- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753422
Kefir, mikrobiota jelitowa i wyniki sportowe piłkarzy (KEFIR-SPORT)
Wpływ spożycia kefiru na mikroflorę jelitową i wyniki sportowe u zawodowych zawodniczek piłki nożnej: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsza praca badawcza ma charakter badania klinicznego, którego celem będzie ocena wpływu spożycia kefiru na profil mikroflory jelitowej i wyniki sportowe piłkarek w wieku 18–29 lat. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, a mianowicie grupę interwencyjną kefiru i grupę kontrolną. Głównymi punktami końcowymi są modyfikacje różnorodności alfa mikrobiomu jelitowego i różnorodności beta mikrobiomu jelitowego, a także wyniki sportowe, takie jak VO2 max i prędkość końcowa, które będą mierzone za pomocą przerywanego testu wydolnościowego 30-15. Inne wyniki badania to zmiany w składzie ciała (mierzone za pomocą BIA i fałdu skórnego), zmiany w spożyciu i różnice w liczbie niektórych rodzajów drobnoustrojów, takich jak Akkermansia muciniphila i Faecalibacterium prausnitzii.
Badanie będzie pierwszym, które oceni, czy spożycie kefiru może zwiększyć różnorodność mikrobiologiczną, zwiększyć VO2max i poprawić skład ciała zawodowych sportowców. Oczekiwanymi wynikami tego badania są zwiększona różnorodność mikrobiologiczna jelit, zwiększone VO2max i szybkość zakończenia oraz pozytywna zmiana parametrów składu ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu kefiru na mikroflorę jelitową uczestników i wyniki sportowe wśród zawodowych piłkarzy w wieku 18–29 lat. Niniejsze badanie ma na celu ujawnienie potencjału kefiru, sfermentowanego produktu mlecznego wypełnionego probiotykami, w zmienianiu różnorodności i profilu mikroflory jelitowej, wydajności fizycznej i parametrów składu ciała.
Badanie to prowadzono przez okres czterech tygodni, a pacjentów podzielono na dwie równoległe grupy; grupa kefirowa, w której uczestnicy spożywali 200ml kefiru dziennie oraz grupa kontrolna, w której uczestnicy kontynuowali normalną dietę bez suplementacji kefirem. Na początku badania pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup. Ponieważ badanie obejmowało interwencję dietetyczną, przeprowadzono je bez zaślepiania osoby badanej i badacza. Pomiary przeprowadzono na początku i na końcu interwencji w celu oceny wyników.
Głównymi celami badania była obserwacja zmian w różnorodności i składzie mikrobiomu jelitowego za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA oraz określenie zmian we wskaźnikach wydajności sportowej, w tym VO2max i szybkości wykończenia mierzonej za pomocą 30-15 Przerywany test sprawności. Do innych celów należało ustalenie wpływu kefiru na inne wskaźniki składu ciała, takie jak procent tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa i całkowita masa ciała, zbadanie wzorców spożycia i ich związku z mikroflorą i miarami wydajności, a także zbadanie zmian w niektóre mikroorganizmy jelitowe, w tym Akkermansia muciniphila i Faecalibacterium prausnitzii, o których wiadomo, że mają pozytywny wpływ na zdrowie i wydajność człowieka.
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego mierzono za pomocą wskaźników Shannona i Chao1, a różnorodność beta obliczono za pomocą odmienności Braya-Curtisa. Analizę taksonomiczną przeprowadzono na poziomie typu, rodzaju i gatunku w celu zidentyfikowania zmian w społeczności drobnoustrojów w wyniku spożycia kefiru. Wyniki sportowe uczestników oceniano za pomocą testu IFT w celu zbadania zmian w VO2max i szybkości końcowej. Zmiany w składzie ciała oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i suwmiarki fałdów skórnych, a dane dotyczące spożycia pożywienia zebrano na podstawie trzydniowych zapisów żywności, jednego dnia wolnego i dwóch dni treningowych w celu zbadania spożycia makro i mikroskładników odżywczych oraz ich związku z mikroflora i wydajność.
Celem tego badania jest wypełnienie istotnej luki badawczej w aktualnej literaturze na temat żywności funkcjonalnej w żywieniu sportowców, ze szczególnym uwzględnieniem zawodowych sportowców. W ten sposób obecne badanie ma na celu powiązanie interwencji dietetycznych z mikroflorą jelitową, a także parametrami wydajności, aby zapewnić empiryczne wsparcie dla tego, w jaki sposób kefir może poprawić zdrowie jelit i wydajność sportowców oraz ułatwić rozwój spersonalizowanego odżywiania dla sportowców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Profesjonalna zawodniczka piłki nożnej
- Wiek od 18 do 35 lat
- Regularny udział w ustrukturyzowanym programie szkoleniowym
- Brak alergii i nietolerancji na kefir i produkty mleczne
- Chęć dobrowolnego wzięcia udziału w badaniu
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii lub nietolerancji kefiru lub produktów mlecznych
- Obecność chorób przewlekłych (np. cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek)
- Stosowanie antybiotyków lub suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Konsumpcyjna Kefiru
Uczestnicy tej grupy będą spożywać 200 ml kefiru dziennie przez 4 tygodnie. Ich dieta pozostanie dowolna, bez żadnych dodatkowych ograniczeń dietetycznych ani standaryzacji stosowanych w okresie interwencji. Podstawową interwencją w naszym badaniu było codzienne spożywanie kefiru (200 ml/dzień). Podczas interwencji lub procesu zbierania danych nie stosowano żadnego dodatkowego leku ani urządzenia medycznego. Badanie skupiało się wyłącznie na spożyciu kefiru i jego wpływie na wyniki sportowe i mikroflorę jelitową. |
200 ml kefiru dziennie Podstawową interwencją w naszym badaniu było codzienne spożywanie kefiru (200 ml/dzień). Podczas interwencji lub procesu zbierania danych nie stosowano żadnego dodatkowego leku ani urządzenia medycznego. Badanie skupiało się wyłącznie na spożyciu kefiru i jego wpływie na wyniki sportowe i mikroflorę jelitową.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji.
Będą kontynuować swoją zwykłą dietę ad libitum, bez żadnych ograniczeń dietetycznych ani standaryzacji stosowanych w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Zmiany w różnorodności i liczebności mikroflory jelitowej na poziomie rodzaju i gromady, oceniane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA próbek kału.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
|
Poprawa wyników sportowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Poprawa wyników sportowych mierzona za pomocą przerywanego testu wydolnościowego 30-15, oceniającego VO2max i prędkość końcową.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spożycia diety
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Zmiany w spożyciu makro i mikroelementów oceniane na podstawie 3-dniowych zapisów żywności analizowanych za pomocą oprogramowania do analizy wartości odżywczych (BEBIS).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu oceny całkowitej masy ciała uczestników.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu oceny proporcji masy ciała składającej się z tkanki tłuszczowej.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
|
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu ilościowego określenia całkowitej masy tkanki tłuszczowej w organizmie.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
|
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Masę beztłuszczową mierzy się za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu określenia masy tkanki beztłuszczowej, kości i płynów, z wyłączeniem masy tłuszczowej.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
|
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru SECA 213, przy uczestnikach stojących w pozycji wyprostowanej, bez butów i z głową skierowaną w stronę samolotu we Frankfurcie.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Inny numer grantu/finansowania: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników z analizy mikroflory jelitowej, w tym różnorodność i liczebność na poziomie rodzaju i gromady, ocenione za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA.
Zdezidentyfikowane dane testu wydolnościowego, takie jak VO2max i wyniki prędkości końcowej z przerywanego testu wydolnościowego 30-15.
Zdezidentyfikowane dane dotyczące składu ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej, oszacowane za pomocą pomiarów BIA i suwmiarki.
Zdeidentyfikowane dane dotyczące spożycia pożywienia zebrane na podstawie 3-dniowych rejestrów żywności, w tym spożycie makroskładników i mikroskładników odżywczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kefir
-
University of AlbertaZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyKrytycznie choryStany Zjednoczone
-
University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaStres oksydacyjny
-
Sheffield Hallam UniversityUniversity of Leeds; Nimble Science Ltd.; BiotifulRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Spać | Mikrobiom jelitowy | Cholesterol LDL | Funkcje poznawcze i nastrójZjednoczone Królestwo
-
St. Luke's Hospital of DuluthZakończonyBiegunka | Zakażenie Clostridium Difficile
-
Lindenwood UniversityZakończonyWydajność ćwiczeń | Powikłania żołądkowo-jelitowe | Wytrzymałość tlenowaStany Zjednoczone
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanZakończony
-
National Taiwan Sport UniversitySynbio Tech Inc.ZakończonyZmęczenie | Wydajność ćwiczeńTajwan
-
Izmir Katip Celebi UniversityHacettepe University; Ege University; Turkey Council of Higher Education Teaching...ZakończonyNadciśnienie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Hiperlipidemie