- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753422
Kéfir, microbiota intestinal y rendimiento deportivo en futbolistas (KEFIR-SPORT)
Efectos del consumo de kéfir sobre la microbiota intestinal y el rendimiento deportivo en jugadoras de fútbol profesionales: un ensayo controlado aleatorio
Este trabajo de investigación es un ensayo clínico que evaluará el impacto del consumo de kéfir en el perfil de la microbiota intestinal y el rendimiento deportivo de jugadoras de fútbol de entre 18 y 29 años. Los participantes se dividieron en dos grupos: el grupo de intervención con kéfir y el grupo de control. Los criterios de valoración principales son las modificaciones en la diversidad alfa del microbioma intestinal y la diversidad beta del microbioma intestinal y también los resultados del rendimiento deportivo como el VO2 máximo y la velocidad final que se medirán mediante la prueba de aptitud física intermitente 30-15. Los otros resultados del estudio son los cambios en la composición corporal (medidos a través de BIA y pliegues cutáneos), los cambios en la ingesta dietética y las variaciones en ciertos géneros microbianos como Akkermansia muciniphila y Faecalibacterium prausnitzii.
El estudio será el primero en evaluar si la ingesta de kéfir puede aumentar la diversidad microbiana, aumentar el VO2max y mejorar la composición corporal de los atletas profesionales. Los resultados previstos de este estudio son una mayor diversidad microbiana intestinal, un aumento del VO2máx y la velocidad de finalización, y una alteración positiva en los parámetros de composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el impacto del kéfir en la microbiota intestinal y el rendimiento deportivo de los participantes entre jugadoras de fútbol profesionales de 18 a 29 años. El presente estudio tiene como objetivo revelar el potencial del kéfir, un producto lácteo fermentado repleto de probióticos, para alterar la diversidad y el perfil de la microbiota intestinal, el rendimiento físico y los parámetros de composición corporal.
Este ensayo se llevó a cabo durante un período de cuatro semanas y los sujetos se dividieron en dos grupos paralelos; el grupo de kéfir en el que los participantes consumieron 200 ml de kéfir al día y el grupo de control en el que los participantes continuaron con su dieta normal sin suplementación de kéfir. Los sujetos fueron asignados a cualquiera de los dos grupos al comienzo del estudio. Dado que el estudio implicó una intervención dietética, el ensayo se realizó sin cegar al sujeto ni al investigador. Se realizaron mediciones al inicio y al final de la intervención para evaluar los resultados.
Los principales objetivos del estudio fueron observar los cambios en la diversidad y composición del microbioma intestinal con la ayuda de la secuenciación del ARNr 16S y determinar los cambios en los índices de rendimiento atlético, incluido el VO2máx y la velocidad final, que se midieron en 30-15. Prueba de aptitud intermitente. Otros objetivos fueron establecer los efectos del kéfir sobre otras medidas de composición corporal como el porcentaje de grasa corporal, la masa libre de grasa y el peso corporal total, examinar los patrones de ingesta dietética y sus relaciones con la microbiota y las medidas de rendimiento y examinar los cambios en ciertos microorganismos intestinales, incluidos Akkermansia muciniphila y Faecalibacterium prausnitzii, que se sabe que tienen efectos positivos en la salud y el rendimiento humanos.
La diversidad alfa del microbioma intestinal se midió con los índices de Shannon y Chao1 y la diversidad beta se calculó con la disimilitud de Bray-Curtis. El análisis taxonómico se realizó a nivel de filo, género y especie con el fin de identificar los cambios en la comunidad microbiana debido al consumo de kéfir. El rendimiento atlético de los participantes se evaluó con la prueba IFT para explorar los cambios en el VO2máx y la velocidad final. Los cambios en la composición corporal se evaluaron mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA) y calibradores de pliegues cutáneos y los datos de ingesta dietética se recopilaron a través de registros alimentarios de tres días, un día libre y dos días de entrenamiento para examinar la ingesta de macronutrientes y micronutrientes y su relación con la Microbiota y rendimiento.
Este ensayo busca llenar un importante vacío de investigación en la literatura actual sobre alimentos funcionales en nutrición deportiva con enfoque en atletas profesionales. De esta manera, el estudio actual busca vincular las intervenciones dietéticas con la microbiota intestinal, así como con los parámetros de rendimiento, para brindar apoyo empírico sobre cómo el kéfir puede mejorar la salud intestinal y el rendimiento de los atletas y facilitar el desarrollo de una nutrición personalizada para los atletas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34091
- Fatih Vatan Sports Club
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Futbolista profesional
- Edad entre 18 y 35 años
- Participación regular en un programa de formación estructurado.
- Sin alergia ni intolerancia al kéfir ni a los productos lácteos.
- Voluntad de participar voluntariamente en el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia o intolerancia al kéfir o productos lácteos.
- Presencia de enfermedades crónicas (p. ej., diabetes, enfermedades cardíacas, insuficiencia renal)
- Uso de antibióticos o suplementos probióticos en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de consumo de kéfir
Los participantes de este grupo consumirán 200 ml de kéfir al día durante 4 semanas. Su dieta permanecerá ad libitum, sin que se apliquen restricciones dietéticas ni estandarizaciones adicionales durante el período de intervención. La intervención principal en nuestro estudio es el consumo diario de kéfir (200 ml/día). No se utilizó ningún medicamento o dispositivo médico adicional durante la intervención o el proceso de recopilación de datos. El estudio se centró únicamente en el consumo de kéfir y sus efectos sobre el rendimiento deportivo y la microbiota intestinal. |
200 ml/día kéfir La intervención principal en nuestro estudio es el consumo diario de kéfir (200 ml/día). No se utilizó ningún medicamento o dispositivo médico adicional durante la intervención o el proceso de recopilación de datos. El estudio se centró únicamente en el consumo de kéfir y sus efectos sobre el rendimiento deportivo y la microbiota intestinal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención específica.
Continuarán con su dieta habitual ad libitum, sin que se apliquen restricciones dietéticas ni estandarización durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Cambios en la diversidad y abundancia de la microbiota intestinal a nivel de género y filo, evaluados mediante la secuenciación del gen 16S rRNA de muestras de heces.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Mejora del rendimiento atlético
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Mejora en el rendimiento atlético medido por la prueba de condición física intermitente 30-15, que evalúa el VO2máx y la velocidad final.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Cambios en la ingesta de macronutrientes y micronutrientes, evaluados a través de registros alimentarios de 3 días analizados mediante software de análisis nutricional (BEBIS).
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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El peso corporal se medirá utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para evaluar el peso corporal total de los participantes.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para evaluar la proporción de peso corporal compuesto de tejido graso.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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La masa grasa se medirá utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para cuantificar el peso total de tejido graso en el cuerpo.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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La masa libre de grasa se medirá utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita BC 545-N) para determinar el peso del tejido magro, los huesos y los líquidos, excluida la masa grasa.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Altura (m)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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La altura se medirá utilizando un estadiómetro SECA 213 con los participantes de pie, sin zapatos y con la cabeza en el plano de Frankfurt.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Duygu Sağlam, Associate Professor, Acibadem University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KefirStudy
- TDK-2023-91 (Otro número de subvención/financiamiento: Acıbadem University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales no identificados del análisis de la microbiota intestinal, incluida la diversidad y abundancia a nivel de género y filo, evaluados mediante secuenciación de ARNr 16S.
Datos de pruebas de rendimiento no identificados, como VO2max y resultados de velocidad final de la prueba de condición física intermitente 30-15.
Datos de composición corporal no identificados, incluido el porcentaje de grasa corporal y la masa muscular magra evaluados mediante BIA y mediciones con calibrador.
Datos de ingesta dietética no identificados recopilados a través de registros alimentarios de 3 días, incluido el consumo de macronutrientes y micronutrientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .