- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753422
Kefir, tarmmikrobiota og atletisk præstation hos fodboldspillere (KEFIR-SPORT)
Effekter af kefirforbrug på tarmmikrobiota og atletisk præstation hos professionelle kvindelige fodboldspillere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette forskningsarbejde er et klinisk forsøg, der vil vurdere virkningen af kefirforbrug på tarmmikrobiotaprofilen og atletiske præstationer hos kvindelige fodboldspillere i alderen 18-29 år. Deltagerne blev opdelt i to grupper, nemlig kefir interventionsgruppen og kontrolgruppen. De primære endepunkter er ændringerne i tarmmikrobiomets alfadiversitet og tarmmikrobiomets betadiversitet og også de atletiske præstationsresultater som VO2 max og sluthastighed, som vil blive målt ved hjælp af 30-15 Intermittent Fitness Test. De andre resultater af undersøgelsen er ændringerne i kropssammensætningen (målt gennem BIA og hudfold), ændringerne i kostindtaget og variationerne i visse mikrobielle slægter såsom Akkermansia muciniphila og Faecalibacterium prausnitzii.
Undersøgelsen vil være den første til at evaluere, om indtag af kefir kan øge den mikrobielle diversitet, øge VO2max og forbedre kropssammensætningen hos professionelle atleter. De forventede resultater af denne undersøgelse er øget tarmmikrobiel diversitet, øget VO2max og sluthastighed og positiv ændring i kropssammensætningsparametrene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningen af kefir på deltagernes tarmmikrobiota og atletiske præstationer blandt professionelle kvindelige fodboldspillere på 18-29 år. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre potentialet af kefir, et fermenteret mælkeprodukt, der er fyldt med probiotika, til at ændre mangfoldigheden og profilen af tarmmikrobiota, fysisk ydeevne og parametre for kropssammensætning.
Dette forsøg blev udført i en periode på fire uger, og forsøgspersonerne blev opdelt i to parallelle grupper; kefirgruppen, hvor deltagerne indtager 200 ml kefir om dagen og kontrolgruppen, hvor deltagerne fortsatte med deres normale kost uden kefirtilskud. Forsøgspersonerne blev tildelt en af de to grupper i begyndelsen af undersøgelsen. Da undersøgelsen involverede en diætintervention, blev forsøget udført uden at blinde forsøgspersonen og forskeren. Målinger blev foretaget i begyndelsen og i slutningen af interventionen for at evaluere resultaterne.
Hovedmålene med undersøgelsen var at observere ændringerne i mangfoldigheden og sammensætningen af tarmmikrobiomet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og at bestemme ændringerne i de atletiske præstationsindekser inklusive VO2max og sluthastighed, som blev målt med 30-15 Intermitterende konditionstest. Andre mål var at fastslå virkningerne af kefir på andre kropssammensætningsmål såsom kropsfedtprocent, fedtfri masse og total kropsvægt, at undersøge mønstrene for kostindtag og deres forhold til mikrobiotaen og præstationsmål og at undersøge ændringerne i visse tarmmikroorganismer, herunder Akkermansia muciniphila og Faecalibacterium prausnitzii, som er kendt for at have positive effekter på menneskers sundhed og ydeevne.
Alfa-diversiteten af tarmmikrobiomet blev målt med Shannon- og Chao1-indeksene, og beta-diversiteten blev beregnet med Bray-Curtis-forskellen. Den taksonomiske analyse blev udført på slægts-, slægts- og artsniveau for at identificere ændringerne i det mikrobielle samfund på grund af forbrug af kefir. Deltagernes atletiske præstationer blev evalueret med IFT Test for at udforske ændringerne i VO2max og sluthastighed. Ændringer i kropssammensætningen blev vurderet ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) og hudfoldskalibre, og kostindtagsdata blev indsamlet gennem tre-dages fødevareregistreringer, en fridag og to træningsdage for at undersøge indtaget af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer og deres sammenhæng med mikrobiota og ydeevne.
Dette forsøg søger at udfylde et vigtigt forskningshul i den aktuelle litteratur om funktionelle fødevarer i sportsernæring med fokus på professionelle kvindelige atleter. På denne måde søger det aktuelle studie at forbinde diætinterventioner med tarmmikrobiotaen samt præstationsparametre for at give empirisk støtte til, hvordan kefir kan forbedre tarmsundheden og ydeevnen hos atleter og for at lette udviklingen af personlig ernæring til atleter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Professionel kvindelig fodboldspiller
- Alder mellem 18 og 35 år
- Regelmæssig deltagelse i et struktureret træningsprogram
- Ingen allergi eller intolerance over for kefir eller mejeriprodukter
- Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med allergi eller intolerance over for kefir eller mejeriprodukter
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, nyresvigt)
- Brug af antibiotika eller probiotiske kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kefir Forbrugsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil indtage 200 ml kefir dagligt i 4 uger. Deres kost vil forblive ad libitum uden yderligere diætrestriktioner eller standardisering i interventionsperioden. Den primære intervention i vores undersøgelse er det daglige forbrug af kefir (200 ml/dag). Der blev ikke brugt yderligere lægemidler eller medicinsk udstyr under interventionen eller dataindsamlingsprocessen. Undersøgelsen fokuserede udelukkende på kefirforbrug og dets virkninger på atletisk præstation og tarmmikrobiota. |
200 ml/dag kefir Den primære intervention i vores undersøgelse er det daglige forbrug af kefir (200 ml/dag). Der blev ikke brugt yderligere lægemidler eller medicinsk udstyr under interventionen eller dataindsamlingsprocessen. Undersøgelsen fokuserede udelukkende på kefirforbrug og dets virkninger på atletisk præstation og tarmmikrobiota.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage nogen specifik intervention.
De vil fortsætte deres sædvanlige diæt ad libitum uden diætrestriktioner eller standardisering anvendt i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Ændringer i tarmmikrobiota-diversitet og overflod på slægts- og phylumniveauer, vurderet gennem 16S rRNA-gensekventering af afføringsprøver.
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
|
Atletisk præstationsforbedring
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Forbedring i atletisk præstation målt ved 30-15 Intermittent Fitness Test, som evaluerer VO2max og sluthastighed.
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtagsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Ændringer i makronæringsstof- og mikronæringsstofindtag, vurderet gennem 3-dages fødevareregistreringer analyseret ved hjælp af ernæringsanalysesoftware (BEBIS).
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed (Tanita BC 545-N ) for at vurdere deltagernes samlede kropsvægt.
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
|
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed (Tanita BC 545-N ) for at vurdere andelen af kropsvægt, der består af fedtvæv.
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed (Tanita BC 545-N ) for at kvantificere den samlede vægt af fedtvæv i kroppen.
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
|
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed (Tanita BC 545-N ) for at bestemme vægten af magert væv, knogler og væsker, eksklusive fedtmasse.
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
|
Højde (m)
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Højden vil blive målt ved hjælp af et SECA 213 stadiometer med deltagerne stående oprejst, uden sko og med hovedet i Frankfurt-flyet.
|
Ved baseline og efter 4 ugers intervention (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata fra tarmmikrobiotaanalyse, inklusive diversitet og overflod på slægts- og phylumniveau, vurderet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.
De-identificerede præstationstestdata, såsom VO2max og sluthastighedsresultater fra 30-15 Intermittent Fitness Test.
De-identificerede kropssammensætningsdata, herunder kropsfedtprocent og muskelmasse vurderet ved hjælp af BIA og skydelære målinger.
Afidentificerede kostindtagsdata indsamlet gennem 3-dages fødevareregistreringer, herunder forbrug af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Kefir
-
Mayo ClinicAfsluttetKritisk sygForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Sheffield Hallam UniversityAfsluttetEndotel dysfunktion | MikrocirkulationDet Forenede Kongerige
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnuOxidativt stress
-
Lund UniversityRekrutteringProbiotika | Sund diæt | Gastrointestinalt mikrobiomSverige
-
China Medical University HospitalTilmelding efter invitation
-
Sheffield Hallam UniversityUniversity of Leeds; Nimble Science Ltd.; BiotifulRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvn | Tarmmikrobiom | LDL kolesterol | Kognitiv funktion og humørDet Forenede Kongerige
-
St. Luke's Hospital of DuluthAfsluttetDiarré | Clostridium Difficile infektion
-
Lindenwood UniversityAfsluttetTræningspræstation | Gastrointestinal komplikation | Aerob udholdenhedForenede Stater