Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan pimavanseriinin, selektiivisen serotoniini-5-hydroksitryptamiini-2A (5HT2A) -käänteisagonistin, tehokkuutta Parkinsonin taudin pulssinhallintahäiriöiden hoidossa. (RETRO-PIMPARK)

tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pimavanseriinin, selektiivisen serotoniini-5-hydroksitryptamiini-2A (5HT2A) käänteisagonistin, tehoa Parkinsonin taudin pulssinhallintahäiriöiden hoidossa.

Impulssihallintahäiriön (ICD) hoidosta Parkinsonin taudissa (PD) ei ole yksimielisyyttä, vaikka dopamiiniagonistien (DA) annosta suositellaankin pienentämään.

DA:n väheneminen johtaa usein motoristen oireiden pahenemiseen (parkinsonismi tai dyskinesiat samanaikaisen levodopa-annosten suurentamisen vuoksi) ja ei-motoristen oireiden pahenemiseen, jolloin ilmaantuu DA-vieroitusoireyhtymä (DAWS).

Subtalamuksen ytimien krooninen stimulaatio voi vähentää ICD:tä, mutta se rajoittuu pieneen osaan potilaista, ja uusia ICD-oireita on raportoitu stimulaation jälkeen. Amantadiinin hyöty patologisessa uhkapelaamisessa on kiistanalainen, ja klotsapiinin tehoa on raportoitu muutamissa tapauksissa, mutta vakavin turvallisuusrajoituksin. Viime aikoina naltreksoni ei merkittävästi parantanut ICD:tä.

Siten tehokas ja turvallinen ICD:n hoito PD:ssä on edelleen tyydyttämätön tarve kliinisen käytännön osalta.

Äskettäin on raportoitu, että pimavanseriini, selektiivinen serotoniinin 5-HT2A-käänteisagonisti, jolla on tyydyttävä turvallisuusprofiili ilman motorisia sivuvaikutuksia, oli tehokas parantamaan psykoosia, unettomuutta ja päiväunia PD:ssä.

Pimavanseriini, jota markkinoidaan kauppanimellä NUPLAZID®, hyväksyttiin vuonna 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta Parkinsonin taudin psykoosiin liittyvien hallusinaatioiden ja harhaluulojen hoitoon.

Serotoniinin ja ICD:n välinen yhteys on vakiintunut, koska 5HT2A-reseptorien stimulaation tehostaminen liittyy ICD:hen, koska serotoniini moduloi mesolimbisen dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän välittymistä ja koska serotoniinin neurotransmissio lisääntyy, kun dopamiiniagonistia, kuten pramipeksolia, käytetään kroonisesti. - joiden tiedetään aiheuttavan ICD:tä PD-potilailla. Siten on olemassa suuri joukko todisteita, jotka viittaavat siihen, että 5HT2A-aktiivisuuden väheneminen voisi olla tehokas ICD:n vähentämisessä PD:ssä. Tämä tukee edelleen ajatusta pimavanseriinin (selektiivinen 5HT2A-käänteisagonisti) tehon testaamisesta ICD:n hoidossa PD:ssä. Tavoitteenamme on tehdä tutkimus, jossa arvioidaan pimavanseriinin tehoa ja turvallisuutta ICD:ssä PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bron, Ranska, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
      • Creteil, Ranska, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CIC Hôpitaux Universitaires de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PIMPARK-tutkimukseen satunnaistetut osallistujat (PHRC 2015-HUS 6398)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaalla, jolla on UKPDSBB-kriteerien mukainen PD vähintään 1 vuosi ennen satunnaistamista
  • Potilas, mies tai nainen, 35-75-vuotias
  • Potilas, jolla on keskivaikea ICD, joka on arvioitu QUIP-RS:llä (jokainen luokitus on 0-16), joka määritellään seuraavasti:

yhdistetty ICD-kokonaispistemäärä (määritelty neljän ICD-alapistemäärän (patologinen uhkapelaaminen + ostaminen + hyperseksuaalisuus + syöminen) summa), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 tai vähintään yksi ICD:n neljästä alapisteestä seuraavalla alueella:

"patologinen uhkapeli" -alapistemäärä 6 - 12 (sisältyy), "ostaminen" -alapistemäärä 8 - 12 (sisältyy), "hyperseksuaalisuus" -alapistemäärä 8 - 12 (sisältyy), "syöminen" 7-12 (sisältyy) (Weintraub et al., 2012). "Alempien" marginaalien käyttö takaa, että potilaalla esiintyy niin vakavia käyttäytymishäiriöitä, että pimavanseriinihoito on perusteltua. Toisaalta "ylempien" marginaalien käyttö takaa sen, että tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät kärsi ICD:stä niin vakavasta, että se kyseenalaistaa eettisesti lumelääkkeen käytön 8 viikon hoidon aikana. Niiden potilaiden kelpoisuuden, joiden QUIP-RS-alapistemäärä on yli 12, arvioi tutkijan pyynnöstä arviointikomitea, joka koostuu tutkimuksen ulkopuolisista riippumattomista asiantuntijoista.

  • ICD:n puhkeaminen PD:n alkamisen jälkeen ja dopaminergisten lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
  • Potilas, jota hoidettiin dopaminergisillä lääkkeillä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista PIMPARK-tutkimuksessa
  • Potilasta, jota on hoidettu vakaalla levodopa-, dopamiiniagonisti-, COMT- ja MAOB-estäjien, amantadiinin, antikolinergisten lääkkeiden, masennuslääke- ja bentsodiatsepiinihoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja hän on valmis käyttämään samoja annoksia koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. (Papay ym., 2014)
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Potilas/huoltaja/kuraattori, joka allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen PIMPARK-tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista PIMPARK-tutkimuksessa 8 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Osallistunut PHRC N 2015 - HUS N°6398 -tutkimukseen (PIMPARK-tutkimus) 23.10.2020 - 17.6.2024 välisenä aikana.
  • Ei vastusta tietojensa jälkeen tutkimuksen PHRC N 2015 - HUS N°6398 tietojen uudelleenkäyttöä tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii toisesta parkinsonin oireyhtymästä (monijärjestelmän atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, Lewyn kehon dementia, kortikobasaalinen rappeuma)
  • Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin saman luokan lääkkeille
  • Aivohalvaus, hallitsematon vakava sairaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintahäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilas, jolla on ollut pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilas, jolla on pitkä QTcB, joka havaittiin EKG:llä inkluusiokäynnillä (> 450 ms)
  • Potilas, jota on hoidettu psykoosilääkkeillä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista PIMPARK-tutkimuksessa
  • Potilasta hoidetaan samanaikaisesti lääkkeillä, jotka johtavat torsade de pointes -oireyhtymään (TdP) ilman lopettamista ≥ 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista (katso liitteen XVII.5.10 tunnetut TdP-riskit sisältävät lääkeluettelot ja tarkista verkkosivusto https://crediblemeds.org/index .php/tools/ saadaksesi ajantasaisimmat tiedot)
  • Potilas, jolla on hydroelektrolyyttisiä ongelmia, erityisesti hypokaliemiaa tai hypokalsemiaa, jota ei ole korjattu, inkluusiokäynnillä tai arvioitu viimeistään 8 päivää ennen satunnaistamista. Jotta potilaan elektrolyyttiarvot olisivat kelvollisia, niiden on oltava seuraavissa rajoissa:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Potilas, jota hoidetaan voimakkaalla tai kohtalaisella CYP3A4:n indusoijalla: karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini, modafiniili, efavirentsi tai voimakas CYP3A4:n estäjä: atsolisienilääkkeet, proteaasi-inhibiittorit, makrolidit, ilman keskeyttämistä ≥ 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista
  • Potilas, jota hoidettiin lääkekasveilla, jotka ovat vuorovaikutuksessa CYP3A4:n kanssa ilman keskeyttämistä ≥ 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia ja E.pallida), Piperina, Artemisia, mäkikuisma ja Ginkgo Potilas, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA Assessment) ) (Nasreddine et al., 2005) pisteet < 20 (todennäköisesti dementiaa sairastavien potilaiden poissulkemiseksi) inkluusiokäynnillä (Papay et al., 2014).
  • Potilas, joka kärsii vakavasta masennuksesta tai merkittävistä itsemurha-ajatuksista (pisteet > 3 MADRS:n itsemurha-ajatuskohdassa) osallistumiskäynnillä (Papay et al., 2014)
  • DBS:n historia viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tai stimulaatioparametrien muutos alle kuukausi ennen satunnaistamista Hematologinen tai kiinteä maligniteettidiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilas, joka kärsii vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta, määritellään CrCL:ksi <30 ml/min, Cockcroft-Gaultiksi inkluusiokäynnillä tai arvioituna viimeistään 8 päivää ennen satunnaistamista
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä tai lääkinnällistä laitetta
  • Potilas, jolla on kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Hoito tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai aikoo tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIMAVANSERIN
Tässä haarassa jokainen potilas otti suun kautta kerran päivässä 2 tablettia aktiivista pimavanseriinia, kumpikin 17 mg 8 viikon hoitojakson aikana.
Käyttäytyminen: ICD:n (impulssinhallintahäiriöt) vakavuuden arviointi
Kyselylomake impulsiivis-kompulsiivisista häiriöistä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS) annettuna päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: PD:n motoristen ja ei-motoristen oireiden arviointi Hyper- ja hypodopaminergisen käyttäytymisen arviointi
Hyper- ja hypodopaminerginen käyttäytyminen (Ardouinin asteikko); Liikehäiriöyhdistys sponsoroi yhtenäistä Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (MDS-UPDR) ja päivä- ja yöunta asteikoittain Parkinsonin taudin SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) tuloksista annettuna päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ) ja päivä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: Elämänlaadun arviointi
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) annettuna päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: Masennuksen arviointi
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) annettuna päivänä 0 ja päivänä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: Kognition arviointi
Potilaiden kognitiivinen tila Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) arvioituna päivänä 0
Käyttäytyminen: Parkinsonin taudin vakavuuden arviointi
Kliininen globaali vaikutelman vakavuusasteikko (CGIS) annettuna päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56 (viikko 8) ja päivänä 112 (viikko 16)
Menettely: Sydämen seuranta
Elektrokardiogrammi tapahtui päivinä 0, 28 ja 56.
Plasebo
Tässä haarassa kukin potilas otti suun kautta kerran päivässä 2 tablettia vastaavaa lumelääkettä (jotka sisälsivät kaikki samat apuaineet aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta) 8 viikon hoitojakson aikana.
Käyttäytyminen: ICD:n (impulssinhallintahäiriöt) vakavuuden arviointi
Kyselylomake impulsiivis-kompulsiivisista häiriöistä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS) annettuna päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: PD:n motoristen ja ei-motoristen oireiden arviointi Hyper- ja hypodopaminergisen käyttäytymisen arviointi
Hyper- ja hypodopaminerginen käyttäytyminen (Ardouinin asteikko); Liikehäiriöyhdistys sponsoroi yhtenäistä Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (MDS-UPDR) ja päivä- ja yöunta asteikoittain Parkinsonin taudin SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) tuloksista annettuna päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ) ja päivä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: Elämänlaadun arviointi
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) annettuna päivänä 0, päivänä 28 (viikko 4) ja päivänä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: Masennuksen arviointi
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) annettuna päivänä 0 ja päivänä 56 (viikko 8)
Käyttäytyminen: Kognition arviointi
Potilaiden kognitiivinen tila Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) arvioituna päivänä 0
Käyttäytyminen: Parkinsonin taudin vakavuuden arviointi
Kliininen globaali vaikutelman vakavuusasteikko (CGIS) annettuna päivänä 0, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56 (viikko 8) ja päivänä 112 (viikko 16)
Menettely: Sydämen seuranta
Elektrokardiogrammi tapahtui päivinä 0, 28 ja 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ICD:n (Impulsive Control Disorders) vaikeusasteessa 8 viikon hoidon jälkeen arvioituna Impulssi-kompulsiivisen häiriön kyselylomakkeella Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (QUIP-RS).
Aikaikkuna: päivänä 0 ja viikolla 8

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan molemmissa haaroissa käyttämällä QUIP-RS:n kokonaismuotoa.

QUIP-RS:ssä on 4 ensisijaista kysymystä (koskevat yleisesti raportoituja ICD:hen liittyviä ajatuksia, haluja/toiveita ja käyttäytymistä), joista jokainen koskee neljää ICD:tä (uhkapelaaminen, ostaminen, syöminen ja seksuaalinen käyttäytyminen) ja 3 asiaan liittyvää häiriötä (lääkkeiden käyttö) , punding ja harrastus). Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (pisteet 0-4 jokaisesta kysymyksestä) käyttäytymistiheyden mittaamiseen. Kunkin ICD:n ja siihen liittyvän häiriön pisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja QUIP-RS:n kokonaispistemäärä kaikille ICD:ille ja niihin liittyville häiriöille yhdistettynä vaihtelee välillä 0–112, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta (eli esiintymistiheyttä).
päivänä 0 ja viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta Parkinsonin taudin tulosten skaalaa – unen (SCOPA-SLEEP) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
SCOPA-SLEEP on erityinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, jolla voidaan arvioida yöuniongelmia (NS) ja päiväunia (DS) viimeisen kuukauden aikana. NS-ala-asteikolla on 5 kohtaa, arvosanat 0 (ei ollenkaan) 3 (paljon). DS-alaasteikko koostuu kuudesta kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 3 (usein), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa uniongelmien vakavuutta.
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Jokainen kohta antaa arvosanan 0–6 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi MADRS-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muutos Ardouinin asteikon pisteissä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Ardouinin asteikko on validoitu instrumentti, jossa käytetään jäsenneltyä ja standardoitua haastattelua, joka koostuu 21 kohteesta, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan mielialaa ja käyttäytymistä Parkinsonin tautiin, dopaminergiseen lääkitykseen ja ei-motorisiin vaihteluihin liittyvien muutosten kvantifioimiseksi. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (poissa) 4:ään (vakava).
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muutos CGIS-asteikon (Clinical Global Impression Severity) -asteikossa 4, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
PD:n vakavuus arvioidaan molemmissa käsissä CGIS-asteikolla: CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää potilaan sairauden vakavuuden arviointia arviointihetkellä. Mahdolliset arvosanat ovat: 1: Normaali, ei ollenkaan sairas; 2: mielenterveyssairaus rajalla; 3: Lievästi sairas; 4: Keskivaikea ; 5: selvästi sairas; 6: vakavasti sairas; 7: Yksi erittäin sairaimmista potilaista
Päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
Muutos ICD:n (Impulsive Control Disorders) vaikeusasteessa 4 viikon hoidon jälkeen QUIP-RS:llä arvioituna.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja viikolla 4
Taudin globaali toiminta ja vakavuus arvioidaan molemmissa käsissä QUIP-RS:llä on 4 ensisijaista kysymystä, joista kutakin sovelletaan neljään ICD:hen ja kolmeen siihen liittyvään häiriöön. Se käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa ja korkeampaa pistemäärää, jotka osoittavat suurempaa vaikeutta (esim. ) oireista.
Päivänä 0 ja viikolla 4
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) pisteillä mitatut muutokset elämänlaadussa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Potilaiden toimivuutta ja hyvinvointia edellisen kuukauden aikana arvioidaan molemmissa käsissä 39 kysymyksellä itseläytettyyn Parkinsonin tautikyselyyn (PQD-39). Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina), korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muutos Zarit-asteikon pisteissä omaishoitajien 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Potilaan toiminnan ja käyttäytymisen huononemisen ja kotihoidon taakka arvioidaan molempien käsivarsien hoitajalle Zarit Burden -asteikolla. Se koostuu 22 osasta, jotka mittaavat hoitajan kokeman taakan suuruutta. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitajan suuremman kuormituksen.
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikolla 16
Avoin kyselylomake käytetään molemmissa käsissä
Viikolla 16
Muuta Parkinsonin taudin tulosten skaalaa – unen (unettomuuden vakavuusindeksi) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Asteikko 0–28 korkeammalla kokonaispistemäärällä, mikä osoittaa uniongelmien vakavuutta.
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muuta Parkinsonin taudin tulosten skaalaa – uni (PDSS-2: Parkinsonin taudin uniasteikko-2) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Asteikko 0–60 korkeammalla kokonaispistemäärällä, mikä osoittaa uniongelmien vakavuutta.
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
Muutos liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukeman Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) pisteet 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio. MDS-UPDRS:ssä on neljä osaa, nimittäin I: Ei-motoriset päivittäisen elämän kokemukset; II: Päivittäisen elämän motoriset kokemukset; III: Moottorin tarkastus; IV: Motoriset komplikaatiot. Neljä osaa sisältää 64 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (normaali tai ei tautivaikutus) 4:ään (maksimi negatiivinen vaikutus). Negatiiviset muutokset perusarvoihin viittaavat parannukseen
Päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Yhteistyökumppanit

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9552 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa