- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753422
Kefir, microbiota intestinale e prestazioni atletiche nei giocatori di calcio (KEFIR-SPORT)
Effetti del consumo di Kefir sul microbiota intestinale e sulle prestazioni atletiche nelle calciatrici professioniste: uno studio controllato randomizzato
Questo lavoro di ricerca è uno studio clinico che valuterà l’impatto del consumo di kefir sul profilo del microbiota intestinale e sulle prestazioni atletiche delle calciatrici di età compresa tra 18 e 29 anni. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di intervento kefir e il gruppo di controllo. Gli endpoint primari sono le modifiche nella diversità alfa del microbioma intestinale e nella diversità beta del microbioma intestinale e anche i risultati delle prestazioni atletiche come il VO2 max e la velocità di finitura che saranno misurati utilizzando il test di fitness intermittente 30-15. Gli altri risultati dello studio sono i cambiamenti nella composizione corporea (misurati attraverso BIA e plica cutanea), i cambiamenti nell'apporto alimentare e le variazioni in alcuni generi microbici come Akkermansia muciniphila e Faecalibacterium prausnitzii.
Lo studio sarà il primo a valutare se l'assunzione di kefir può aumentare la diversità microbica, aumentare il VO2max e migliorare la composizione corporea degli atleti professionisti. I risultati attesi di questo studio sono una maggiore diversità microbica intestinale, un aumento del VO2max e della velocità di finitura e un’alterazione positiva dei parametri della composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'impatto del kefir sul microbiota intestinale dei partecipanti e sulle prestazioni atletiche tra calciatrici professioniste di età compresa tra 18 e 29 anni. Il presente studio ha lo scopo di rivelare il potenziale del kefir, un prodotto a base di latte fermentato ricco di probiotici, nell’alterare la diversità e il profilo del microbiota intestinale, le prestazioni fisiche e i parametri della composizione corporea.
Questa prova è stata condotta per un periodo di quattro settimane e i soggetti sono stati divisi in due gruppi paralleli; il gruppo kefir in cui i partecipanti consumavano 200 ml di kefir al giorno e il gruppo di controllo in cui i partecipanti hanno continuato con la loro dieta normale senza integrazione di kefir. I soggetti sono stati assegnati ad uno dei due gruppi all'inizio dello studio. Poiché lo studio prevedeva un intervento dietetico, la sperimentazione è stata condotta senza accecare il soggetto e il ricercatore. Le misurazioni sono state effettuate all'inizio e alla fine dell'intervento per valutare i risultati.
Gli obiettivi principali dello studio erano osservare i cambiamenti nella diversità e nella composizione del microbioma intestinale con l'aiuto del sequenziamento dell'rRNA 16S e determinare i cambiamenti negli indici di prestazione atletica tra cui VO2max e velocità di finitura misurata da 30-15 Test di forma fisica intermittente. Altri obiettivi erano stabilire gli effetti del kefir su altre misure della composizione corporea come la percentuale di grasso corporeo, la massa magra e il peso corporeo totale, esaminare i modelli di assunzione alimentare e le loro relazioni con il microbiota e le misure di prestazione ed esaminare i cambiamenti nella alcuni microrganismi intestinali tra cui Akkermansia muciniphila e Faecalibacterium prausnitzii, noti per i loro effetti positivi sulla salute e sulle prestazioni umane.
La diversità alfa del microbioma intestinale è stata misurata con gli indici Shannon e Chao1 e la diversità beta è stata calcolata con la dissomiglianza di Bray-Curtis. L'analisi tassonomica è stata effettuata a livello di phylum, genere e specie al fine di identificare i cambiamenti nella comunità microbica dovuti al consumo di kefir. La prestazione atletica dei partecipanti è stata valutata con il test IFT per esplorare i cambiamenti nel VO2max e nella velocità di finitura. I cambiamenti nella composizione corporea sono stati valutati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e plicometri e i dati sull'assunzione alimentare sono stati raccolti attraverso registrazioni alimentari di tre giorni, un giorno libero e due giorni di allenamento per esaminare l'assunzione di macronutrienti e micronutrienti e la loro relazione con il consumo di energia. microbiota e prestazioni.
Questo studio cerca di colmare un’importante lacuna nella ricerca nella letteratura attuale sugli alimenti funzionali nella nutrizione sportiva con particolare attenzione alle atlete professioniste. In questo modo, il presente studio cerca di collegare gli interventi dietetici con il microbiota intestinale e i parametri di prestazione al fine di fornire supporto empirico su come il kefir può migliorare la salute intestinale e le prestazioni degli atleti e per facilitare lo sviluppo di un’alimentazione personalizzata per gli atleti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giocatrice di calcio professionista
- Età compresa tra i 18 ed i 35 anni
- Partecipazione regolare a un programma di formazione strutturato
- Nessuna allergia o intolleranza al kefir o ai latticini
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o intolleranza al kefir o ai latticini
- Presenza di malattie croniche (ad esempio diabete, malattie cardiache, insufficienza renale)
- Uso di antibiotici o integratori probiotici negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di consumo di Kefir
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 200 ml di kefir al giorno per 4 settimane. La loro dieta rimarrà ad libitum, senza ulteriori restrizioni dietetiche o standardizzazioni applicate durante il periodo di intervento. L'intervento primario nel nostro studio è il consumo quotidiano di kefir (200 ml/giorno). Nessun farmaco o dispositivo medico aggiuntivo è stato utilizzato durante l'intervento o il processo di raccolta dei dati. Lo studio si è concentrato esclusivamente sul consumo di kefir e sui suoi effetti sulle prestazioni atletiche e sul microbiota intestinale. |
200 ml/giorno di kefir L'intervento primario nel nostro studio è il consumo quotidiano di kefir (200 ml/giorno). Nessun farmaco o dispositivo medico aggiuntivo è stato utilizzato durante l'intervento o il processo di raccolta dei dati. Lo studio si è concentrato esclusivamente sul consumo di kefir e sui suoi effetti sulle prestazioni atletiche e sul microbiota intestinale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento specifico.
Continueranno la loro dieta abituale ad libitum, senza restrizioni dietetiche o standardizzazione applicate durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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Cambiamenti nella diversità e nell’abbondanza del microbiota intestinale a livello di genere e phylum, valutati attraverso il sequenziamento del gene 16S rRNA di campioni di feci.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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Miglioramento delle prestazioni atletiche
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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Miglioramento delle prestazioni atletiche misurate dal Fitness Test Intermittente 30-15, valutando il VO2max e la velocità di finitura.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
|
Cambiamenti nell'assunzione di macronutrienti e micronutrienti, valutati attraverso registri alimentari di 3 giorni analizzati utilizzando il software di analisi nutrizionale (BEBIS).
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
|
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per valutare il peso corporeo totale dei partecipanti.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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|
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
|
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per valutare la proporzione del peso corporeo composto da tessuto adiposo.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
|
|
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
|
La massa grassa sarà misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per quantificare il peso totale del tessuto adiposo nel corpo.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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La massa magra sarà misurata utilizzando un dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per determinare il peso del tessuto magro, delle ossa e dei fluidi, esclusa la massa grassa.
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
|
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Altezza (m)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro SECA 213 con i partecipanti in piedi, senza scarpe e con la testa nell'aereo di Francoforte.
|
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti non identificati derivanti dall'analisi del microbiota intestinale, inclusa la diversità e l'abbondanza a livello di genere e di phylum, valutati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S.
Dati dei test delle prestazioni non identificati, come VO2max e risultati della velocità finale del test di fitness intermittente 30-15.
Dati non identificati sulla composizione corporea, inclusa la percentuale di grasso corporeo e la massa muscolare magra valutati utilizzando misurazioni BIA e calibro.
Dati anonimi sull'assunzione alimentare raccolti attraverso registri alimentari di 3 giorni, compreso il consumo di macronutrienti e micronutrienti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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