- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06753422
Kefir, bélmikrobióta és atlétikai teljesítmény a futballistákban (KEFIR-SPORT)
A kefirfogyasztás hatása a bélmikrobiótára és a professzionális női futballisták atlétikai teljesítményére: véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a kutatási munka egy klinikai vizsgálat, amely felméri a kefirfogyasztás hatását a 18-29 éves női futballisták bélmikrobióta profiljára és atlétikai teljesítményére. A résztvevőket két csoportra osztották, nevezetesen a kefir intervenciós csoportra és a kontrollcsoportra. Az elsődleges végpontok a bélmikrobióm alfa-diverzitásában és a bélmikrobiom béta-diverzitásának változásai, valamint az atlétikai teljesítmények, mint például a VO2 max és a befejezési sebesség, amelyeket a 30-15-ös időszakos fitneszteszttel mérnek. A vizsgálat további eredményei a testösszetétel változásai (a BIA-n és a bőrredőn keresztül mérve), a táplálékfelvétel változásai és bizonyos mikrobiális nemzetségek, például az Akkermansia muciniphila és a Faecalibacterium prausnitzii változásai.
A tanulmány elsőként értékeli, hogy a kefirbevitel növelheti-e a mikrobiális diverzitást, növeli-e a VO2max-ot és javítja-e a hivatásos sportolók testösszetételét. A tanulmány várható eredménye a megnövekedett bélmikrobiális diverzitás, a megnövekedett VO2max és a befejezési sebesség, valamint a testösszetétel paramétereinek pozitív változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kefir hatását a résztvevők bélmikrobiótájára és atlétikai teljesítményére a 18-29 éves profi női futballisták körében. A jelen tanulmány célja, hogy feltárja a kefirben, egy probiotikumokban gazdag fermentált tejtermékben rejlő lehetőségeket a bélmikrobióta sokféleségének és profiljának, a fizikai teljesítménynek és a testösszetétel paramétereinek megváltoztatásában.
Ezt a kísérletet négy hétig végezték, és az alanyokat két párhuzamos csoportra osztották; a kefir csoport, amelyben a résztvevők napi 200 ml kefirt fogyasztanak, és a kontrollcsoport, amelyben a résztvevők a szokásos étrendjüket folytatták kefir kiegészítés nélkül. Az alanyokat a vizsgálat elején a két csoport valamelyikébe osztották be. Mivel a vizsgálat étrendi beavatkozást tartalmazott, a kísérletet az alany és a kutató elvakítása nélkül végezték. A beavatkozás elején és végén méréseket végeztek az eredmények értékelése érdekében.
A vizsgálat fő célja az volt, hogy 16S rRNS szekvenálás segítségével megfigyeljük a bélmikrobióm diverzitásának és összetételének változásait, valamint meghatározzuk a sportteljesítmény-indexek változását, beleértve a VO2max-ot és a befejezési sebességet, amelyet 30-15. Időszakos alkalmassági teszt. További célkitűzések voltak a kefir hatásának megállapítása más testösszetétel mérésekre, mint például a testzsír százalékra, zsírmentes tömegre és teljes testtömegre, megvizsgálni a táplálékfelvételi szokásokat, valamint ezek kapcsolatát a mikrobiotával és a teljesítménymutatókkal, valamint megvizsgálni a testösszetétel változásait. bizonyos bélmikroorganizmusok, köztük az Akkermansia muciniphila és a Faecalibacterium prausnitzii, amelyekről ismert, hogy pozitív hatással vannak az emberi egészségre és teljesítményre.
A bél mikrobiom alfa diverzitását Shannon és Chao1 indexekkel, a béta diverzitását pedig Bray-Curtis eltéréssel számoltuk. A taxonómiai elemzést törzs-, nemzetség- és fajszinten végeztük, hogy azonosítani lehessen a mikrobaközösségben a kefir fogyasztása miatt bekövetkezett változásokat. A résztvevők sportteljesítményét IFT teszttel értékelték, hogy feltárják a VO2max és a célsebesség változásait. A test összetételében bekövetkezett változásokat bioelektromos impedancia analízissel (BIA) és bőrredő tolómérővel értékelték, a táplálékfelvételi adatokat pedig háromnapos étkezési nyilvántartásból, egy szabadnapos és két edzési napon gyűjtötték össze, hogy megvizsgálják a makro- és mikrotápanyag-bevitelt, valamint ezek kapcsolatát a mikrobióta és teljesítmény.
Ez a kísérlet egy fontos kutatási hiányt kíván betölteni a sporttáplálkozásban használt funkcionális élelmiszerekkel kapcsolatos jelenlegi irodalomban, a professzionális női sportolókra összpontosítva. Ily módon a jelenlegi tanulmány az étrendi beavatkozásokat a bélmikrobiótával, valamint a teljesítményparaméterekkel kívánja összekapcsolni, hogy empirikus alátámasztást nyújtson arra vonatkozóan, hogy a kefir hogyan javíthatja a sportolók bélrendszerének egészségét és teljesítményét, valamint elősegítheti a sportolók személyre szabott táplálkozásának kialakítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Profi női focista
- 18 és 35 év közötti
- Rendszeres részvétel strukturált képzési programban
- Nincs allergia vagy intolerancia a kefirre vagy a tejtermékekre
- Hajlandóság a vizsgálatban való önkéntes részvételre
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási feltételek:
- Kefirrel vagy tejtermékekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Krónikus betegségek jelenléte (pl. cukorbetegség, szívbetegség, veseelégtelenség)
- Antibiotikumok vagy probiotikum-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kefir Fogyasztói Csoport
A csoport résztvevői napi 200 ml kefirt fogyasztanak 4 héten keresztül. Táplálékuk ad libitum marad, további étrendi korlátozások vagy szabványosítás nélkül a beavatkozási időszakban. Vizsgálatunkban az elsődleges beavatkozás a kefir napi fogyasztása (200 ml/nap). A beavatkozás vagy az adatgyűjtés során további gyógyszert vagy orvosi eszközt nem használtak. A tanulmány kizárólag a kefirfogyasztásra és annak a sportteljesítményre és a bélmikrobiótára gyakorolt hatására összpontosított. |
200 ml/nap kefir Vizsgálatunkban az elsődleges beavatkozás a kefir napi fogyasztása (200 ml/nap). A beavatkozás vagy az adatgyűjtés során további gyógyszert vagy orvosi eszközt nem használtak. A tanulmány kizárólag a kefirfogyasztásra és annak a sportteljesítményre és a bélmikrobiótára gyakorolt hatására összpontosított.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői semmilyen konkrét beavatkozásban nem részesülnek.
Folytatják szokásos étrendjüket ad libitum, étkezési korlátozások vagy szabványosítás nélkül a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetételének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
A bél mikrobiota diverzitásának és abundanciájának változásai nemzetség és törzs szintjén, a székletminták 16S rRNS génszekvenálásával értékelve.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
|
A sportteljesítmény javítása
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
Az atlétikai teljesítmény javulása a 30-15 órás időszakos alkalmassági teszttel, a VO2max és a befejezési sebesség értékelésével.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
A makro- és mikrotápanyag-bevitel változásai 3 napos élelmiszer-nyilvántartással, táplálkozáselemző szoftverrel (BEBIS) elemezve.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
A testtömeget bioelektromos impedanciaelemző (BIA) eszközzel (Tanita BC 545-N) mérik a résztvevők teljes testtömegének felmérésére.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
|
Testzsír százalék (%)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
A testzsírszázalékot bioelektromos impedanciaelemző (BIA) eszközzel (Tanita BC 545-N) mérik, hogy felmérjék a testtömeg zsírszövetből álló arányát.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
|
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
A zsírtömeget bioelektromos impedanciaelemző (BIA) eszközzel (Tanita BC 545-N) mérik a testben lévő zsírszövet össztömegének számszerűsítésére.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
|
Zsírmentes tömeg (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
A zsírmentes tömeget bioelektromos impedanciaelemző (BIA) eszközzel (Tanita BC 545-N) mérik a sovány szövetek, csontok és folyadékok tömegének meghatározására, a zsírtömeg kivételével.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
|
Magasság (m)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
A magasság mérése SECA 213-as stadionmérővel történik, a résztvevők függőlegesen, cipő nélkül, fejjel a frankfurti síkban állnak.
|
Kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A bél mikrobiota elemzéséből származó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok, beleértve a nemzetség és törzs szintű diverzitást és abundanciát, 16S rRNS szekvenálással értékelve.
Azonosítatlan teljesítményteszt adatai, mint például a VO2max és a befejezési sebesség, a 30-15 közötti időszakos alkalmassági teszt eredményei.
Azonosított testösszetételi adatok, beleértve a testzsírszázalékot és a sovány izomtömeget, amelyet BIA és tolómérések segítségével értékeltek.
A 3 napos élelmiszer-nyilvántartáson keresztül gyűjtött, azonosítatlan étrendi beviteli adatok, beleértve a makro- és mikrotápanyag-fogyasztást.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .