Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Pimavanserin, en selektiv Serotonin 5-HydroxyTryptamin-2A (5HT2A) omvendt agonist, til behandling af impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom. (RETRO-PIMPARK)

31. december 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Randomiseret placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Pimavanserin, en selektiv Serotonin 5-HydroxyTryptamin-2A (5HT2A) omvendt agonist, til behandling af impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom.

Der er ingen konsensus om behandling af Impulse Control Disorder (ICD) ved Parkinsons sygdom (PD), selvom det anbefales at reducere doseringen af ​​dopaminagonister (DA).

Reduktion af DA fører ofte til en forværring af motoriske tegn (parkinsonisme eller dyskinesier på grund af den samtidige stigning af levodopa-doser) og ikke-motoriske tegn med forekomsten af ​​et DA-abstinenssyndrom (DAWS).

Kronisk stimulering af subthalamiske kerner kan reducere ICD, men er begrænset til et mindretal af patienterne, og tilfælde af nyopståede ICD-symptomer efter stimulering er blevet rapporteret. Fordelen ved amantadin i patologisk spil er kontroversiel, og effekten af ​​clozapin er blevet rapporteret i nogle få tilfælde, men med alvorlige sikkerhedsbegrænsninger. For nylig forbedrede naltrexon ikke ICD markant.

En effektiv og sikker behandling af ICD ved PD forbliver således et udækket behov for klinisk praksis.

For nylig er det blevet rapporteret, at pimavanserin, en selektiv serotonin 5-HT2A invers agonist med en tilfredsstillende sikkerhedsprofil uden motoriske bivirkninger, var effektiv til at forbedre psykose, søvnløshed og dagssøvn ved PD.

Pimavanserin, markedsført under handelsnavnet NUPLAZID®, blev godkendt i 2016 af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Parkinsons sygdom psykose.

Forbindelsen mellem serotonin og ICD er blevet veletableret, da forstærkningen af ​​5HT2A-receptorstimulering er forbundet med ICD, da serotonin modulerer mesolimbisk dopaminerge belønningssystem transmission og givet, at serotonin neurotransmission øges under kronisk indtagelse af dopaminagonist såsom pramipexol, hvilket er godt -kendt for at inducere ICD hos PD-patienter. Der er således en stor mængde beviser, der tyder på, at faldet i 5HT2A-aktiviteten kunne være effektivt til at reducere ICD i PD. Dette understøtter yderligere konceptet med at teste effektiviteten af ​​pimavanserin (en selektiv 5HT2A invers agonist) til behandling af ICD ved PD. Vores mål er at gennemføre en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pimavanserin på ICD ved PD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Reims, Frankrig, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere randomiseret i PIMPARK-studiet (PHRC 2015-HUS 6398)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med PD i henhold til UKPDSBB-kriterierne i mindst 1 år før randomisering
  • Patient, mand eller kvinde, i alderen fra 35 til 75 år
  • Patient med moderat svær ICD vurderet af QUIP-RS (hver genstand er vurderet til 0-16) defineret som:

en kombineret ICD-totalscore (defineret som summen af ​​de 4 ICD-underscores (patologisk hasardspil + køb + hyperseksualitet + spisning)) overlegen eller lig med 10 eller mindst én af de 4 ICD-underscore i følgende interval:

"patologisk gambling" underscore fra 6 til 12 (inkluderet), "køb" underscore fra 8 til 12 (inkluderet), "hyperseksualitet" underscore fra 8 til 12 (inkluderet), "spise" underscore fra 7 til 12 (inkluderet) (Weintraub et al., 2012). Brugen af ​​"lavere" marginer vil garantere, at patienten oplever adfærdsforstyrrelser, der er alvorlige nok til at retfærdiggøre behandling med pimavanserin. På den anden side vil brugen af ​​"øvre" marginer garantere, at de patienter, der indgår i forsøget, ikke vil lide af ICD, der er alvorlig nok til at stille spørgsmålstegn ved brugen af ​​placebo i de 8 uger af behandlingen. Kvalificering af patienter med QUIP-RS sub-scores over 12 vil blive vurderet efter investigators anmodning af en bedømmelseskomité sammensat af uafhængige eksperter uden for undersøgelsen

  • ICD-debut efter PD-debut og efter initiering af dopaminerge lægemidler
  • Patient behandlet med dopaminerge lægemidler i mindst 3 måneder før randomisering i PIMPARK-studiet
  • Patient behandlet med et stabilt regime af levodopa, dopaminagonister, COMT og MAOB-hæmmere, amantadin, antikolinergika, antidepressiva og benzodiazepin i mindst 1 måned før randomiseringen og være villig til at forblive på de samme doser under hele deres deltagelse i forsøget (Papay et al., 2014)
  • Patient med sygesikring
  • Patient/værge/kurator, der underskriver det skriftlige informerede samtykke til PIMPARK-undersøgelsen
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned før randomisering i PIMPARK-studiet indtil 8 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Efter at have deltaget i PHRC N 2015 - HUS N°6398 undersøgelsen (PIMPARK undersøgelse) i perioden fra 23/10/2020 til 17/06/2024.
  • Ikke at gøre indsigelse, efter information, mod genbrug af dets data fra undersøgelsen PHRC N 2015 - HUS N°6398 med henblik på denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af et andet parkinsonsyndrom (multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, Lewy body-demens, corticobasal degeneration)
  • Patient, der har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen, baseret på kendte allergier over for lægemidler af samme klasse
  • Slagtilfælde, ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, hjertefunktionsforstyrrelser, inden for 6 måneder før randomisering
  • Patient med lang QT-syndrom i anamnesen
  • Patient med lang QTcB detekteret med EKG ved inklusionsbesøg (> 450 ms)
  • Patient behandlet med antipsykotiske lægemidler i løbet af de sidste tre måneder før randomisering i PIMPARK-studiet
  • Patient behandlet med samtidig medicin, der fører til torsade de pointes (TdP) uden seponering ≥ 5 halveringstider før randomisering (se lægemiddellisten med kendte risici for TdP på appendiks XVII.5.10 og tjek hjemmesiden https://crediblemeds.org/index .php/tools/ for den mest opdaterede information)
  • Patient med hydroelektrolytiske problemer, især hypokaliæmi eller hypocalcæmi, der ikke er korrigeret, ved inklusionsbesøg eller vurderet senest 8 dage før randomisering. For at være berettiget skal patientens elektrolytværdier ligge inden for følgende grænser:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Patient behandlet med en stærk eller moderat CYP3A4-inducer: carbamazepin, rifampicin, phenytoin, modafinil, efavirenz eller en stærk hæmmer af CYP3A4: azol-antimykotika, proteasehæmmere, makrolider, uden seponering ≥ 5 halveringstider før randomisering
  • Patient behandlet med medicinske planter, der interagerer med CYP3A4 uden seponering ≥ 5 halveringstider før randomisering (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia og E.pallida), Piperina, Artemisia, Perikum og Ginkgo-patient med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ) (Nasreddine et al., 2005) score < 20 (for at udelukke patienter sandsynligvis med demens) ved inklusionsbesøg (Papay et al., 2014).
  • Patient, der lider af svær depression eller markante selvmordstanker (score > 3 på selvmordstanker-punktet i MADRS) ved inklusionsbesøg (Papay et al., 2014)
  • Anamnese med DBS inden for det seneste år før randomisering, eller ændring i stimuleringsparametre mindre end en måned før randomisering Hæmatologisk eller solid malignitetsdiagnose inden for 5 år før randomisering.
  • Patient, der lider af svært nedsat nyrefunktion, defineres som CrCL<30 ml/min, Cockcroft-Gault ved inklusionsbesøg eller vurderet senest 8 dage før randomisering
  • Klinisk signifikant nedsat leverfunktion
  • Samtidig deltagelse i anden forskning, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
  • Patient med sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i forsøget
  • Behandling med en undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før randomisering
  • Kvinde gravid, ammende eller i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmetoder eller har til hensigt at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIMAVANSERIN
I denne arm tog hver patient oralt én gang dagligt 2 tabletter med aktivt lægemiddel pimavanserin på 17 mg hver i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af sværhedsgraden af ​​ICD (impulskontrolforstyrrelser)
Spørgeskema for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sygdomsvurderingsskala (QUIP-RS) administreret på dag 0, dag 28 (uge 4) og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD Evaluering af hyper- og hypodopaminerg adfærd
Hyper- og hypodopaminerg adfærd (Ardouins skala); Samfundet med bevægelsesforstyrrelser sponsorerede samlet Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDR) og dag- og nattesøvn efter skala for resultater i Parkinsons sygdom SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administreret på dag 0, dag 28 (uge 4) ) og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af livskvalitet
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) administreret på dag 0, dag 28 (uge 4) og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af depression
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) administreret på dag 0 og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af kognition
Patienternes kognitive tilstand ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vurderet på dag 0
Adfærdsmæssigt: Vurdering af sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom
Clinical Global Impression Severity scale (CGIS) administreret på dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56 (uge 8) og dag 112 (uge 16)
Procedure: Hjerteovervågning
Elektrokardiogram udført på dag 0, 28 og 56.
Placebo
I denne arm tog hver patient oralt en gang dagligt 2 tabletter med matchende placebo (indeholdende alle de samme hjælpestoffer undtagen den aktive forbindelse) i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af sværhedsgraden af ​​ICD (impulskontrolforstyrrelser)
Spørgeskema for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sygdomsvurderingsskala (QUIP-RS) administreret på dag 0, dag 28 (uge 4) og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD Evaluering af hyper- og hypodopaminerg adfærd
Hyper- og hypodopaminerg adfærd (Ardouins skala); Samfundet med bevægelsesforstyrrelser sponsorerede samlet Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDR) og dag- og nattesøvn efter skala for resultater i Parkinsons sygdom SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administreret på dag 0, dag 28 (uge 4) ) og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af livskvalitet
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) administreret på dag 0, dag 28 (uge 4) og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af depression
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) administreret på dag 0 og dag 56 (uge 8)
Adfærdsmæssigt: Vurdering af kognition
Patienternes kognitive tilstand ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vurderet på dag 0
Adfærdsmæssigt: Vurdering af sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom
Clinical Global Impression Severity scale (CGIS) administreret på dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56 (uge 8) og dag 112 (uge 16)
Procedure: Hjerteovervågning
Elektrokardiogram udført på dag 0, 28 og 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​ICD (Impulsive Control Disorders) efter 8 ugers behandling evalueret af Spørgeskema for Impuls-kompulsiv lidelse i Parkinsons sygdom Rating Scale (QUIP-RS).
Tidsramme: på dag 0 og uge 8

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil blive vurderet i begge arme ved hjælp af den samlede form af QUIP-RS.

QUIP-RS har 4 primære spørgsmål (vedrørende almindeligt rapporterede tanker, trang/ønsker og adfærd forbundet med ICD'er), som hver især gælder for de 4 ICD'er (gambling, køb, spisning og seksuel adfærd) og 3 relaterede lidelser (medicinbrug , punding og hobbyisme). Den bruger en 5-punkts Likert-skala (score 0-4 for hvert spørgsmål) til at måle hyppigheden af ​​adfærd. Scorer for hver ICD og relateret lidelse spænder fra 0 til 16, og den samlede QUIP-RS-score for alle ICD'er og relaterede lidelser kombineret varierer fra 0 til 112, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad (dvs. hyppighed) af symptomer.
på dag 0 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre skala for resultater ved Parkinsons sygdom - Søvn (SCOPA-SLEEP) score efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
SCOPA-SLEEP er en specifik vurderingsskala for Parkinsons sygdom til vurdering af nattesøvnproblemer (NS) og søvnighed i dagtimerne (DS) i den seneste måned. NS-underskalaen har 5 punkter, scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). DS-underskalaen er sammensat af 6 punkter med svarmuligheder fra 0 (aldrig) til 3 (ofte) med en højere totalscore, der indikerer større sværhedsgrad af søvnproblemer.
På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne giver en score på 0 til 6, og den samlede score spænder fra 0 til 60 med højere MADRS-score, der indikerer mere alvorlig depression.
På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Ændring i Ardouins skala-score efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Ardouin-skalaen er et valideret instrument, der anvender et struktureret og standardiseret interview bestående af 21 emner, der er specifikt designet til at vurdere humør og adfærd med henblik på at kvantificere ændringer relateret til Parkinsons sygdom, til dopaminerg medicin og til ikke-motoriske udsving. Hver genstand scores fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Ændring i frekvensen af ​​Clinical Global Impression Severity (CGIS) skala efter 4, 8 og 16 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Sværhedsgraden af ​​PD vil blive vurderet i begge arme ved hjælp af CGIS-skalaen: CGI-S er en 7-punkts skala, der kræver vurdering af sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Mulige vurderinger er: 1: Normal, slet ikke syg; 2: Borderline psykisk syg; 3: Let syg; 4: Moderat syg ; 5: Udtalt syg; 6: Alvorligt syg; 7: Blandt de mest ekstremt syge patienter
På dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i sværhedsgraden af ​​ICD (Impulsive Control Disorders) efter 4 ugers behandling evalueret af QUIP-RS.
Tidsramme: På dag 0 og uge 4
Global funktion og sværhedsgrad af sygdommen vil blive vurderet i begge arme af QUIP-RS har 4 primære spørgsmål, der hver er anvendt på de 4 ICD'er og 3 relaterede lidelser. Den bruger en 5-punkts Likert-skala og en højere score, der indikerer større sværhedsgrad (dvs. frekvens ) af symptomer.
På dag 0 og uge 4
Ændringer i livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Patienternes funktion og velbefindende i løbet af den foregående måned vil blive vurderet i begge arme af 39 spørgsmål fra det selvadministrerede Parkinsons Disease Questionnaire (PQD-39). Hvert spørgsmål scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid), den højeste score indikerer højere indvirkning af sygdom på livskvaliteten.
På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Ændring i Zarit-skalaen efter 4 og 8 ugers behandling for pårørende
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Byrden af ​​patientens funktionelle og adfærdsmæssige forværring og for hjemmeplejen vil blive vurderet til plejeren i begge arme ved Zarit Burden-skalaen. Den er sammensat af 22 elementer til at måle størrelsen af ​​den byrde, som plejepersonalet oplever. Hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Med en højere score, der indikerer en større belastning af plejepersonalet.
På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Samlet antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I uge 16
Åbent spørgeskema vil blive brugt i begge arme
I uge 16
Ændr SCale for resultater ved Parkinsons sygdom - Søvn (Insomnia severity index) score efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Skala fra 0 til 28 med en højere totalscore, der indikerer større sværhedsgrad af søvnproblemer.
På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Ændre skala for resultater ved Parkinsons sygdom - Søvn (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) score efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Skala fra 0 til 60 med en højere totalscore, der indikerer større sværhedsgrad af søvnproblemer.
På dag 0, uge ​​4 og uge 8
Ændring i bevægelsesforstyrrelser Samfundssponsorerede Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS) score efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0, uge ​​4 og uge 8
MDS-UPDRS er en klinisk vurdering af subjektive og objektive symptomer og tegn på Parkinsons sygdom. MDS-UPDRS har fire dele, nemlig I: Ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet; II: Motoriske oplevelser af dagliglivet; III: Motorisk undersøgelse; IV: Motoriske komplikationer. De fire dele indeholder 64 emner, som hver er vurderet på en skala fra 0 (normal eller ingen sygdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt). Negative ændringer fra basislinjeværdier indikerer forbedring
På dag 0, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9552 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Vurdering af sværhedsgraden af ​​ICD (impulskontrolforstyrrelser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner