Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimavanszerin, egy szelektív szerotonin 5-hidroxi-triptamin-2A (5HT2A) inverz agonista hatékonyságát értékelő kísérlet az impulzusszabályozási zavarok kezelésére Parkinson-kórban. (RETRO-PIMPARK)

2024. december 31. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Véletlenszerű, placebo-kontrollált kísérlet a Pimavanszerin, egy szelektív szerotonin 5-hidroxi-triptamin-2A (5HT2A) inverz agonista hatékonyságának értékelésére a Parkinson-kórban előforduló impulzusszabályozási zavarok kezelésében.

Nincs konszenzus a Parkinson-kór (PD) impulzuskontroll-zavarának (ICD) kezelésével kapcsolatban, bár javasolt a dopamin agonisták (DA) adagjának csökkentése.

A DA csökkenése gyakran a motoros tünetek (a levodopa dózisának egyidejű emelése miatti parkinsonizmus vagy dyskinesiák) és a nem motoros tünetek rosszabbodásához vezet, DA-elvonási szindróma (DAWS) megjelenésével.

A subthalamicus magvak krónikus stimulációja csökkentheti az ICD-t, de a betegek kisebb részére korlátozódik, és a stimuláció után újonnan fellépő ICD-tünetek eseteiről számoltak be. Az amantadin előnyei a kóros szerencsejátékban ellentmondásosak, és néhány esetben a klozapin hatékonyságáról számoltak be, de komoly biztonsági korlátokkal. A közelmúltban a naltrexon nem javította jelentősen az ICD-t.

Így az ICD hatékony és biztonságos kezelése PD-ben továbbra is kielégítetlen igény marad a klinikai gyakorlatban.

A közelmúltban arról számoltak be, hogy a pimavanszerin, egy szelektív szerotonin 5-HT2A inverz agonista, amely kielégítő biztonsági profillal rendelkezik motoros mellékhatások nélkül, hatékonyan javította a pszichózist, az álmatlanságot és a nappali alvást PD-ben.

A NUPLAZID® márkanéven forgalmazott Pimavanserint 2016-ban hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a Parkinson-kór pszichózisával kapcsolatos hallucinációk és téveszmék kezelésére.

A szerotonin és az ICD közötti kapcsolat jól megalapozott, mivel az 5HT2A receptorok stimulációjának fokozása az ICD-hez kapcsolódik, mivel a szerotonin modulálja a mezolimbikus dopaminerg jutalomrendszer átvitelét, és mivel a szerotonin neurotranszmisszió fokozódik dopamin agonista, például pramipexol krónikus bevitele során, ami jó - ismert, hogy ICD-t indukál PD betegekben. Így számos bizonyíték van arra, hogy az 5HT2A aktivitás csökkenése hatékony lehet az ICD csökkentésében PD-ben. Ez tovább támogatja a pimavanszerin (egy szelektív 5HT2A inverz agonista) hatékonyságának tesztelését az ICD PD kezelésében. Célunk egy olyan vizsgálat elvégzése, amely értékeli a pimavanszerin hatékonyságát és biztonságosságát az ICD-ben PD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bron, Franciaország, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Kapcsolatba lépni:
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CIC Hôpitaux Universitaires de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reims, Franciaország, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PIMPARK vizsgálatban (PHRC 2015-HUS 6398) randomizált résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UKPDSBB kritériumai szerint PD-ben szenvedő beteg legalább 1 évig a randomizálás előtt
  • Beteg, férfi vagy nő, 35 és 75 év közötti
  • A QUIP-RS által értékelt közepesen súlyos ICD-ben szenvedő beteg (mindegyik 0-16 besorolású) a következőképpen definiálva:

kombinált ICD összpontszám (a 4 ICD részpontszám (kóros szerencsejáték + vásárlás + hiperszexualitás + evés) összege) 10 vagy egyenlő, vagy a 4 ICD részpontszám közül legalább egy a következő tartományban:

"kóros szerencsejáték" részpontszám 6-tól 12-ig (beleértve), "vásárlás" részpontszám 8-tól 12-ig (beleértve), "hiperszexualitás" részpontszám 8-tól 12-ig (beleértve), "evés" részpontszám: 7–12 (beleértve) (Weintraub et al., 2012). Az "alsó" határok alkalmazása garantálja, hogy a beteg olyan súlyos viselkedési zavarokat tapasztal, amelyek indokolják a pimavanszerin-kezelést. Másrészt a „felső” határértékek alkalmazása garantálja, hogy a vizsgálatba bevont betegek nem szenvednek elég súlyos ICD-ben ahhoz, hogy etikailag megkérdőjelezzék a placebo alkalmazását a kezelés 8 hetében. A 12 feletti QUIP-RS részpontszámmal rendelkező betegek alkalmasságát a vizsgáló kérésére a vizsgálaton kívüli független szakértőkből álló bírálati bizottság értékeli.

  • Az ICD kialakulása a PD megjelenése után és a dopaminerg gyógyszerek megkezdése után
  • A PIMPARK vizsgálatban a randomizálás előtt legalább 3 hónapig dopaminerg gyógyszerekkel kezelt beteg
  • A randomizáció előtt legalább 1 hónapig stabil levodopa, dopamin agonisták, COMT- és MAOB-gátlók, amantadin, antikolinerg, antidepresszáns és benzodiazepin kezelésben részesült beteg, és hajlandó maradni a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt ugyanazon az adagon. (Papay et al., 2014)
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg
  • Beteg/gondviselő/gondnok, aki aláírja a PIMPARK vizsgálathoz való írásos beleegyezését
  • Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása legalább 1 hónapig a randomizálás előtt a PIMPARK vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig.
  • Részt vett a PHRC N 2015 - HUS N°6398 vizsgálatban (PIMPARK vizsgálat) a 2020.10.23. és 2024.06.17. közötti időszakban.
  • Tájékoztatást követően nem kifogásolja a PHRC N 2015 - HUS N°6398 tanulmányból származó adatok e kutatás céljaira történő újrafelhasználását.

Kizárási kritériumok:

  • Más parkinson-szindrómában szenvedő beteg (többszörös rendszer sorvadás, progresszív szupranuclearis bénulás, Lewy-test demencia, corticobasalis degeneráció)
  • Olyan beteg, aki ismert túlérzékenységgel rendelkezik a vizsgálati kezeléssel szemben, az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni ismert allergia alapján
  • Stroke, kontrollálatlan súlyos egészségügyi betegség, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szívműködési zavarok, a randomizálás előtti 6 hónapon belül
  • Beteg, akinek a kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel
  • Hosszú QTcB-vel rendelkező beteg EKG-val az inklúziós vizit során (> 450 ms)
  • A PIMPARK vizsgálatban a randomizáció előtti utolsó három hónapban antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt beteg
  • Egyidejűleg torsade de pointeshez (TdP) vezető gyógyszerrel kezelt beteg a kezelés megszakítása nélkül ≥ 5 felezési idővel a randomizálás előtt (kérjük, olvassa el a TdP ismert kockázatait tartalmazó gyógyszerek listáját a XVII.5.10. függelékben, és nézze meg a https://crediblemeds.org/index webhelyet .php/tools/ a legfrissebb információkért)
  • Hidroelektrolitikai problémákkal küzdő beteg, különösen a hypokaliemiában vagy a hypocalcaemiában, amelyet nem korrigáltak, az inklúziós vizit alkalmával vagy legalább 8 nappal a randomizálás előtt értékelték. A jogosultsághoz a páciens elektrolitértékeinek a következő határokon belül kell lenniük:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Erős vagy közepes CYP3A4 induktorral kezelt beteg: karbamazepin, rifampicin, fenitoin, modafinil, efavirenz vagy erős CYP3A4 inhibitor: azol gombaellenes szerek, proteázgátlók, makrolidok, a kezelés megszakítása nélkül ≥ 5 felezési idő a randomizálás előtt
  • A CYP3A4-el kölcsönhatásba lépő gyógynövényekkel kezelt beteg a kezelés megszakítása nélkül ≥ 5 felezési idővel a randomizálás előtt (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia és E.pallida), Piperina, Artemisia, orbáncfű és ginkgo beteg Montreal kognitív értékeléssel (MoCA) ) (Nasreddine et al., 2005) pontszáma < 20 (a valószínűsíthetően demenciában szenvedő betegek kizárására) az inklúziós viziten (Papay et al., 2014).
  • Súlyos depresszióban vagy kifejezett öngyilkossági gondolatokban szenvedő beteg (pontszám > 3 a MADRS öngyilkossági gondolatainál) a befogadó látogatáson (Papay et al., 2014)
  • DBS előfordulása a randomizáció előtti elmúlt egy évben, vagy a stimulációs paraméterek változása a randomizáció előtt kevesebb mint egy hónappal Hematológiai vagy szilárd rosszindulatú daganatos diagnózis a randomizációt megelőző 5 éven belül.
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél CrCL<30 ml/perc, Cockcroft-Gault a felvételi vizit alkalmával vagy legalább 8 nappal a randomizálás előtt értékelhető.
  • Klinikailag jelentős májkárosodás
  • Egyidejű részvétel egy másik kutatásban, amely gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel foglalkozik
  • Az a beteg, akinek nyelvi akadályai akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban
  • Kezelés vizsgálati kezeléssel a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül, vagy teherbe kíván esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIMAVANSERIN
Ebben a karban minden beteg szájon át, naponta egyszer 2 db 17 mg-os aktív pimavanszerint tablettát vett be a 8 hetes kezelési időszak alatt.
Viselkedési: Az ICD (impulzuskontroll zavarok) súlyosságának értékelése
Kérdőív impulzív-kényszeres rendellenességekre a Parkinson-kór értékelési skálán (QUIP-RS) a 0. napon, a 28. napon (4. hét) és az 56. napon (8. hét) beadva
Viselkedési: A PD motoros és nem motoros tüneteinek értékelése Hiper- és hipodopaminerg viselkedések értékelése
Hiper- és hipodopaminerg viselkedések (Ardouin-skála); A Mozgási rendellenességek Társadalma támogatta az egységes Parkinson-kór értékelési skálát (MDS-UPDR), valamint a nappali és éjszakai alvást skálánként a Parkinson-kór SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) kimenetelére, a 0. napon, a 28. napon (4. hét) ) és 56. nap (8. hét)
Viselkedési: Az életminőség felmérése
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) a 0. napon, a 28. napon (4. hét) és az 56. napon (8. hét) beadva
Viselkedési: A depresszió értékelése
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a 0. és az 56. napon (8. hét) beadva
Viselkedési: A megismerés értékelése
A betegek kognitív állapota a montreali kognitív értékeléssel (MOCA) a 0. napon értékelve
Viselkedési: A Parkinson-kór súlyosságának értékelése
Klinikai Globális Benyomás Súlyossági Skála (CGIS) a 0., 7., 14., 28., 42., 56. és 56. (8. hét) és 112. napon (16. hét)
Eljárás: Szívfigyelés
Az elektrokardiogram a 0., 28. és 56. napon készült.
Placebo
Ebben a karban minden beteg szájon át, naponta egyszer 2 tablettát megfelelő placebót vett be (amely a hatóanyag kivételével az összes segédanyagot tartalmazza) a 8 hetes kezelési időszak alatt.
Viselkedési: Az ICD (impulzuskontroll zavarok) súlyosságának értékelése
Kérdőív impulzív-kényszeres rendellenességekre a Parkinson-kór értékelési skálán (QUIP-RS) a 0. napon, a 28. napon (4. hét) és az 56. napon (8. hét) beadva
Viselkedési: A PD motoros és nem motoros tüneteinek értékelése Hiper- és hipodopaminerg viselkedések értékelése
Hiper- és hipodopaminerg viselkedések (Ardouin-skála); A Mozgási rendellenességek Társadalma támogatta az egységes Parkinson-kór értékelési skálát (MDS-UPDR), valamint a nappali és éjszakai alvást skálánként a Parkinson-kór SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) kimenetelére, a 0. napon, a 28. napon (4. hét) ) és 56. nap (8. hét)
Viselkedési: Az életminőség felmérése
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) a 0. napon, a 28. napon (4. hét) és az 56. napon (8. hét) beadva
Viselkedési: A depresszió értékelése
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a 0. és az 56. napon (8. hét) beadva
Viselkedési: A megismerés értékelése
A betegek kognitív állapota a montreali kognitív értékeléssel (MOCA) a 0. napon értékelve
Viselkedési: A Parkinson-kór súlyosságának értékelése
Klinikai Globális Benyomás Súlyossági Skála (CGIS) a 0., 7., 14., 28., 42., 56. és 56. (8. hét) és 112. napon (16. hét)
Eljárás: Szívfigyelés
Az elektrokardiogram a 0., 28. és 56. napon készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICD (impulzív kontrollzavarok) súlyosságának változása 8 hetes kezelés után, a Parkinson-kór értékelési skála (QUIP-RS) impulzuskényszeres zavarának kérdőívével értékelve.
Időkeret: a 0. napon és a 8. héten

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját mindkét karon értékelik a QUIP-RS teljes formájával.

A QUIP-RS-nek 4 elsődleges kérdése van (az ICD-kkel kapcsolatos gyakran jelentett gondolatokra, késztetésekre/vágyakra és viselkedésekre vonatkozóan), mindegyik a 4 ICD-re (szerencsejáték, vásárlás, evés és szexuális viselkedés) és 3 kapcsolódó rendellenességre (gyógyszerhasználat) vonatkozik. , punding és hobbi). 5 pontos Likert-skálát (minden kérdésre 0-4 pont) használ a viselkedések gyakoriságának mérésére. Az egyes ICD-k és a kapcsolódó rendellenességek pontszámai 0-tól 16-ig terjednek, a QUIP-RS összpontszáma pedig az összes ICD-re és a kapcsolódó rendellenességekre együttesen 0-tól 112-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát (azaz gyakoriságát) jelzi.
a 0. napon és a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Parkinson-kórban elért eredmények skálájának módosítása – Az alvási (SCOPA-SLEEP) pontszám 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A SCOPA-SLEEP egy specifikus Parkinson-kór értékelési skála az éjszakai alvási (NS) problémák és a nappali álmosság (DS) értékelésére az elmúlt hónapban. Az NS alskálának 5 eleme van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (sok) pontozva. A DS alskála 6 tételből áll, 0 (soha) és 3 (gyakran) közötti válaszlehetőségekkel, magasabb összpontszámmal, ami az alvási problémák súlyosságát jelzi.
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámainak változása 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak. Minden elem 0 és 6 közötti pontszámot ad, és az összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb MADRS pontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
Az Ardouin-skála pontszámainak változása 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
Az Ardouin-skála egy strukturált és standardizált interjút használó, validált eszköz, amely 21 elemből áll, kifejezetten a hangulat és a viselkedés értékelésére, a Parkinson-kórral, a dopaminerg gyógyszerekkel és a nem motoros fluktuációkkal kapcsolatos változások számszerűsítésére. Minden elemet 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos) pontoznak.
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A CGIS (Clinical Global Impression Severity) skála arányának változása 4, 8 és 16 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 16. héten
A PD súlyosságát mindkét karon a CGIS skála segítségével értékelik: a CGI-S egy 7 pontos skála, amely a beteg betegségének súlyosságának értékelését igényli az értékelés időpontjában. A lehetséges értékelések a következők: 1: Normál, egyáltalán nem beteg; 2: Borderline elmebeteg; 3: Enyhén beteg; 4: Közepesen beteg ; 5: Kifejezetten beteg; 6: Súlyosan beteg; 7: A legszélsőségesebben beteg betegek között
A 0. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 16. héten
Az ICD (impulzív kontrollzavarok) súlyosságának változása 4 hetes kezelés után, QUIP-RS-sel értékelve.
Időkeret: A 0. napon és a 4. héten
A betegség globális működését és súlyosságát mindkét karban értékeli a QUIP-RS. A QUIP-RS 4 elsődleges kérdést alkalmaz a 4 ICD-re és 3 kapcsolódó rendellenességre. 5 pontos Likert-skálát és magasabb pontszámot használ, ami nagyobb súlyosságot jelez (azaz gyakoriság ) a tünetek.
A 0. napon és a 4. héten
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) pontszámával mért életminőség-változások 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A betegek működését és jólétét az előző hónapban mindkét karban a Parkinson-kór kérdőívének (PQD-39) 39 kérdésével értékelik. Minden kérdést 0-tól (soha) 4-ig (mindig) pontoznak, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegség nagyobb hatással van az életminőségre.
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A Zarit skála pontszámainak változása 4 és 8 hetes kezelés után a gondozóknál
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A beteg funkcionális és viselkedési romlásának, valamint az otthoni ápolásnak a terhét a Zarit teher skála fogja értékelni mindkét kar gondozója számára. 22 elemből áll, amelyek mérik a gondozó által tapasztalt teher nagyságát. Minden elemet 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) pontoznak. Magasabb pontszámmal, ami a gondozó által elszenvedett nagyobb terhelést jelzi.
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: A 16. héten
Nyílt végű kérdőívet használunk mindkét ágon
A 16. héten
A Parkinson-kórban elért eredmények skálájának módosítása – Az alvás (álmatlanság súlyossági indexe) pontszáma 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
0-tól 28-ig terjedő skála magasabb összpontszámmal, ami az alvásproblémák súlyosságát jelzi.
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
Változtasd meg a Parkinson-kórban elért eredmények skáláját – az alvás (PDSS-2: Parkinson-kór alvási skála-2) pontszáma 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
0-tól 60-ig terjedő skála magasabb összpontszámmal, ami az alvásproblémák súlyosságát jelzi.
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
Változás a mozgási rendellenességekben, a társadalom által támogatott egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) pontszámai 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinikai értékelése. Az MDS-UPDRS négy részből áll, nevezetesen I: A mindennapi élet nem motoros tapasztalatai; II: A mindennapi élet motoros tapasztalatai; III: Motoros vizsga; IV: Motoros szövődmények. A négy rész 64 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy 0-tól (normál vagy nincs betegség) 4-ig (maximális negatív hatás) terjedő skálán értékelve. A kiindulási értékekhez képest negatív változások javulást jeleznek
A 0. napon, a 4. héten és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Együttműködők

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9552 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel