Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kefir, mikrobiota jelitowa i wyniki sportowe piłkarzy (KEFIR-SPORT)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Acibadem University

Wpływ spożycia kefiru na mikroflorę jelitową i wyniki sportowe u zawodowych zawodniczek piłki nożnej: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsza praca badawcza ma charakter badania klinicznego, którego celem będzie ocena wpływu spożycia kefiru na profil mikroflory jelitowej i wyniki sportowe piłkarek w wieku 18–29 lat. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, a mianowicie grupę interwencyjną kefiru i grupę kontrolną. Głównymi punktami końcowymi są modyfikacje różnorodności alfa mikrobiomu jelitowego i różnorodności beta mikrobiomu jelitowego, a także wyniki sportowe, takie jak VO2 max i prędkość końcowa, które będą mierzone za pomocą przerywanego testu wydolnościowego 30-15. Inne wyniki badania to zmiany w składzie ciała (mierzone za pomocą BIA i fałdu skórnego), zmiany w spożyciu i różnice w liczbie niektórych rodzajów drobnoustrojów, takich jak Akkermansia muciniphila i Faecalibacterium prausnitzii.

Badanie będzie pierwszym, które oceni, czy spożycie kefiru może zwiększyć różnorodność mikrobiologiczną, zwiększyć VO2max i poprawić skład ciała zawodowych sportowców. Oczekiwanymi wynikami tego badania są zwiększona różnorodność mikrobiologiczna jelit, zwiększone VO2max i szybkość zakończenia oraz pozytywna zmiana parametrów składu ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu kefiru na mikroflorę jelitową uczestników i wyniki sportowe wśród zawodowych piłkarzy w wieku 18–29 lat. Niniejsze badanie ma na celu ujawnienie potencjału kefiru, sfermentowanego produktu mlecznego wypełnionego probiotykami, w zmienianiu różnorodności i profilu mikroflory jelitowej, wydajności fizycznej i parametrów składu ciała.

Badanie to prowadzono przez okres czterech tygodni, a pacjentów podzielono na dwie równoległe grupy; grupa kefirowa, w której uczestnicy spożywali 200ml kefiru dziennie oraz grupa kontrolna, w której uczestnicy kontynuowali normalną dietę bez suplementacji kefirem. Na początku badania pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup. Ponieważ badanie obejmowało interwencję dietetyczną, przeprowadzono je bez zaślepiania osoby badanej i badacza. Pomiary przeprowadzono na początku i na końcu interwencji w celu oceny wyników.

Głównymi celami badania była obserwacja zmian w różnorodności i składzie mikrobiomu jelitowego za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA oraz określenie zmian we wskaźnikach wydajności sportowej, w tym VO2max i szybkości wykończenia mierzonej za pomocą 30-15 Przerywany test sprawności. Do innych celów należało ustalenie wpływu kefiru na inne wskaźniki składu ciała, takie jak procent tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa i całkowita masa ciała, zbadanie wzorców spożycia i ich związku z mikroflorą i miarami wydajności, a także zbadanie zmian w niektóre mikroorganizmy jelitowe, w tym Akkermansia muciniphila i Faecalibacterium prausnitzii, o których wiadomo, że mają pozytywny wpływ na zdrowie i wydajność człowieka.

Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego mierzono za pomocą wskaźników Shannona i Chao1, a różnorodność beta obliczono za pomocą odmienności Braya-Curtisa. Analizę taksonomiczną przeprowadzono na poziomie typu, rodzaju i gatunku w celu zidentyfikowania zmian w społeczności drobnoustrojów w wyniku spożycia kefiru. Wyniki sportowe uczestników oceniano za pomocą testu IFT w celu zbadania zmian w VO2max i szybkości końcowej. Zmiany w składzie ciała oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i suwmiarki fałdów skórnych, a dane dotyczące spożycia pożywienia zebrano na podstawie trzydniowych zapisów żywności, jednego dnia wolnego i dwóch dni treningowych w celu zbadania spożycia makro i mikroskładników odżywczych oraz ich związku z mikroflora i wydajność.

Celem tego badania jest wypełnienie istotnej luki badawczej w aktualnej literaturze na temat żywności funkcjonalnej w żywieniu sportowców, ze szczególnym uwzględnieniem zawodowych sportowców. W ten sposób obecne badanie ma na celu powiązanie interwencji dietetycznych z mikroflorą jelitową, a także parametrami wydajności, aby zapewnić empiryczne wsparcie dla tego, w jaki sposób kefir może poprawić zdrowie jelit i wydajność sportowców oraz ułatwić rozwój spersonalizowanego odżywiania dla sportowców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34091
        • Fatih Vatan Sports Club

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Profesjonalna zawodniczka piłki nożnej
  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Regularny udział w ustrukturyzowanym programie szkoleniowym
  • Brak alergii i nietolerancji na kefir i produkty mleczne
  • Chęć dobrowolnego wzięcia udziału w badaniu
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji kefiru lub produktów mlecznych
  • Obecność chorób przewlekłych (np. cukrzyca, choroby serca, niewydolność nerek)
  • Stosowanie antybiotyków lub suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Konsumpcyjna Kefiru

Uczestnicy tej grupy będą spożywać 200 ml kefiru dziennie przez 4 tygodnie. Ich dieta pozostanie dowolna, bez żadnych dodatkowych ograniczeń dietetycznych ani standaryzacji stosowanych w okresie interwencji.

Podstawową interwencją w naszym badaniu było codzienne spożywanie kefiru (200 ml/dzień). Podczas interwencji lub procesu zbierania danych nie stosowano żadnego dodatkowego leku ani urządzenia medycznego. Badanie skupiało się wyłącznie na spożyciu kefiru i jego wpływie na wyniki sportowe i mikroflorę jelitową.

200 ml kefiru dziennie

Podstawową interwencją w naszym badaniu było codzienne spożywanie kefiru (200 ml/dzień). Podczas interwencji lub procesu zbierania danych nie stosowano żadnego dodatkowego leku ani urządzenia medycznego. Badanie skupiało się wyłącznie na spożyciu kefiru i jego wpływie na wyniki sportowe i mikroflorę jelitową.

Inne nazwy:
  • Altınkılıç Kefir bez laktozy. Kefir użyty w tym badaniu został zakupiony niezależnie, bez sponsorowania ani zaangażowania producenta
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji. Będą kontynuować swoją zwykłą dietę ad libitum, bez żadnych ograniczeń dietetycznych ani standaryzacji stosowanych w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Zmiany w różnorodności i liczebności mikroflory jelitowej na poziomie rodzaju i gromady, oceniane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA próbek kału.
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Poprawa wyników sportowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Poprawa wyników sportowych mierzona za pomocą przerywanego testu wydolnościowego 30-15, oceniającego VO2max i prędkość końcową.
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spożycia diety
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Zmiany w spożyciu makro i mikroelementów oceniane na podstawie 3-dniowych zapisów żywności analizowanych za pomocą oprogramowania do analizy wartości odżywczych (BEBIS).
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu oceny całkowitej masy ciała uczestników.
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu oceny proporcji masy ciała składającej się z tkanki tłuszczowej.
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu ilościowego określenia całkowitej masy tkanki tłuszczowej w organizmie.
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Masę beztłuszczową mierzy się za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC 545-N) w celu określenia masy tkanki beztłuszczowej, kości i płynów, z wyłączeniem masy tłuszczowej.
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)
Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru SECA 213, przy uczestnikach stojących w pozycji wyprostowanej, bez butów i z głową skierowaną w stronę samolotu we Frankfurcie.
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KefirStudy
  • TDK-2023-91 (Inny numer grantu/finansowania: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników z analizy mikroflory jelitowej, w tym różnorodność i liczebność na poziomie rodzaju i gromady, ocenione za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA.

Zdezidentyfikowane dane testu wydolnościowego, takie jak VO2max i wyniki prędkości końcowej z przerywanego testu wydolnościowego 30-15.

Zdezidentyfikowane dane dotyczące składu ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej, oszacowane za pomocą pomiarów BIA i suwmiarki.

Zdeidentyfikowane dane dotyczące spożycia pożywienia zebrane na podstawie 3-dniowych rejestrów żywności, w tym spożycie makroskładników i mikroskładników odżywczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeidentyfikowana IPD i dokumenty uzupełniające (np. protokół badania, SAP) będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy posiadający solidną metodologicznie propozycję badania, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną, będą mogli uzyskać dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych cech identyfikacyjnych (IPD) i dokumentów uzupełniających (np. protokołu badania, SAP). Na żądanie dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium online. Dostęp zostanie przyznany po podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych, z zapewnieniem poufności danych i etycznego wykorzystania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kefir

Subskrybuj