Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de werkzaamheid wordt geëvalueerd van Pimavanserin, een selectieve serotonine 5-HydroxyTryptamine-2A (5HT2A) omgekeerde agonist, voor de behandeling van stoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson. (RETRO-PIMPARK)

31 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Pimavanserin, een selectieve serotonine 5-HydroxyTryptamine-2A (5HT2A) omgekeerde agonist, voor de behandeling van stoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson.

Er bestaat geen consensus over de behandeling van impulscontrolestoornissen (ICD) bij de ziekte van Parkinson (PD), hoewel het wordt aanbevolen om de dosering van dopamine-agonisten (DA) te verlagen.

Vermindering van DA leidt vaak tot een verergering van motorische symptomen (parkinsonisme of dyskinesieën als gevolg van de gelijktijdige verhoging van de dosis levodopa) en niet-motorische symptomen met het optreden van een DA-ontwenningssyndroom (DAWS).

Chronische stimulatie van de subthalamische kernen kan de ICD verminderen, maar is beperkt tot een minderheid van de patiënten en er zijn gevallen gemeld van nieuwe ICD-symptomen na stimulatie. Het voordeel van amantadine bij pathologisch gokken is controversieel en de werkzaamheid van clozapine is in enkele gevallen gemeld, maar met ernstige veiligheidsbeperkingen. Zeer recentelijk verbeterde naltrexon de ICD niet significant.

Een effectieve en veilige behandeling van ICD bij Parkinson blijft dus een onvervulde behoefte in de klinische praktijk.

Onlangs is gerapporteerd dat pimavanserine, een selectieve serotonine 5-HT2A inverse agonist met een bevredigend veiligheidsprofiel zonder motorische bijwerkingen, efficiënt was in het verbeteren van psychose, slapeloosheid en slaap overdag bij Parkinson.

Pimavanserin, op de markt gebracht onder de handelsnaam NUPLAZID®, werd in 2016 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hallucinaties en wanen die verband houden met psychose bij de ziekte van Parkinson.

Het verband tussen serotonine en ICD is goed vastgesteld, aangezien de versterking van de stimulatie van de 5HT2A-receptoren geassocieerd is met ICD, omdat serotonine de transmissie van het mesolimbische dopaminerge beloningssysteem moduleert en gezien het feit dat de neurotransmissie van serotonine toeneemt tijdens chronische inname van dopamine-agonisten zoals pramipexol, dat goed werkt. - waarvan bekend is dat het ICD induceert bij Parkinson-patiënten. Er is dus een grote hoeveelheid bewijsmateriaal dat suggereert dat de afname van de 5HT2A-activiteit efficiënt zou kunnen zijn bij het verminderen van ICD bij Parkinson. Dit ondersteunt verder het concept van het testen van de werkzaamheid van pimavanserine (een selectieve 5HT2A-inverse agonist) voor de behandeling van ICD bij Parkinson. Ons doel is om een ​​onderzoek uit te voeren waarin de werkzaamheid en veiligheid van pimavanserin op ICD bij Parkinson wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Contact:
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Reims, Frankrijk, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gerandomiseerd in het PIMPARK-onderzoek (PHRC 2015-HUS 6398)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met Parkinson volgens de UKPDSBB-criteria gedurende minimaal 1 jaar vóór randomisatie
  • Patiënt, man of vrouw, in de leeftijd van 35 tot 75 jaar
  • Patiënt met matig ernstige ICD beoordeeld met QUIP-RS (elk item wordt beoordeeld van 0-16), gedefinieerd als:

een gecombineerde ICD-totaalscore (gedefinieerd als de som van de 4 ICD-subscores (pathologisch gokken + kopen + hyperseksualiteit + eten)) groter dan of gelijk aan 10, of ten minste één van de 4 ICD-subscores in het volgende bereik:

Subscore 'pathologisch gokken' van 6 tot 12 (inclusief), subscore 'kopen' van 8 tot 12 (inclusief), subscore 'hyperseksualiteit' van 8 tot 12 (inclusief), subscore 'eten' van 7 tot 12 (inbegrepen) (Weintraub et al., 2012). Het gebruik van "lagere" marges garandeert dat de patiënt gedragsstoornissen ervaart die ernstig genoeg zijn om behandeling met pimavanserin te rechtvaardigen. Aan de andere kant zal het gebruik van "bovenste" marges garanderen dat de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, niet ernstig genoeg zullen lijden aan ICD om het gebruik van placebo gedurende de acht weken van de behandeling ethisch in twijfel te trekken. Of patiënten met QUIP-RS-subscores hoger dan 12 in aanmerking komen, wordt op verzoek van de onderzoeker beoordeeld door een beoordelingscommissie die is samengesteld uit onafhankelijke deskundigen buiten het onderzoek.

  • ICD-begin na PD-begin en na het starten van dopaminerge geneesmiddelen
  • Patiënt behandeld met dopaminerge geneesmiddelen gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie in het PIMPARK-onderzoek
  • Patiënt behandeld met een stabiel regime van levodopa, dopamine-agonisten, COMT- en MAOB-remmers, amantadine, anticholinergica, antidepressiva en benzodiazepine gedurende ten minste 1 maand vóór de randomisatie en bereid zijn dezelfde doses te blijven gebruiken tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek (Papay et al., 2014)
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering
  • Patiënt/voogd/curator die de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het PIMPARK-onderzoek ondertekent
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 1 maand vóór randomisatie in het PIMPARK-onderzoek tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelgenomen hebben aan de PHRC N 2015 - HUS N°6398 studie (PIMPARK studie) in de periode van 23/10/2020 tot 17/06/2024.
  • Geen bezwaar maken, na informatie, tegen het hergebruik van haar gegevens uit de studie PHRC N 2015 - HUS N°6398 voor de doeleinden van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die lijdt aan een ander parkinsonsyndroom (multipele systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, Lewy body dementie, corticobasale degeneratie)
  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling, op basis van bekende allergieën voor geneesmiddelen van dezelfde klasse
  • Beroerte, ongecontroleerde ernstige medische ziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen, hartfunctiestoornissen, binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Patiënt met lang QTcB gedetecteerd met ECG tijdens opnamebezoek (> 450 ms)
  • Patiënt behandeld met antipsychotica gedurende de laatste drie maanden vóór randomisatie in de PIMPARK-studie
  • Patiënt behandeld met gelijktijdige medicatie die leidt tot torsade de pointes (TdP) zonder stopzetting ≥ 5 halfwaardetijden vóór randomisatie (raadpleeg de lijst met geneesmiddelen met bekende risico's op TdP in bijlage XVII.5.10 en raadpleeg de website https://crediblemeds.org/index .php/tools/ voor de meest actuele informatie)
  • Patiënt met hydro-elektrolytische problemen, met name hypokaliëmie of hypocalciëmie die niet is gecorrigeerd, bij inclusiebezoek of niet later dan 8 dagen vóór randomisatie beoordeeld. Om in aanmerking te komen, moeten de elektrolytwaarden van de patiënt binnen de volgende limieten liggen:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Patiënt behandeld met een sterke of matige CYP3A4-inductor: carbamazepine, rifampicine, fenytoïne, modafinil, efavirenz of een sterke CYP3A4-remmer: azol-antischimmelmiddelen, proteaseremmers, macroliden, zonder stopzetting ≥ 5 halfwaardetijden vóór randomisatie
  • Patiënt behandeld met medicinale planten die een interactie aangaan met CYP3A4 zonder stopzetting ≥ 5 halfwaardetijden vóór randomisatie (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia en E.pallida), Piperina, Artemisia, Sint-Janskruid en Ginkgo Patiënt met Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ) (Nasreddine et al., 2005) score < 20 (om patiënten uit te sluiten die waarschijnlijk dementie hebben) bij inclusiebezoek (Papay et al., 2014).
  • Patiënt die lijdt aan een ernstige depressie of duidelijke zelfmoordgedachten (score > 3 op het item zelfmoordgedachten van de MADRS) tijdens het inclusiebezoek (Papay et al., 2014)
  • Geschiedenis van DBS in het afgelopen jaar vóór randomisatie, of verandering in stimulatieparameters minder dan één maand voorafgaand aan randomisatie Hematologische of solide maligniteitsdiagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt die lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als CrCL<30 ml/min, Cockcroft-Gault bij inclusiebezoek of beoordeeld uiterlijk 8 dagen vóór randomisatie
  • Klinisch significante leverfunctiestoornis
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is
  • Patiënt met taalbarrières die voldoende begrip of medewerking in de weg staan ​​of die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek mag deelnemen
  • Behandeling met een onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is en geen effectieve anticonceptiemethoden heeft, of die van plan is zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIMAVANSERIN
In deze arm nam elke patiënt oraal, eenmaal daags, 2 tabletten van het actieve geneesmiddel pimavanserin van elk 17 mg gedurende de behandelingsperiode van 8 weken.
Gedragsmatig: Beoordeling van de ernst van ICD (stoornissen in de impulsbeheersing)
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen op de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (QUIP-RS), toegediend op dag 0, dag 28 (week 4) en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen van Parkinson. Evaluatie van hyper- en hypodopaminerge gedrag
Hyper- en hypodopaminerge gedrag (schaal van Ardouin); De maatschappij voor bewegingsstoornissen sponsorde de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDR), en slaap overdag en 's nachts per schaal voor resultaten bij de ziekte van Parkinson SLAAP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2), toegediend op dag 0, dag 28 (week 4 ) en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39), afgenomen op dag 0, dag 28 (week 4) en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van depressie
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) toegediend op dag 0 en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van cognitie
Cognitieve toestand van patiënten door Montreal Cognitive Assessment (MOCA), beoordeeld op dag 0
Gedragsmatig: Beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson
Clinical Global Impression Severity Scale (CGIS) toegediend op dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56 (week 8) en dag 112 (week 16)
Procedure: Hartmonitoring
Elektrocardiogram gerealiseerd op dag 0, 28 en 56.
Placebo
In deze arm nam elke patiënt oraal, eenmaal daags, 2 tabletten van de overeenkomende placebo (die allemaal dezelfde hulpstoffen bevatten behalve de actieve verbinding) gedurende de behandelingsperiode van 8 weken.
Gedragsmatig: Beoordeling van de ernst van ICD (stoornissen in de impulsbeheersing)
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen op de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (QUIP-RS), toegediend op dag 0, dag 28 (week 4) en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van motorische en niet-motorische symptomen van Parkinson. Evaluatie van hyper- en hypodopaminerge gedrag
Hyper- en hypodopaminerge gedrag (schaal van Ardouin); De maatschappij voor bewegingsstoornissen sponsorde de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDR), en slaap overdag en 's nachts per schaal voor resultaten bij de ziekte van Parkinson SLAAP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2), toegediend op dag 0, dag 28 (week 4 ) en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39), afgenomen op dag 0, dag 28 (week 4) en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van depressie
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) toegediend op dag 0 en dag 56 (week 8)
Gedragsmatig: Beoordeling van cognitie
Cognitieve toestand van patiënten door Montreal Cognitive Assessment (MOCA), beoordeeld op dag 0
Gedragsmatig: Beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson
Clinical Global Impression Severity Scale (CGIS) toegediend op dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56 (week 8) en dag 112 (week 16)
Procedure: Hartmonitoring
Elektrocardiogram gerealiseerd op dag 0, 28 en 56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ICD (Impulsive Control Disorders) na 8 weken behandeling geëvalueerd door QUestionnaire for Impulse-compulsive disorder in Parkinson's disease Rating Scale (QUIP-RS).
Tijdsspanne: op dag 0 en week 8

Het primaire eindpunt van deze studie zal in beide armen worden beoordeeld met behulp van de totale vorm van QUIP-RS.

QUIP-RS heeft 4 primaire vragen (die betrekking hebben op vaak gerapporteerde gedachten, driften/verlangens en gedragingen die verband houden met ICD's), elk toegepast op de 4 ICD's (dwangmatig gokken, kopen, eten en seksueel gedrag) en 3 gerelateerde stoornissen (medicatiegebruik , punding en hobbyisme). Het gebruikt een 5-punts Likertschaal (score 0-4 voor elke vraag) om de frequentie van gedrag te meten. Scores voor elke ICD en gerelateerde aandoening variëren van 0 tot 16 en de totale QUIP-RS-score voor alle ICD's en gerelateerde aandoeningen samen varieert van 0 tot 112, waarbij een hogere score een grotere ernst (dwz frequentie) van de symptomen aangeeft.
op dag 0 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - Slaapscore (SCOPA-SLEEP) na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
De SCOPA-SLEEP is een specifieke beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson voor het beoordelen van nachtelijke slaapproblemen (NS) en slaperigheid overdag (DS) in de afgelopen maand. De NS-subschaal heeft 5 items, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel). De DS-subschaal bestaat uit 6 items met antwoordmogelijkheden van 0 (nooit) tot 3 (vaak) waarbij een hogere totaalscore een grotere ernst van de slaapproblemen aangeeft.
Op dag 0, week 4 en week 8
Verandering in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere MADRS-score een ernstigere depressie aangeeft.
Op dag 0, week 4 en week 8
Verandering in de schaalscores van Ardouin na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
De schaal van Ardouin is een gevalideerd instrument dat gebruikmaakt van een gestructureerd en gestandaardiseerd interview dat bestaat uit 21 items die specifiek zijn ontworpen om stemming en gedrag te beoordelen met het oog op het kwantificeren van veranderingen die verband houden met de ziekte van Parkinson, met dopaminerge medicatie en met niet-motorische fluctuaties. Elk item wordt gescoord van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig).
Op dag 0, week 4 en week 8
Verandering in de frequentie van de Clinical Global Impression Severity (CGIS)-schaal na 4, 8 en 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4, week 8 en week 16
De ernst van PD wordt in beide armen beoordeeld met behulp van de CGIS-schaal: de CGI-S is een 7-puntsschaal die de beoordeling van de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling vereist. Mogelijke beoordelingen zijn: 1: normaal, helemaal niet ziek; 2: Borderline geestesziek; 3: licht ziek; 4: Matig ziek; 5: Duidelijk ziek; 6: Ernstig ziek; 7: Onder de meest extreem zieke patiënten
Op dag 0, week 4, week 8 en week 16
Verandering in de ernst van ICD (Impulsive Control Disorders) na 4 weken behandeling beoordeeld door QUIP-RS.
Tijdsspanne: Op dag 0 en week 4
Het globale functioneren en de ernst van de ziekte zullen in beide armen worden beoordeeld door QUIP-RS heeft 4 primaire vragen die elk worden toegepast op de 4 ICD's en 3 gerelateerde stoornissen Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt en een hogere score geeft een grotere ernst aan (dwz frequentie ) van symptomen.
Op dag 0 en week 4
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door scores op de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
Het functioneren en het welzijn van patiënten gedurende de voorgaande maand zal in beide armen worden beoordeeld aan de hand van 39 vragen van de zelf-toegediende Parkinson's Disease Questionnaire (PQD-39). Elke vraag krijgt een score van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij de hoogste score een hogere impact van ziekte op de kwaliteit van leven aangeeft.
Op dag 0, week 4 en week 8
Verandering in Zarit-schaalscores na 4 en 8 weken behandeling voor zorgverleners
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
De last van de functionele en gedragsverslechtering van de patiënt en van de thuiszorg zal worden beoordeeld aan de verzorger in beide armen door middel van de Zarit Burden-schaal. Het is samengesteld uit 22 items om de omvang van de last die de mantelzorger ervaart te meten. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Een hogere score wijst op een grotere belasting van de mantelzorger.
Op dag 0, week 4 en week 8
Totaal aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 16
Open vragenlijst zal in beide armen worden gebruikt
In week 16
Verander schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - Slaapscore (Insomnia Severity Index) na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
Schaal van 0 tot 28 waarbij een hogere totaalscore een grotere ernst van de slaapproblemen aangeeft.
Op dag 0, week 4 en week 8
Change SCale for Outcomes in Parkinson's disease - Sleep (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) score na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
Schaal van 0 tot 60 waarbij een hogere totaalscore een grotere ernst van de slaapproblemen aangeeft.
Op dag 0, week 4 en week 8
Verandering in bewegingsstoornissen Door de maatschappij gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 0, week 4 en week 8
MDS-UPDRS is een klinimetrische beoordeling van subjectieve en objectieve symptomen en tekenen van de ziekte van Parkinson. De MDS-UPDRS bestaat uit vier delen, namelijk I: Niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven; II: Motorische ervaringen van het dagelijks leven; III: Motorisch Onderzoek; IV: Motorische complicaties. De vier delen bevatten 64 items die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (normaal of geen ziekte-effect) tot 4 (maximaal negatief effect). Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden wijzen op verbetering
Op dag 0, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Medewerkers

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9552 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren