Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности пимавансерина, селективного обратного агониста серотонина 5-гидрокситриптамина-2А (5НТ2А), для лечения нарушений контроля импульсов при болезни Паркинсона. (RETRO-PIMPARK)

31 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности пимавансерина, селективного обратного агониста серотонина 5-гидрокситриптамина-2А (5НТ2А), для лечения нарушений контроля над импульсами при болезни Паркинсона.

Не существует единого мнения по поводу лечения расстройства контроля импульсов (ИКД) при болезни Паркинсона (БП), хотя рекомендуется снизить дозу агонистов дофамина (ДА).

Снижение ДА часто приводит к ухудшению двигательных признаков (паркинсонизм или дискинезии вследствие сопутствующего повышения дозы леводопы) и немоторных признаков с появлением синдрома отмены ДА (СДА).

Хроническая стимуляция субталамических ядер может уменьшить ИКД, но встречается у меньшинства пациентов, и сообщалось о случаях появления новых симптомов ИКД после стимуляции. Польза амантадина при патологическом пристрастии к азартным играм является спорной, а эффективность клозапина сообщалось в нескольких случаях, но с серьезными ограничениями по безопасности. Совсем недавно налтрексон не привел к существенному улучшению ИКД.

Таким образом, эффективное и безопасное лечение ИКД при БП остается неудовлетворенной потребностью клинической практики.

Недавно сообщалось, что пимавансерин, селективный обратный агонист серотонина 5-НТ2А с удовлетворительным профилем безопасности без двигательных побочных эффектов, эффективен в улучшении психоза, бессонницы и дневного сна при БП.

Пимавансерин, продаваемый под торговым названием НУПЛАЗИД®, был одобрен в 2016 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом при болезни Паркинсона.

Связь между серотонином и ИКД хорошо установлена, поскольку усиление стимуляции 5НТ2А-рецепторов связано с ИКД, поскольку серотонин модулирует передачу мезолимбической дофаминергической системы вознаграждения, а также учитывая, что нейротрансмиссия серотонина увеличивается во время хронического приема агониста дофамина, такого как прамипексол, который хорошо -известно, что он индуцирует ИКД у пациентов с БП. Таким образом, имеется большое количество данных, свидетельствующих о том, что снижение активности 5НТ2А может быть эффективным для снижения МКБ при БП. Это также подтверждает концепцию тестирования эффективности пимавансерина (селективного обратного агониста 5HT2A) для лечения ИКД при БП. Наша цель — провести исследование по оценке эффективности и безопасности пимавансерина при использовании ИКД при БП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier RASCOL, MD PhD
  • Номер телефона: +33 5 61 14 59 62
  • Электронная почта: olivier.rascol@univ-tlse3.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Контакт:
          • Mathieu BEREAU, MD
          • Номер телефона: +33 3 81 66 86 55
          • Электронная почта: mbereau@chu-besancon.fr
      • Bron, Франция, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Контакт:
      • Creteil, Франция, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Valérie FRAIX, MD
          • Номер телефона: +33 4 76 76 94 52
          • Электронная почта: vfraix@chu-grenoble.fr
      • Lille, Франция, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Контакт:
          • Luc DEFEBVRE, MD PhD
          • Номер телефона: +33 3 20 44 67 30
          • Электронная почта: Luc.DEFEBVRE@CHRU-LILLE.FR
      • Limoges, Франция, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CIC Hôpitaux Universitaires de Poitiers
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
          • DAVID MALTETE, MD PhD
          • Номер телефона: +33 2 32 88 87 40
          • Электронная почта: david.maltete@chu-rouen.fr
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, рандомизированные в исследование PIMPARK (PHRC 2015-HUS 6398).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с БП по критериям UKPDSBB в течение не менее 1 года до рандомизации.
  • Пациент, мужчина или женщина, в возрасте от 35 до 75 лет.
  • Пациент с МКБ средней тяжести по оценке QUIP-RS (каждый пункт имеет оценку от 0 до 16), определяемый как:

комбинированный общий балл МКБ (определяемый как сумма 4 подбаллов МКБ (патологическая азартная игра + покупка + гиперсексуальность + питание)) выше или равный 10 или, по крайней мере, один из 4 подбаллов МКБ в следующем диапазоне:

подоценка «патологическая азартная игра» от 6 до 12 (включительно), подоценка «покупка» от 8 до 12 (включительно), подоценка «гиперсексуальность» от 8 до 12 (включительно), подоценка «еда» от от 7 до 12 (включительно) (Weintraub et al., 2012). Использование «нижних» границ гарантирует, что у пациента наблюдаются достаточно серьезные поведенческие нарушения, чтобы оправдать лечение пимавансерином. С другой стороны, использование «верхних» границ будет гарантировать, что пациенты, включенные в исследование, не будут страдать от ИКД настолько серьезно, чтобы подвергнуть сомнению этическое использование плацебо в течение 8 недель лечения. Пригодность пациентов с подоценкой QUIP-RS выше 12 будет оцениваться по запросу исследователя комитетом по вынесению решения, состоящим из независимых экспертов, не участвующих в исследовании.

  • Начало ИКД после начала БП и после начала приема дофаминергических препаратов
  • Пациент, получавший дофаминергические препараты в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации в исследовании PIMPARK.
  • Пациент, получавший стабильный режим лечения леводопой, агонистами дофамина, ингибиторами КОМТ и МАОБ, амантадином, антихолинергическими средствами, антидепрессантами и бензодиазепинами в течение как минимум 1 месяца до рандомизации и был готов оставаться на тех же дозах на протяжении всего периода своего участия в исследовании. (Папай и др., 2014 г.)
  • Пациент с медицинской страховкой
  • Пациент/опекун/куратор, подписавший письменное информированное согласие на участие в исследовании PIMPARK
  • Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до рандомизации в исследовании PIMPARK и до истечения 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Приняв участие в исследовании PHRC N 2015 - HUS N°6398 (исследование PIMPARK) в период с 23.10.2020 по 17.06.2024.
  • Не возражая после получения информации о повторном использовании своих данных из исследования PHRC N 2015 - HUS N°6398 для целей настоящего исследования.

Критерии исключения:

  • Пациент, страдающий другим паркинсоническим синдромом (множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви, кортико-базальная дегенерация)
  • Пациент, у которого имеется известная гиперчувствительность к исследуемому лечению на основании известной аллергии на препараты того же класса.
  • Инсульт, неконтролируемые серьезные заболевания, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, нарушения функции сердца, в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Пациент с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе.
  • Пациент с удлиненным интервалом QTcB, обнаруженным на ЭКГ во время визита (> 450 мс)
  • Пациент, получавший антипсихотические препараты в течение последних трех месяцев перед рандомизацией в исследовании PIMPARK.
  • Пациент, получавший сопутствующее лечение, приводящее к тахикардии типа «пируэт» (TdP), без отмены периода полураспада ≥ 5 до рандомизации (см. список препаратов с известными рисками TdP в приложении XVII.5.10 и проверьте веб-сайт https://crediblemeds.org/index). .php/tools/ для получения самой актуальной информации)
  • Пациент с гидроэлектролитическими проблемами, в частности, с гипокалиемией или гипокальциемией, которые не были корригированы на момент включения или оценены не позднее, чем за 8 дней до рандомизации. Чтобы иметь право на участие в программе, показатели электролитов пациента должны находиться в следующих пределах:

3,5 < K+ < 5 ммоль/л 135 < Na+ < 145 ммоль/л 2,20 < Ca2+ < 2,60 ммоль/л

  • Пациент, получавший сильный или умеренный индуктор CYP3A4: карбамазепин, рифампицин, фенитоин, модафинил, эфавиренз или сильный ингибитор CYP3A4: азоловые противогрибковые средства, ингибиторы протеазы, макролиды, без отмены периода полураспада ≥ 5 до рандомизации.
  • Пациент, получавший лечение лекарственными растениями, взаимодействующими с CYP3A4, без прекращения лечения в течение ≥ 5 периодов полураспада до рандомизации (эхинацея (E.pupurea, E.angustifolia и E.pallida), пиперина, полынь, зверобой и гинкго). Пациент с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA). ) (Nasreddine et al., 2005) балл < 20 (чтобы исключить пациентов с вероятной деменцией) во время инклюзивного визита (Papay et al., 2014).
  • Пациент, страдающий тяжелой депрессией или выраженными суицидальными мыслями (оценка > 3 по пункту MADRS «Суицидальные мысли») во время включения (Papay et al., 2014).
  • История DBS в течение последнего года до рандомизации или изменение параметров стимуляции менее чем за месяц до рандомизации. Диагноз гематологического или солидного злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации.
  • Пациент, страдающий тяжелой почечной недостаточностью, определяется как CrCL<30 мл/мин по Кокрофту-Голту при включении или оценивается не позднее, чем за 8 дней до рандомизации.
  • Клинически значимое нарушение функции печени
  • Одновременное участие в другом исследовании, связанном с лекарством или медицинским устройством
  • Пациент с языковым барьером, исключающим адекватное понимание или сотрудничество или который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
  • Женщина беременная, кормящая грудью или детородного возраста, не имеющая эффективных методов контрацепции или намеревающаяся забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИМАВАНСЕРИН
В этой группе каждый пациент принимал перорально один раз в день по 2 таблетки активного препарата пимавансерин по 17 мг каждая в течение 8-недельного периода лечения.
Поведенческий: Оценка степени тяжести МКБ (нарушений контроля над импульсивностью)
Опросник для выявления импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS), вводимый в день 0, день 28 (неделя 4) и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка моторных и немоторных симптомов БП. Оценка гипер- и гиподофаминергического поведения.
Гипер- и гиподофаминергическое поведение (шкала Ардуэна); Общество двигательных расстройств спонсировало единую оценочную шкалу болезни Паркинсона (MDS-UPDR), а также дневной и ночной сон по шкале исходов при болезни Паркинсона. СОН (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2), вводимый в день 0, день 28 (неделя 4) ) и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка качества жизни
Опросник по болезни Паркинсона (PDQ-39), вводимый в день 0, день 28 (неделя 4) и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка депрессии
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS), вводившаяся в день 0 и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка познания
Когнитивное состояние пациентов по данным Монреальской когнитивной оценки (MOCA), оцененное в день 0.
Поведенческий: Оценка тяжести болезни Паркинсона
Клиническая глобальная шкала тяжести последствий (CGIS), применяемая в день 0, день 7, день 14, день 28, день 42, день 56 (неделя 8) и день 112 (неделя 16)
Процедура: Кардиологический мониторинг
Электрокардиограмма, полученная на 0, 28 и 56 день.
Плацебо
В этой группе каждый пациент принимал перорально один раз в день по 2 таблетки соответствующего плацебо (содержащего все те же вспомогательные вещества, за исключением активного соединения) в течение 8-недельного периода лечения.
Поведенческий: Оценка степени тяжести МКБ (нарушений контроля над импульсивностью)
Опросник для выявления импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS), вводимый в день 0, день 28 (неделя 4) и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка моторных и немоторных симптомов БП. Оценка гипер- и гиподофаминергического поведения.
Гипер- и гиподофаминергическое поведение (шкала Ардуэна); Общество двигательных расстройств спонсировало единую оценочную шкалу болезни Паркинсона (MDS-UPDR), а также дневной и ночной сон по шкале исходов при болезни Паркинсона. СОН (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2), вводимый в день 0, день 28 (неделя 4) ) и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка качества жизни
Опросник по болезни Паркинсона (PDQ-39), вводимый в день 0, день 28 (неделя 4) и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка депрессии
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS), вводившаяся в день 0 и день 56 (неделя 8)
Поведенческий: Оценка познания
Когнитивное состояние пациентов по данным Монреальской когнитивной оценки (MOCA), оцененное в день 0.
Поведенческий: Оценка тяжести болезни Паркинсона
Клиническая глобальная шкала тяжести последствий (CGIS), применяемая в день 0, день 7, день 14, день 28, день 42, день 56 (неделя 8) и день 112 (неделя 16)
Процедура: Кардиологический мониторинг
Электрокардиограмма, полученная на 0, 28 и 56 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести ICD (расстройства импульсивного контроля) после 8 недель лечения, оцененное с помощью вопросника для импульсивно-компульсивного расстройства в рейтинговой шкале болезни Паркинсона (QUIP-RS).
Временное ограничение: в день 0 и неделю 8

Первичная конечная точка этого исследования будет оцениваться в обеих группах с использованием общей формы QUIP-RS.

В QUIP-RS есть 4 основных вопроса (относящихся к часто сообщаемым мыслям, побуждениям/желаниям и поведению, связанным с ИКД), каждый из которых относится к 4 ИКД (компульсивное пристрастие к азартным играм, покупкам, приему пищи и сексуальному поведению) и 3 родственным расстройствам (употребление лекарств , пандинг и хобби). Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 4 баллов за каждый вопрос) для оценки частоты поведения. Баллы для каждого МКБ и родственного расстройства варьируются от 0 до 16, а общий балл QUIP-RS для всех МКБ и родственных расстройств вместе взятых колеблется от 0 до 112, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть (т.е. частоту) симптомов.
в день 0 и неделю 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы исходов при болезни Паркинсона - показатель сна (SCOPA-SLEEP) после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
SCOPA-SLEEP — это специальная шкала оценки болезни Паркинсона для оценки проблем ночного сна (NS) и дневной сонливости (DS) за последний месяц. Подшкала NS состоит из 5 пунктов, оцениваемых от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Подшкала DS состоит из 6 пунктов с вариантами ответов от 0 (никогда) до 3 (часто), при этом более высокий общий балл указывает на большую серьезность проблем со сном.
В день 0, неделю 4 и неделю 8
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60, при этом более высокая оценка по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию.
В день 0, неделю 4 и неделю 8
Изменение показателей по шкале Ардуэна через 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
Шкала Ардуэна — это проверенный инструмент, использующий структурированное и стандартизированное интервью, состоящее из 21 пункта, специально разработанного для оценки настроения и поведения с целью количественной оценки изменений, связанных с болезнью Паркинсона, приемом дофаминергических препаратов и немоторными колебаниями. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
В день 0, неделю 4 и неделю 8
Изменение показателя шкалы Clinical Global Impression Severity (CGIS) через 4, 8 и 16 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4, неделю 8 и неделю 16
Тяжесть БП будет оцениваться в обеих группах по шкале CGIS: CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует оценки тяжести заболевания пациента на момент оценки. Возможные оценки: 1: нормальный, совсем не болен; 2: На грани психического расстройства; 3: Легко болен; 4: умеренно болен; 5: Заметно болен; 6: тяжело болен; 7: среди самых тяжелобольных пациентов
В день 0, неделю 4, неделю 8 и неделю 16
Изменение тяжести ICD (расстройства импульсивного контроля) после 4 недель лечения оценивалось с помощью QUIP-RS.
Временное ограничение: В день 0 и неделю 4
Общее функционирование и тяжесть заболевания будут оцениваться в обеих группах с помощью QUIP-RS. В нем есть 4 основных вопроса, каждый из которых применяется к 4 МКБ и 3 родственным расстройствам. ) симптомов.
В день 0 и неделю 4
Изменения качества жизни, измеренные по шкале опросника болезни Паркинсона (PDQ-39) через 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
Функционирование и самочувствие пациентов в течение предшествующего месяца будут оцениваться в обеих группах по 39 вопросам анкеты для самостоятельного заполнения по болезни Паркинсона (PQD-39). Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), причем более высокий балл указывает на большее влияние болезни на качество жизни.
В день 0, неделю 4 и неделю 8
Изменение баллов по шкале Зарит через 4 и 8 недель лечения лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
Бремя функционального и поведенческого ухудшения состояния пациента и ухода на дому будет оцениваться для лица, осуществляющего уход, в обеих руках по шкале Zarit Burden. Он состоит из 22 пунктов для измерения величины бремени, которое испытывает лицо, осуществляющее уход. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Более высокий балл указывает на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
В день 0, неделю 4 и неделю 8
Общее количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На 16 неделе
Открытый опросник будет использоваться в обеих группах
На 16 неделе
Изменение шкалы исходов при болезни Паркинсона - показатель сна (индекс тяжести бессонницы) после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
Шкала от 0 до 28 с более высоким общим баллом, указывающим на большую серьезность проблем со сном.
В день 0, неделю 4 и неделю 8
Шкала изменения исходов болезни Паркинсона — сон (PDSS-2: шкала сна для болезни Паркинсона-2) через 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
Шкала от 0 до 60 с более высоким общим баллом, указывающим на большую серьезность проблем со сном.
В день 0, неделю 4 и неделю 8
Изменение показателей по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом, после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: В день 0, неделю 4 и неделю 8
MDS-UPDRS — это клиниметрическая оценка субъективных и объективных симптомов и признаков болезни Паркинсона. MDS-UPDRS состоит из четырех частей, а именно: I: Немоторный опыт повседневной жизни; II: Двигательный опыт повседневной жизни; III: Исследование моторики; IV: Двигательные осложнения. Четыре части содержат 64 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нормальный эффект или отсутствие заболевания) до 4 (максимальный отрицательный эффект). Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывают на улучшение.
В день 0, неделю 4 и неделю 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Соавторы

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9552 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться