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Ensaio que avalia a eficácia da pimavanserina, um agonista inverso seletivo da serotonina 5-hidroxitriptamina-2A (5HT2A), para tratar distúrbios de controle de impulsos na doença de Parkinson. (RETRO-PIMPARK)

31 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Ensaio randomizado controlado por placebo que avalia a eficácia da pimavanserina, um agonista inverso seletivo da serotonina 5-hidroxitriptamina-2A (5HT2A), para tratar distúrbios de controle de impulso na doença de Parkinson.

Não há consenso sobre o tratamento do Transtorno de Controle de Impulsos (CDI) na Doença de Parkinson (DP), embora seja recomendado reduzir a dosagem de agonistas da dopamina (AD).

A redução da DA leva frequentemente ao agravamento dos sinais motores (parkinsonismo ou discinesias devido ao aumento concomitante das doses de levodopa) e dos sinais não motores com aparecimento de uma síndrome de abstinência da DA (DAWS).

A estimulação crônica dos núcleos subtalâmicos pode reduzir o CDI, mas é restrita a uma minoria de pacientes e foram relatados casos de início recente de sintomas do CDI após estimulação. O benefício da amantadina no jogo patológico é controverso e a eficácia da clozapina foi relatada em alguns casos, mas com sérias limitações de segurança. Muito recentemente, a naltrexona não melhorou significativamente o CDI.

Assim, um tratamento eficaz e seguro do CDI na DP continua a ser uma necessidade não atendida na prática clínica.

Recentemente, foi relatado que a pimavanserina, um agonista inverso seletivo da serotonina 5-HT2A com perfil de segurança satisfatório e sem efeitos colaterais motores, foi eficiente na melhora da psicose, da insônia e do sono diurno na DP.

A pimavanserina, comercializada sob o nome comercial NUPLAZID®, foi aprovada em 2016 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de alucinações e delírios associados à psicose da doença de Parkinson.

A ligação entre a serotonina e o CDI está bem estabelecida, uma vez que o aumento da estimulação dos receptores 5HT2A está associado ao CDI, uma vez que a serotonina modula a transmissão do sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico e dado que a neurotransmissão da serotonina é aumentada durante a ingestão crónica de agonista da dopamina, como o pramipexol, que é bem -conhecido por induzir CDI em pacientes com DP. Assim, há um grande conjunto de evidências sugerindo que a diminuição da atividade do 5HT2A poderia ser eficiente na redução do CDI na DP. Isto apoia ainda mais o conceito de testar a eficácia da pimavanserina (um agonista inverso seletivo de 5HT2A) no tratamento do CDI na DP. Nosso objetivo é realizar um estudo avaliando a eficácia e segurança da pimavanserina no CDI na DP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Contato:
      • Bron, França, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Contato:
      • Creteil, França, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Contato:
      • Marseille, França, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Contato:
      • Paris, França, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
      • Reims, França, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contato:
      • Rouen, França, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes randomizados no estudo PIMPARK (PHRC 2015-HUS 6398)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com DP de acordo com os critérios do UKPDSBB por pelo menos 1 ano antes da randomização
  • Paciente, homem ou mulher, com idade entre 35 e 75 anos
  • Paciente com CDI moderadamente grave avaliado pelo QUIP-RS (cada item sendo classificado de 0 a 16) definido como:

uma pontuação total combinada da CID (definida como a soma das 4 subpontuações da CID (jogo patológico + compra + hipersexualidade + alimentação)) superior ou igual a 10 ou, pelo menos, uma das 4 subpontuações da CID na seguinte faixa:

subpontuação de "jogo patológico" de 6 a 12 (incluído), subpontuação de "compra" de 8 a 12 (incluído), subpontuação de "hipersexualidade" de 8 a 12 (incluído), subpontuação de "comer" de 7 a 12 (incluído) (Weintraub et al., 2012). A utilização de margens “inferiores” garantirá que o paciente apresente distúrbios comportamentais suficientemente graves para justificar o tratamento com pimavanserina. Por outro lado, o uso de margens “superiores” garantirá que os pacientes incluídos no estudo não sofrerão de CDI grave o suficiente para questionar eticamente o uso de placebo durante as 8 semanas de tratamento. A elegibilidade de pacientes com subpontuações do QUIP-RS acima de 12 será avaliada mediante solicitação do investigador por um comitê de julgamento composto por especialistas independentes externos ao estudo

