Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer effekten av Pimavanserin, en selektiv Serotonin 5-HydroxyTryptamine-2A (5HT2A) invers agonist, for å behandle impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom. (RETRO-PIMPARK)

31. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Randomisert placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Pimavanserin, en selektiv Serotonin 5-HydroxyTryptamine-2A (5HT2A) invers agonist, for å behandle impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.

Det er ingen konsensus om behandling av Impulse Control Disorder (ICD) ved Parkinsons sykdom (PD), selv om det anbefales å redusere dosen av dopaminagonister (DA).

Reduksjon av DA fører ofte til en forverring av motoriske tegn (parkinsonisme eller dyskinesier på grunn av samtidig økning av levodopa-doser) og ikke-motoriske tegn med utseende av et DA-abstinenssyndrom (DAWS).

Kronisk stimulering av subthalamiske kjerner kan redusere ICD, men er begrenset til et mindretall av pasientene, og tilfeller av nyoppståtte ICD-symptomer etter stimulering er rapportert. Fordelen med amantadin ved patologisk pengespill er kontroversiell og effekten av klozapin er rapportert i noen få tilfeller, men med alvorlige sikkerhetsbegrensninger. Svært nylig forbedret ikke naltrekson ICD betydelig.

En effektiv og sikker behandling av ICD ved PD er derfor fortsatt et udekket behov for klinisk praksis.

Nylig har det blitt rapportert at pimavanserin, en selektiv serotonin 5-HT2A invers agonist med en tilfredsstillende sikkerhetsprofil uten motoriske bivirkninger, var effektiv til å forbedre psykose, søvnløshet og dagssøvn ved PD.

Pimavanserin, markedsført under handelsnavnet NUPLAZID® ble godkjent i 2016 av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med psykose fra Parkinsons sykdom.

Koblingen mellom serotonin og ICD er godt etablert, siden forsterkningen av 5HT2A-reseptorstimulering er assosiert med ICD, siden serotonin modulerer mesolimbisk dopaminerg belønningssystemoverføring og gitt at serotonin-nevrotransmisjon økes under kronisk inntak av dopaminagonist som pramipexol, som er godt -kjent for å indusere ICD hos PD-pasienter. Dermed er det en stor mengde bevis som tyder på at reduksjonen av 5HT2A-aktiviteten kan være effektiv for å redusere ICD ved PD. Dette støtter videre konseptet med å teste effekten av pimavanserin (en selektiv 5HT2A invers agonist) for behandling av ICD ved PD. Vårt mål er å gjennomføre en studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pimavanserin på ICD ved PD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere randomisert i PIMPARK-studien (PHRC 2015-HUS 6398)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med PD i henhold til UKPDSBB-kriteriene i minst 1 år før randomisering
  • Pasient, mann eller kvinne, i alderen 35 til 75 år
  • Pasient med moderat alvorlig ICD vurdert av QUIP-RS (hver vare er vurdert til 0-16) definert som:

en kombinert ICD-totalscore (definert som summen av de 4 ICD-subskårene (patologisk gambling + kjøp + hyperseksualitet + spising)) overlegen eller lik 10 eller minst én av de 4 ICD-subskårene i følgende område:

"patologisk gambling" underscore fra 6 til 12 (inkludert), "kjøpe" underscore fra 8 til 12 (inkludert), "hyperseksualitet" underscore fra 8 til 12 (inkludert), "spise" underscore fra 7 til 12 (inkludert) (Weintraub et al., 2012). Bruk av "lavere" marginer vil garantere at pasienten opplever atferdsforstyrrelser som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre pimavanserinbehandling. På den annen side vil bruken av "øvre" marginer garantere at pasientene som er inkludert i forsøket ikke vil lide av ICD som er alvorlig nok til å stille spørsmål ved etisk bruk av placebo i løpet av de 8 ukene behandlingen varer. Kvalifisering av pasienter med QUIP-RS sub-score over 12 vil bli vurdert på etterforskers forespørsel av en bedømmelseskomité sammensatt av uavhengige eksperter utenfor studien

  • ICD-debut etter PD-debut og etter initiering av dopaminerge legemidler
  • Pasient behandlet med dopaminerge legemidler i minst 3 måneder før randomisering i PIMPARK-studien
  • Pasienter behandlet med et stabilt kur med levodopa, dopaminagonister, COMT- og MAOB-hemmere, amantadin, antikolinergika, antidepressiva og benzodiazepin i minst 1 måned før randomiseringen og være villig til å forbli på de samme dosene gjennom hele sin deltakelse i studien. (Papay et al., 2014)
  • Pasient med helseforsikring
  • Pasient/ foresatt/kurator som signerer det skriftlige informerte samtykket for PIMPARK-studien
  • For kvinner i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode i minst 1 måned før randomisering i PIMPARK-studien til 8 uker etter siste dose av studiemedikamentadministrering.
  • Etter å ha deltatt i PHRC N 2015 - HUS N°6398-studien (PIMPARK-studien) i perioden fra 23/10/2020 til 17/06/2024.
  • Ikke motsette seg, etter informasjon, mot gjenbruk av dataene fra studien PHRC N 2015 - HUS N°6398 for formålet med denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av et annet parkinsonsyndrom (multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, Lewy body demens, kortikobasal degenerasjon)
  • Pasient som har en kjent overfølsomhet for studiebehandlingen, basert på kjente allergier mot legemidler av samme klasse
  • Hjerneslag, ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjertefunksjonsforstyrrelser, innen 6 måneder før randomisering
  • Pasient med lang QT-syndrom i anamnesen
  • Pasient med lang QTcB påvist med EKG ved inklusjonsbesøk (> 450 ms)
  • Pasient behandlet med antipsykotiske legemidler i løpet av de siste tre månedene før randomisering i PIMPARK-studien
  • Pasient behandlet med samtidig medisinering som fører til torsade de pointes (TdP) uten seponering ≥ 5 halveringstider før randomisering (se medikamentlisten med kjent risiko for TdP på vedlegg XVII.5.10 og sjekk nettsiden https://crediblemeds.org/index .php/tools/ for den mest oppdaterte informasjonen)
  • Pasient med hydroelektrolytiske problemer, spesielt hypokaliemi eller hypokalsemi som ikke er korrigert, ved inklusjonsbesøk eller vurdert senest 8 dager før randomisering. For å være kvalifisert, bør pasientens elektrolyttverdier være innenfor følgende grenser:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Pasient behandlet med en sterk eller moderat CYP3A4-induktor: karbamazepin, rifampicin, fenytoin, modafinil, efavirenz eller en sterk hemmer av CYP3A4: azol-antifungale midler, proteasehemmere, makrolider, uten seponering ≥ 5 halveringstider før randomisering
  • Pasient behandlet med medisinplanter som interagerer med CYP3A4 uten seponering ≥ 5 halveringstider før randomisering (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia og E.pallida), Piperina, Artemisia, johannesurt og ginkgopasient med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ) (Nasreddine et al., 2005) score < 20 (for å ekskludere pasienter sannsynligvis med demens) ved inklusjonsbesøk (Papay et al., 2014).
  • Pasient som lider av alvorlig depresjon eller markerte selvmordstanker (score > 3 på selvmordstanker-elementet i MADRS) ved inkluderingsbesøk (Papay et al., 2014)
  • Anamnese med DBS i løpet av det siste året før randomisering, eller endring i stimuleringsparametere mindre enn en måned før randomisering Hematologisk eller solid malignitetsdiagnose innen 5 år før randomisering.
  • Pasient som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon defineres som CrCL<30 ml/min, Cockcroft-Gault ved inklusjonsbesøk eller vurdert senest 8 dager før randomisering
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
  • Samtidig deltakelse i annen forskning som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
  • Pasient med språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som etter etterforskerens mening ikke bør delta i forsøket
  • Behandling med undersøkelsesbehandling innen 30 dager før randomisering
  • Kvinne gravid, ammende eller i fertil alder uten effektive prevensjonsmetoder eller har til hensikt å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIMAVANSERIN
I denne armen tok hver pasient oralt en gang daglig 2 tabletter med aktivt medikament pimavanserin på 17 mg hver i løpet av den 8 uker lange behandlingsperioden.
Atferdsmessig: Vurdering av alvorlighetsgraden av ICD (impulskontrollforstyrrelser)
Spørreskjema for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sykdomsvurderingsskala (QUIP-RS) administrert på dag 0, dag 28 (uke 4) og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD Evaluering av hyper- og hypodopaminerg atferd
Hyper- og hypodopaminerg atferd (Ardouins skala); Bevegelsesforstyrrelser samfunnet sponset enhetlig Parkinsons sykdom vurderingsskala (MDS-UPDR), og dag- og nattsøvn etter skala for utfall i Parkinsons sykdom SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrert på dag 0, dag 28 (uke 4) ) og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av livskvalitet
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) administrert på dag 0, dag 28 (uke 4) og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av depresjon
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) administrert på dag 0 og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av kognisjon
Kognitiv tilstand hos pasienter ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vurdert på dag 0
Atferdsmessig: Vurdering av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
Clinical Global Impression Severity scale (CGIS) administrert på dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56 (uke 8) og dag 112 (uke 16)
Fremgangsmåte: Hjerteovervåking
Elektrokardiogram realisert på dag 0, 28 og 56.
Placebo
I denne armen tok hver pasient oralt, en gang daglig, 2 tabletter med matchende placebo (inneholdt alle de samme hjelpestoffene bortsett fra den aktive forbindelsen) i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
Atferdsmessig: Vurdering av alvorlighetsgraden av ICD (impulskontrollforstyrrelser)
Spørreskjema for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sykdomsvurderingsskala (QUIP-RS) administrert på dag 0, dag 28 (uke 4) og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD Evaluering av hyper- og hypodopaminerg atferd
Hyper- og hypodopaminerg atferd (Ardouins skala); Bevegelsesforstyrrelser samfunnet sponset enhetlig Parkinsons sykdom vurderingsskala (MDS-UPDR), og dag- og nattsøvn etter skala for utfall i Parkinsons sykdom SLEEP (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrert på dag 0, dag 28 (uke 4) ) og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av livskvalitet
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) administrert på dag 0, dag 28 (uke 4) og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av depresjon
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) administrert på dag 0 og dag 56 (uke 8)
Atferdsmessig: Vurdering av kognisjon
Kognitiv tilstand hos pasienter ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vurdert på dag 0
Atferdsmessig: Vurdering av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
Clinical Global Impression Severity scale (CGIS) administrert på dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56 (uke 8) og dag 112 (uke 16)
Fremgangsmåte: Hjerteovervåking
Elektrokardiogram realisert på dag 0, 28 og 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av ICD (Impulsive Control Disorders) etter 8 ukers behandling evaluert av Spørreskjema for Impuls-kompulsiv lidelse i Parkinsons sykdom Rating Scale (QUIP-RS).
Tidsramme: på dag 0 og uke 8

Det primære endepunktet for denne studien vil bli vurdert i begge armer ved å bruke den totale formen for QUIP-RS.

QUIP-RS har 4 hovedspørsmål (angående vanlige rapporterte tanker, trang/ønsker og atferd assosiert med ICD-er), hver gjelder de 4 ICD-ene (gambling, kjøp, spising og seksuell atferd) og 3 relaterte lidelser (medisinbruk , punding og hobbyisme). Den bruker en 5-punkts Likert-skala (poengsum 0-4 for hvert spørsmål) for å måle frekvensen av atferd. Poeng for hver ICD og relatert lidelse varierer fra 0 til 16, og den totale QUIP-RS-skåren for alle ICD-er og relaterte lidelser kombinert varierer fra 0 til 112, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad (dvs. hyppighet) av symptomer.
på dag 0 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre skala for utfall ved Parkinsons sykdom - Søvn (SCOPA-SLEEP) score etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
SCOPA-SLEEP er en spesifikk vurderingsskala for Parkinsons sykdom for vurdering av nattesøvnproblemer (NS) og søvnighet på dagtid (DS) den siste måneden. NS-underskalaen har 5 elementer, scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye). DS-underskalaen er sammensatt av 6 elementer med svaralternativer fra 0 (aldri) til 3 (ofte) med en høyere totalscore som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnproblemer.
På dag 0, uke 4 og uke 8
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere MADRS-score som indikerer mer alvorlig depresjon.
På dag 0, uke 4 og uke 8
Endring i Ardouins skala-skår etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
Ardouin-skalaen er et validert instrument som bruker et strukturert og standardisert intervju sammensatt av 21 elementer spesielt designet for å vurdere humør og atferd med sikte på å kvantifisere endringer relatert til Parkinsons sykdom, til dopaminerge medisiner og til ikke-motoriske fluktuasjoner. Hvert element scores fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
På dag 0, uke 4 og uke 8
Endring i frekvensen av Clinical Global Impression Severity (CGIS) skala etter 4, 8 og 16 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4, uke 8 og uke 16
Alvorligheten av PD vil bli vurdert i begge armer ved hjelp av CGIS-skalaen: CGI-S er en 7-punkts skala som krever vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på vurderingstidspunktet. Mulige vurderinger er: 1: Normal, ikke i det hele tatt syk; 2: Borderline psykisk syk; 3: Lett syk; 4: Middels syk ; 5: Markert syk; 6: Alvorlig syk; 7: Blant de mest ekstremt syke pasientene
På dag 0, uke 4, uke 8 og uke 16
Endring i alvorlighetsgraden av ICD (Impulsive Control Disorders) etter 4 ukers behandling evaluert av QUIP-RS.
Tidsramme: På dag 0 og uke 4
Global funksjon og alvorlighetsgrad av sykdommen vil bli vurdert i begge armer av QUIP-RS har 4 primære spørsmål som hver gjelder de 4 ICD-ene og 3 relaterte lidelser. Den bruker en 5-punkts Likert-skala og en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad (dvs. frekvens ) av symptomer.
På dag 0 og uke 4
Endringer i livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
Funksjon og velvære til pasienter i løpet av den foregående måneden vil bli vurdert i begge armer ved hjelp av 39 spørsmål i det selvadministrerte Parkinsons Disease Questionnaire (PQD-39). Hvert spørsmål scores fra 0 (aldri) til 4 (alltid), den høyeste poengsummen indikerer høyere innvirkning av sykdom på livskvalitet.
På dag 0, uke 4 og uke 8
Endring i Zarit-skalaen etter 4 og 8 ukers behandling for omsorgspersoner
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
Byrden av pasientens funksjons- og atferdsforverring og til hjemmesykepleien vil bli vurdert til omsorgspersonen i begge armer etter Zarit Burden-skalaen. Den er sammensatt av 22 elementer for å måle omfanget av belastningen som omsorgspersonen opplever. Hvert element scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Med en høyere poengsum indikerer en større belastning påført av omsorgspersonen.
På dag 0, uke 4 og uke 8
Totalt antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 16
Åpent spørreskjema vil bli brukt i begge armer
I uke 16
Endre skala for utfall ved Parkinsons sykdom - Søvn (Insomnia severity index) score etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
Skala fra 0 til 28 med en høyere totalscore som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnproblemer.
På dag 0, uke 4 og uke 8
Endre skala for utfall ved Parkinsons sykdom - Søvn (PDSS-2: Parkinson Disease Sleep Scale-2) score etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
Skala fra 0 til 60 med en høyere totalscore som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnproblemer.
På dag 0, uke 4 og uke 8
Endring i bevegelsesforstyrrelser Samfunnssponsede Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS) score etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: På dag 0, uke 4 og uke 8
MDS-UPDRS er en klinisk vurdering av subjektive og objektive symptomer og tegn på Parkinsons sykdom. MDS-UPDRS har fire deler, nemlig I: Ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet; II: Motoriske opplevelser av dagliglivet; III: Motorundersøkelse; IV: Motoriske komplikasjoner. De fire delene inneholder 64 elementer som hver er vurdert på en skala fra 0 (normal eller ingen sykdomseffekt) til 4 (maksimal negativ effekt). Negative endringer fra baseline-verdier indikerer forbedring
På dag 0, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbeidspartnere

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9552 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere