Essai évaluant l'efficacité de la pimavansérine, un agoniste inverse sélectif de la sérotonine 5-HydroxyTryptamine-2A (5HT2A), pour traiter les troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson. (RETRO-PIMPARK)
31 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de la pimavansérine, un agoniste inverse sélectif de la sérotonine 5-hydroxyTryptamine-2A (5HT2A), pour traiter les troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson.
Il n'y a pas de consensus sur le traitement du trouble du contrôle des impulsions (DCI) dans la maladie de Parkinson (MP), bien qu'il soit recommandé de réduire la dose d'agonistes dopaminergiques (DA).
La réduction de la DA entraîne fréquemment une aggravation des signes moteurs (parkinsonisme ou dyskinésies dues à l'augmentation concomitante des doses de lévodopa) et des signes non moteurs avec apparition d'un syndrome de sevrage de la DA (DAWS).
La stimulation chronique des noyaux sous-thalamiques peut réduire la DCI, mais est limitée à une minorité de patients et des cas d'apparition de nouveaux symptômes de DCI après stimulation ont été rapportés. Le bénéfice de l'amantadine dans le jeu pathologique est controversé et l'efficacité de la clozapine a été rapportée dans quelques cas, mais avec de sérieuses limites de sécurité. Très récemment, la naltrexone n’a pas amélioré significativement l’ICD.
Ainsi, un traitement efficace et sûr de la DCI dans la MP reste un besoin non satisfait pour la pratique clinique.
Récemment, il a été rapporté que la pimavansérine, un agoniste inverse sélectif de la sérotonine 5-HT2A avec un profil d'innocuité satisfaisant sans effets secondaires moteurs, était efficace pour améliorer la psychose, l'insomnie et le sommeil diurne dans la MP.
La pimavansérine, commercialisée sous le nom commercial NUPLAZID®, a été approuvée en 2016 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des hallucinations et des délires associés à la psychose de la maladie de Parkinson.
Le lien entre la sérotonine et l'ICD a été bien établi, puisque l'amélioration de la stimulation des récepteurs 5HT2A est associée à l'ICD, puisque la sérotonine module la transmission du système de récompense dopaminergique mésolimbique et étant donné que la neurotransmission de la sérotonine est augmentée lors de la prise chronique d'agonistes dopaminergiques tels que le pramipexole qui est bien -connu pour induire un DCI chez les patients parkinsoniens. Ainsi, il existe de nombreuses preuves suggérant que la diminution de l’activité 5HT2A pourrait être efficace pour réduire l’ICD dans la MP. Cela conforte en outre le concept de tester l'efficacité de la pimavansérine (un agoniste inverse sélectif 5HT2A) pour le traitement de la DCI dans la MP. Notre objectif est de mener une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la pimavansérine sur l'ICD dans la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Évaluation de la gravité de la DCI (troubles du contrôle des impulsions)
- Comportemental: Évaluation des symptômes moteurs et non moteurs de la MP Évaluation des comportements hyper- et hypodopaminergiques
- Comportemental: Évaluation de la qualité de vie
- Comportemental: Évaluation de la dépression
- Comportemental: Évaluation de la cognition
- Comportemental: Évaluation de la gravité de la maladie de Parkinson
- Procédure: Surveillance cardiaque
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MATHIEU ANHEIM, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 85 35
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier RASCOL, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 14 59 62
- E-mail: olivier.rascol@univ-tlse3.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25000
- Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
-
Contact:
- Mathieu BEREAU, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 81 66 86 55
- E-mail: mbereau@chu-besancon.fr
-
Bron, France, 69677
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contact:
- Chloé LAURENCIN, MD
- E-mail: chloe.laurencin@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
-
Contact:
- Ana Raquel MARQUES, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 73 75 16 00
- E-mail: ar_marques@clermontferrand.fr
-
Creteil, France, 94010
- SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
-
Contact:
- PHILIPPE REMY, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 43 53
- E-mail: neuro-philippe.remy@hmn.aphp.fr
-
Grenoble, France, 38043
- SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
-
Contact:
- Valérie FRAIX, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 94 52
- E-mail: vfraix@chu-grenoble.fr
-
Lille, France, 59037
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Contact:
- Luc DEFEBVRE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 20 44 67 30
- E-mail: Luc.DEFEBVRE@CHRU-LILLE.FR
-
Limoges, France, 87042
- SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
-
Contact:
- Jean-Luc HOUETO, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 55 05 65 60
- E-mail: jean-luc.houeto@chu-limoges.fr
-
Marseille, France, 13385
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
-
Contact:
- Jean-Philippe AZULAY, MD PhD
- E-mail: Jean-philippe.AZULAY@ap-hm.fr
-
Nantes, France, 44093
- SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
-
Contact:
- Tiphaine ROUAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 40 16 52 86
- E-mail: Tiphaine.Rouaud@chu-nantes.fr
-
Paris, France, 75651
- SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Jean-Christophe CORVOL, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 57 66
- E-mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr
-
Poitiers, France, 86021
- CIC Hôpitaux Universitaires de Poitiers
-
Contact:
- Isabelle BENATRU, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 49 44 44 46
- E-mail: isabelle.benatru@chu-poitiers.fr
-
Reims, France, 51 100
- Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
-
Contact:
- Anne DOE DE MAINDREVILLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 40 16 52 86
- E-mail: adoedemaindreville@chu-reims.fr
-
Rennes, France, 35033
- SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
-
Contact:
- Sophie DRAPIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 99 28 42 93
- E-mail: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
-
Rouen, France, 76031
- SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
-
Contact:
- DAVID MALTETE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 87 40
- E-mail: david.maltete@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, France, 67098
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- MATHIEU ANHEIM, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 85 35
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, France, 31059
- SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Contact:
- Olivier RASCOL, MD PhD
- E-mail: olivier.rascol@univ-tlse3.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants randomisés dans l'étude PIMPARK (PHRC 2015-HUS 6398)
La description
Critères d'intégration :
- Patient atteint de MP selon les critères UKPDSBB depuis au moins 1 an avant la randomisation
- Patient, homme ou femme, âgé de 35 à 75 ans
- Patient avec un DCI modérément sévère évalué par QUIP-RS (chaque élément étant noté de 0 à 16) défini comme :
un score total combiné de la CIM (défini comme la somme des 4 sous-scores de la CIM (jeu pathologique + achat + hypersexualité + alimentation)) supérieur ou égal à 10 ou, au moins un des 4 sous-scores de la CIM compris dans la fourchette suivante :
sous-score « jeu pathologique » de 6 à 12 (inclus), sous-score « achat » de 8 à 12 (inclus), sous-score « hypersexualité » de 8 à 12 (inclus), sous-score « manger » de 7 à 12 (inclus) (Weintraub et al., 2012). L'utilisation de marges « inférieures » garantira que le patient présente des troubles du comportement suffisamment graves pour justifier un traitement par pimavansérine. En revanche, l'utilisation de marges « supérieures » garantira que les patients inclus dans l'essai ne souffriront pas d'ICD suffisamment sévère pour remettre en question éthiquement l'utilisation du placebo pendant les 8 semaines de traitement. L'éligibilité des patients avec des sous-scores QUIP-RS supérieurs à 12 sera évaluée à la demande de l'investigateur par un comité de sélection composé d'experts indépendants externes à l'étude.
- Apparition de la CIM après l'apparition de la MP et après l'initiation des médicaments dopaminergiques
- Patient traité par médicaments dopaminergiques pendant au moins 3 mois avant randomisation dans l'étude PIMPARK
- Patient traité avec un régime stable de lévodopa, d'agonistes dopaminergiques, d'inhibiteurs de COMT et de MAOB, d'amantadine, d'anticholinergiques, d'antidépresseurs et de benzodiazépine pendant au moins 1 mois avant la randomisation et disposé à rester aux mêmes doses tout au long de sa participation à l'essai. (Papay et coll., 2014)
- Patient bénéficiant d'une assurance maladie
- Patient/tuteur/conservateur qui signe le consentement éclairé écrit pour l'étude PIMPARK
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant au moins 1 mois avant la randomisation dans l'étude PIMPARK jusqu'à 8 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude.
- Avoir participé à l'étude PHRC N 2015 - HUS N°6398 (étude PIMPARK) durant la période du 23/10/2020 au 17/06/2024.
- Ne pas s'opposer, après information, à la réutilisation de ses données issues de l'étude PHRC N 2015 - HUS N°6398 pour les besoins de cette recherche.
Critères d'exclusion :
- Patient souffrant d'un autre syndrome parkinsonien (atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, démence à corps de Lewy, dégénérescence corticobasale)
- Patient présentant une hypersensibilité connue au traitement à l'étude, sur la base d'allergies connues aux médicaments de la même classe
- Accident vasculaire cérébral, maladie grave non contrôlée, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, troubles de la fonction cardiaque, dans les 6 mois précédant la randomisation
- Patient ayant des antécédents de syndrome du QT long
- Patient avec un QTcB long détecté par ECG lors de la visite d'inclusion (> 450 ms)
- Patient traité par antipsychotiques au cours des trois derniers mois précédant la randomisation dans l'étude PIMPARK
- Patient traité avec des médicaments concomitants entraînant des torsades de pointes (TdP) sans interruption ≥ 5 demi-vies avant la randomisation (veuillez vous référer à la liste des médicaments avec risques connus de TdP en annexe XVII.5.10 et consulter le site Internet https://crediblemeds.org/index .php/tools/ pour les informations les plus récentes)
- Patient présentant des troubles hydro-électrolytiques, notamment une hypokaliémie ou une hypocalcémie non corrigées, lors de la visite d'inclusion ou évaluées au plus tard 8 jours avant la randomisation. Pour être éligible, les valeurs électrolytiques du patient doivent se situer dans les limites suivantes :
3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L
- Patient traité par un inducteur fort ou modéré du CYP3A4 : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, modafinil, éfavirenz ou un inhibiteur puissant du CYP3A4 : antifongiques azolés, inhibiteurs de protéase, macrolides, sans arrêt ≥ 5 demi-vies avant randomisation
- Patient traité par des plantes médicinales interagissant avec le CYP3A4 sans arrêt ≥ 5 demi-vies avant randomisation (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia et E.pallida), Piperina, Artemisia, St. John's Wort et Ginkgo Patient avec évaluation cognitive de Montréal (MoCA ) (Nasreddine et al., 2005) score < 20 (pour exclure les patients susceptibles de souffrir de démence) à l'inclusion visite (Papay et al., 2014).
- Patient souffrant de dépression sévère ou d'idées suicidaires marquées (score > 3 à l'item pensées suicidaires du MADRS) à la visite d'inclusion (Papay et al., 2014)
- Antécédents de DBS au cours de l'année précédant la randomisation, ou modification des paramètres de stimulation moins d'un mois avant la randomisation. Diagnostic hématologique ou de malignité solide dans les 5 ans précédant la randomisation.
- Patient souffrant d'insuffisance rénale sévère définie comme Cr<30 mL/min, Cockcroft-Gault lors de la visite d'inclusion ou évaluée au plus tard 8 jours avant la randomisation
- Insuffisance hépatique cliniquement significative
- Participation simultanée à une autre recherche impliquant un médicament ou un dispositif médical
- Patient présentant des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans méthode de contraception efficace ou ayant l’intention de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental : PIMAVANSERINE
Dans ce bras, chaque patient a pris par voie orale, une fois par jour, 2 comprimés de pimavansérine, médicament actif, à raison de 17 mg chacun pendant la période de traitement de 8 semaines.
|
Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS) administré au jour 0, au jour 28 (semaine 4) et au jour 56 (semaine 8)
Comportements hyper- et hypodopaminergiques (échelle d'Ardouin) ; La société des troubles du mouvement a parrainé une échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDR) et une échelle de sommeil diurne et nocturne pour les résultats dans la maladie de Parkinson SOMMEIL (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrée au jour 0, au jour 28 (semaine 4 ) et jour 56 (semaine 8)
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) administré au jour 0, au jour 28 (semaine 4) et au jour 56 (semaine 8)
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrée aux jours 0 et 56 (semaine 8)
État cognitif des patients par Montreal Cognitive Assessment (MOCA) évalué au jour 0
Échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGIS) administrée aux jours 0, 7, 14, 28, 42 et 56 (semaine 8) et 112 (semaine 16)
Électrocardiogramme réalisé à jours 0, 28 et 56.
|
|
Placebo
Dans ce bras, chaque patient a pris par voie orale, une fois par jour, 2 comprimés du placebo correspondant (contenant tous les mêmes excipients à l'exception du composé actif) pendant la période de traitement de 8 semaines.
|
Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP-RS) administré au jour 0, au jour 28 (semaine 4) et au jour 56 (semaine 8)
Comportements hyper- et hypodopaminergiques (échelle d'Ardouin) ; La société des troubles du mouvement a parrainé une échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDR) et une échelle de sommeil diurne et nocturne pour les résultats dans la maladie de Parkinson SOMMEIL (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrée au jour 0, au jour 28 (semaine 4 ) et jour 56 (semaine 8)
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) administré au jour 0, au jour 28 (semaine 4) et au jour 56 (semaine 8)
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrée aux jours 0 et 56 (semaine 8)
État cognitif des patients par Montreal Cognitive Assessment (MOCA) évalué au jour 0
Échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGIS) administrée aux jours 0, 7, 14, 28, 42 et 56 (semaine 8) et 112 (semaine 16)
Électrocardiogramme réalisé à jours 0, 28 et 56.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sévérité des troubles du contrôle impulsif (ICD) après 8 semaines de traitement évaluée par QUestionnaire pour l'échelle d'évaluation des troubles impulsifs compulsifs dans la maladie de Parkinson (QUIP-RS).
Délai: au jour 0 et semaine 8
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera évalué dans les deux bras en utilisant la forme totale de QUIP-RS. QUIP-RS comporte 4 questions principales (concernant les pensées, les envies/désirs et les comportements associés aux CIM), chacun appliqué aux 4 CIM (jeu compulsif, achat, alimentation et comportement sexuel) et 3 troubles connexes (utilisation de médicaments , puding et passe-temps). Il utilise une échelle de Likert à 5 points (score de 0 à 4 pour chaque question) pour évaluer la fréquence des comportements. Les scores pour chaque DCI et trouble apparenté vont de 0 à 16 et le score QUIP-RS total pour tous les DCI et troubles apparentés combinés va de 0 à 112, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité (c'est-à-dire la fréquence) des symptômes. |
au jour 0 et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change SCale for Outcomes in Parkinson's disease - Sleep (SCOPA-SLEEP) score après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
Le SCOPA-SLEEP est une échelle d'évaluation spécifique de la maladie de Parkinson pour évaluer les problèmes de sommeil nocturne (NS) et la somnolence diurne (DS) au cours du mois précédent.
La sous-échelle NS comporte 5 items, notés de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
La sous-échelle DS est composée de 6 items avec des options de réponse allant de 0 (jamais) à 3 (souvent) avec un score total plus élevé indiquant une plus grande sévérité des problèmes de sommeil.
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
|
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60, un score MADRS plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
|
Evolution des scores de l'échelle d'Ardouin après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
L'échelle d'Ardouin est un instrument validé utilisant un entretien structuré et standardisé composé de 21 items spécifiquement conçus pour évaluer l'humeur et le comportement en vue de quantifier les changements liés à la maladie de Parkinson, aux médicaments dopaminergiques et aux fluctuations non motrices.
Chaque item est noté de 0 (absent) à 4 (sévère).
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
|
Modification du taux de l'échelle CGIS (Clinical Global Impression Severity) après 4, 8 et 16 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
|
La gravité de la MP sera évaluée dans les deux bras à l'aide de l'échelle CGIS : le CGI-S est une échelle à 7 points qui nécessite l'évaluation de la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation.
Les cotes possibles sont : 1 : Normal, pas du tout malade ; 2 : Malade mental limite ; 3 : Légèrement malade ; 4 : Modérément malade ; 5 : gravement malade ; 6 : Gravement malade ; 7 : Parmi les patients les plus gravement malades
|
Au jour 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 16
|
|
Evolution de la sévérité des ICD (Impulsive Control Disorders) après 4 semaines de traitement évaluée par QUIP-RS.
Délai: Au jour 0 et à la semaine 4
|
Le fonctionnement global et la gravité de la maladie seront évalués dans les deux bras par QUIP-RS a 4 questions principales appliquées chacune aux 4 CIM et 3 troubles connexes Il utilise une échelle de Likert à 5 points et un score plus élevé indiquant une plus grande gravité (c'est-à-dire la fréquence ) des symptômes.
|
Au jour 0 et à la semaine 4
|
|
Modifications de la qualité de vie mesurées par les scores du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
Le fonctionnement et le bien-être des patients au cours du mois précédent seront évalués dans les deux bras par 39 questions du questionnaire auto-administré sur la maladie de Parkinson (PQD-39).
Chaque question est notée de 0 (jamais) à 4 (toujours), le score le plus élevé indiquant un impact plus important de la maladie sur la qualité de vie.
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
|
Evolution des scores de l'échelle Zarit après 4 et 8 semaines de traitement pour les soignants
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
Le poids de l'aggravation fonctionnelle et comportementale du patient et des soins à domicile sera évalué pour le soignant dans les deux bras par l'échelle de Zarit Burden.
Il est composé de 22 items pour mesurer l'ampleur du fardeau subi par l'aidant.
Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Avec un score plus élevé indiquant une charge plus importante subie par le soignant.
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
|
Nombre total d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: A la semaine 16
|
Le questionnaire ouvert sera utilisé dans les deux bras
|
A la semaine 16
|
|
Change SCale for Outcomes in Parkinson's disease - Score du sommeil (indice de gravité de l'insomnie) après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
Échelle allant de 0 à 28 avec un score total plus élevé indiquant une plus grande gravité des problèmes de sommeil.
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
|
Score Change SCale for Outcomes in Parkinson's disease - Sleep (PDSS-2 : Parkinson Disease Sleep Scale-2) après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
Échelle allant de 0 à 60 avec un score total plus élevé indiquant une plus grande sévérité des problèmes de sommeil.
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
|
Modification des scores de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) parrainée par la Société des troubles du mouvement après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
MDS-UPDRS est une évaluation clinimétrique des symptômes et signes subjectifs et objectifs de la maladie de Parkinson.
Le MDS-UPDRS comprend quatre parties, à savoir I : Expériences non motrices de la vie quotidienne ; II : Expériences motrices de la vie quotidienne ; III : Examen moteur ; IV : Complications motrices.
Les quatre parties contiennent 64 éléments qui sont chacun notés sur une échelle de 0 (effet normal ou nul sur la maladie) à 4 (effet négatif maximum).
Les changements négatifs par rapport aux valeurs de base indiquent une amélioration
|
Au jour 0, semaine 4 et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Troubles perturbateurs, du contrôle des impulsions et des conduites
Autres numéros d'identification d'étude
- 9552 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .