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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pimavanserin, einem selektiven inversen Serotonin-5-HydroxyTryptamin-2A (5HT2A)-Agonisten, zur Behandlung von Impulskontrollstörungen bei Parkinson. (RETRO-PIMPARK)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pimavanserin, einem selektiven inversen Serotonin-5-HydroxyTryptamin-2A (5HT2A)-Agonisten, zur Behandlung von Impulskontrollstörungen bei der Parkinson-Krankheit.

Es besteht kein Konsens über die Behandlung der Impulskontrollstörung (ICD) bei der Parkinson-Krankheit (PD), obwohl empfohlen wird, die Dosierung von Dopaminagonisten (DA) zu reduzieren.

Eine Reduzierung der DA führt häufig zu einer Verschlechterung motorischer Symptome (Parkinsonismus oder Dyskinesien aufgrund der gleichzeitigen Erhöhung der Levodopa-Dosen) und nichtmotorischer Symptome mit dem Auftreten eines DA-Entzugssyndroms (DAWS).

Eine chronische Stimulation der subthalamischen Kerne kann den ICD reduzieren, ist jedoch auf eine Minderheit der Patienten beschränkt und es wurden Fälle von neu auftretenden ICD-Symptomen nach der Stimulation berichtet. Der Nutzen von Amantadin bei pathologischem Glücksspiel ist umstritten und die Wirksamkeit von Clozapin wurde in einigen Fällen berichtet, allerdings mit erheblichen Sicherheitseinschränkungen. In jüngster Zeit hat Naltrexon den ICD nicht signifikant verbessert.

Daher bleibt eine wirksame und sichere Behandlung von ICD bei Parkinson ein ungedeckter Bedarf in der klinischen Praxis.

Kürzlich wurde berichtet, dass Pimavanserin, ein selektiver inverser Serotonin-5-HT2A-Agonist mit einem zufriedenstellenden Sicherheitsprofil ohne motorische Nebenwirkungen, bei der Verbesserung von Psychosen, Schlaflosigkeit und Tagesschlaf bei Morbus Parkinson wirksam war.

Pimavanserin, das unter dem Handelsnamen NUPLAZID® vermarktet wird, wurde 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit Parkinson-Psychosen zugelassen.

Der Zusammenhang zwischen Serotonin und ICD ist gut belegt, da die Verstärkung der Stimulation der 5HT2A-Rezeptoren mit ICD verbunden ist, da Serotonin die Übertragung des mesolimbischen dopaminergen Belohnungssystems moduliert und die Serotonin-Neurotransmission bei chronischer Einnahme von Dopaminagonisten wie Pramipexol erhöht ist, was gut ist -Es ist bekannt, dass es bei Parkinson-Patienten einen ICD auslöst. Daher gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass die Verringerung der 5HT2A-Aktivität die ICD bei der Parkinson-Krankheit wirksam reduzieren könnte. Dies unterstützt weiter das Konzept, die Wirksamkeit von Pimavanserin (einem selektiven inversen 5HT2A-Agonisten) zur Behandlung von ICD bei Parkinson zu testen. Unser Ziel ist die Durchführung einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimavanserin bei ICD bei Parkinson.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der PIMPARK-Studie randomisierte Teilnehmer (PHRC 2015-HUS 6398)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit PD gemäß den UKPDSBB-Kriterien für mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Patient, Mann oder Frau, im Alter von 35 bis 75 Jahren
  • Patient mit mittelschwerem ICD, bewertet durch QUIP-RS (jedes Item wird mit 0–16 bewertet), definiert als:

ein kombinierter ICD-Gesamtscore (definiert als die Summe der 4 ICD-Subscores (pathologisches Glücksspiel + Kauf + Hypersexualität + Essen)) größer oder gleich 10 oder mindestens einer der 4 ICD-Subscores im folgenden Bereich:

„pathologisches Glücksspiel“ von 6 bis 12 (einschließlich), „Kauf“ von 8 bis 12 (einschließlich), „Hypersexualität“ von 8 bis 12 (einschließlich), „Essen“ von 8 bis 12 (einschließlich). 7 bis 12 (im Lieferumfang enthalten) (Weintraub et al., 2012). Die Verwendung „niedrigerer“ Ränder gewährleistet, dass der Patient Verhaltensstörungen erfährt, die schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung mit Pimavanserin zu rechtfertigen. Andererseits garantiert die Verwendung „oberer“ Ränder, dass die in die Studie einbezogenen Patienten nicht an einer ICD leiden, die so schwerwiegend ist, dass die Verwendung von Placebo während der 8-wöchigen Behandlung ethisch in Frage gestellt wird. Die Eignung von Patienten mit QUIP-RS-Unterwerten über 12 wird auf Antrag des Prüfarztes von einem Beurteilungsausschuss beurteilt, der aus unabhängigen Experten außerhalb der Studie besteht

  • ICD-Beginn nach Beginn der Parkinson-Krankheit und nach Beginn der Einnahme dopaminerger Medikamente
  • Patient, der vor der Randomisierung in der PIMPARK-Studie mindestens 3 Monate lang mit dopaminergen Arzneimitteln behandelt wurde
  • Der Patient wird vor der Randomisierung mindestens einen Monat lang mit einem stabilen Regime aus Levodopa, Dopaminagonisten, COMT- und MAOB-Hemmern, Amantadin, Anticholinergika, Antidepressiva und Benzodiazepinen behandelt und ist bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie die gleichen Dosen beizubehalten (Papay et al., 2014)
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Patient/Erziehungsberechtigter/Kurator, der die schriftliche Einverständniserklärung für die PIMPARK-Studie unterzeichnet
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung in der PIMPARK-Studie bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an der Studie PHRC N 2015 - HUS N°6398 (PIMPARK-Studie) im Zeitraum vom 23.10.2020 bis 17.06.2024.
  • Erhebt nach Kenntnisnahme keine Einwände gegen die Wiederverwendung seiner Daten aus der Studie PHRC N 2015 – HUS N°6398 für die Zwecke dieser Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einem anderen Parkinson-Syndrom leidet (Multisystematrophie, progressive supranukleäre Parese, Lewy-Körperchen-Demenz, kortikobasale Degeneration)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, basierend auf bekannten Allergien gegen Medikamente derselben Klasse
  • Schlaganfall, unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzfunktionsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Patient mit langem QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patient mit langem QTcB, festgestellt im EKG beim Aufnahmebesuch (> 450 ms)
  • Patient, der in den letzten drei Monaten vor der Randomisierung in der PIMPARK-Studie mit Antipsychotika behandelt wurde
  • Patient, der ohne Unterbrechung ≥ 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung mit Begleitmedikamenten behandelt wurde, die zu Torsade de Pointes (TdP) führten (siehe Liste der Medikamente mit bekannten TdP-Risiken in Anhang XVII.5.10 und Website https://crediblemeds.org/index). .php/tools/ für die aktuellsten Informationen)
  • Patient mit Hydroelektrolyseproblemen, insbesondere nicht korrigierter Hypokaliämie oder Hypokalzämie, beim Aufnahmebesuch oder spätestens 8 Tage vor der Randomisierung beurteilt. Um berechtigt zu sein, sollten die Elektrolytwerte des Patienten innerhalb der folgenden Grenzen liegen:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Patient, der mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Induktor behandelt wird: Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin, Modafinil, Efavirenz oder einem starken CYP3A4-Inhibitor: Azol-Antimykotika, Proteaseinhibitoren, Makrolide, ohne Absetzen ≥ 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Patient, der mit Heilpflanzen behandelt wurde, die mit CYP3A4 interagieren, ohne Unterbrechung ≥ 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia und E.pallida), Piperina, Artemisia, Johanniskraut und Ginkgo. Patient mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ) (Nasreddine et al., 2005) Score < 20 (um Patienten mit wahrscheinlicher Demenz auszuschließen) beim Einschlussbesuch (Papay et al., 2014).
  • Patient, der beim Einschlussbesuch an einer schweren Depression oder ausgeprägten Selbstmordgedanken litt (Punktzahl > 3 beim Punkt „Suizidgedanken“ des MADRS) (Papay et al., 2014)
  • Vorgeschichte von DBS innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung oder Änderung der Stimulationsparameter weniger als einen Monat vor der Randomisierung. Hämatologische oder solide Malignitätsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung werden als CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault beim Aufnahmebesuch oder spätestens 8 Tage vor der Randomisierung beurteilt
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt
  • Patient mit Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern oder der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütungsmethoden oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: PIMAVANSERIN
In diesem Arm nahm jeder Patient während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich 2 Tabletten des Wirkstoffs Pimavanserin zu je 17 mg oral ein.
Verhalten: Beurteilung des Schweregrads von ICD (Impulskontrollstörungen)
Fragebogen zu Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (QUIP-RS), verabreicht an Tag 0, Tag 28 (Woche 4) und Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Symptome der Parkinson-Krankheit. Beurteilung hyper- und hypodopaminerger Verhaltensweisen
Hyper- und hypodopaminerges Verhalten (Ardouin-Skala); Die von der Gesellschaft für Bewegungsstörungen gesponserte einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (MDS-UPDR) sowie eine Schlafskala für Tages- und Nachtschlaf für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit SCHLAF (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2), verabreicht am Tag 0, Tag 28 (Woche 4). ) und Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung der Lebensqualität
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39), ausgefüllt am Tag 0, Tag 28 (Woche 4) und Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung einer Depression
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), verabreicht am Tag 0 und am Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung der Kognition
Kognitiver Zustand der Patienten mittels Montreal Cognitive Assessment (MOCA), bewertet am Tag 0
Verhalten: Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit
Clinical Global Impression Severity Scale (CGIS), verabreicht an Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 (Woche 8) und Tag 112 (Woche 16)
Verfahren: Herzüberwachung
Elektrokardiogramm erstellt am Tag 0, 28 und 56.
Placebo
In diesem Arm nahm jeder Patient während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich 2 Tabletten des passenden Placebos (das alle gleichen Hilfsstoffe mit Ausnahme des Wirkstoffs enthielt) oral ein.
Verhalten: Beurteilung des Schweregrads von ICD (Impulskontrollstörungen)
Fragebogen zu Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (QUIP-RS), verabreicht an Tag 0, Tag 28 (Woche 4) und Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung motorischer und nichtmotorischer Symptome der Parkinson-Krankheit. Beurteilung hyper- und hypodopaminerger Verhaltensweisen
Hyper- und hypodopaminerges Verhalten (Ardouin-Skala); Die von der Gesellschaft für Bewegungsstörungen gesponserte einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (MDS-UPDR) sowie eine Schlafskala für Tages- und Nachtschlaf für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit SCHLAF (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2), verabreicht am Tag 0, Tag 28 (Woche 4). ) und Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung der Lebensqualität
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39), ausgefüllt am Tag 0, Tag 28 (Woche 4) und Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung einer Depression
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), verabreicht am Tag 0 und am Tag 56 (Woche 8)
Verhalten: Beurteilung der Kognition
Kognitiver Zustand der Patienten mittels Montreal Cognitive Assessment (MOCA), bewertet am Tag 0
Verhalten: Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit
Clinical Global Impression Severity Scale (CGIS), verabreicht an Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 (Woche 8) und Tag 112 (Woche 16)
Verfahren: Herzüberwachung
Elektrokardiogramm erstellt am Tag 0, 28 und 56.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICD-Schweregrads (Impulsive Control Disorders) nach 8-wöchiger Behandlung, bewertet anhand des QUestionnaire for Impuls-Compulsive Disorders in Parkinson's disease Rating Scale (QUIP-RS).
Zeitfenster: am Tag 0 und Woche 8

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird in beiden Armen unter Verwendung der Gesamtform von QUIP-RS bewertet.

QUIP-RS hat 4 primäre Fragen (in Bezug auf häufig berichtete Gedanken, Triebe/Wünsche und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ICDs), die jeweils auf die 4 ICDs (Spielsucht, Kauf-, Ess- und Sexualverhalten) und 3 verwandte Störungen (Medikamenteneinnahme) angewendet werden , Schlagen und Hobbyismus). Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0-4 für jede Frage), um die Häufigkeit von Verhaltensweisen zu messen. Die Werte für jeden ICD und verwandte Störungen reichen von 0 bis 16, und der QUIP-RS-Gesamtwert für alle ICDs und verwandte Störungen kombiniert reicht von 0 bis 112, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere (dh Häufigkeit) von Symptomen anzeigt.
am Tag 0 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – Schlaf (SCOPA-SLEEP)-Score nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Der SCOPA-SLEEP ist eine spezifische Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit zur Bewertung von Nachtschlafproblemen (NS) und Tagesschläfrigkeit (DS) im vergangenen Monat. Die NS-Subskala hat 5 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet werden. Die DS-Subskala besteht aus 6 Items mit Antwortmöglichkeiten von 0 (nie) bis 3 (oft), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Schwere der Schlafprobleme hinweist.
An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Werte der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere MADRS-Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist.
An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Werte auf der Ardouin-Skala nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Die Ardouin-Skala ist ein validiertes Instrument, das ein strukturiertes und standardisiertes Interview verwendet, das aus 21 Elementen besteht, die speziell zur Beurteilung von Stimmung und Verhalten entwickelt wurden, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, dopaminergen Medikamenten und nichtmotorischen Schwankungen zu quantifizieren. Jedes Item wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet.
An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Rate der Clinical Global Impression Severity (CGIS)-Skala nach 4, 8 und 16 Behandlungswochen
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird in beiden Armen anhand der CGIS-Skala bewertet: Die CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung erfordert. Mögliche Bewertungen sind: 1: Normal, überhaupt nicht krank; 2: Borderline-psychisch krank; 3: Leicht krank; 4: mäßig krank; 5: Deutlich krank; 6: Schwer krank; 7: Unter den schwerstkranken Patienten
An Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Änderung des ICD-Schweregrads (Impulsive Control Disorders) nach 4-wöchiger Behandlung, bewertet durch QUIP-RS.
Zeitfenster: An Tag 0 und Woche 4
Das globale Funktionieren und der Schweregrad der Erkrankung werden in beiden Armen von QUIP-RS bewertet, wobei 4 Hauptfragen jeweils auf die 4 ICDs und 3 verwandte Erkrankungen angewendet werden. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und eine höhere Punktzahl, die einen größeren Schweregrad (d. h. Häufigkeit) anzeigt ) der Symptome.
An Tag 0 und Woche 4
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der Werte des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39) nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden der Patienten während des vorangegangenen Monats werden in beiden Armen anhand von 39 Fragen des selbstverabreichten Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PQD-39) bewertet. Jede Frage wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei die höhere Punktzahl einen höheren Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität anzeigt.
An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Zarit-Skala-Scores nach 4 und 8 Wochen Behandlung für pflegende Angehörige
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Die Belastung durch die Funktions- und Verhaltensverschlechterung des Patienten und die häusliche Pflege wird für die Pflegekraft in beiden Armen anhand der Zarit-Belastungsskala bewertet. Er besteht aus 22 Items, um das Ausmaß der Belastung zu messen, die die Pflegeperson erfährt. Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung der Pflegekraft hin.
An Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 16
In beiden Armen wird ein offener Fragebogen verwendet
In Woche 16
Ändern Sie die Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – Schlaf-Score (Schweregradindex der Schlaflosigkeit) nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Skala von 0 bis 28, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine größere Schwere der Schlafprobleme hinweist.
Am Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Ändern Sie die Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – Schlaf-Score (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Skala von 0 bis 60, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine größere Schwere der Schlafprobleme hinweist.
Am Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Bewegungsstörungen Die von der Gesellschaft gesponserte Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet die Ergebnisse nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 0, Woche 4 und Woche 8
MDS-UPDRS ist eine klinimetrische Beurteilung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Das MDS-UPDRS besteht aus vier Teilen, nämlich I: Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens; II: Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; III: Motorische Untersuchung; IV: Motorische Komplikationen. Die vier Teile enthalten 64 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (normale oder keine Krankheitsauswirkung) bis 4 (maximale negative Auswirkung) bewertet werden. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin
Am Tag 0, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9552 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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