller medisinsk utstyr ble brukt under intervensjonen eller datainnsamlingsprosessen. Studien fokuserte utelukkende på kefirforbruk og dets effekter på atletisk ytelse og tarmmikrobiota. |
200 ml/dag kefir Den primære intervensjonen i vår studie er det daglige inntaket av kefir (200 ml/dag). Ingen ekstra medikamenter eller medisinsk utstyr ble brukt under intervensjonen eller datainnsamlingsprosessen. Studien fokuserte utelukkende på kefirforbruk og dets effekter på atletisk ytelse og tarmmikrobiota.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen spesifikk intervensjon.
De vil fortsette sitt vanlige kosthold ad libitum, uten kostholdsbegrensninger eller standardisering i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Endringer i tarmmikrobiota-diversitet og overflod på slekts- og filumnivåer, vurdert gjennom 16S rRNA-gensekvensering av avføringsprøver.
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
|
Atletisk ytelsesforbedring
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Forbedring i atletisk ytelse målt ved 30-15 Intermittent Fitness Test, som evaluerer VO2max og slutthastighet.
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntaksvurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Endringer i inntak av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurdert gjennom 3-dagers matregistreringer analysert ved hjelp av programvare for ernæringsanalyse (BEBIS).
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhet (Tanita BC 545-N ) for å vurdere deltakernes totale kroppsvekt.
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
|
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhet (Tanita BC 545-N ) for å vurdere andelen kroppsvekt som består av fettvev.
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Fettmassen vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhet (Tanita BC 545-N ) for å kvantifisere den totale vekten av fettvev i kroppen.
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Fettfri masse vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhet (Tanita BC 545-N ) for å bestemme vekten av magert vev, bein og væsker, unntatt fettmasse.
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
|
Høyde (m)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Høyden vil bli målt ved hjelp av et SECA 213 stadiometer med deltakerne stående oppreist, uten sko, og med hodet i Frankfurt-flyet.
|
Ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Annet stipend/finansieringsnummer: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra tarmmikrobiotaanalyse, inkludert mangfold og overflod på slekts- og filumnivå, vurdert ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.
Avidentifiserte ytelsestestdata, som VO2max og slutthastighetsresultater fra 30-15 Intermittent Fitness Test.
Avidentifiserte kroppssammensetningsdata, inkludert kroppsfettprosent og mager muskelmasse vurdert ved hjelp av BIA- og skyvelæremålinger.
Avidentifiserte diettinntaksdata samlet inn gjennom 3-dagers matregistreringer, inkludert forbruk av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .