- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753422
Kefír, střevní mikrobiota a sportovní výkon u fotbalistů (KEFIR-SPORT)
Účinky konzumace kefíru na střevní mikrobiotu a sportovní výkon u profesionálních fotbalistek: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato výzkumná práce je klinickou studií, která posoudí dopad konzumace kefíru na profil střevní mikroflóry a sportovní výkon fotbalistek ve věku 18-29 let. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, a to na kefírovou intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Primárními cílovými body jsou modifikace v alfa diverzitě střevního mikrobiomu a beta diverzitě střevního mikrobiomu a také výsledky atletického výkonu, jako je VO2 max a rychlost dokončení, které budou měřeny pomocí 30-15 Intermittent Fitness Test. Dalšími výstupy studie jsou změny ve složení těla (měřeno pomocí BIA a kožní řasy), změny v dietním příjmu a variace u určitých mikrobiálních rodů, jako je Akkermansia muciniphila a Faecalibacterium prausnitzii.
Studie jako první vyhodnotí, zda příjem kefíru může zvýšit mikrobiální diverzitu, zvýšit VO2max a zlepšit složení těla profesionálních sportovců. Očekávanými výsledky této studie jsou zvýšená střevní mikrobiální diverzita, zvýšená VO2max a rychlost dokončení a pozitivní změna parametrů tělesného složení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv kefíru na střevní mikroflóru účastníků a sportovní výkon u profesionálních fotbalistek ve věku 18–29 let. Cílem této studie je odhalit potenciál kefíru, fermentovaného mléčného výrobku, který je nabitý probiotiky, při změně rozmanitosti a profilu střevní mikroflóry, fyzické výkonnosti a parametrů tělesného složení.
Tento pokus byl prováděn po dobu čtyř týdnů a subjekty byly rozděleny do dvou paralelních skupin; kefírová skupina, ve které účastníci konzumovali 200 ml kefíru denně a kontrolní skupina, ve které účastníci pokračovali v běžné stravě bez suplementace kefírem. Subjekty byly na začátku studie zařazeny do jedné ze dvou skupin. Vzhledem k tomu, že studie zahrnovala dietní zásah, byla studie provedena bez zaslepení subjektu a výzkumníka. Měření byla provedena na začátku a na konci intervence za účelem vyhodnocení výsledků.
Hlavními cíli studie bylo pozorovat změny v diverzitě a složení střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA a určit změny v indexech sportovní výkonnosti včetně VO2max a dokončovací rychlosti, která byla měřena 30-15 Přerušovaný fitness test. Dalšími cíli bylo zjistit účinky kefíru na další měření tělesného složení, jako je procento tělesného tuku, beztuková hmota a celková tělesná hmotnost, prozkoumat vzorce příjmu potravy a jejich vztahy s mikrobiotou a měření výkonnosti a prozkoumat změny v některé střevní mikroorganismy včetně Akkermansia muciniphila a Faecalibacterium prausnitzii, o kterých je známo, že mají pozitivní účinky na lidské zdraví a výkonnost.
Alfa diverzita střevního mikrobiomu byla měřena pomocí Shannonových a Chao1 indexů a beta diverzita byla vypočtena s Bray-Curtisovou odlišností. Taxonomická analýza byla provedena na úrovni kmene, rodu a druhu za účelem identifikace změn v mikrobiálním společenstvu v důsledku konzumace kefíru. Atletický výkon účastníků byl hodnocen pomocí IFT testu, aby se prozkoumaly změny VO2max a dokončovací rychlosti. Změny ve složení těla byly hodnoceny analýzou bioelektrické impedance (BIA) a posuvnými měřítky na kožní řasy a údaje o příjmu potravy byly shromažďovány prostřednictvím třídenních záznamů o jídle, jednoho dne volna a dvou tréninkových dnů, aby se prozkoumal příjem makroživin a mikroživin a jejich vztah k mikrobiota a výkonnost.
Tato studie se snaží zaplnit důležitou mezeru ve výzkumu v současné literatuře o funkčních potravinách ve sportovní výživě se zaměřením na profesionální atletky. Tímto způsobem se současná studie snaží propojit dietní intervence se střevní mikroflórou a také výkonnostními parametry s cílem poskytnout empirickou podporu pro to, jak může kefír zlepšit zdraví střev a výkonnost sportovců, a usnadnit vývoj personalizované výživy pro sportovce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Profesionální fotbalistka
- Ve věku od 18 do 35 let
- Pravidelná účast na strukturovaném vzdělávacím programu
- Žádná alergie nebo intolerance na kefír nebo mléčné výrobky
- Ochota dobrovolně se zúčastnit studie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo intolerance na kefír nebo mléčné výrobky
- Přítomnost chronických onemocnění (např. cukrovka, srdeční onemocnění, selhání ledvin)
- Užívání antibiotik nebo probiotických doplňků během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro spotřebu kefíru
Účastníci této skupiny budou konzumovat 200 ml kefíru denně po dobu 4 týdnů. Jejich strava zůstane ad libitum, bez dalších dietních omezení nebo standardizace během období intervence. Primární intervencí v naší studii je denní konzumace kefíru (200 ml/den). Během zásahu nebo procesu sběru dat nebyl použit žádný další lék nebo zdravotnický prostředek. Studie se zaměřila výhradně na konzumaci kefíru a jeho účinky na sportovní výkon a střevní mikroflóru. |
200 ml/den kefíru Primární intervencí v naší studii je denní konzumace kefíru (200 ml/den). Během zásahu nebo procesu sběru dat nebyl použit žádný další lék nebo zdravotnický prostředek. Studie se zaměřila výhradně na konzumaci kefíru a jeho účinky na sportovní výkon a střevní mikroflóru.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině neobdrží žádný konkrétní zásah.
Budou pokračovat ve své obvyklé dietě ad libitum, bez dietních omezení nebo standardizace uplatňovaných během období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Změny v diverzitě a hojnosti střevní mikroflóry na úrovni rodu a kmene, hodnocené pomocí sekvenování genu 16S rRNA vzorků stolice.
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
|
Zlepšení sportovního výkonu
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Zlepšení atletického výkonu měřeno přerušovaným fitness testem 30-15, který hodnotí VO2max a rychlost dokončení.
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení příjmu stravy
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Změny v příjmu makroživin a mikroživin, hodnocené prostřednictvím 3denních záznamů o jídle analyzovaných pomocí softwaru pro nutriční analýzu (BEBIS).
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) (Tanita BC 545-N ), aby se vyhodnotila celková tělesná hmotnost účastníků.
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (Tanita BC 545-N ) k posouzení podílu tělesné hmotnosti složené z tukové tkáně.
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
|
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Hmotnost tuku bude měřena pomocí zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (Tanita BC 545-N ) pro kvantifikaci celkové hmotnosti tukové tkáně v těle.
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
|
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Beztuková hmota bude měřena pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) (Tanita BC 545-N ), aby se určila hmotnost netukové tkáně, kostí a tekutin, s výjimkou tukové hmoty.
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
|
Výška (m)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru SECA 213 s účastníky stojícími vzpřímeně, bez bot a s hlavou ve frankfurtském letadle.
|
Na začátku a po 4 týdnech intervence (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Jiné číslo grantu/financování: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaných dat jednotlivých účastníků z analýzy střevní mikrobioty, včetně diverzity a hojnosti na úrovni rodu a kmene, hodnocené pomocí sekvenování 16S rRNA.
Neidentifikovaná data z testů výkonu, jako jsou VO2max a výsledky dokončovací rychlosti z 30-15 Intermittent Fitness Test.
Údaje o deidentifikované tělesné kompozici, včetně procenta tělesného tuku a čisté svalové hmoty hodnocené pomocí BIA a měření posuvným měřítkem.
Neidentifikované údaje o příjmu potravy shromážděné prostřednictvím 3denních záznamů o jídle, včetně spotřeby makroživin a mikroživin.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
Klinické studie na Kefír
-
Sheffield Hallam UniversityUniversity of Leeds; Nimble Science Ltd.; BiotifulNáborKardiovaskulární choroby | Spát | Střevní mikrobiom | LDL cholesterol | Kognitivní funkce a náladaSpojené království
-
Lusyana Gloria DoloksaribuZatím nenabírámeAnémie z nedostatku železaIndonésie
-
Jen-Chieh LaiDokončeno
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborOrální onemocnění | Gingivitida vyvolaná plakem | Zápach z ústIrák