  • Início do CDI após início da DP e após início de drogas dopaminérgicas
  • Paciente tratado com medicamentos dopaminérgicos por pelo menos 3 meses antes da randomização no estudo PIMPARK
  • Paciente tratado com um regime estável de levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da COMT e MAOB, amantadina, anticolinérgico, antidepressivo e benzodiazepínico por pelo menos 1 mês antes da randomização e estar disposto a permanecer nas mesmas doses durante toda a sua participação no estudo (Papay et al., 2014)
  • Paciente com plano de saúde
  • Paciente/responsável/curador que assina o consentimento informado por escrito para o estudo PIMPARK
  • Para mulheres com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo eficaz por pelo menos 1 mês antes da randomização no estudo PIMPARK até 8 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo.
  • Ter participado do estudo PHRC N 2015 - HUS N°6398 (estudo PIMPARK) durante o período de 23/10/2020 a 17/06/2024.
  • Não se opondo, após informação, à reutilização dos seus dados do estudo PHRC N 2015 - HUS N°6398 para fins desta pesquisa.

Critérios de exclusão:

  • Paciente que sofre de outra síndrome parkinsoniana (atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy, degeneração corticobasal)
  • Paciente que apresenta hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo, com base em alergias conhecidas a medicamentos da mesma classe
  • Acidente vascular cerebral, doença médica grave não controlada, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios da função cardíaca, nos 6 meses anteriores à randomização
  • Paciente com história de síndrome do QT longo
  • Paciente com QTcB longo detectado com ECG na consulta de inclusão (> 450 ms)
  • Paciente tratado com antipsicóticos durante os últimos três meses antes da randomização no estudo PIMPARK
  • Paciente tratado com medicação concomitante que leva a torsade de pointes (TdP) sem interrupção ≥ 5 meias-vidas antes da randomização (consulte a lista de medicamentos com riscos conhecidos de TdP no apêndice XVII.5.10 e verifique o site https://crediblemeds.org/index .php/tools/ para obter as informações mais atualizadas)
  • Paciente com problemas hidroeletrolíticos, principalmente hipocaliemia ou hipocalcemia não corrigida, na consulta de inclusão ou avaliada no máximo 8 dias antes da randomização. Para ser elegível, os valores de eletrólitos do paciente devem estar dentro dos seguintes limites:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Paciente tratado com um indutor forte ou moderado do CYP3A4: carbamazepina, rifampicina, fenitoína, modafinil, efavirenz ou um inibidor forte do CYP3A4: antifúngicos azólicos, inibidores de protease, macrolídeos, sem interrupção ≥ 5 meias-vidas antes da randomização
  • Paciente tratado com plantas medicinais interagindo com CYP3A4 sem descontinuação ≥ 5 meias-vidas antes da randomização (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia e E.pallida), Piperina, Artemisia, St. John's Wort e Ginkgo Paciente com Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA ) (Nasreddine et al., 2005) pontuação <20 (para excluir pacientes com probabilidade de demência) em visita de inclusão (Papay et al., 2014).
  • Paciente que sofre de depressão grave ou pensamentos suicidas acentuados (pontuação > 3 no item pensamentos suicidas do MADRS) na consulta de inclusão (Papay et al., 2014)
  • História de DBS no último ano antes da randomização ou alteração nos parâmetros de estimulação menos de um mês antes da randomização Diagnóstico hematológico ou de malignidade sólida nos 5 anos anteriores à randomização.
  • Paciente que sofre de insuficiência renal grave definido como CrCL<30 mL/min, Cockcroft-Gault na consulta de inclusão ou avaliado no máximo 8 dias antes da randomização
  • Insuficiência hepática clinicamente significativa
  • Participação simultânea em outra pesquisa envolvendo um medicamento ou dispositivo médico
  • Paciente com barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo
  • Tratamento com tratamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
  • Mulher grávida, amamentando ou em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes ou que pretenda engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: PIMAVANSERIN
Neste braço, cada paciente tomou por via oral, uma vez ao dia, 2 comprimidos do medicamento ativo pimavanserina de 17 mg cada durante o período de tratamento de 8 semanas.
Comportamental: Avaliação da gravidade do CDI (distúrbios do controle de impulsos)
Questionário para transtornos impulsivo-compulsivos na escala de avaliação da doença de Parkinson (QUIP-RS) administrado no dia 0, dia 28 (semana 4) e dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação dos sintomas motores e não motores da DP Avaliação dos comportamentos hiper e hipodopaminérgicos
Comportamentos hiper e hipodopaminérgicos (escala de Ardouin); Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento (MDS-UPDR) e sono diurno e noturno por escala para resultados na doença de Parkinson SONO (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrado no dia 0, dia 28 (semana 4 ) e dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação da qualidade de vida
Questionário sobre a doença de Parkinson (PDQ-39) administrado no dia 0, dia 28 (semana 4) e dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação da depressão
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrada no dia 0 e no dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação da cognição
Estado cognitivo dos pacientes pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) avaliado no dia 0
Comportamental: Avaliação da gravidade da doença de Parkinson
Escala clínica global de gravidade de impressão (CGIS) administrada no dia 0, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56 (semana 8) e dia 112 (semana 16)
Procedimento: Monitoramento cardíaco
Eletrocardiograma realizado nos dias 0, 28 e 56.
Placebo
Neste braço, cada paciente tomou por via oral, uma vez ao dia, 2 comprimidos de placebo correspondente (contendo todos os mesmos excipientes, exceto o composto ativo) durante o período de tratamento de 8 semanas.
Comportamental: Avaliação da gravidade do CDI (distúrbios do controle de impulsos)
Questionário para transtornos impulsivo-compulsivos na escala de avaliação da doença de Parkinson (QUIP-RS) administrado no dia 0, dia 28 (semana 4) e dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação dos sintomas motores e não motores da DP Avaliação dos comportamentos hiper e hipodopaminérgicos
Comportamentos hiper e hipodopaminérgicos (escala de Ardouin); Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson patrocinada pela sociedade de distúrbios do movimento (MDS-UPDR) e sono diurno e noturno por escala para resultados na doença de Parkinson SONO (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrado no dia 0, dia 28 (semana 4 ) e dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação da qualidade de vida
Questionário sobre a doença de Parkinson (PDQ-39) administrado no dia 0, dia 28 (semana 4) e dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação da depressão
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrada no dia 0 e no dia 56 (semana 8)
Comportamental: Avaliação da cognição
Estado cognitivo dos pacientes pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) avaliado no dia 0
Comportamental: Avaliação da gravidade da doença de Parkinson
Escala clínica global de gravidade de impressão (CGIS) administrada no dia 0, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56 (semana 8) e dia 112 (semana 16)
Procedimento: Monitoramento cardíaco
Eletrocardiograma realizado nos dias 0, 28 e 56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade do ICD (Distúrbios do Controle Impulsivo) após 8 semanas de tratamento avaliada pelo QUESTIONÁRIO para Transtorno Impulso-compulsivo na Escala de Classificação da Doença de Parkinson (QUIP-RS).
Prazo: no dia 0 e semana 8

O endpoint primário deste estudo será avaliado em ambos os braços usando a forma total de QUIP-RS.

O QUIP-RS tem 4 questões primárias (relativas a pensamentos, impulsos/desejos e comportamentos comumente relatados associados a ICDs), cada uma aplicada a 4 ICDs (jogo compulsivo, compra, alimentação e comportamento sexual) e 3 transtornos relacionados (uso de medicamentos , trocadilhos e hobby). Ele usa uma escala Likert de 5 pontos (pontuação de 0 a 4 para cada pergunta) para medir a frequência dos comportamentos. As pontuações para cada ICD e distúrbios relacionados variam de 0 a 16 e a pontuação total do QUIP-RS para todos os ICDs e distúrbios relacionados combinados varia de 0 a 112, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade (ou seja, frequência) dos sintomas.
no dia 0 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de mudança para resultados na doença de Parkinson - pontuação do sono (SCOPA-SLEEP) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
O SCOPA-SLEEP é uma escala específica de classificação da doença de Parkinson para avaliar problemas de sono noturno (NS) e sonolência diurna (DS) no último mês. A subescala NS possui 5 itens, pontuados de 0 (nada) a 3 (muito). A subescala DS é composta por 6 itens com opções de resposta que variam de 0 (nunca) a 3 (frequentemente), sendo que maior pontuação total indica maior gravidade dos problemas de sono.
No dia 0, semana 4 e semana 8
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item rende uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60 com maior pontuação MADRS indicando depressão mais grave.
No dia 0, semana 4 e semana 8
Mudança nas pontuações da escala de Ardouin após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
A escala de Ardouin é um instrumento validado por meio de uma entrevista estruturada e padronizada composta por 21 itens especificamente elaborados para avaliar humor e comportamento com vistas a quantificar alterações relacionadas à Doença de Parkinson, à medicação dopaminérgica e às flutuações não motoras. Cada item é pontuado de 0 (ausente) a 4 (grave).
No dia 0, semana 4 e semana 8
Mudança na taxa da escala Clinical Global Impression Severity (CGIS) após 4, 8 e 16 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4, semana 8 e semana 16
A gravidade da DP será avaliada em ambos os braços usando a escala CGIS: o CGI-S é uma escala de 7 pontos que requer a classificação da gravidade da doença do paciente no momento da avaliação. As classificações possíveis são: 1: Normal, nem um pouco doente; 2: Doença mental limítrofe; 3: Levemente doente; 4: Moderadamente doente; 5: Marcadamente doente; 6: Gravemente doente; 7: Entre os pacientes mais graves
No dia 0, semana 4, semana 8 e semana 16
Mudança na gravidade do CDI (Transtornos do Controle Impulsivo) após 4 semanas de tratamento avaliada pelo QUIP-RS.
Prazo: No dia 0 e na semana 4
O funcionamento global e a gravidade da doença serão avaliados em ambos os braços pelo QUIP-RS, com 4 perguntas primárias aplicadas aos 4 ICDs e 3 distúrbios relacionados. ) dos sintomas.
No dia 0 e na semana 4
Mudanças na qualidade de vida medidas pelos escores do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
Funcionamento e bem-estar dos pacientes durante o mês anterior serão avaliados em ambos os braços por 39 questões do Questionário de Doença de Parkinson auto-administrado (PQD-39). Cada questão é pontuada de 0 (nunca) a 4 (sempre), sendo que a pontuação mais alta indica maior impacto da doença na qualidade de vida.
No dia 0, semana 4 e semana 8
Mudança nos escores da escala de Zarit após 4 e 8 semanas de tratamento para cuidadores
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
A sobrecarga da piora funcional e comportamental do paciente e para os cuidados domiciliares será avaliada para o cuidador em ambos os braços pela escala Zarit Burden. É composto por 22 itens para mensurar a magnitude da sobrecarga vivenciada pelo cuidador. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Com maior pontuação indicando maior carga sofrida pelo cuidador.
No dia 0, semana 4 e semana 8
Número total de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Na semana 16
Questionário aberto será usado em ambos os braços
Na semana 16
Escala de mudança para resultados na doença de Parkinson - Pontuação do sono (índice de gravidade da insônia) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
Escala variando de 0 a 28 com maior pontuação total indicando maior gravidade dos problemas de sono.
No dia 0, semana 4 e semana 8
Escala de mudança para resultados na doença de Parkinson - Sono (PDSS-2: escala de sono da doença de Parkinson-2) pontuação após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
Escala variando de 0 a 60 com maior pontuação total indicando maior gravidade dos problemas de sono.
No dia 0, semana 4 e semana 8
Mudança nas pontuações da escala Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: No dia 0, semana 4 e semana 8
MDS-UPDRS é uma avaliação clinimétrica de sintomas e sinais subjetivos e objetivos da doença de Parkinson. O MDS-UPDRS é composto por quatro partes, a saber, I: Experiências Não Motoras da Vida Diária; II: Experiências Motoras da Vida Diária; III: Exame Motor; IV: Complicações Motoras. As quatro partes contêm 64 itens, cada um classificado numa escala de 0 (normal ou nenhum efeito da doença) a 4 (efeito negativo máximo). Mudanças negativas em relação aos valores basais indicam melhoria
No dia 0, semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Colaboradores

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9552 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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