Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost pimavanserinu, selektivního inverzního agonisty serotoninu 5-hydroxytryptaminu-2A (5HT2A), k léčbě poruch kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby. (RETRO-PIMPARK)

31. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost pimavanserinu, selektivního inverzního agonisty serotoninu 5-hydroxytryptaminu-2A (5HT2A), k léčbě poruch kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby.

Neexistuje konsenzus ohledně léčby Impulse Control Disorder (ICD) u Parkinsonovy choroby (PD), i když se doporučuje snížit dávkování agonistů dopaminu (DA).

Snížení DA často vede ke zhoršení motorických příznaků (parkinsonismus nebo dyskineze v důsledku současného zvýšení dávek levodopy) a nemotorických příznaků s výskytem abstinenčního syndromu DA (DAWS).

Chronická stimulace subtalamických jader může snížit ICD, ale je omezena na menšinu pacientů a byly hlášeny případy nově vzniklých příznaků ICD po stimulaci. Přínos amantadinu u patologického hráčství je kontroverzní a účinnost klozapinu byla hlášena v několika případech, ale s vážnými bezpečnostními omezeními. Velmi nedávno naltrexon významně nezlepšil ICD.

Účinná a bezpečná léčba ICD u PD tedy zůstává neuspokojenou potřebou klinické praxe.

Nedávno bylo publikováno, že pimavanserin, selektivní inverzní agonista serotoninu 5-HT2A s uspokojivým bezpečnostním profilem bez motorických vedlejších účinků, byl účinný při zlepšování psychózy, nespavosti a denního spánku u PD.

Pimavanserin, prodávaný pod obchodním názvem NUPLAZID®, byl schválen v roce 2016 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu halucinací a bludů spojených s psychózou Parkinsonovy choroby.

Spojení mezi serotoninem a ICD bylo dobře prokázáno, protože zesílení stimulace 5HT2A receptorů je spojeno s ICD, protože serotonin moduluje přenos mezolimbického dopaminergního systému odměny a vzhledem k tomu, že neurotransmise serotoninu se zvyšuje během chronického příjmu agonisty dopaminu, jako je pramipexol, což je dobře -je známo, že indukuje ICD u pacientů s PD. Existuje tedy velké množství důkazů naznačujících, že snížení aktivity 5HT2A by mohlo být účinné při snižování ICD u PD. To dále podporuje koncepci testování účinnosti pimavanserinu (selektivního inverzního agonisty 5HT2A) pro léčbu ICD u PD. Naším cílem je provést studii hodnotící účinnost a bezpečnost pimavanserinu na ICD u PD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Creteil, Francie, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Reims, Francie, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci randomizovaní ve studii PIMPARK (PHRC 2015-HUS 6398)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s PD podle kritérií UKPDSBB alespoň 1 rok před randomizací
  • Pacient, muž nebo žena, ve věku od 35 do 75 let
  • Pacient se středně závažným ICD hodnoceným pomocí QUIP-RS (každá položka má hodnocení 0-16) definovaný jako:

kombinované celkové skóre ICD (definované jako součet 4 dílčích skóre ICD (patologické hráčství + nakupování + hypersexualita + jedení)) vyšší nebo rovné 10 nebo alespoň jedno ze 4 dílčích skóre MKN v následujícím rozsahu:

dílčí skóre „patologické hazardní hry“ od 6 do 12 (včetně), dílčí skóre „nákupování“ od 8 do 12 (včetně), dílčí skóre „hypersexualita“ od 8 do 12 (včetně), dílčí skóre „jíst“ od 7 až 12 (včetně) (Weintraub et al., 2012). Použití „dolních“ okrajů zaručí, že pacient zažije poruchy chování natolik závažné, že ospravedlní léčbu pimavanserinem. Na druhé straně použití „horních“ okrajů zaručí, že pacienti zařazení do studie nebudou trpět ICD natolik závažným, aby eticky zpochybnili použití placeba během 8 týdnů léčby. Způsobilost pacientů s QUIP-RS dílčími skóre nad 12 bude na žádost zkoušejícího posouzena posudkovou komisí složenou z nezávislých odborníků mimo studii.

  • Nástup ICD po nástupu PD a po zahájení léčby dopaminergními léky
  • Pacient léčený dopaminergními léky minimálně 3 měsíce před randomizací ve studii PIMPARK
  • Pacient léčený stabilním režimem levodopy, agonistů dopaminu, inhibitorů COMT a MAOB, amantadinu, anticholinergika, antidepresiva a benzodiazepinu alespoň 1 měsíc před randomizací a je ochoten zůstat na stejných dávkách po celou dobu své účasti ve studii (Papay a kol., 2014)
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Pacient/ opatrovník/kurátor, který podepíše písemný informovaný souhlas se studií PIMPARK
  • U žen ve fertilním věku používání účinné antikoncepční metody po dobu nejméně 1 měsíce před randomizací ve studii PIMPARK do 8 týdnů po poslední dávce podání studovaného léku.
  • Účast na studii PHRC N 2015 - HUS N°6398 (studie PIMPARK) v období od 23. 10. 2020 do 17. 6. 2024.
  • Bez námitek proti opětovnému použití svých dat ze studie PHRC N 2015 - HUS N°6398 pro účely tohoto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící jiným parkinsonským syndromem (atrofie více systémů, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky, kortikobazální degenerace)
  • Pacient, který má známou přecitlivělost na studovanou léčbu na základě známých alergií na léky stejné třídy
  • Cévní mozková příhoda, nekontrolované závažné onemocnění, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, poruchy srdeční funkce, během 6 měsíců před randomizací
  • Pacient s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
  • Pacient s dlouhým QTcB zjištěným pomocí EKG při inkluzní návštěvě (> 450 ms)
  • Pacient léčený antipsychotiky během posledních tří měsíců před randomizací ve studii PIMPARK
  • Pacient léčený souběžnou medikací vedoucí k torsade de pointes (TdP) bez přerušení ≥ 5 poločasů před randomizací (viz seznam léků se známými riziky TdP v příloze XVII.5.10 a navštivte webové stránky https://crediblemeds.org/index .php/tools/ pro nejaktuálnější informace)
  • Pacient s hydroelektrolytickými potížemi, zejména hypokaliémií nebo hypokalcémií, které nebyly upraveny při zařazovací návštěvě nebo hodnoceny nejpozději 8 dní před randomizací. Aby byly způsobilé, hodnoty elektrolytu pacienta by měly být v následujících limitech:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Pacient léčený silným nebo středně silným induktorem CYP3A4: karbamazepin, rifampicin, fenytoin, modafinil, efavirenz nebo silný inhibitor CYP3A4: azolová antimykotika, inhibitory proteázy, makrolidy, bez přerušení ≥ 5 poločasů před randomizací
  • Pacient léčený léčivými rostlinami interagujícími s CYP3A4 bez přerušení ≥ 5 poločasů před randomizací (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia a E.pallida), Piperina, Artemisia, třezalka a Ginkgo Pacient s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA ) (Nasreddine et al., 2005) skóre < 20 (pro vyloučení pacientů pravděpodobně s demencí) při inkluzní návštěvě (Papay et al., 2014).
  • Pacient trpící těžkou depresí nebo výraznými sebevražednými myšlenkami (skóre > 3 v položce sebevražedné myšlenky v MADRS) při inkluzní návštěvě (Papay et al., 2014)
  • Anamnéza DBS během posledního roku před randomizací nebo změna parametrů stimulace méně než jeden měsíc před randomizací Hematologická diagnóza nebo diagnóza solidní malignity během 5 let před randomizací.
  • Pacient trpící těžkou poruchou funkce ledvin je definován jako CrCL<30 ml/min, Cockcroft-Gault při inkluzní návštěvě nebo hodnocen nejpozději 8 dní před randomizací
  • Klinicky významné poškození jater
  • Souběžná účast na jiném výzkumu zahrnujícím lék nebo zdravotnický prostředek
  • Pacient s jazykovými bariérami, které brání dostatečnému porozumění nebo spolupráci, nebo který by se podle názoru zkoušejícího neměl účastnit hodnocení
  • Léčba testovanou léčbou během 30 dnů před randomizací
  • Těhotná žena, kojící žena nebo žena v plodném věku bez účinných antikoncepčních metod nebo zamýšlí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: PIMAVANSERIN
V této větvi každý pacient užíval perorálně jednou denně 2 tablety aktivního léku pimavanserin po 17 mg během 8týdenního léčebného období.
Behaviorální: Posouzení závažnosti ICD (poruchy řízení impulzů)
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy nemoci (QUIP-RS) podávaný v den 0, den 28 (4. týden) a den 56 (8. týden)
Behaviorální: Hodnocení motorických a nemotorických symptomů PD Hodnocení hyper- a hypodopaminergního chování
Hyper- a hypodopaminergní chování (Ardouinova stupnice); Společnost pro poruchy pohybu sponzorovala jednotnou stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDR) a denní a noční spánek podle stupnice pro výsledky u Parkinsonovy nemoci SPÁNEK (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) podávané v den 0, den 28 (týden 4 ) a den 56 (8. týden)
Behaviorální: Hodnocení kvality života
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) podávaný v den 0, den 28 (4. týden) a 56. den (8. týden)
Behaviorální: Hodnocení deprese
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) podávaná v den 0 a den 56 (týden 8)
Behaviorální: Hodnocení kognice
Kognitivní stav pacientů pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA) hodnocený v den 0
Behaviorální: Hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGIS) podávaná v den 0, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56 (týden 8) a den 112 (týden 16)
Postup: Srdeční monitorování
Elektrokardiogram realizovaný v den 0, 28 a 56.
Placebo
V tomto rameni každý pacient užíval perorálně, jednou denně, 2 tablety odpovídajícího placeba (obsahující všechny stejné pomocné látky kromě aktivní sloučeniny) během 8týdenního léčebného období.
Behaviorální: Posouzení závažnosti ICD (poruchy řízení impulzů)
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy nemoci (QUIP-RS) podávaný v den 0, den 28 (4. týden) a den 56 (8. týden)
Behaviorální: Hodnocení motorických a nemotorických symptomů PD Hodnocení hyper- a hypodopaminergního chování
Hyper- a hypodopaminergní chování (Ardouinova stupnice); Společnost pro poruchy pohybu sponzorovala jednotnou stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDR) a denní a noční spánek podle stupnice pro výsledky u Parkinsonovy nemoci SPÁNEK (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) podávané v den 0, den 28 (týden 4 ) a den 56 (8. týden)
Behaviorální: Hodnocení kvality života
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) podávaný v den 0, den 28 (4. týden) a 56. den (8. týden)
Behaviorální: Hodnocení deprese
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) podávaná v den 0 a den 56 (týden 8)
Behaviorální: Hodnocení kognice
Kognitivní stav pacientů pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA) hodnocený v den 0
Behaviorální: Hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGIS) podávaná v den 0, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56 (týden 8) a den 112 (týden 16)
Postup: Srdeční monitorování
Elektrokardiogram realizovaný v den 0, 28 a 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti ICD (Impulsive Control Disorders) po 8 týdnech léčby hodnocené Dotazníkem pro Impulzně kompulzivní poruchu v Parkinsonově chorobě Rating Scale (QUIP-RS).
Časové okno: v den 0 a týden 8

Primární cíl této studie bude hodnocen v obou ramenech s použitím celkové formy QUIP-RS.

QUIP-RS má 4 primární otázky (týkající se běžně uváděných myšlenek, nutkání/toužení a chování spojených s ICD), z nichž každá se vztahuje na 4 ICD (kompulzivní hraní, nakupování, jedení a sexuální chování) a 3 související poruchy (užívání léků , pachtění a hobby). Používá 5bodovou Likertovu škálu (skóre 0-4 pro každou otázku) k měření frekvence chování. Skóre pro každý ICD a související poruchu se pohybuje od 0 do 16 a celkové skóre QUIP-RS pro všechny ICD a související poruchy dohromady se pohybuje od 0 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost (tj. frekvenci) symptomů.
v den 0 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SCALE pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – skóre spánku (SCOPA-SLEEP) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
SCOPA-SLEEP je specifická hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci pro hodnocení problémů nočního spánku (NS) a denní ospalosti (DS) za poslední měsíc. Subškála NS má 5 položek se skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně). Subškála DS se skládá ze 6 položek s možnostmi odezvy od 0 (nikdy) do 3 (často), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnost problémů se spánkem.
V den 0, týden 4 a týden 8
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
V den 0, týden 4 a týden 8
Změna skóre Ardouinovy ​​stupnice po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
Ardouinova škála je validovaný nástroj využívající strukturovaný a standardizovaný rozhovor složený z 21 položek speciálně navržených pro hodnocení nálady a chování s ohledem na kvantifikaci změn souvisejících s Parkinsonovou chorobou, dopaminergní medikací a nemotorickými fluktuacemi. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 4 (vážná).
V den 0, týden 4 a týden 8
Změna míry závažnosti klinického globálního dojmu (CGIS) po 4, 8 a 16 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4, týden 8 a týden 16
Závažnost PD bude hodnocena v obou ramenech pomocí škály CGIS: CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje hodnocení závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení. Možná hodnocení jsou: 1: Normální, vůbec ne nemocný; 2: Hraniční duševně nemocný; 3: Lehce nemocný; 4: Středně nemocný; 5: Výrazně nemocný; 6: Těžce nemocný; 7: Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty
V den 0, týden 4, týden 8 a týden 16
Změna závažnosti ICD (Impulsive Control Disorders) po 4 týdnech léčby hodnocená pomocí QUIP-RS.
Časové okno: V den 0 a týden 4
Globální fungování a závažnost onemocnění bude hodnocena v obou větvích pomocí QUIP-RS má 4 primární otázky, z nichž každá se vztahuje na 4 ICD a 3 související poruchy Používá 5bodovou Likertovu škálu a vyšší skóre označující větší závažnost (tj. frekvenci ) symptomů.
V den 0 a týden 4
Změny v kvalitě života měřené pomocí skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
Funkčnost a pohoda pacientů během předchozího měsíce bude hodnocena v obou větvích pomocí 39 otázek samostatně podávaného dotazníku Parkinsonovy choroby (PQD-39). Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vliv nemoci na kvalitu života.
V den 0, týden 4 a týden 8
Změna skóre na stupnici Zarit po 4 a 8 týdnech léčby u pečovatelů
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
Zátěž pacientova funkčního a behaviorálního zhoršení a domácí péče bude pro pečovatele v obou ramenech posouzena podle Zaritovy škály zátěže. Skládá se z 22 položek k měření velikosti zátěže, kterou ošetřovatel pociťuje. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). S vyšším skóre indikujícím větší zátěž pro pečovatele.
V den 0, týden 4 a týden 8
Celkový počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: V týdnu 16
V obou ramenech bude použit otevřený dotazník
V týdnu 16
Změna SCALE pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – skóre spánku (index závažnosti insomnie) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
Stupnice v rozsahu od 0 do 28 s vyšším celkovým skóre indikujícím větší závažnost problémů se spánkem.
V den 0, týden 4 a týden 8
Změna SCALE pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – skóre spánku (PDSS-2: Parkinsonova choroba Sleep Scale-2) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
Stupnice v rozsahu od 0 do 60 s vyšším celkovým skóre indikujícím větší závažnost problémů se spánkem.
V den 0, týden 4 a týden 8
Změna skóre poruch pohybu Společností sponzorované jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: V den 0, týden 4 a týden 8
MDS-UPDRS je klinimetrické hodnocení subjektivních a objektivních symptomů a známek Parkinsonovy nemoci. MDS-UPDRS má čtyři části, jmenovitě I: Nemotorické zážitky každodenního života; II: Motorické zkušenosti každodenního života; III: Motorické vyšetření; IV: Motorické komplikace. Čtyři části obsahují 64 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (normální nebo žádný účinek nemoci) do 4 (maximální negativní účinek). Negativní změny od výchozích hodnot indikují zlepšení
V den 0, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9552 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Posouzení závažnosti ICD (poruchy řízení impulzů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit