- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753422
Kéfir, microbiote intestinal et performances sportives chez les joueurs de football (KEFIR-SPORT)
Effets de la consommation de kéfir sur le microbiote intestinal et les performances sportives chez les joueuses de football professionnelles : un essai contrôlé randomisé
Ce travail de recherche est un essai clinique qui évaluera l'impact de la consommation de kéfir sur le profil du microbiote intestinal et les performances sportives des footballeuses âgées de 18 à 29 ans. Les participants ont été divisés en deux groupes, à savoir le groupe d'intervention sur le kéfir et le groupe témoin. Les principaux critères d'évaluation sont les modifications de la diversité alpha du microbiome intestinal et de la diversité bêta du microbiome intestinal ainsi que les résultats de performance sportive comme la VO2 max et la vitesse d'arrivée qui seront mesurées à l'aide du test de condition physique intermittent 30-15. Les autres résultats de l'étude sont les changements dans la composition corporelle (mesurés par le BIA et le pli cutané), les changements dans l'apport alimentaire et les variations de certains genres microbiens tels que Akkermansia muciniphila et Faecalibacterium prausnitzii.
L'étude sera la première à évaluer si la consommation de kéfir peut augmenter la diversité microbienne, augmenter le VO2max et améliorer la composition corporelle des athlètes professionnels. Les résultats attendus de cette étude sont une diversité microbienne intestinale améliorée, une VO2max et une vitesse de finition améliorées, et une altération positive des paramètres de composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'impact du kéfir sur le microbiote intestinal des participantes et performances sportives chez les footballeuses professionnelles de 18 à 29 ans. La présente étude vise à révéler le potentiel du kéfir, un produit laitier fermenté riche en probiotiques, pour modifier la diversité et le profil du microbiote intestinal, les performances physiques et les paramètres de composition corporelle.
Cet essai a été réalisé pendant une période de quatre semaines et les sujets ont été répartis en deux groupes parallèles ; le groupe kéfir dans lequel les participants consomment 200 ml de kéfir par jour et le groupe témoin dans lequel les participants ont continué leur régime alimentaire normal sans supplémentation en kéfir. Les sujets ont été répartis dans l'un ou l'autre des deux groupes au début de l'étude. Puisque l’étude impliquait une intervention diététique, l’essai a été mené sans aveugler le sujet et le chercheur. Des mesures ont été effectuées au début et à la fin de l'intervention afin d'évaluer les résultats.
Les principaux objectifs de l'étude étaient d'observer les changements dans la diversité et la composition du microbiome intestinal à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S et de déterminer les changements dans les indices de performance sportive, notamment la VO2max et la vitesse d'arrivée, mesurées par 30-15 Test de condition physique intermittent. D'autres objectifs étaient d'établir les effets du kéfir sur d'autres mesures de la composition corporelle telles que le pourcentage de graisse corporelle, la masse maigre et le poids corporel total, d'examiner les modèles d'apports alimentaires et leurs relations avec le microbiote et les mesures de performance et d'examiner les changements dans certains micro-organismes intestinaux, notamment Akkermansia muciniphila et Faecalibacterium prausnitzii, connus pour avoir des effets positifs sur la santé et les performances humaines.
La diversité alpha du microbiome intestinal a été mesurée avec les indices de Shannon et Chao1 et la diversité bêta a été calculée avec la dissimilarité de Bray-Curtis. L'analyse taxonomique a été réalisée au niveau du phylum, du genre et de l'espèce afin d'identifier les changements dans la communauté microbienne dus à la consommation de kéfir. Les performances sportives des participants ont été évaluées avec le test IFT pour explorer les changements de VO2max et de vitesse d'arrivée. Les changements dans la composition corporelle ont été évalués par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et par un compas à pli cutané et les données sur l'apport alimentaire ont été collectées au moyen d'enregistrements alimentaires sur trois jours, un jour de repos et deux jours d'entraînement pour examiner l'apport en macronutriments et micronutriments et leur relation avec le microbiote et performance.
Cet essai vise à combler une lacune importante en matière de recherche dans la littérature actuelle sur les aliments fonctionnels dans la nutrition sportive en mettant l'accent sur les athlètes professionnelles féminines. De cette manière, la présente étude cherche à relier les interventions diététiques au microbiote intestinal ainsi qu’aux paramètres de performance afin de fournir un soutien empirique sur la manière dont le kéfir peut améliorer la santé intestinale et les performances des athlètes et de faciliter le développement d’une nutrition personnalisée pour les athlètes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Joueuse de football professionnelle
- Âgé entre 18 et 35 ans
- Participation régulière à un programme de formation structuré
- Aucune allergie ou intolérance au kéfir ou aux produits laitiers
- Volonté de participer volontairement à l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance au kéfir ou aux produits laitiers
- Présence de maladies chroniques (par ex. diabète, maladie cardiaque, insuffisance rénale)
- Utilisation d'antibiotiques ou de suppléments probiotiques au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité de respecter le protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de consommation de kéfir
Les participants de ce groupe consommeront 200 ml de kéfir par jour pendant 4 semaines. Leur régime alimentaire restera ad libitum, sans aucune restriction alimentaire ni standardisation supplémentaire appliquée pendant la période d'intervention. L'intervention principale dans notre étude est la consommation quotidienne de kéfir (200 ml/jour). Aucun médicament ou dispositif médical supplémentaire n'a été utilisé pendant l'intervention ou le processus de collecte de données. L’étude s’est concentrée uniquement sur la consommation de kéfir et ses effets sur les performances sportives et le microbiote intestinal. |
200 ml/jour de kéfir L'intervention principale dans notre étude est la consommation quotidienne de kéfir (200 ml/jour). Aucun médicament ou dispositif médical supplémentaire n'a été utilisé pendant l'intervention ou le processus de collecte de données. L’étude s’est concentrée uniquement sur la consommation de kéfir et ses effets sur les performances sportives et le microbiote intestinal.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention spécifique.
Ils continueront leur régime alimentaire habituel à volonté, sans aucune restriction alimentaire ni standardisation appliquée pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Modifications de la diversité et de l'abondance du microbiote intestinal aux niveaux du genre et du phylum, évaluées par le séquençage du gène de l'ARNr 16S d'échantillons de selles.
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Amélioration des performances sportives
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Amélioration des performances athlétiques mesurée par le test de condition physique intermittent 30-15, évaluant la VO2max et la vitesse d'arrivée.
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'apport alimentaire
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Modifications de l'apport en macronutriments et micronutriments, évaluées à travers des enregistrements alimentaires sur 3 jours analysés à l'aide d'un logiciel d'analyse nutritionnelle (BEBIS).
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Poids corporel (kg)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita BC 545-N) pour évaluer le poids corporel total des participants.
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita BC 545-N) pour évaluer la proportion du poids corporel composée de tissu adipeux.
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Masse grasse (kg)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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La masse grasse sera mesurée à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita BC 545-N) pour quantifier le poids total de tissu adipeux dans le corps.
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Masse sans gras (kg)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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La masse sans graisse sera mesurée à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita BC 545-N) pour déterminer le poids des tissus maigres, des os et des liquides, à l'exclusion de la masse grasse.
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Hauteur (m)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre SECA 213 avec les participants debout, sans chaussures et la tête dans l'avion de Francfort.
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Au départ et après 4 semaines d'intervention (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Autre subvention/numéro de financement: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des participants issues de l'analyse du microbiote intestinal, y compris la diversité et l'abondance au niveau du genre et du phylum, évaluées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S.
Données de test de performance anonymisées, telles que la VO2max et les résultats de vitesse de finition du test de condition physique intermittent 30-15.
Données anonymisées sur la composition corporelle, y compris le pourcentage de graisse corporelle et la masse musculaire maigre, évaluées à l'aide de mesures BIA et étrier.
Données anonymisées sur l'apport alimentaire collectées au moyen d'enregistrements alimentaires sur 3 jours, y compris la consommation de macronutriments et de micronutriments.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .