Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar effektiviteten av Pimavanserin, en selektiv Serotonin 5-HydroxyTryptamine-2A (5HT2A) omvänd agonist, för att behandla impulskontrollstörningar vid Parkinsons sjukdom. (RETRO-PIMPARK)

31 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Pimavanserin, en selektiv Serotonin 5-HydroxyTryptamine-2A (5HT2A) omvänd agonist, för att behandla impulskontrollstörningar vid Parkinsons sjukdom.

Det finns ingen konsensus om behandlingen av Impulse Control Disorder (ICD) vid Parkinsons sjukdom (PD) även om det rekommenderas att minska dosen av dopaminagonister (DA).

Minskning av DA leder ofta till en försämring av motoriska tecken (parkinsonism eller dyskinesier på grund av samtidig ökning av levodopadoserna) och icke-motoriska tecken med uppkomsten av ett DA-abstinenssyndrom (DAWS).

Kronisk stimulering av subthalamiska kärnor kan minska ICD men är begränsad till en minoritet av patienterna och fall av nyuppkomna ICD-symtom efter stimulering har rapporterats. Fördelarna med amantadin vid patologiskt spelande är kontroversiell och effekten av klozapin har rapporterats i ett fåtal fall men med allvarliga säkerhetsbegränsningar. Helt nyligen förbättrade naltrexon inte ICD avsevärt.

En effektiv och säker behandling av ICD vid PD förblir således ett otillfredsställt behov av klinisk praxis.

Nyligen har det rapporterats att pimavanserin, en selektiv serotonin 5-HT2A omvänd agonist med en tillfredsställande säkerhetsprofil utan motoriska biverkningar, var effektiv för att förbättra psykoser, sömnlöshet och dagssömn vid PD.

Pimavanserin, som marknadsförs under varumärket NUPLAZID®, godkändes 2016 av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av hallucinationer och vanföreställningar i samband med psykoser från Parkinsons sjukdom.

Kopplingen mellan serotonin och ICD har varit väl etablerad, eftersom förstärkningen av 5HT2A-receptorstimulering är associerad med ICD, eftersom serotonin modulerar mesolimbiska dopaminerga belöningssystemets överföring och givet att serotonin-neurotransmissionen ökar under kroniskt intag av dopaminagonist som pramipexol, vilket är bra -känd för att inducera ICD hos PD-patienter. Det finns således en stor mängd bevis som tyder på att minskningen av 5HT2A-aktiviteten kan vara effektiv för att minska ICD vid PD. Detta stöder ytterligare konceptet att testa effektiviteten av pimavanserin (en selektiv 5HT2A invers agonist) för behandling av ICD vid PD. Vårt mål är att genomföra en studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pimavanserin på ICD vid PD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare randomiserades i PIMPARK-studien (PHRC 2015-HUS 6398)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med PD enligt UKPDSBB-kriterierna i minst 1 år före randomisering
  • Patient, man eller kvinna, i åldern 35 till 75 år
  • Patient med måttligt svår ICD bedömd av QUIP-RS (varje objekt har betygsatts 0-16) definieras som:

en kombinerad ICD-totalpoäng (definierad som summan av de 4 ICD-underpoängen (patologiskt spelande + köp + hypersexualitet + ätande)) överlägsen eller lika med 10 eller minst en av de 4 ICD-underpoängen inom följande intervall:

"patologiskt spelande" underpoäng från 6 till 12 (ingår), "köpa" underpoäng från 8 till 12 (ingår), "hypersexualitet" underpoäng från 8 till 12 (ingår), "ätande" underpoäng från 7 till 12 (ingår) (Weintraub et al., 2012). Användningen av "lägre" marginaler kommer att garantera att patienten upplever beteendestörningar som är tillräckligt allvarliga för att motivera behandling med pimavanserin. Å andra sidan kommer användningen av "övre" marginaler att garantera att patienterna som ingår i försöket inte kommer att lida av ICD som är tillräckligt allvarliga för att ifrågasätta användningen av placebo under de 8 veckorna av behandlingen. Behörighet för patienter med QUIP-RS-subpoäng över 12 kommer att bedömas på utredarens begäran av en bedömningskommitté bestående av oberoende experter utanför studien

  • ICD-debut efter PD-debut och efter initiering av dopaminerga läkemedel
  • Patient behandlad med dopaminerga läkemedel i minst 3 månader före randomisering i PIMPARK-studien
  • Patient behandlad med en stabil regim av levodopa, dopaminagonister, COMT- och MAOB-hämmare, amantadin, antikolinerga, antidepressiva och bensodiazepin i minst 1 månad före randomiseringen och vara villig att förbli på samma doser under hela sitt deltagande i studien (Papay et al., 2014)
  • Patient med sjukförsäkring
  • Patient/vårdnadshavare/kurator som undertecknar det skriftliga informerade samtycket för PIMPARK-studien
  • För kvinnor i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod i minst 1 månad före randomisering i PIMPARK-studien fram till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Efter att ha deltagit i PHRC N 2015 - HUS N°6398-studien (PIMPARK-studien) under perioden 23/10/2020 till 17/06/2024.
  • Att inte, efter information, invända mot återanvändningen av dess data från studien PHRC N 2015 - HUS N°6398 för denna forskning.

Uteslutningskriterier:

  • Patient som lider av ett annat parkinsonsyndrom (multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, Lewy body demens, kortikobasal degeneration)
  • Patient som har en känd överkänslighet mot studiebehandlingen, baserat på kända allergier mot läkemedel av samma klass
  • Stroke, okontrollerad allvarlig medicinsk sjukdom, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtfunktionsstörningar, inom 6 månader före randomisering
  • Patient med lång QT-syndrom i anamnesen
  • Patient med lång QTcB upptäckt med EKG vid inklusionsbesök (> 450 ms)
  • Patient behandlad med antipsykotiska läkemedel under de senaste tre månaderna före randomisering i PIMPARK-studien
  • Patient behandlad med samtidig medicinering som leder till torsade de pointes (TdP) utan avbrott ≥ 5 halveringstider före randomisering (se läkemedelslistan med kända risker för TdP i bilaga XVII.5.10 och kolla webbplatsen https://crediblemeds.org/index .php/tools/ för den senaste informationen)
  • Patient med hydroelektrolytiska problem, särskilt hypokalemi eller hypokalcemi ej korrigerad, vid inklusionsbesök eller bedömd senast 8 dagar före randomisering. För att vara berättigad bör patientens elektrolytvärden ligga inom följande gränser:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Patient som behandlas med en stark eller måttlig CYP3A4-inducerare: karbamazepin, rifampicin, fenytoin, modafinil, efavirenz eller en stark hämmare av CYP3A4: azol-antimykotika, proteashämmare, makrolider, utan avbrott ≥ 5 halveringstider före randomisering
  • Patient behandlad med medicinalväxter som interagerar med CYP3A4 utan att avbryta behandlingen ≥ 5 halveringstider före randomisering (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia och E.pallida), Piperina, Artemisia, johannesört och ginkgopatient med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ) (Nasreddine et al., 2005) poäng < 20 (för att utesluta patienter sannolikt med demens) vid inklusionsbesök (Papay et al., 2014).
  • Patient som lider av svår depression eller uttalade självmordstankar (poäng > 3 på självmordstankarposten i MADRS) vid inklusionsbesök (Papay et al., 2014)
  • Historik av DBS under det senaste året före randomisering, eller förändring av stimuleringsparametrar mindre än en månad före randomisering Hematologisk eller solid malignitetsdiagnos inom 5 år före randomisering.
  • Patient som lider av gravt nedsatt njurfunktion definieras som CrCL<30 ml/min, Cockcroft-Gault vid inklusionsbesök eller bedömd senast 8 dagar före randomisering
  • Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
  • Samtidigt deltagande i annan forskning som involverar ett läkemedel eller medicinteknisk produkt
  • Patient med språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i prövningen
  • Behandling med en undersökningsbehandling inom 30 dagar före randomisering
  • Kvinna gravid, ammande eller i fertil ålder utan effektiva preventivmedel eller har för avsikt att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: PIMAVANSERIN
I denna arm tog varje patient oralt en gång dagligen 2 tabletter med aktivt läkemedel pimavanserin på 17 mg vardera under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Beteende: Bedömning av svårighetsgraden av ICD (impulskontrollstörningar)
Frågeformulär för impulsiva-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (QUIP-RS) administrerat dag 0, dag 28 (Vecka 4) och dag 56 (Vecka 8)
Beteende: Bedömning av motoriska och icke-motoriska symtom på PD Utvärdering av hyper- och hypodopaminerga beteenden
Hyper- och hypodopaminerga beteenden (Ardouins skala); Samhället för rörelsestörningar sponsrade en enhetlig klassificeringsskala för Parkinsons sjukdom (MDS-UPDR) och sömn efter skala dagtid och natt för resultat vid Parkinsons sjukdom SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrerad dag 0, dag 28 (vecka 4) ) och dag 56 (vecka 8)
Beteende: Bedömning av livskvalitet
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) administrerat dag 0, dag 28 (vecka 4) och dag 56 (vecka 8)
Beteende: Bedömning av depression
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) administrerad dag 0 och dag 56 (vecka 8)
Beteende: Bedömning av kognition
Kognitivt tillstånd hos patienter med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) utvärderat på dag 0
Beteende: Bedömning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom
Clinical Global Impression Severity scale (CGIS) administrerad dag 0 , dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56 (vecka 8) och dag 112 (vecka 16)
Procedur: Hjärtövervakning
Elektrokardiogram genomfördes på dag 0, 28 och 56.
Placebo
I denna arm tog varje patient oralt, en gång dagligen, 2 tabletter av matchande placebo (innehållande alla samma hjälpämnen förutom den aktiva substansen) under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Beteende: Bedömning av svårighetsgraden av ICD (impulskontrollstörningar)
Frågeformulär för impulsiva-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (QUIP-RS) administrerat dag 0, dag 28 (Vecka 4) och dag 56 (Vecka 8)
Beteende: Bedömning av motoriska och icke-motoriska symtom på PD Utvärdering av hyper- och hypodopaminerga beteenden
Hyper- och hypodopaminerga beteenden (Ardouins skala); Samhället för rörelsestörningar sponsrade en enhetlig klassificeringsskala för Parkinsons sjukdom (MDS-UPDR) och sömn efter skala dagtid och natt för resultat vid Parkinsons sjukdom SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrerad dag 0, dag 28 (vecka 4) ) och dag 56 (vecka 8)
Beteende: Bedömning av livskvalitet
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) administrerat dag 0, dag 28 (vecka 4) och dag 56 (vecka 8)
Beteende: Bedömning av depression
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) administrerad dag 0 och dag 56 (vecka 8)
Beteende: Bedömning av kognition
Kognitivt tillstånd hos patienter med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) utvärderat på dag 0
Beteende: Bedömning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom
Clinical Global Impression Severity scale (CGIS) administrerad dag 0 , dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56 (vecka 8) och dag 112 (vecka 16)
Procedur: Hjärtövervakning
Elektrokardiogram genomfördes på dag 0, 28 och 56.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ICD (Impulsive Control Disorders) svårighetsgrad efter 8 veckors behandling utvärderad av frågeformulär för Impulse-compulsive Disorder in Parkinsons disease Rating Scale (QUIP-RS).
Tidsram: dag 0 och vecka 8

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att bedömas i båda armarna med den totala formen av QUIP-RS.

QUIP-RS har 4 primära frågor (som hänför sig till vanligt rapporterade tankar, drifter/önskningar och beteenden associerade med ICD), var och en gäller de 4 ICD:erna (spelande, köp, ätande och sexuellt beteende) och 3 relaterade störningar (medicinanvändning) , förståelse och hobby). Den använder en 5-punkts Likert-skala (poäng 0-4 för varje fråga) för att mäta frekvensen av beteenden. Poängen för varje ICD och relaterad störning varierar från 0 till 16 och den totala QUIP-RS-poängen för alla ICD och relaterade störningar kombinerat varierar från 0 till 112, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (dvs. frekvens) av symtom.
dag 0 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra skala för resultat vid Parkinsons sjukdom - Sömn (SCOPA-SLEEP) poäng efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
SCOPA-SLEEP är en specifik klassificeringsskala för Parkinsons sjukdom för att bedöma problem med nattsömn (NS) och sömnighet under dagen (DS) under den senaste månaden. NS-underskalan har 5 poster, poängsatta från 0 (inte alls) till 3 (mycket). DS-underskalan är sammansatt av 6 poster med svarsalternativ från 0 (aldrig) till 3 (ofta) med en högre totalpoäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnproblem.
Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60 med högre MADRS-poäng som indikerar svårare depression.
Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Förändring i Ardouins skala poäng efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Ardouinskalan är ett validerat instrument som använder en strukturerad och standardiserad intervju som består av 21 punkter som är speciellt utformade för att bedöma humör och beteende i syfte att kvantifiera förändringar relaterade till Parkinsons sjukdom, till dopaminerg medicinering och till icke-motoriska fluktuationer. Varje objekt får poäng från 0 (frånvarande) till 4 (svår).
Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Förändring i graden av Clinical Global Impression Severity (CGIS) skala efter 4, 8 och 16 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Allvarligheten av PD kommer att bedömas i båda armarna med hjälp av CGIS-skalan: CGI-S är en 7-gradig skala som kräver bedömning av allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Möjliga betyg är: 1: Normal, inte alls sjuk; 2: Borderline psykiskt sjuk; 3: Lätt sjuk; 4: Måttligt sjuk ; 5: Märkligt sjuk; 6: Svårt sjuk; 7: Bland de mest extremt sjuka patienterna
Dag 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 16
Förändring i ICD (Impulsive Control Disorders) svårighetsgrad efter 4 veckors behandling utvärderad av QUIP-RS.
Tidsram: Dag 0 och vecka 4
Global funktion och svårighetsgrad av sjukdomen kommer att bedömas i båda armarna av QUIP-RS har 4 primära frågor som var och en tillämpas på de 4 ICD och 3 relaterade störningar. Den använder en 5-gradig Likert-skala och en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (dvs. frekvens ) av symtom.
Dag 0 och vecka 4
Förändringar i livskvalitet mätt med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) poäng efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Patienternas funktion och välbefinnande under den föregående månaden kommer att bedömas i båda armarna av 39 frågor i det självadministrerade Parkinsons sjukdomsformuläret (PQD-39). Varje fråga får poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid), den högre poängen indikerar högre påverkan av sjukdom på livskvaliteten.
Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Förändring i Zarit-skalan efter 4 och 8 veckors behandling för vårdgivare
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Belastningen av patientens funktionella och beteendemässiga försämring och hemtjänst kommer att bedömas för vårdgivaren i båda armarna med Zarit Burden-skalan. Den består av 22 poster för att mäta omfattningen av den börda som vårdgivaren upplever. Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Med en högre poäng som indikerar en större belastning för vårdgivaren.
Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Totalt antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: I vecka 16
Öppet frågeformulär kommer att användas i båda armarna
I vecka 16
Ändra skala för resultat vid Parkinsons sjukdom - Sömn (Insomnia severity index) poäng efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Skala från 0 till 28 med en högre totalpoäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnproblem.
Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Ändra SCale för resultat vid Parkinsons sjukdom - Sömn (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) poäng efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Skala från 0 till 60 med en högre totalpoäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnproblem.
Dag 0, vecka 4 och vecka 8
Förändring i rörelsestörningar Samhällssponsrade Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS) poäng efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Dag 0, vecka 4 och vecka 8
MDS-UPDRS är en klinisk bedömning av subjektiva och objektiva symtom och tecken på Parkinsons sjukdom. MDS-UPDRS har fyra delar, nämligen I: Icke-motoriska upplevelser av dagligt liv; II: Motoriska upplevelser av dagligt liv; III: Motorundersökning; IV: Motoriska komplikationer. De fyra delarna innehåller 64 artiklar som var och en är betygsatt på en skala från 0 (normal eller ingen sjukdomseffekt) till 4 (maximal negativ effekt). Negativa förändringar från baslinjevärden indikerar förbättring
Dag 0, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbetspartners

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9552 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera