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Ensayo que evalúa la eficacia de la pimavanserina, un agonista inverso selectivo de la serotonina 5-hidroxitriptamina-2A (5HT2A), para tratar los trastornos del control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson. (RETRO-PIMPARK)

31 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia de la pimavanserina, un agonista inverso selectivo de la serotonina 5-hidroxitriptamina-2A (5HT2A), para tratar los trastornos del control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson.

No existe consenso sobre el tratamiento del Trastorno del Control de Impulsos (CIE) en la Enfermedad de Parkinson (EP), aunque se recomienda reducir la dosis de agonistas dopaminérgicos (DA).

La reducción de la DA conduce frecuentemente a un empeoramiento de los signos motores (parkinsonismo o discinesias por el aumento concomitante de las dosis de levodopa) y no motores con la aparición de un síndrome de abstinencia de DA (SAAD).

La estimulación crónica de los núcleos subtalámicos puede reducir el DAI, pero está restringida a una minoría de pacientes y se han informado casos de nueva aparición de síntomas de DAI después de la estimulación. El beneficio de la amantadina en el juego patológico es controvertido y la eficacia de la clozapina se ha informado en unos pocos casos, pero con graves limitaciones de seguridad. Muy recientemente, la naltrexona no mejoró significativamente el DAI.

Por tanto, un tratamiento eficaz y seguro del DAI en la EP sigue siendo una necesidad insatisfecha en la práctica clínica.

Recientemente, se ha informado que la pimavanserina, un agonista inverso selectivo de la serotonina 5-HT2A con un perfil de seguridad satisfactorio sin efectos secundarios motores, fue eficaz para mejorar la psicosis, el insomnio y el sueño diurno en la EP.

La pimavanserina, comercializada con el nombre comercial NUPLAZID®, fue aprobada en 2016 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson.

El vínculo entre la serotonina y el DAI está bien establecido, ya que la mejora de la estimulación de los receptores 5HT2A está asociada al DAI, ya que la serotonina modula la transmisión del sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico y dado que la neurotransmisión de la serotonina aumenta durante la ingesta crónica de agonistas de la dopamina como el pramipexol, que es bien -Se sabe que induce DAI en pacientes con EP. Por tanto, existe una gran cantidad de evidencia que sugiere que la disminución de la actividad 5HT2A podría ser eficaz para reducir la DAI en la EP. Esto respalda aún más el concepto de probar la eficacia de la pimavanserina (un agonista inverso selectivo de 5HT2A) para el tratamiento del DAI en la EP. Nuestro objetivo es realizar un estudio que evalúe la eficacia y seguridad de pimavanserina en DAI en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Service de Neurologie et Centre d'Investigation Clinique CHRU de Besançon,
        • Contacto:
      • Bron, Francia, 69677
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre coordinateur interrégional pour la région Sud-Est) Service de neurologie C Hôpitaux Universitaires de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (région Sud-Est) Hôpitaux Universitaires de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied
        • Contacto:
      • Creteil, Francia, 94010
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ile-de-France) Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Est) CHU de Grenoble Alpes
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Lille Hôpital Roger Salengro
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Sud-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Limoges
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Sud Méditerranée) Hôpitaux Universitaires de Marseille Hôpital La Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ouest) Centre d'investigation clinique Hôpitaux Universitaires de Nantes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Ile-de-France) Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CIC Hôpitaux Universitaires de Poitiers
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51 100
        • Service de neurologie, Hôpitaux Universitaires de REIMS
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76031
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Pathologies du mouvement Centre expert Parkinson (région Nord-Ouest) Hôpitaux Universitaires de Rouen Hôpital Charles Nicolle
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson (centre de coordination pour la région Est) Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • SERVICE DE NEUROLOGIE Unité Mouvement anormaux Centre expert Parkinson/Centre d'Investigation Clinique -Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes aleatorizados en el estudio PIMPARK (PHRC 2015-HUS 6398)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con EP según los criterios del UKPDSBB durante al menos 1 año antes de la aleatorización
  • Paciente, hombre o mujer, con edades comprendidas entre 35 y 75 años.
  • Paciente con DAI moderadamente grave evaluado mediante QUIP-RS (cada ítem se califica de 0 a 16) definido como:

una puntuación total combinada del ICD (definida como la suma de las 4 subpuntuaciones del ICD (juego patológico + compra + hipersexualidad + alimentación)) superior o igual a 10 o, al menos, una de las 4 subpuntuaciones del ICD en el siguiente rango:

subpuntuación de "juego patológico" de 6 a 12 (incluido), subpuntuación de "compra" de 8 a 12 (incluido), subpuntuación de "hipersexualidad" de 8 a 12 (incluido), subpuntuación de "comer" de 7 a 12 (incluidos) (Weintraub et al., 2012). El uso de márgenes "inferiores" garantizará que el paciente experimente alteraciones del comportamiento lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con pimavanserina. Por otro lado, el uso de márgenes "superiores" garantizará que los pacientes incluidos en el ensayo no sufrirán una DAI lo suficientemente grave como para cuestionar éticamente el uso de placebo durante las 8 semanas de tratamiento. La elegibilidad de los pacientes con subpuntuaciones de QUIP-RS superiores a 12 será evaluada a petición del investigador por un comité de adjudicación compuesto por expertos independientes externos al estudio.

  • Inicio del DAI tras el inicio de la EP y tras el inicio de fármacos dopaminérgicos
  • Paciente tratado con fármacos dopaminérgicos durante al menos 3 meses antes de la aleatorización en el estudio PIMPARK
  • Paciente tratado con un régimen estable de levodopa, agonistas dopaminérgicos, inhibidores de la COMT y MAOB, amantadina, anticolinérgicos, antidepresivos y benzodiazepinas durante al menos 1 mes antes de la aleatorización y que esté dispuesto a permanecer con las mismas dosis durante el transcurso de su participación en el ensayo. (Papay et al., 2014)
  • Paciente con seguro médico.
  • Paciente/tutor/curador que firma el consentimiento informado por escrito para el estudio PIMPARK
  • Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la aleatorización en el estudio PIMPARK hasta 8 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio.
  • Haber participado en el estudio PHRC N 2015 - HUS N°6398 (estudio PIMPARK) durante el período del 23/10/2020 al 17/06/2024.
  • No oponerse, previa información, a la reutilización de sus datos del estudio PHRC N 2015 - HUS N°6398 para los fines de esta investigación.

Criterios de exclusión:

  • Paciente que padece otro síndrome parkinsoniano (atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy, degeneración corticobasal)
  • Paciente que tiene hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio, según alergias conocidas a medicamentos de la misma clase.
  • Accidente cerebrovascular, enfermedad médica grave no controlada, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos de la función cardíaca, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Paciente con antecedentes de síndrome de QT largo.
  • Paciente con QTcB largo detectado con ECG en la visita de inclusión (> 450 ms)
  • Paciente tratado con fármacos antipsicóticos durante los últimos tres meses antes de la aleatorización en el estudio PIMPARK
  • Paciente tratado con medicación concomitante que provoca torsade de pointes (TdP) sin interrupción ≥ 5 semividas antes de la aleatorización (consulte la lista de medicamentos con riesgos conocidos de TdP en el apéndice XVII.5.10 y consulte el sitio web https://crediblemeds.org/index .php/tools/ para obtener la información más actualizada)
  • Paciente con problemas hidroelectrolíticos, particularmente hipopotasemia o hipocalcemia no corregida, en la visita de inclusión o evaluado a más tardar 8 días antes de la aleatorización. Para ser elegible, los valores de electrolitos del paciente deben estar dentro de los siguientes límites:

3,5 ≤ K+ ≤ 5 mmol/L 135 ≤ Na+ ≤ 145 mmol/L 2,20 ≤ Ca2+ ≤ 2,60 mmol/L

  • Paciente tratado con un inductor potente o moderado de CYP3A4: carbamazepina, rifampicina, fenitoína, modafinilo, efavirenz o un inhibidor potente de CYP3A4: antifúngicos azólicos, inhibidores de proteasa, macrólidos, sin interrupción ≥ 5 vidas medias antes de la aleatorización
  • Paciente tratado con plantas medicinales que interactúan con CYP3A4 sin interrupción ≥ 5 vidas medias antes de la aleatorización (Echinacea (E.pupurea, E.angustifolia y E.pallida), Piperina, Artemisia, Hierba de San Juan y Ginkgo Paciente con Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA ) (Nasreddine et al., 2005) puntuación < 20 (para excluir a pacientes con probabilidad de demencia) en la visita de inclusión (Papay et al., 2014).
  • Paciente que sufre de depresión severa o pensamientos suicidas marcados (puntuación > 3 en el ítem de pensamientos suicidas de la MADRS) en la visita de inclusión (Papay et al., 2014)
  • Historial de estimulación cerebral profunda en el último año antes de la aleatorización, o cambio en los parámetros de estimulación menos de un mes antes de la aleatorización Diagnóstico hematológico o de malignidad sólida dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
  • El paciente que padece insuficiencia renal grave se define como CrCL <30 ml/min, según Cockcroft-Gault en la visita de inclusión o evaluado a más tardar 8 días antes de la aleatorización.
  • Insuficiencia hepática clínicamente significativa
  • Participación simultánea en otra investigación que involucre un medicamento o dispositivo médico.
  • Paciente con barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuada o que, en opinión del investigador, no debería participar en el ensayo.
  • Tratamiento con un tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Mujer embarazada, lactante o en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces o que tenga intención de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: PIMAVANSERINA
En este grupo, cada paciente tomó por vía oral, una vez al día, 2 comprimidos del fármaco activo pimavanserina de 17 mg cada uno durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Conductual: Evaluación de la gravedad del ICD (trastornos del control de impulsos)
Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS) administrado el día 0, el día 28 (semana 4) y el día 56 (semana 8)
Conductual: Evaluación de síntomas motores y no motores de la EP Evaluación de conductas hiper e hipodopaminérgicas
Comportamientos hiper e hipodopaminérgicos (escala de Ardouin); La sociedad de trastornos del movimiento patrocinó la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR) y el sueño diurno y nocturno por escala para los resultados en la enfermedad de Parkinson SUEÑO (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrado el día 0, día 28 (semana 4). ) y día 56 (Semana 8)
Conductual: Evaluación de la calidad de vida.
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) administrado el día 0, el día 28 (semana 4) y el día 56 (semana 8)
Conductual: Evaluación de la depresión
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrada el día 0 y el día 56 (semana 8)
Conductual: Evaluación de la cognición
Estado cognitivo de los pacientes mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) evaluado el día 0
Conductual: Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Escala de gravedad de impresión clínica global (CGIS) administrada el día 0, día 7, día 14, día 28, día 42 y día 56 (semana 8) y día 112 (semana 16)
Procedimiento: Monitorización cardíaca
Electrocardiograma realizado los días 0, 28 y 56.
Placebo
En este grupo, cada paciente tomó por vía oral, una vez al día, 2 comprimidos de placebo equivalente (que contenían todos los mismos excipientes excepto el compuesto activo) durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Conductual: Evaluación de la gravedad del ICD (trastornos del control de impulsos)
Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS) administrado el día 0, el día 28 (semana 4) y el día 56 (semana 8)
Conductual: Evaluación de síntomas motores y no motores de la EP Evaluación de conductas hiper e hipodopaminérgicas
Comportamientos hiper e hipodopaminérgicos (escala de Ardouin); La sociedad de trastornos del movimiento patrocinó la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR) y el sueño diurno y nocturno por escala para los resultados en la enfermedad de Parkinson SUEÑO (SCOPA-SLEEP, ISI, PDSS-2) administrado el día 0, día 28 (semana 4). ) y día 56 (Semana 8)
Conductual: Evaluación de la calidad de vida.
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) administrado el día 0, el día 28 (semana 4) y el día 56 (semana 8)
Conductual: Evaluación de la depresión
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrada el día 0 y el día 56 (semana 8)
Conductual: Evaluación de la cognición
Estado cognitivo de los pacientes mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) evaluado el día 0
Conductual: Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Escala de gravedad de impresión clínica global (CGIS) administrada el día 0, día 7, día 14, día 28, día 42 y día 56 (semana 8) y día 112 (semana 16)
Procedimiento: Monitorización cardíaca
Electrocardiograma realizado los días 0, 28 y 56.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los ICD (trastornos de control impulsivo) después de 8 semanas de tratamiento evaluado por el Cuestionario para el trastorno impulsivo-compulsivo en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS).
Periodo de tiempo: en el día 0 y la semana 8

El criterio principal de valoración de este estudio se evaluará en ambos brazos mediante el formulario total de QUIP-RS.

QUIP-RS tiene 4 preguntas principales (pertenecientes a los pensamientos, impulsos/deseos y comportamientos comúnmente informados asociados con los ICD), cada una aplicada a los 4 ICD (apuestas compulsivas, compras, alimentación y comportamiento sexual) y 3 trastornos relacionados (uso de medicamentos). , retruécanos y aficiones). Utiliza una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 0 a 4 para cada pregunta) para medir la frecuencia de los comportamientos. Los puntajes para cada ICD y trastorno relacionado varían de 0 a 16 y el puntaje total de QUIP-RS para todos los ICD y trastornos relacionados combinados varía de 0 a 112, con un puntaje más alto que indica una mayor gravedad (es decir, frecuencia) de los síntomas.
en el día 0 y la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambie la escala para los resultados en la enfermedad de Parkinson: puntuación del sueño (SCOPA-SLEEP) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
El SCOPA-SLEEP es una escala de calificación específica de la enfermedad de Parkinson para evaluar los problemas del sueño nocturno (NS) y la somnolencia diurna (DS) en el último mes. La subescala NS tiene 5 ítems, puntuados de 0 (nada) a 3 (mucho). La subescala DS está compuesta por 6 ítems con opciones de respuesta que van de 0 (nunca) a 3 (a menudo) con una puntuación total más alta que indica una mayor gravedad de los problemas del sueño.
En el día 0, semana 4 y semana 8
Cambio en las puntuaciones de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60, donde una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave.
En el día 0, semana 4 y semana 8
Cambio en las puntuaciones de la escala de Ardouin después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
La escala de Ardouin es un instrumento validado mediante una entrevista estructurada y estandarizada compuesta por 21 ítems específicamente diseñados para evaluar el estado de ánimo y el comportamiento con el fin de cuantificar los cambios relacionados con la enfermedad de Parkinson, la medicación dopaminérgica y las fluctuaciones no motoras. Cada ítem se puntúa de 0 (ausente) a 4 (grave).
En el día 0, semana 4 y semana 8
Cambio en la tasa de la escala Clinical Global Impression Severity (CGIS) después de 4, 8 y 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4, semana 8 y semana 16
La gravedad de la EP se evaluará en ambos brazos utilizando la escala CGIS: la CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere la calificación de la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación. Las posibles calificaciones son: 1: Normal, nada enfermo; 2: Enfermo mental limítrofe; 3: enfermedad leve; 4: Moderadamente enfermo; 5: Marcadamente enfermo; 6: Gravemente enfermo; 7: Entre los pacientes más extremadamente enfermos
En el día 0, semana 4, semana 8 y semana 16
Cambio en la gravedad de los ICD (trastornos de control impulsivo) después de 4 semanas de tratamiento evaluado por QUIP-RS.
Periodo de tiempo: En el día 0 y la semana 4
El funcionamiento global y la gravedad de la enfermedad se evaluarán en ambos brazos mediante QUIP-RS. Tiene 4 preguntas principales, cada una aplicada a los 4 DAI y 3 trastornos relacionados. Utiliza una escala de Likert de 5 puntos y una puntuación más alta indica una mayor gravedad (es decir, frecuencia ) de los síntomas.
En el día 0 y la semana 4
Cambios en la calidad de vida medidos por las puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
El funcionamiento y el bienestar de los pacientes durante el mes anterior se evaluarán en ambos brazos mediante 39 preguntas del Cuestionario de enfermedad de Parkinson autoadministrado (PQD-39). Cada pregunta se puntúa de 0 (nunca) a 4 (siempre), la puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad en la calidad de vida.
En el día 0, semana 4 y semana 8
Cambio en las puntuaciones de la escala de Zarit después de 4 y 8 semanas de tratamiento para los cuidadores
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
La carga del empeoramiento funcional y conductual del paciente y de la atención domiciliaria se valorará al cuidador en ambos brazos mediante la escala de Carga de Zarit. Está compuesto por 22 ítems para medir la magnitud de la sobrecarga experimentada por el cuidador. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Siendo mayor la puntuación indicando una mayor carga sufrida por el cuidador.
En el día 0, semana 4 y semana 8
Número total de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En la semana 16
Se utilizará un cuestionario abierto en ambos brazos.
En la semana 16
Cambie la escala para los resultados en la enfermedad de Parkinson: puntuación del sueño (índice de gravedad del insomnio) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
Escala que va de 0 a 28, donde una mayor puntuación total indica una mayor gravedad de los problemas de sueño.
En el día 0, semana 4 y semana 8
Cambiar la escala de resultados en la enfermedad de Parkinson: puntuación del sueño (PDSS-2: escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
Escala que va de 0 a 60, donde una mayor puntuación total indica una mayor gravedad de los problemas de sueño.
En el día 0, semana 4 y semana 8
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 0, semana 4 y semana 8
MDS-UPDRS es una evaluación clinimétrica de síntomas y signos subjetivos y objetivos de la enfermedad de Parkinson. El MDS-UPDRS consta de cuatro partes, a saber, I: Experiencias no motoras de la vida diaria; II: Experiencias Motrices de la Vida Diaria; III: Examen Motor; IV: Complicaciones motoras. Las cuatro partes contienen 64 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (normal o sin efecto de la enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo). Los cambios negativos con respecto a los valores iniciales indican una mejora
En el día 0, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Colaboradores

EUCLID Clinical Trial Platform
F-CRIN
NS-PARK Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9552 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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