Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność pimawanseryny, selektywnego odwrotnego agonisty serotoniny 5-hydroksytryptaminy-2A (5HT2A), w leczeniu zaburzeń kontroli impulsów w chorobie Parkinsona. (RETRO-PIMPARK)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność pimawanseryny, selektywnego odwrotnego agonisty serotoniny 5-hydroksytryptaminy-2A (5HT2A), w leczeniu zaburzeń kontroli impulsów w chorobie Parkinsona.

Nie ma zgody co do leczenia zaburzeń kontroli impulsów (ICD) w chorobie Parkinsona (PD), chociaż zaleca się zmniejszenie dawki agonistów dopaminy (DA).

Zmniejszenie DA często prowadzi do pogorszenia objawów motorycznych (parkinsonizm lub dyskinezy w wyniku jednoczesnego zwiększania dawek lewodopy) i objawów niemotorycznych z pojawieniem się zespołu odstawienia DA (DAWS).

Przewlekła stymulacja jąder podwzgórza może zmniejszyć ICD, ale jest ograniczona do mniejszości pacjentów i zgłaszano przypadki pojawienia się nowych objawów ICD po stymulacji. Korzyści ze stosowania amantadyny w patologicznym hazardzie są kontrowersyjne, a skuteczność klozapiny opisano w kilku przypadkach, jednakże z poważnymi ograniczeniami dotyczącymi bezpieczeństwa. Niedawno naltrekson nie poprawił znacząco ICD.

Zatem skuteczne i bezpieczne leczenie ICD w PD pozostaje niezaspokojoną potrzebą praktyki klinicznej.

Ostatnio doniesiono, że pimawanseryna, selektywny odwrotny agonista serotoniny 5-HT2A o zadowalającym profilu bezpieczeństwa i pozbawiony motorycznych skutków ubocznych, skutecznie łagodziła psychozę, bezsenność i sen w ciągu dnia u osób z chorobą Parkinsona.

Pimawanseryna, sprzedawana pod nazwą handlową NUPLAZID®, została zatwierdzona w 2016 roku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia halucynacji i urojeń związanych z psychozą w chorobie Parkinsona.

Związek między serotoniną i ICD został dobrze poznany, ponieważ nasilenie stymulacji receptorów 5HT2A jest powiązane z ICD, ponieważ serotonina moduluje przekazywanie mezolimbicznego dopaminergicznego układu nagrody, a także biorąc pod uwagę, że neuroprzekaźnictwo serotoniny wzrasta podczas przewlekłego przyjmowania agonisty dopaminy, takiego jak pramipeksol, który jest dobrze - wiadomo, że indukuje ICD u pacjentów z PD. Zatem istnieje wiele dowodów sugerujących, że zmniejszenie aktywności 5HT2A może skutecznie zmniejszać ICD w chorobie Parkinsona. To dodatkowo potwierdza koncepcję testowania skuteczności pimawanseryny (selektywnego odwrotnego agonisty 5HT2A) w leczeniu ICD w PD. Naszym celem jest przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pimawanseryny wszczepianej do ICD w leczeniu ChP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Creteil, Francja, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Reims, Francja, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy randomizowani do badania PIMPARK (PHRC 2015-HUS 6398)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z PD według kryteriów UKPDSBB przez co najmniej 1 rok przed randomizacją
  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 35 do 75 lat
  • Pacjent z umiarkowanie ciężkim ICD ocenionym w skali QUIP-RS (każda pozycja ma ocenę 0-16) zdefiniowanym jako:

łączny wynik całkowity ICD (definiowany jako suma 4 wyników cząstkowych ICD (patologiczny hazard + kupowanie + hiperseksualność + jedzenie)) większy lub równy 10 lub co najmniej jeden z 4 wyników cząstkowych ICD w następującym zakresie:

Wynik cząstkowy „patologiczny hazard” od 6 do 12 (włącznie), wynik cząstkowy „kupowanie” od 8 do 12 (włącznie), wynik cząstkowy „hiperseksualność” od 8 do 12 (włącznie), wynik cząstkowy „jedzenie” od 7 do 12 (włącznie) (Weintraub i in., 2012). Zastosowanie „niższych” marginesów zagwarantuje, że u pacjenta wystąpią zaburzenia zachowania na tyle poważne, że uzasadniają leczenie pimawanseryną. Z drugiej strony zastosowanie „górnych” marginesów zagwarantuje, że pacjenci włączeni do badania nie będą cierpieć na ICD na tyle poważnie, aby z etycznego punktu widzenia kwestionować stosowanie placebo w ciągu 8 tygodni leczenia. Kwalifikacja pacjentów z wynikami cząstkowymi QUIP-RS powyżej 12 zostanie oceniona na wniosek badacza przez komisję orzekającą złożoną z niezależnych ekspertów spoza badania

  • Początek ICD po wystąpieniu PD i po rozpoczęciu podawania leków dopaminergicznych
  • Pacjent leczony lekami dopaminergicznymi przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją w badaniu PIMPARK
  • Pacjent leczony stabilnym schematem lewodopy, agonistów dopaminy, inhibitorów COMT i MAOB, amantadyny, leków przeciwcholinergicznych, przeciwdepresyjnych i benzodiazepiny przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i wyrażający chęć pozostania na tych samych dawkach przez cały okres swojego udziału w badaniu (Papay i in., 2014)
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
  • Pacjent/opiekun/kurator, który podpisze pisemną świadomą zgodę na badanie PIMPARK
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją w badaniu PIMPARK do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Udział w badaniu PHRC N 2015 – HUS N°6398 (badanie PIMPARK) w okresie od 23.10.2020 r. do 17.06.2024 r.
  • Nie sprzeciwia się, po otrzymaniu informacji, ponownemu wykorzystaniu swoich danych z badania PHRC N 2015 – HUS N°6398 na potrzeby niniejszego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent cierpiący na inny zespół parkinsonowski (zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy’ego, zwyrodnienie korowo-podstawne)
  • Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na badany lek, na podstawie stwierdzonej alergii na leki tej samej klasy
  • Udar mózgu, niekontrolowana poważna choroba, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności serca, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjent z zespołem długiego QT w wywiadzie
  • Pacjent z długim odstępem QTcB wykrytym w EKG podczas wizyty włączającej (> 450 ms)
  • Pacjent leczony lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed randomizacją w badaniu PIMPARK
  • Pacjent leczony jednocześnie lekami prowadzącymi do torsade de pointes (TdP) bez przerwania. Okres półtrwania ≥ 5 przed randomizacją (proszę zapoznać się z listą leków o znanym ryzyku TdP w załączniku XVII.5.10 i sprawdzić stronę internetową https://crediblemeds.org/index .php/tools/, aby uzyskać najbardziej aktualne informacje)
  • Pacjent z zaburzeniami hydroelektrolitycznymi, w szczególności hipokaliemią lub hipokalcemią nieskorygowaną, podczas wizyty włączeniowej lub oceniony nie później niż 8 dni przed randomizacją. Aby się zakwalifikować, poziom elektrolitów pacjenta powinien mieścić się w następujących granicach:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Pacjent leczony silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4: karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina, modafinil, efawirenz lub silnym inhibitorem CYP3A4: azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz, makrolidy, bez przerywania leczenia ≥ 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  • Pacjent leczony roślinami leczniczymi wchodzącymi w interakcję z CYP3A4 bez przerywania leczenia ≥ 5 okresów półtrwania przed randomizacją (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia i E.pallida), Piperina, Artemisia, dziurawiec zwyczajny i miłorząb pacjent z Montrealską oceną poznawczą (MoCA) ) (Nasreddine i in., 2005) wynik < 20 (w celu wykluczenia pacjentów z prawdopodobieństwem demencja) podczas wizyty włączającej (Papay i in., 2014).
  • Pacjent cierpiący na ciężką depresję lub wyraźne myśli samobójcze (wynik > 3 w pozycji dotyczącej myśli samobójczych w skali MADRS) podczas wizyty włączającej (Papay i in., 2014)
  • Historia DBS w ciągu ostatniego roku przed randomizacją lub zmiana parametrów stymulacji w okresie krótszym niż miesiąc przed randomizacją. Rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub litego w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  • Pacjent cierpiący na ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako CrCL <30 ml/min według skali Cockcrofta-Gaulta podczas wizyty włączenia lub oceniane nie później niż 8 dni przed randomizacją
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub wyrobu medycznego
  • Pacjent z barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu
  • Leczenie eksperymentalnym leczeniem w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji lub zamierza zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIMAVANSERIN
W tej grupie każdy pacjent przyjmował doustnie raz dziennie 2 tabletki aktywnego leku pimawanseryna po 17 mg każda przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Behawioralne: Ocena ciężkości ICD (zaburzeń kontroli impulsów)
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS) podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena objawów motorycznych i niemotorycznych choroby Parkinsona. Ocena zachowań hiper- i hipodopaminergicznych
Zachowania hiper- i hipodopaminergiczne (skala Ardouina); Towarzystwo ds. zaburzeń ruchu sponsorowało ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDR) oraz sen w dzień i w nocy według skali wyników leczenia choroby Parkinsona SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) podawany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) ) i dzień 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena jakości życia
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona (PDQ-39) podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena depresji
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) podana w dniu 0 i dniu 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena poznania
Stan poznawczy pacjentów według Montreal Cognitive Assessment (MOCA) oceniany w dniu 0
Behawioralne: Ocena ciężkości choroby Parkinsona
Globalna skala nasilenia wrażeń klinicznych (CGIS) podawana w dniu 0, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 56 (tydzień 8) oraz dniu 112 (tydzień 16)
Procedura: Monitorowanie serca
Elektrokardiogram wykonany w dniach 0, 28 i 56.
Placebo
W tej grupie każdy pacjent przyjmował doustnie raz dziennie 2 tabletki odpowiadającego placebo (zawierające wszystkie te same substancje pomocnicze z wyjątkiem substancji czynnej) podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
Behawioralne: Ocena ciężkości ICD (zaburzeń kontroli impulsów)
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS) podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena objawów motorycznych i niemotorycznych choroby Parkinsona. Ocena zachowań hiper- i hipodopaminergicznych
Zachowania hiper- i hipodopaminergiczne (skala Ardouina); Towarzystwo ds. zaburzeń ruchu sponsorowało ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDR) oraz sen w dzień i w nocy według skali wyników leczenia choroby Parkinsona SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) podawany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) ) i dzień 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena jakości życia
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona (PDQ-39) podany w dniu 0, dniu 28 (tydzień 4) i dniu 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena depresji
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) podana w dniu 0 i dniu 56 (tydzień 8)
Behawioralne: Ocena poznania
Stan poznawczy pacjentów według Montreal Cognitive Assessment (MOCA) oceniany w dniu 0
Behawioralne: Ocena ciężkości choroby Parkinsona
Globalna skala nasilenia wrażeń klinicznych (CGIS) podawana w dniu 0, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 56 (tydzień 8) oraz dniu 112 (tydzień 16)
Procedura: Monitorowanie serca
Elektrokardiogram wykonany w dniach 0, 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia ICD (zaburzeń kontroli impulsywnej) po 8 tygodniach leczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza zaburzeń impulsowo-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS).
Ramy czasowe: w dniu 0 i tygodniu 8

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania zostanie oceniony w obu ramionach przy użyciu całkowitej postaci QUIP-RS.

QUIP-RS ma 4 podstawowe pytania (odnoszące się do często zgłaszanych myśli, pragnień/pragnień i zachowań związanych z ICD), każde odnosi się do 4 ICD (kompulsywny hazard, kupowanie, jedzenie i zachowania seksualne) oraz 3 powiązane zaburzenia (używanie leków , punding i hobby). Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (od 0 do 4 punktów za każde pytanie) do oceny częstotliwości zachowań. Wyniki dla każdego ICD i powiązanego zaburzenia mieszczą się w zakresie od 0 do 16, a całkowity wynik QUIP-RS dla wszystkich ICD i powiązanych zaburzeń łącznie mieści się w zakresie od 0 do 112, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie (tj. częstotliwość) objawów.
w dniu 0 i tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień SCale dla wyników w chorobie Parkinsona — wynik snu (SCOPA-SLEEP) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
SCOPA-SLEEP to specyficzna skala oceny choroby Parkinsona służąca do oceny problemów ze snem w nocy (NS) i senności w ciągu dnia (DS) w ciągu ostatniego miesiąca. Podskala NS składa się z 5 pozycji, ocenianych od 0 (wcale) do 3 (dużo). Podskala DS składa się z 6 pozycji z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 3 (często), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie problemów ze snem.
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zmiana wyników w skali Ardouina po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Skala Ardouina jest zatwierdzonym narzędziem wykorzystującym ustrukturyzowany i wystandaryzowany wywiad składający się z 21 pozycji zaprojektowanych specjalnie do oceny nastroju i zachowania w celu ilościowego określenia zmian związanych z chorobą Parkinsona, lekami dopaminergicznymi i fluktuacjami niezwiązanymi z motoryką. Każdy element jest oceniany od 0 (brak) do 4 (poważny).
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zmiana odsetka skali Clinical Global Impression Severity (CGIS) po 4, 8 i 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 16
Ciężkość PD będzie oceniana w obu ramionach za pomocą skali CGIS: CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Możliwe oceny to: 1: Normalny, wcale nie chory; 2: chory psychicznie z pogranicza; 3: Lekko chory; 4: Średnio chory; 5: Znacznie chory; 6: ciężko chory; 7: Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
W dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 16
Zmiana nasilenia ICD (zaburzeń kontroli impulsywnej) po 4 tygodniach leczenia oceniana za pomocą QUIP-RS.
Ramy czasowe: W dniu 0 i tygodniu 4
Ogólne funkcjonowanie i ciężkość choroby zostaną ocenione w obu ramionach za pomocą QUIP-RS ma 4 podstawowe pytania, każde odnoszące się do 4 ICD i 3 powiązanych zaburzeń. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta i wyższy wynik wskazujący na większą ciężkość (tj. ) objawów.
W dniu 0 i tygodniu 4
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów w ciągu poprzedniego miesiąca będzie oceniane w obu ramionach za pomocą 39 pytań kwestionariusza choroby Parkinsona do samodzielnego wypełniania (PQD-39). Każde pytanie jest punktowane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby na jakość życia.
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zmiana wyników w skali Zarita po 4 i 8 tygodniach leczenia u opiekunów
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Obciążenie pogorszeniem czynnościowym i behawioralnym pacjenta oraz opieką domową zostanie ocenione przez opiekuna w obu ramionach za pomocą skali Zarit Burden. Składa się z 22 pozycji do pomiaru wielkości obciążenia doświadczanego przez opiekuna. Każda pozycja jest punktowana od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Z wyższym wynikiem wskazującym na większe obciążenie ponoszone przez opiekuna.
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Kwestionariusz otwarty zostanie wykorzystany w obu ramionach
W 16 tygodniu
Zmień SCale dla wyników w chorobie Parkinsona — wynik snu (wskaźnik nasilenia bezsenności) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Skala od 0 do 28, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie problemów ze snem.
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zmiana SCale dla wyników w chorobie Parkinsona — wynik snu (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Skala od 0 do 60, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie problemów ze snem.
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
Wyniki sponsorowanej przez stowarzyszenie ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8
MDS-UPDRS to klinimetryczna ocena subiektywnych i obiektywnych objawów choroby Parkinsona. MDS-UPDRS składa się z czterech części, a mianowicie: I: Pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego; II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego; III: Badanie motoryczne; IV: Komplikacje motoryczne. Cztery części zawierają 64 pozycje, z których każda jest oceniana w skali od 0 (normalny wpływ choroby lub jej brak) do 4 (maksymalny negatywny wpływ). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę
W dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Współpracownicy

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9552 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj