- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753422
Кефир, кишечная микробиота и спортивные результаты футболистов (KEFIR-SPORT)
Влияние потребления кефира на микробиоту кишечника и спортивные результаты у профессиональных футболисток: рандомизированное контролируемое исследование
Эта исследовательская работа представляет собой клиническое испытание, в ходе которого будет оцениваться влияние потребления кефира на профиль микробиоты кишечника и спортивные результаты футболисток в возрасте 18-29 лет. Участники были разделены на две группы, а именно группу вмешательства с кефиром и контрольную группу. Первичными конечными точками являются изменения в альфа-разнообразии кишечного микробиома и бета-разнообразии кишечного микробиома, а также результаты спортивных результатов, такие как максимальное потребление кислорода и скорость финиша, которые будут измеряться с помощью прерывистого фитнес-теста 30-15. Другими результатами исследования являются изменения в составе тела (измеренные с помощью BIA и кожной складки), изменения в пищевом рационе и вариации некоторых родов микробов, таких как Akkermansia muciniphila и Faecalibacterium prausnitzii.
Исследование станет первым, которое оценит, может ли потребление кефира увеличить микробное разнообразие, увеличить VO2max и улучшить состав тела профессиональных спортсменов. Ожидаемыми результатами этого исследования являются увеличение микробного разнообразия кишечника, повышение VO2max и скорости завершения, а также положительное изменение параметров состава тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния кефира на микробиоту кишечника участников и спортивные результаты среди профессиональных футболисток женского пола в возрасте 18-29 лет. Настоящее исследование призвано выявить потенциал кефира, кисломолочного продукта, насыщенного пробиотиками, в изменении разнообразия и профиля кишечной микробиоты, физической работоспособности и параметров состава тела.
Это испытание проводилось в течение четырех недель, и испытуемые были разделены на две параллельные группы; кефирная группа, в которой участники потребляли 200 мл кефира в день, и контрольная группа, в которой участники продолжали свою обычную диету без добавок кефира. В начале исследования испытуемые были отнесены к одной из двух групп. Поскольку исследование включало диетическое вмешательство, исследование проводилось без ослепления субъекта и исследователя. Измерения проводились в начале и в конце вмешательства для оценки результатов.
Основные цели исследования заключались в том, чтобы наблюдать изменения в разнообразии и составе кишечного микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК, а также определять изменения показателей спортивных результатов, включая VO2max и скорость финиша, которая измерялась у 30-15 спортсменов. Периодический фитнес-тест. Другие цели заключались в том, чтобы установить влияние кефира на другие показатели состава тела, такие как процентное содержание жира в организме, массу без жира и общую массу тела, изучить закономерности потребления кефира и их связь с микробиотой и показателями работоспособности, а также изучить изменения в некоторые кишечные микроорганизмы, включая Akkermansia muciniphila и Faecalibacterium prausnitzii, которые, как известно, оказывают положительное влияние на здоровье и работоспособность человека.
Альфа-разнообразие кишечного микробиома измеряли с помощью индексов Шеннона и Chao1, а бета-разнообразие рассчитывали с помощью различия Брея-Кертиса. Таксономический анализ проводился на уровне типа, рода и вида с целью выявления изменений в микробном сообществе вследствие потребления кефира. Спортивные результаты участников оценивались с помощью теста IFT для изучения изменений VO2max и скорости на финише. Изменения в составе тела оценивались с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA) и циркуля кожных складок, а данные о потреблении пищи собирались с помощью трехдневных записей о питании, одного выходного дня и двух тренировочных дней для изучения потребления макронутриентов и микроэлементов и их взаимосвязи с микробиота и работоспособность.
Это исследование призвано заполнить важный пробел в современной литературе по функциональным продуктам в спортивном питании с акцентом на профессиональных спортсменок. Таким образом, настоящее исследование направлено на то, чтобы связать диетические вмешательства с микробиотой кишечника, а также с параметрами работоспособности, чтобы обеспечить эмпирическую поддержку того, как кефир может улучшить здоровье кишечника и производительность спортсменов, а также способствовать разработке персонализированного питания для спортсменов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Профессиональная футболистка
- Возраст от 18 до 35 лет
- Регулярное участие в структурированной программе обучения
- Отсутствие аллергии и непереносимости к кефиру и молочным продуктам.
- Готовность добровольно участвовать в исследовании
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- История аллергии или непереносимости кефира или молочных продуктов
- Наличие хронических заболеваний (например, диабета, болезней сердца, почечной недостаточности)
- Использование антибиотиков или пробиотических добавок в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа потребления кефира
Участники этой группы будут потреблять 200 мл кефира ежедневно в течение 4 недель. Их рацион будет оставаться свободным, без каких-либо дополнительных диетических ограничений или стандартизации в течение периода вмешательства. Первичным вмешательством в нашем исследовании является ежедневное употребление кефира (200 мл/день). Никакие дополнительные лекарства или медицинские устройства не использовались во время вмешательства или процесса сбора данных. Исследование было сосредоточено исключительно на потреблении кефира и его влиянии на спортивные результаты и микробиоту кишечника. |
200 мл/день кефира Первичным вмешательством в нашем исследовании является ежедневное употребление кефира (200 мл/день). Никакие дополнительные лекарства или медицинские устройства не использовались во время вмешательства или процесса сбора данных. Исследование было сосредоточено исключительно на потреблении кефира и его влиянии на спортивные результаты и микробиоту кишечника.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не получат какого-либо специального вмешательства.
Они будут продолжать свою обычную диету вволю, без каких-либо диетических ограничений или стандартизации в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Изменения в разнообразии и численности микробиоты кишечника на уровне рода и типа, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК в образцах стула.
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
|
Улучшение спортивных результатов
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Улучшение спортивных результатов, измеренное с помощью прерывистого фитнес-теста 30-15, оценивающего VO2max и скорость на финише.
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диетического питания
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Изменения в потреблении макронутриентов и микронутриентов, оцененные с помощью трехдневных записей о питании, проанализированных с использованием программного обеспечения для анализа питания (BEBIS).
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Масса тела будет измеряться с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita BC 545-N) для оценки общей массы тела участников.
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
|
Процент телесного жира (%)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Процент телесного жира будет измеряться с использованием устройства анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita BC 545-N) для оценки доли массы тела, состоящей из жировой ткани.
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
|
Жировая масса (кг)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Жировая масса будет измеряться с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita BC 545-N) для количественного определения общего веса жировой ткани в организме.
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Масса без жира будет измеряться с использованием устройства анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita BC 545-N) для определения веса мышечной ткани, костей и жидкостей, исключая жировую массу.
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
|
Высота (м)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Рост будет измеряться с помощью ростомера SECA 213, при этом участники будут стоять прямо, без обуви и с головой в плоскости Франкфурта.
|
Исходно и через 4 недели вмешательства (5-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Другой номер гранта/финансирования: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников в результате анализа микробиоты кишечника, включая разнообразие и численность на уровне рода и типа, оцененные с использованием секвенирования 16S рРНК.
Обезличенные данные тестов производительности, такие как VO2max и скорость на финише, результаты прерывистого фитнес-теста 30-15.
Обезличенные данные о составе тела, включая процентное содержание жира в организме и мышечную массу, оцененные с помощью BIA и измерений штангенциркулем.
Обезличенные данные о потреблении пищи, собранные с помощью трехдневных записей о еде, включая потребление макронутриентов и микроэлементов.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .