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Studio di valutazione dell'efficacia della pimavanserina, un agonista inverso selettivo della serotonina 5-idrossitriptamina-2A (5HT2A), per il trattamento dei disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson. (RETRO-PIMPARK)

31 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia della pimavanserina, un agonista inverso selettivo della serotonina 5-idrossitriptamina-2A (5HT2A), per il trattamento dei disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson.

Non esiste consenso sul trattamento del disturbo del controllo degli impulsi (ICD) nella malattia di Parkinson (PD), sebbene sia raccomandato ridurre il dosaggio degli agonisti della dopamina (DA).

La riduzione di DA porta frequentemente ad un peggioramento dei segni motori (parkinsonismo o discinesie dovute al concomitante aumento delle dosi di levodopa) e dei segni non motori con la comparsa di una sindrome da astinenza da DA (DAWS).

La stimolazione cronica dei nuclei subtalamici può ridurre l'ICD, ma è limitata a una minoranza di pazienti e sono stati segnalati casi di sintomi dell'ICD di nuova insorgenza dopo la stimolazione. Il beneficio dell’amantadina nel gioco d’azzardo patologico è controverso e l’efficacia della clozapina è stata segnalata in alcuni casi ma con gravi limitazioni di sicurezza. Molto recentemente, il naltrexone non ha migliorato significativamente l’ICD.

Pertanto, un trattamento efficace e sicuro dell’ICD nella malattia di Parkinson rimane un’esigenza insoddisfatta della pratica clinica.

Recentemente, è stato riportato che la pimavanserina, un agonista inverso selettivo della serotonina 5-HT2A con un profilo di sicurezza soddisfacente senza effetti collaterali motori, è stato efficace nel migliorare la psicosi, l'insonnia e il sonno diurno nel PD.

La pimavanserina, commercializzata con il nome commerciale NUPLAZID®, è stata approvata nel 2016 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle allucinazioni e dei deliri associati alla psicosi del morbo di Parkinson.

Il legame tra serotonina e ICD è stato ben stabilito, poiché il potenziamento della stimolazione dei recettori 5HT2A è associato all'ICD, poiché la serotonina modula la trasmissione del sistema di ricompensa dopaminergico mesolimbico e dato che la neurotrasmissione della serotonina è aumentata durante l'assunzione cronica di agonisti della dopamina come il pramipexolo, che è ben noto -noto per indurre ICD nei pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto, esiste un ampio insieme di prove che suggeriscono che la diminuzione dell’attività 5HT2A potrebbe essere efficace nel ridurre l’ICD nella malattia di Parkinson. Ciò supporta ulteriormente il concetto di testare l’efficacia della pimavanserina (un agonista inverso selettivo 5HT2A) per il trattamento dell’ICD nella malattia di Parkinson. Il nostro obiettivo è condurre uno studio che valuti l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina sull'ICD nel PD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Contatto:
      • Creteil, Francia, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti randomizzati allo studio PIMPARK (PHRC 2015-HUS 6398)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con PD secondo i criteri UKPDSBB da almeno 1 anno prima della randomizzazione
  • Paziente, uomo o donna, di età compresa tra 35 e 75 anni
  • Paziente con ICD moderatamente grave valutato mediante QUIP-RS (ogni elemento è valutato da 0 a 16) definito come:

un punteggio totale combinato ICD (definito come la somma dei 4 sottopunteggi ICD (gioco d'azzardo patologico + acquisto + ipersessualità + alimentazione)) superiore o uguale a 10 o almeno uno dei 4 sottopunteggi ICD nel seguente intervallo:

sottopunteggio "gioco d'azzardo patologico" da 6 a 12 (incluso), sottopunteggio "acquisto" da 8 a 12 (incluso), sottopunteggio "ipersessualità" da 8 a 12 (incluso), sottopunteggio "mangiare" da da 7 a 12 (inclusi) (Weintraub et al., 2012). L'uso di margini "inferiori" garantirà che il paziente presenti disturbi comportamentali sufficientemente gravi da giustificare il trattamento con pimavanserina. D'altra parte, l'uso dei margini "superiori" garantirà che i pazienti inclusi nello studio non soffriranno di ICD abbastanza grave da mettere in discussione eticamente l'uso del placebo durante le 8 settimane di trattamento. L'idoneità dei pazienti con sottopunteggi QUIP-RS superiori a 12 sarà valutata su richiesta dello sperimentatore da un comitato di valutazione composto da esperti indipendenti esterni allo studio

  • Insorgenza dell'ICD dopo l'esordio della PD e dopo l'inizio dei farmaci dopaminergici
  • Paziente trattato con farmaci dopaminergici per almeno 3 mesi prima della randomizzazione nello studio PIMPARK
  • Pazienti trattati con un regime stabile di levodopa, agonisti della dopamina, inibitori COMT e MAOB, amantadina, anticolinergici, antidepressivi e benzodiazepine per almeno 1 mese prima della randomizzazione e disposti a rimanere con le stesse dosi per tutto il corso della partecipazione allo studio (Papay et al., 2014)
  • Paziente con assicurazione sanitaria
  • Paziente/tutore/curatore che firma il consenso informato scritto per lo studio PIMPARK
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima della randomizzazione nello studio PIMPARK fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio.
  • Aver partecipato allo studio PHRC N 2015 - HUS N°6398 (studio PIMPARK) nel periodo dal 23/10/2020 al 17/06/2024.
  • Non si oppone, previa informazione, al riutilizzo dei dati dello studio PHRC N 2015 - HUS N°6398 per gli scopi di questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da un'altra sindrome parkinsoniana (atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza a corpi di Lewy, degenerazione corticobasale)
  • Pazienti che presentano un'ipersensibilità nota al trattamento in studio, basata su allergie note a farmaci della stessa classe
  • Ictus, malattia medica grave non controllata, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi della funzionalità cardiaca, entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Paziente con storia di sindrome del QT lungo
  • Paziente con QTcB lungo rilevato con ECG alla visita di inclusione (> 450 ms)
  • Paziente trattato con farmaci antipsicotici negli ultimi tre mesi prima della randomizzazione nello studio PIMPARK
  • Paziente trattato con farmaci concomitanti che portano a torsione di punta (TdP) senza interruzione ≥ 5 emivite prima della randomizzazione (fare riferimento all'elenco dei farmaci con rischi noti di TdP nell'appendice XVII.5.10 e controllare il sito web https://crediblemeds.org/index .php/tools/ per le informazioni più aggiornate)
  • Pazienti con problemi idroelettrolitici, in particolare ipokaliemia o ipocalcemia non corretta, alla visita di inclusione o valutati non oltre 8 giorni prima della randomizzazione. Per essere idonei, i valori degli elettroliti del paziente devono rientrare nei seguenti limiti:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Pazienti trattati con un induttore forte o moderato del CYP3A4: carbamazepina, rifampicina, fenitoina, modafinil, efavirenz o un forte inibitore del CYP3A4: antifungini azolici, inibitori della proteasi, macrolidi, senza interruzione ≥ 5 emivite prima della randomizzazione
  • Paziente trattato con piante medicinali che interagiscono con il CYP3A4 senza interruzione ≥ 5 emivite prima della randomizzazione (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia ed E.pallida), Piperina, Artemisia, Erba di San Giovanni e Ginkgo Paziente con Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA ) (Nasreddine et al., 2005) punteggio < 20 (per escludere i pazienti con probabile demenza) alla visita di inclusione (Papay et al., 2014).
  • Paziente affetto da grave depressione o marcati pensieri suicidi (punteggio > 3 sulla voce pensieri suicidari del MADRS) alla visita di inclusione (Papay et al., 2014)
  • Anamnesi di DBS nell'ultimo anno prima della randomizzazione o modifica dei parametri di stimolazione meno di un mese prima della randomizzazione. Diagnosi ematologica o di tumore maligno solido entro 5 anni prima della randomizzazione.
  • Pazienti affetti da grave insufficienza renale definita come CrCL<30 ml/min, Cockcroft-Gault alla visita di inclusione o valutati non oltre 8 giorni prima della randomizzazione
  • Compromissione epatica clinicamente significativa
  • Partecipazione simultanea ad un'altra ricerca che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
  • Paziente con barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio
  • Trattamento con un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza metodi contraccettivi efficaci o che intendono iniziare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIMAVANSERINA
In questo braccio, ciascun paziente ha assunto per via orale, una volta al giorno, 2 compresse del farmaco attivo pimavanserina da 17 mg ciascuna durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Comportamentale: Valutazione della gravità dell'ICD (disturbi del controllo degli impulsi)
Questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS) somministrato al giorno 0, al giorno 28 (settimana 4) e al giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. Valutazione dei comportamenti iper- e ipodopaminergici
Comportamenti iper- e ipodopaminergici (scala di Ardouin); La Movement Disorders Society ha sponsorizzato la scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDR) e la scala del sonno diurno e notturno per i risultati nel SONNO della malattia di Parkinson (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) somministrata al giorno 0, giorno 28 (settimana 4 ) e il giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) somministrato al giorno 0, al giorno 28 (settimana 4) e al giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione della depressione
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) somministrata al giorno 0 e al giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione della cognizione
Stato cognitivo dei pazienti mediante Montreal Cognitive Assessment (MOCA) valutato al giorno 0
Comportamentale: Valutazione della gravità della malattia di Parkinson
Scala clinica di gravità dell'impressione globale (CGIS) somministrata al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56 (settimana 8) e giorno 112 (settimana 16)
Procedura: Monitoraggio cardiaco
Elettrocardiogramma realizzato ai giorni 0, 28 e 56.
Placebo
In questo braccio, ciascun paziente ha assunto per via orale, una volta al giorno, 2 compresse del placebo corrispondente (contenente tutti gli stessi eccipienti ad eccezione del composto attivo) durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Comportamentale: Valutazione della gravità dell'ICD (disturbi del controllo degli impulsi)
Questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS) somministrato al giorno 0, al giorno 28 (settimana 4) e al giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. Valutazione dei comportamenti iper- e ipodopaminergici
Comportamenti iper- e ipodopaminergici (scala di Ardouin); La Movement Disorders Society ha sponsorizzato la scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDR) e la scala del sonno diurno e notturno per i risultati nel SONNO della malattia di Parkinson (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) somministrata al giorno 0, giorno 28 (settimana 4 ) e il giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) somministrato al giorno 0, al giorno 28 (settimana 4) e al giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione della depressione
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) somministrata al giorno 0 e al giorno 56 (settimana 8)
Comportamentale: Valutazione della cognizione
Stato cognitivo dei pazienti mediante Montreal Cognitive Assessment (MOCA) valutato al giorno 0
Comportamentale: Valutazione della gravità della malattia di Parkinson
Scala clinica di gravità dell'impressione globale (CGIS) somministrata al giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56 (settimana 8) e giorno 112 (settimana 16)
Procedura: Monitoraggio cardiaco
Elettrocardiogramma realizzato ai giorni 0, 28 e 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ICD (Impulsive Control Disorders) dopo 8 settimane di trattamento valutata dal QUestionnaire per il disturbo da impulsi compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS).
Lasso di tempo: al giorno 0 e alla settimana 8

L'endpoint primario di questo studio sarà valutato in entrambi i bracci utilizzando la forma totale di QUIP-RS.

QUIP-RS ha 4 domande primarie (relative a pensieri, impulsi/desideri e comportamenti comunemente riportati associati agli ICD), ciascuna applicata ai 4 ICD (gioco d'azzardo compulsivo, acquisto, alimentazione e comportamento sessuale) e 3 disturbi correlati (uso di farmaci , punding e hobbismo). Utilizza una scala Likert a 5 punti (punteggio 0-4 per ogni domanda) per misurare la frequenza dei comportamenti. I punteggi per ciascun ICD e disturbo correlato vanno da 0 a 16 e il punteggio QUIP-RS totale per tutti gli ICD e disturbi correlati combinati varia da 0 a 112, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità (cioè frequenza) dei sintomi.
al giorno 0 e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SCale for Outcomes in Parkinson's disease - Sleep (SCOPA-SLEEP) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
La SCOPA-SLEEP è una scala di valutazione specifica per la malattia di Parkinson per valutare i problemi del sonno notturno (NS) e la sonnolenza diurna (DS) nell'ultimo mese. La sottoscala NS ha 5 item, con punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto). La sottoscala DS è composta da 6 item con opzioni di risposta che vanno da 0 (mai) a 3 (spesso) con un punteggio totale più alto che indica una maggiore gravità dei problemi del sonno.
Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione dei punteggi della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con un punteggio MADRS più alto che indica una depressione più grave.
Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione dei punteggi della scala di Ardouin dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
La scala di Ardouin è uno strumento validato che utilizza un'intervista strutturata e standardizzata composta da 21 item specificamente progettati per valutare l'umore e il comportamento al fine di quantificare i cambiamenti correlati alla malattia di Parkinson, ai farmaci dopaminergici e alle fluttuazioni non motorie. Ogni item ha un punteggio da 0 (assente) a 4 (grave).
Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione del tasso della scala Clinical Global Impression Severity (CGIS) dopo 4, 8 e 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16
La gravità della PD sarà valutata in entrambi i bracci utilizzando la scala CGIS: la CGI-S è una scala a 7 punti che richiede la valutazione della gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. Possibili valutazioni sono: 1: Normale, per niente malato; 2: borderline malato di mente; 3: leggermente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; 7: Tra i pazienti più gravemente malati
Al giorno 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16
Variazione della gravità dell'ICD (disturbi del controllo dell'impulso) dopo 4 settimane di trattamento valutata mediante QUIP-RS.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla settimana 4
Il funzionamento globale e la gravità della malattia saranno valutati in entrambi i bracci mediante QUIP-RS ha 4 domande primarie ciascuna applicata ai 4 ICD e ai 3 disturbi correlati Utilizza una scala Likert a 5 punti e un punteggio più alto che indica una maggiore gravità (ovvero, frequenza ) dei sintomi.
Al giorno 0 e alla settimana 4
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dai punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Il funzionamento e il benessere dei pazienti durante il mese precedente saranno valutati in entrambi i bracci mediante 39 domande del questionario autosomministrato sulla malattia di Parkinson (PQD-39). Ogni domanda ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre), il punteggio più alto indica un maggiore impatto della malattia sulla qualità della vita.
Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione dei punteggi della scala Zarit dopo 4 e 8 settimane di trattamento per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
L'onere del peggioramento funzionale e comportamentale del paziente e dell'assistenza domiciliare sarà valutato per il caregiver in entrambe le braccia dalla scala Zarit Burden. È composto da 22 item per misurare l'entità dell'onere vissuto dal caregiver. Ogni item ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Con un punteggio più alto che indica un maggior carico subito dal caregiver.
Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Numero totale di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il questionario a risposta aperta verrà utilizzato in entrambe le braccia
Alla settimana 16
Modifica della SCale per gli esiti nella malattia di Parkinson - Punteggio del sonno (indice di gravità dell'insonnia) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Scala che va da 0 a 28 con un punteggio totale più alto che indica una maggiore gravità dei problemi del sonno.
Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Modifica del punteggio SCale for Outcomes in Parkinson's disease - Sleep (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Scala che va da 0 a 60 con un punteggio totale più alto che indica una maggiore gravità dei problemi del sonno.
Al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione dei punteggi della scala MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sponsorizzata dalla Movement Disorders Society dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, settimana 4 e settimana 8
MDS-UPDRS è una valutazione clinimetrica dei sintomi e dei segni soggettivi e oggettivi della malattia di Parkinson. L'MDS-UPDRS è composto da quattro parti, vale a dire I: Esperienze non motorie della vita quotidiana; II: Esperienze motorie del vivere quotidiano; III: Esame motorio; IV: Complicazioni motorie. Le quattro parti contengono 64 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (effetto della malattia normale o assente) a 4 (effetto negativo massimo). Cambiamenti negativi rispetto ai valori di base indicano un miglioramento
Al giorno 0, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9552 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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