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Kefir, microbiota intestinale e prestazioni atletiche nei giocatori di calcio (KEFIR-SPORT)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Acibadem University

Effetti del consumo di Kefir sul microbiota intestinale e sulle prestazioni atletiche nelle calciatrici professioniste: uno studio controllato randomizzato

Questo lavoro di ricerca è uno studio clinico che valuterà l’impatto del consumo di kefir sul profilo del microbiota intestinale e sulle prestazioni atletiche delle calciatrici di età compresa tra 18 e 29 anni. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di intervento kefir e il gruppo di controllo. Gli endpoint primari sono le modifiche nella diversità alfa del microbioma intestinale e nella diversità beta del microbioma intestinale e anche i risultati delle prestazioni atletiche come il VO2 max e la velocità di finitura che saranno misurati utilizzando il test di fitness intermittente 30-15. Gli altri risultati dello studio sono i cambiamenti nella composizione corporea (misurati attraverso BIA e plica cutanea), i cambiamenti nell'apporto alimentare e le variazioni in alcuni generi microbici come Akkermansia muciniphila e Faecalibacterium prausnitzii.

Lo studio sarà il primo a valutare se l'assunzione di kefir può aumentare la diversità microbica, aumentare il VO2max e migliorare la composizione corporea degli atleti professionisti. I risultati attesi di questo studio sono una maggiore diversità microbica intestinale, un aumento del VO2max e della velocità di finitura e un’alterazione positiva dei parametri della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'impatto del kefir sul microbiota intestinale dei partecipanti e sulle prestazioni atletiche tra calciatrici professioniste di età compresa tra 18 e 29 anni. Il presente studio ha lo scopo di rivelare il potenziale del kefir, un prodotto a base di latte fermentato ricco di probiotici, nell’alterare la diversità e il profilo del microbiota intestinale, le prestazioni fisiche e i parametri della composizione corporea.

Questa prova è stata condotta per un periodo di quattro settimane e i soggetti sono stati divisi in due gruppi paralleli; il gruppo kefir in cui i partecipanti consumavano 200 ml di kefir al giorno e il gruppo di controllo in cui i partecipanti hanno continuato con la loro dieta normale senza integrazione di kefir. I soggetti sono stati assegnati ad uno dei due gruppi all'inizio dello studio. Poiché lo studio prevedeva un intervento dietetico, la sperimentazione è stata condotta senza accecare il soggetto e il ricercatore. Le misurazioni sono state effettuate all'inizio e alla fine dell'intervento per valutare i risultati.

Gli obiettivi principali dello studio erano osservare i cambiamenti nella diversità e nella composizione del microbioma intestinale con l'aiuto del sequenziamento dell'rRNA 16S e determinare i cambiamenti negli indici di prestazione atletica tra cui VO2max e velocità di finitura misurata da 30-15 Test di forma fisica intermittente. Altri obiettivi erano stabilire gli effetti del kefir su altre misure della composizione corporea come la percentuale di grasso corporeo, la massa magra e il peso corporeo totale, esaminare i modelli di assunzione alimentare e le loro relazioni con il microbiota e le misure di prestazione ed esaminare i cambiamenti nella alcuni microrganismi intestinali tra cui Akkermansia muciniphila e Faecalibacterium prausnitzii, noti per i loro effetti positivi sulla salute e sulle prestazioni umane.

La diversità alfa del microbioma intestinale è stata misurata con gli indici Shannon e Chao1 e la diversità beta è stata calcolata con la dissomiglianza di Bray-Curtis. L'analisi tassonomica è stata effettuata a livello di phylum, genere e specie al fine di identificare i cambiamenti nella comunità microbica dovuti al consumo di kefir. La prestazione atletica dei partecipanti è stata valutata con il test IFT per esplorare i cambiamenti nel VO2max e nella velocità di finitura. I cambiamenti nella composizione corporea sono stati valutati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e plicometri e i dati sull'assunzione alimentare sono stati raccolti attraverso registrazioni alimentari di tre giorni, un giorno libero e due giorni di allenamento per esaminare l'assunzione di macronutrienti e micronutrienti e la loro relazione con il consumo di energia. microbiota e prestazioni.

Questo studio cerca di colmare un’importante lacuna nella ricerca nella letteratura attuale sugli alimenti funzionali nella nutrizione sportiva con particolare attenzione alle atlete professioniste. In questo modo, il presente studio cerca di collegare gli interventi dietetici con il microbiota intestinale e i parametri di prestazione al fine di fornire supporto empirico su come il kefir può migliorare la salute intestinale e le prestazioni degli atleti e per facilitare lo sviluppo di un’alimentazione personalizzata per gli atleti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34091
        • Fatih Vatan Sports Club

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giocatrice di calcio professionista
  • Età compresa tra i 18 ed i 35 anni
  • Partecipazione regolare a un programma di formazione strutturato
  • Nessuna allergia o intolleranza al kefir o ai latticini
  • Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza al kefir o ai latticini
  • Presenza di malattie croniche (ad esempio diabete, malattie cardiache, insufficienza renale)
  • Uso di antibiotici o integratori probiotici negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consumo di Kefir

I partecipanti a questo gruppo consumeranno 200 ml di kefir al giorno per 4 settimane. La loro dieta rimarrà ad libitum, senza ulteriori restrizioni dietetiche o standardizzazioni applicate durante il periodo di intervento.

L'intervento primario nel nostro studio è il consumo quotidiano di kefir (200 ml/giorno). Nessun farmaco o dispositivo medico aggiuntivo è stato utilizzato durante l'intervento o il processo di raccolta dei dati. Lo studio si è concentrato esclusivamente sul consumo di kefir e sui suoi effetti sulle prestazioni atletiche e sul microbiota intestinale.

200 ml/giorno di kefir

L'intervento primario nel nostro studio è il consumo quotidiano di kefir (200 ml/giorno). Nessun farmaco o dispositivo medico aggiuntivo è stato utilizzato durante l'intervento o il processo di raccolta dei dati. Lo studio si è concentrato esclusivamente sul consumo di kefir e sui suoi effetti sulle prestazioni atletiche e sul microbiota intestinale.

Altri nomi:
  • Altınkılıç Kefir senza lattosio, il prodotto kefir utilizzato in questo studio è stato acquistato in modo indipendente senza sponsorizzazione o coinvolgimento da parte del produttore
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento specifico. Continueranno la loro dieta abituale ad libitum, senza restrizioni dietetiche o standardizzazione applicate durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Cambiamenti nella diversità e nell’abbondanza del microbiota intestinale a livello di genere e phylum, valutati attraverso il sequenziamento del gene 16S rRNA di campioni di feci.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Miglioramento delle prestazioni atletiche
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Miglioramento delle prestazioni atletiche misurate dal Fitness Test Intermittente 30-15, valutando il VO2max e la velocità di finitura.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Cambiamenti nell'assunzione di macronutrienti e micronutrienti, valutati attraverso registri alimentari di 3 giorni analizzati utilizzando il software di analisi nutrizionale (BEBIS).
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per valutare il peso corporeo totale dei partecipanti.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per valutare la proporzione del peso corporeo composto da tessuto adiposo.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
La massa grassa sarà misurata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per quantificare il peso totale del tessuto adiposo nel corpo.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
La massa magra sarà misurata utilizzando un dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita BC 545-N) per determinare il peso del tessuto magro, delle ossa e dei fluidi, esclusa la massa grassa.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
Altezza (m)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro SECA 213 con i partecipanti in piedi, senza scarpe e con la testa nell'aereo di Francoforte.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KefirStudy
  • TDK-2023-91 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti non identificati derivanti dall'analisi del microbiota intestinale, inclusa la diversità e l'abbondanza a livello di genere e di phylum, valutati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S.

Dati dei test delle prestazioni non identificati, come VO2max e risultati della velocità finale del test di fitness intermittente 30-15.

Dati non identificati sulla composizione corporea, inclusa la percentuale di grasso corporeo e la massa muscolare magra valutati utilizzando misurazioni BIA e calibro.

Dati anonimi sull'assunzione alimentare raccolti attraverso registri alimentari di 3 giorni, compreso il consumo di macronutrienti e micronutrienti.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati e i documenti di supporto (ad es. Protocollo di studio, SAP) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con una proposta di ricerca metodologicamente valida, approvata da un comitato etico indipendente, potranno accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati e ai documenti di supporto (ad esempio, protocollo di studio, SAP). I dati verranno condivisi tramite un archivio online sicuro su richiesta. L'accesso sarà concesso dopo aver firmato un accordo sull'utilizzo dei dati, garantendo la riservatezza dei dati e l'uso etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione corporea

Prove cliniche su Kefir

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