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파킨슨병의 충동 조절 장애를 치료하기 위한 선택적 세로토닌 5-하이드록시트립타민-2A(5HT2A) 역작용제인 피마반세린의 효능을 평가하는 시험. (RETRO-PIMPARK)

2024년 12월 31일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

파킨슨병의 충동 조절 장애 치료를 위한 선택적 세로토닌 5-하이드록시트립타민-2A(5HT2A) 역작용제인 피마반세린의 효능을 평가하는 무작위 위약 대조 시험.

파킨슨병(PD)의 충동조절장애(ICD) 치료에 대해서는 도파민 작용제(DA)의 복용량을 줄이는 것이 권장되지만, 이에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.

DA를 감소시키면 운동 징후(레보도파 용량의 증가로 인한 파킨슨증 또는 이상운동증) 및 DA 금단 증후군(DAWS)의 출현과 함께 비운동 징후가 악화되는 경우가 많습니다.

시상하핵의 만성 자극은 ICD를 감소시킬 수 있지만 소수의 환자에게만 국한되며 자극 후 새로 발병하는 ICD 증상의 사례가 보고되었습니다. 병리학적 도박에서 아만타딘의 이점은 논란의 여지가 있으며 클로자핀의 효능은 몇몇 사례에서 보고되었지만 심각한 안전성 제한이 있습니다. 아주 최근에는 날트렉손이 ICD를 크게 개선하지 못했습니다.

따라서 PD에서 ICD의 효과적이고 안전한 치료는 임상 실습에 대한 충족되지 않은 요구로 남아 있습니다.

최근에는 운동 부작용 없이 만족스러운 안전성 프로파일을 지닌 선택적 세로토닌 5-HT2A 역작용제인 피마반세린이 PD의 정신병, 불면증 및 주간 수면을 개선하는 데 효율적이었다고 보고되었습니다.

NUPLAZID®라는 상표명으로 시판되는 Pimavanserin은 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료용으로 승인되었습니다.

세로토닌은 중변연계 도파민 보상 시스템 전달을 조절하고 세로토닌 신경전달은 프라미펙솔과 같은 도파민 작용제를 만성적으로 섭취하는 동안 증가하기 때문에 5HT2A 수용체 자극의 강화는 ICD와 관련되어 있기 때문에 세로토닌과 ICD 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다. -PD 환자에서 ICD를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 5HT2A 활성의 감소가 PD의 ICD 감소에 효율적일 수 있음을 시사하는 많은 증거가 있습니다. 이는 PD에서 ICD를 치료하기 위한 피마반세린(선택적 5HT2A 역작용제)의 효능을 테스트하는 개념을 더욱 뒷받침합니다. 우리의 목표는 PD의 ICD에 대한 피마반세린의 효능과 안전성을 평가하는 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • 연락하다:
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Reims, 프랑스, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PIMPARK 연구(PHRC 2015-HUS 6398)에서 무작위로 배정된 참가자

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전 최소 1년 동안 UKPDSBB 기준에 따른 PD 환자
  • 35세부터 75세까지의 남성 또는 여성 환자
  • QUIP-RS에 의해 평가된 중등도 ICD 환자(각 항목은 0-16으로 평가됨)는 다음과 같이 정의됩니다.

결합된 ICD 총점(4개 ICD 하위 점수(병적 도박 + 구매 + 성욕 과잉 + 식사)의 합으로 정의됨) 10 이상 또는 다음 범위의 4개 ICD 하위 점수 중 하나 이상:

"병적 도박" 하위 점수는 6~12(포함), "구매" 하위 점수는 8~12(포함), "과성애" 하위 점수는 8~12(포함), "먹기" 하위 점수는 8~12(포함)입니다. 7~12(포함)(Weintraub et al., 2012). "낮은" 마진을 사용하면 환자가 피마반세린 치료를 정당화할 만큼 심각한 행동 장애를 경험하게 됩니다. 반면, "상위" 마진을 사용하면 임상시험에 포함된 환자가 치료 8주 동안 위약 사용에 대해 윤리적으로 의문을 제기할 만큼 심각한 ICD로 고통받지 않을 것임을 보장할 수 있습니다. 12점 이상의 QUIP-RS 하위 점수를 가진 환자의 적격성은 연구자의 요청에 따라 연구 외부의 독립적인 전문가로 구성된 판정 위원회에서 평가됩니다.

  • PD 발병 후 및 도파민성 약물 개시 후 ICD 발병
  • PIMPARK 연구에서 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 도파민성 약물 치료를 받은 환자
  • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 레보도파, 도파민 작용제, COMT 및 MAOB 억제제, 아만타딘, 항콜린제, 항우울제 및 벤조디아제핀의 안정적인 요법으로 치료를 받았으며 시험 참여 과정 전반에 걸쳐 동일한 용량을 유지할 의향이 있는 환자 (Papay 외, 2014)
  • 건강보험 환자
  • PIMPARK 연구에 대한 서면 동의서에 서명한 환자/보호자/큐레이터
  • 가임 여성의 경우, PIMPARK 연구에서 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 연구 약물 투여 마지막 투여 후 8주까지 효과적인 피임법을 사용하십시오.
  • 2020년 10월 23일부터 2024년 6월 17일까지 PHRC N 2015 - HUS N°6398 연구(PIMPARK 연구)에 참여했습니다.
  • 본 연구의 목적을 위해 연구 PHRC N 2015 - HUS N°6398의 데이터를 재사용하는 것에 대해 정보를 제공한 후 반대하지 않습니다.

제외 기준:

  • 또 다른 파킨슨병 증후군(다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 루이소체 치매, 피질기저핵 변성)을 앓고 있는 환자
  • 동일한 계열의 약물에 대한 알려진 알레르기로 인해 연구 치료제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중, 조절되지 않는 심각한 질병, 심근경색, 울혈성 심부전, 심장 기능 장애
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있는 환자
  • 포함 방문 시 ECG로 긴 QTcB가 감지된 환자(> 450ms)
  • PIMPARK 연구에서 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 항정신병 약물 치료를 받은 환자
  • 중단 없이 Torsade de pointes(TdP)로 이어지는 병용 약물 치료를 받은 환자 무작위 배정 전 반감기 5회 이상(부록 XVII.5.10의 알려진 TdP 위험이 있는 약물 목록을 참조하고 웹사이트 https://crediblemeds.org/index를 확인하십시오) 최신 정보는 .php/tools/에서 확인하세요)
  • 포함 방문 시 수력전해 문제, 특히 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증이 교정되지 않았거나 무작위 배정 8일 이내에 평가되지 않은 환자. 자격을 갖추려면 환자의 전해질 값이 다음 한도 내에 있어야 합니다.

3.5  K+  5mmol/L 135  Na+  145mmol/L 2,20  Ca2+  2,60mmol/L

  • 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제: 카바마제핀, 리팜피신, 페니토인, 모다피닐, 에파비렌즈 또는 강력한 CYP3A4 억제제: 아졸 항진균제, 프로테아제 억제제, 마크로리드, 중단 없이 치료를 받은 환자 무작위 배정 전 반감기 ≥ 5
  • 중단 없이 CYP3A4와 상호작용하는 약용 식물로 치료받은 환자 무작위 배정 전 반감기 5회 이상(Echinacea(E.pupurea, E.angustifolia 및 E.pallida), Piperina, Artemisia, St. John's Wort 및 Ginkgo Patient with Montreal Cognitive Assessment(MoCA) ) (Nasreddine et al., 2005) 포함 시 점수 < 20(치매 가능성이 있는 환자 제외) 방문하세요(Papay et al., 2014).
  • 포함 방문 시 심각한 우울증 또는 현저한 자살 충동(MADRS의 자살 충동 항목 점수 > 3점)을 겪고 있는 환자(Papay et al., 2014)
  • 무작위화 전 지난 1년 이내에 DBS 병력 또는 무작위화 전 1개월 이내에 자극 매개변수의 변화. 무작위화 전 5년 이내에 혈액학적 또는 고형 악성종양 진단.
  • 중증 신장 손상을 앓고 있는 환자는 포함 방문 시 CrCL<30 mL/min, Cockcroft-Gault로 정의되거나 무작위 배정 전 8일 이내에 평가됨
  • 임상적으로 유의미한 간 장애
  • 약물이나 의료기기와 관련된 다른 연구에 동시 참여
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽이 있거나 시험자의 의견으로 임상시험에 참여해서는 안 되는 환자
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 시험용 치료제로 치료
  • 효과적인 피임 방법이 없거나 임신할 계획이 있는 임신, 수유 중이거나 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적: PIMAVANSERIN
이 부문에서 각 환자는 8주간의 치료 기간 동안 활성 약물 피마반세린(17mg) 2정을 하루 1회 경구 복용했습니다.
행동: ICD(충동 조절 장애)의 중증도 평가
0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 투여된 파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지
행동: PD의 운동 및 비운동 증상 평가 고도파민성 행동 및 저도파민성 행동 평가
과다 및 저도파민성 행동(Ardouin 척도); 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDR)와 0일, 28일(4주차)에 투여된 파킨슨병 SLEEP(SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) 결과에 대한 척도별 주간 및 야간 수면 ) 및 56일차(8주차)
행동: 삶의 질 평가
0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 투여
행동: 우울증 평가
0일차와 56일차(8주차)에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 투여
행동: 인지 평가
0일차에 MOCA(몬트리올 인지 평가)를 통해 평가된 환자의 인지 상태
행동: 파킨슨병의 중증도 평가
0일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일(8주차) 및 112일차(16주차)에 시행된 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGIS)
절차: 심장 모니터링
0일, 28일, 56일차에 심전도가 구현되었습니다.
위약
이 부문에서 각 환자는 8주간의 치료 기간 동안 상응하는 위약(활성 화합물을 제외한 모든 동일한 부형제 함유) 2정을 하루에 한 번씩 경구 복용했습니다.
행동: ICD(충동 조절 장애)의 중증도 평가
0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 투여된 파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지
행동: PD의 운동 및 비운동 증상 평가 고도파민성 행동 및 저도파민성 행동 평가
과다 및 저도파민성 행동(Ardouin 척도); 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDR)와 0일, 28일(4주차)에 투여된 파킨슨병 SLEEP(SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) 결과에 대한 척도별 주간 및 야간 수면 ) 및 56일차(8주차)
행동: 삶의 질 평가
0일, 28일(4주) 및 56일(8주)에 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 투여
행동: 우울증 평가
0일차와 56일차(8주차)에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 투여
행동: 인지 평가
0일차에 MOCA(몬트리올 인지 평가)를 통해 평가된 환자의 인지 상태
행동: 파킨슨병의 중증도 평가
0일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일(8주차) 및 112일차(16주차)에 시행된 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGIS)
절차: 심장 모니터링
0일, 28일, 56일차에 심전도가 구현되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)에서 충동성 강박 장애에 대해 QUEstionnaire에서 평가한 치료 8주 후 ICD(충동 조절 장애) 중증도의 변화.
기간: 0일차와 8주차에

본 연구의 1차 종점은 QUIP-RS의 전체 형태를 사용하여 양 군에서 평가될 것입니다.

QUIP-RS에는 4개의 기본 질문(일반적으로 보고되는 ICD와 관련된 생각, 충동/욕구 및 행동 관련)이 있으며, 각각은 4개의 ICD(강박적 도박, 구매, 식사 및 성 행동) 및 3개의 관련 장애(약물 사용)에 적용됩니다. , 펀딩 및 취미). 행동 빈도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도(각 질문에 대해 0-4점)를 사용합니다. 각 ICD 및 관련 장애에 대한 점수 범위는 0~16이고 모든 ICD 및 관련 장애에 대한 총 QUIP-RS 점수 범위는 0~112이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도(즉, 빈도)가 더 높음을 나타냅니다.
0일차와 8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 결과에 대한 SCale 변경 - 치료 4주 및 8주 후 수면(SCOPA-SLEEP) 점수
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
SCOPA-SLEEP은 지난 한 달 동안 야간 수면(NS) 문제 및 주간 졸음(DS)을 평가하기 위한 특정 파킨슨병 등급 척도입니다. NS 하위 척도에는 0(전혀 아님)에서 3(많이)까지 점수가 매겨진 5개의 항목이 있습니다. DS 하위 척도는 0(전혀 없음)에서 3(종종)까지의 응답 옵션이 있는 6개 항목으로 구성되며 총 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
0일차, 4주차 및 8주차에
치료 4주 및 8주 후 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지이며 MADRS 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
0일차, 4주차 및 8주차에
치료 4주 및 8주 후 Ardouin 척도 점수의 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
Ardouin 척도는 파킨슨병, 도파민성 약물 및 비운동 변동과 관련된 변화를 정량화하기 위해 기분과 행동을 평가하기 위해 특별히 고안된 21개 항목으로 구성된 구조화되고 표준화된 인터뷰를 사용하는 검증된 도구입니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다.
0일차, 4주차 및 8주차에
치료 4주, 8주, 16주 후 Clinical Global Impression Severity (CGIS) 척도 비율의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차 및 16주차에
PD의 중증도는 CGIS 척도를 사용하여 양쪽 팔에서 평가될 것입니다: CGI-S는 평가 시점에 환자 질병의 중증도 등급을 요구하는 7점 척도입니다. 가능한 등급은 다음과 같습니다. 1: 정상, 전혀 아프지 않음; 2: 경계선 정신병; 3: 약간 아프다; 4: 중등도; 5: 현저하게 아프다; 6: 심하게 아프다; 7: 가장 심하게 아픈 환자 중
0일차, 4주차, 8주차 및 16주차에
QUIP-RS에 의해 평가된 치료 4주 후 ICD(충동 조절 장애) 중증도의 변화.
기간: 0일차와 4주차에
질병의 전체 기능 및 중증도는 QUIP-RS에 의해 양쪽 팔에서 평가될 것입니다. 4개의 ICD 및 3개의 관련 장애에 각각 적용되는 4개의 기본 질문이 있습니다. ) 증상.
0일차와 4주차에
치료 4주 및 8주 후 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
이전 달 동안 환자의 기능 및 웰빙은 자가 관리 파킨슨병 설문지(PQD-39)의 39개 질문에 의해 양쪽 팔에서 평가될 것입니다. 각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 질병이 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
0일차, 4주차 및 8주차에
간병인의 치료 4주 및 8주 후 Zarit 척도 점수의 변화
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
환자의 기능 및 행동 악화와 재택 간호에 대한 부담은 Zarit Burden 척도에 의해 양 팔의 간병인에게 평가됩니다. 간병인이 겪는 부담의 정도를 측정하기 위한 22개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 간병인이 겪는 부담이 더 큼을 나타냅니다.
0일차, 4주차 및 8주차에
부작용 및 심각한 부작용의 총 수
기간: 16주차에
개방형 설문지는 양 팔에 사용됩니다.
16주차에
파킨슨병 결과에 대한 SCale 변경 - 치료 4주 및 8주 후 수면(불면증 심각도 지수) 점수
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
총점이 높을수록 수면 문제의 심각도가 더 높음을 나타내는 0~28 범위의 척도입니다.
0일차, 4주차 및 8주차에
파킨슨병 결과에 대한 척도 변경 - 치료 4주 및 8주 후 수면(PDSS-2: 파킨슨병 수면 척도-2) 점수
기간: 0일차, 4주차 및 8주차에
총점이 높을수록 수면 문제의 심각도가 더 높음을 나타내는 0~60 범위의 척도입니다.
0일차, 4주차 및 8주차에
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 치료 4주 및 8주 후 점수 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
MDS-UPDRS는 파킨슨병의 주관적, 객관적 증상 및 징후에 대한 임상적 평가입니다. MDS-UPDRS는 네 부분, 즉 I: 일상 생활의 비운동 경험; II: 일상 생활의 운동 경험; III: 모터 검사; IV: 운동 합병증. 4개 부분에는 각각 0(정상 또는 질병 영향 없음)부터 4(최대 부정적인 영향)까지 등급이 매겨진 64개 항목이 포함되어 있습니다. 기준치에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
0일차, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

협력자

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9552 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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