- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753422
Kefir, darmmicrobiota en atletische prestaties bij voetballers (KEFIR-SPORT)
Effecten van de consumptie van kefir op de darmmicrobiota en atletische prestaties bij professionele vrouwelijke voetbalspelers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoekswerk is een klinische proef die de impact van de consumptie van kefir op het darmmicrobioomprofiel en de atletische prestaties van vrouwelijke voetbalspelers in de leeftijd van 18-29 jaar zal beoordelen. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen, namelijk de kefir-interventiegroep en de controlegroep. De primaire eindpunten zijn de veranderingen in de alfadiversiteit van het darmmicrobioom en de bètadiversiteit van het darmmicrobioom en ook de atletische prestatieresultaten zoals VO2 max en eindsnelheid die zullen worden gemeten met behulp van de 30-15 Intermittent Fitness Test. De andere uitkomsten van het onderzoek zijn de veranderingen in de lichaamssamenstelling (gemeten via BIA en huidplooien), de veranderingen in de voedingsinname en de variaties in bepaalde microbiële geslachten zoals Akkermansia muciniphila en Faecalibacterium prausnitzii.
De studie zal de eerste zijn die evalueert of de inname van kefir de microbiële diversiteit kan vergroten, de VO2max kan verhogen en de lichaamssamenstelling van professionele atleten kan verbeteren. De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn een verbeterde microbiële diversiteit in de darmen, een verbeterde VO2max en snelheid bij het afwerken, en een positieve verandering in de parameters van de lichaamssamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van kefir op de darmmicrobiota en atletische prestaties van professionele vrouwelijke voetbalspelers van 18-29 jaar te evalueren. De huidige studie is bedoeld om het potentieel van kefir, een gefermenteerd melkproduct dat boordevol probiotica zit, te onthullen bij het veranderen van de diversiteit en het profiel van de darmmicrobiota, fysieke prestaties en parameters van de lichaamssamenstelling.
Deze proef duurde vier weken en de proefpersonen werden in twee parallelle groepen verdeeld; de kefirgroep waarin de deelnemers 200 ml kefir per dag consumeerden en de controlegroep waarin de deelnemers hun normale dieet voortzetten zonder suppletie met kefir. De proefpersonen werden aan het begin van het onderzoek toegewezen aan een van de twee groepen. Omdat het onderzoek een dieetinterventie betrof, werd het onderzoek uitgevoerd zonder de proefpersoon en de onderzoeker te verblinden. Aan het begin en aan het einde van de interventie zijn metingen uitgevoerd om de uitkomsten te evalueren.
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek waren het observeren van de veranderingen in de diversiteit en de samenstelling van het darmmicrobioom met behulp van 16S rRNA-sequencing en het bepalen van de veranderingen in de atletische prestatie-indices, waaronder VO2max en finishsnelheid, gemeten door 30-15 Intermitterende conditietest. Andere doelstellingen waren het vaststellen van de effecten van kefir op andere maatstaven voor de lichaamssamenstelling, zoals het percentage lichaamsvet, de vetvrije massa en het totale lichaamsgewicht, het onderzoeken van de patronen van de inname via de voeding en hun relatie met de microbiota en prestatiemaatstaven, en het onderzoeken van de veranderingen in de lichaamsconsumptie. bepaalde darmmicro-organismen, waaronder Akkermansia muciniphila en Faecalibacterium prausnitzii, waarvan bekend is dat ze positieve effecten hebben op de menselijke gezondheid en prestaties.
De alfa-diversiteit van het darmmicrobioom werd gemeten met de Shannon- en Chao1-indices en de bèta-diversiteit werd berekend met de Bray-Curtis-ongelijkheid. De taxonomische analyse werd uitgevoerd op fylum-, geslachts- en soortniveau om de veranderingen in de microbiële gemeenschap als gevolg van de consumptie van kefir te identificeren. De atletische prestaties van de deelnemers werden geëvalueerd met de IFT-test om de veranderingen in VO2max en eindsnelheid te onderzoeken. Veranderingen in de lichaamssamenstelling werden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en huidplooimeters, en de gegevens over de inname via de voeding werden verzameld via driedaagse voedselregistraties, een vrije dag en twee trainingsdagen om de inname van macronutriënten en micronutriënten en hun relatie met de voeding te onderzoeken. microbiota en prestaties.
Deze proef probeert een belangrijke onderzoekslacune op te vullen in de huidige literatuur over functionele voedingsmiddelen in sportvoeding, met de nadruk op professionele vrouwelijke atleten. Op deze manier probeert de huidige studie voedingsinterventies te koppelen aan de darmmicrobiota en prestatieparameters om empirische ondersteuning te bieden voor de manier waarop kefir de darmgezondheid en prestaties van atleten kan verbeteren en om de ontwikkeling van gepersonaliseerde voeding voor atleten te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionele vrouwelijke voetballer
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Regelmatige deelname aan een gestructureerd trainingsprogramma
- Geen allergie of intolerantie voor kefir of zuivelproducten
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor kefir of zuivelproducten
- Aanwezigheid van chronische ziekten (bijv. diabetes, hartaandoeningen, nierfalen)
- Gebruik van antibiotica of probiotische supplementen in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kefir Consumptiegroep
Deelnemers in deze groep consumeren gedurende 4 weken dagelijks 200 ml kefir. Hun dieet zal ad libitum blijven, zonder dat er tijdens de interventieperiode aanvullende dieetbeperkingen of standaardisatie worden toegepast. De primaire interventie in onze studie is de dagelijkse consumptie van kefir (200 ml/dag). Er werd geen extra medicijn of medisch hulpmiddel gebruikt tijdens de interventie of het gegevensverzamelingsproces. De studie richtte zich uitsluitend op de consumptie van kefir en de effecten ervan op de atletische prestaties en de darmmicrobiota. |
200 ml/dag kefir De primaire interventie in onze studie is de dagelijkse consumptie van kefir (200 ml/dag). Er werd geen extra medicijn of medisch hulpmiddel gebruikt tijdens de interventie of het gegevensverzamelingsproces. De studie richtte zich uitsluitend op de consumptie van kefir en de effecten ervan op de atletische prestaties en de darmmicrobiota.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen geen specifieke interventie.
Ze zullen hun gebruikelijke dieet ad libitum voortzetten, zonder dieetbeperkingen of standaardisatie tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
Veranderingen in de diversiteit en overvloed van de darmmicrobiota op geslachts- en fylumniveau, beoordeeld door middel van 16S rRNA-gensequencing van ontlastingsmonsters.
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
|
Verbetering van atletische prestaties
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
Verbetering van de atletische prestaties zoals gemeten door de 30-15 Intermittent Fitness Test, waarbij de VO2max en eindsnelheid worden geëvalueerd.
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
Veranderingen in de inname van macronutriënten en micronutriënten, beoordeeld aan de hand van driedaagse voedselregistraties, geanalyseerd met behulp van voedingsanalysesoftware (BEBIS).
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
Het lichaamsgewicht zal worden gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) om het totale lichaamsgewicht van de deelnemers te beoordelen.
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
|
Lichaamsvetpercentage (%)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
Het lichaamsvetpercentage zal worden gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) om het aandeel van het lichaamsgewicht dat uit vetweefsel bestaat te bepalen.
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
De vetmassa zal worden gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) om het totale gewicht aan vetweefsel in het lichaam te kwantificeren.
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
De vetvrije massa zal worden gemeten met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Tanita BC 545-N) om het gewicht van mager weefsel, botten en vloeistoffen te bepalen, exclusief de vetmassa.
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
|
Hoogte (m)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
De lengte wordt gemeten met behulp van een SECA 213 stadiometer waarbij de deelnemers rechtop staan, zonder schoenen en met hun hoofd in het vliegtuig van Frankfurt.
|
Bij baseline en na 4 weken interventie (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers uit analyse van de darmmicrobiota, inclusief diversiteit en overvloed op geslachts- en fylumniveau, beoordeeld met behulp van 16S rRNA-sequencing.
Geanonimiseerde prestatietestgegevens, zoals VO2max en eindsnelheidsresultaten van de 30-15 Intermittent Fitness Test.
Geanonimiseerde gegevens over de lichaamssamenstelling, inclusief het percentage lichaamsvet en de droge spiermassa, beoordeeld met behulp van BIA- en remklauwmetingen.
Geanonimiseerde gegevens over de inname via de voeding, verzameld via driedaagse voedselregistraties, inclusief de consumptie van macronutriënten en micronutriënten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .