Akupainanta MS-potilailla (APEX-MS)

Tausta Multippeliskleroosi (MS) on krooninen autoimmuunisairaus ja neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS). Sille on ominaista tulehdus, demyelinaatio, glioosi (arpien muodostuminen) ja aksonivauriot. Nämä patologiset muutokset johtavat motoristen ja kognitiivisten toimintojen, aistihavainnon, näön ja tasapainon heikkenemiseen. MS-taudin arvaamaton eteneminen lisää fyysistä vammaa ja henkistä kärsimystä, mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Nykyiset hoidot keskittyvät ensisijaisesti sairauden etenemistä hidastaviin sairauksia modifioiviin hoitoihin (DMT) ja oireenmukaisiin hallintastrategioihin kivun, väsymyksen, masennuksen ja kognitiivisten häiriöiden hoitamiseksi. Perinteiset lähestymistavat eivät kuitenkaan usein pysty täysin lievittämään oireita, mikä saa potilaat etsimään täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja. Akupainanta on noussut lupaavaksi täydentäväksi menetelmäksi sen ei-invasiivisen, edullisen ja helposti levitettävän luonteensa vuoksi.

Akupainanta perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen periaatteisiin ja sisältää painetta kehon tiettyihin kohtiin. Sen tavoitteena on tasapainottaa energian virtausta ja edistää fysiologista ja psyykkistä hyvinvointia. Tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämään kipua, väsymystä ja stressiä sekä parantamaan unen laatua ja kognitiivisia toimintoja. Kuitenkin näyttöä sen vaikutuksesta neuropeptideihin, kuten beeta-endorfiiniin ja hypokretiiniin MS-potilailla, on edelleen rajallinen.

Beeta-endorfiini on endogeeninen opioidipeptidi, joka tunnetaan kipua lievittävistä ominaisuuksistaan, stressin modulaatiosta ja roolistaan ​​tunnesäätelyssä. Hypokretiini (kutsutaan myös oreksiiniksi) säätelee kiihottumista, hereilläoloa ja energiatasapainoa. Näiden neuropeptidien säätelyhäiriöt on liitetty MS-tautiin liittyviin oireisiin, mukaan lukien väsymys, kipu ja kognitiivinen heikkeneminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko akupainanta muuttaa näitä biomarkkereita ja parantaa kliinisiä tuloksia MS-potilailla.

APEX-MS-tutkimuksen (Trial of Acupressure and Patient Experience in Multiple Sclerosis) tavoitteena on tutkia akupainauksen vaikutuksia beeta-endorfiinitasoihin, hypokretiinitasoihin, kognitioon ja potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) MS-potilailla.

Menetelmät Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä yksisokkoa, satunnaistettua, kontrolloitua ja kokeellista suunnittelua. Tutkimus tapahtuu Bolu Abant İzzet Baysalin yliopistollisen İzzet Baysalin koulutus- ja tutkimussairaalan neurologian klinikalla. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja joita on seurattu vähintään kuuden kuukauden ajan. Otoskoko määritettiin GPower 3.1.9.7 -ohjelmistolla ja yhteensä 82 osallistujaa (41 kussakin ryhmässä) laskettiin riittäväksi tutkimukseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (saavat akupainantahoitoa) tai kontrolliryhmään (saavat lumelääkehoitoa) käyttämällä ositettua satunnaistamista. Ositettu satunnaistaminen varmistaa keskeisten muuttujien, kuten iän, sukupuolen, taudin vakavuuden ja taudin keston, tasapainoisen jakautumisen. Satunnaistussekvenssin laatii riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tiedonkeruussa tai -analyysissä.

Kuten yksisokkomalli edellyttää, tuloksia arvioivat tutkijat, mukaan lukien beeta-endorfiini- ja hypokretiinitasot, kognitiiviset toiminnot ja PROM:t, eivät ole tietoisia ryhmätehtävistä. Tämä lähestymistapa minimoi arviointiharhan ja varmistaa luotettavat tulokset.

Sisällön kriteerit:

• Neurologin vahvistama MS-diagnoosi McDonald-kriteerien perusteella.
• Relapsing-Remitting MS (RRMS) -alatyyppi.
• MS-tauti on diagnosoitu vähintään vuoden ajan.
• 18–65-vuotiaat henkilöt.
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0–5 (osoittaa lievästä tai kohtalaiseen vammaisuuteen).
• Steroidihoitoa ei saa käyttää tai steroidihoitoa lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ei MS-taudin uusiutumista viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Ei aikaisempaa akupainantaa tai vastaavia täydentäviä hoitoja.
• Riittävä kielitaito opiskeluarvioiden ja kyselylomakkeiden ymmärtämiseen ja täyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Avointen haavojen tai epämuodostumien esiintyminen akupainantakohdassa.
• Neurodegeneratiivisten tai neuropsykiatristen sairauksien, kuten - -
• Parkinsonin tai Alzheimerin tauti, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset mahdollisten hormonaalisten muutosten vuoksi, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
• Vakavien sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, munuaisten tai psyykkisten sairauksien esiintyminen.

Tutkimuksen hypoteesit:

H1-1: Akupainanta lisää beeta-endorfiinitasoja MS-potilailla, mikä auttaa lievittämään oireita, kuten kipua, väsymystä ja stressiä.

H1-2: Akupainanta säätelee hypokretiinitasoja MS-potilailla, mikä parantaa väsymystä ja kognitiivisia toimintoja.

H1-3: Akupainanta parantaa MS-potilaiden kognitiivisia toimintoja, ja tämä paraneminen liittyy muutoksiin beeta-endorfiini- ja hypokretiinitasoissa.

H1-4: Akupainanta parantaa PROM-arvoja, mikä vähentää kipua ja väsymystä, alentaa masennuspisteitä ja parantaa yleistä elämänlaatua.

Tiedonkeruu ja mittaukset Osana tutkimusta neuropoliklinikalle ilmoittautuneet henkilöt seulotaan ensin sairaalan tietokannan avulla. Tämän seulontaprosessin aikana kelpoisuus arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien ikä (18–65 vuotta), diagnoosin kesto (vähintään yksi vuosi) ja muiden diagnosoitujen ja seurattujen sairauksien (esim. neurodegeneratiiviset ja neuropsykiatriset) esiintyminen sairaudet). Tiedot kelvollisista potilaista kirjataan luetteloon. Listalla oleviin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja jatkoarvioinnit tehdään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä (0-5 pistettä) arvioidaan, samoin kuin steroidihoidon olemassaolo, aika viimeisestä MS-taudin uusiutumisesta, raskaus tai imetystila sekä aiempi akupainanta tai vastaava täydentävä hoito. Potilaat saavat alustavat tiedot tutkimuksen tarkoituksesta, tavoitteista, odotetuista tuloksista ja kestosta, ja heidän halukkuutensa osallistua vapaaehtoisesti arvioidaan. Potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä, suljetaan pois listalta, kun taas kelvolliset potilaat kutsutaan sairaalan poliklinikalle tutkimuksen aloitusta varten. Ennen klinikkakäyntiä luodaan satunnaistussekvenssi, ja osallistujat jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Tutkimuksen vuokaavio on kuvassa 1 yksityiskohtaista viitettä varten. Klinikalle saapuessaan osallistujille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksesta (sen tarkoituksesta, tavoitteista, vastuista ja kestosta), ja heille hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ryhmäjaosta riippumatta käyvät ensin läpi tiedonkeruumenettelyt perusviivamittausten (Time-0/T0) saamiseksi. "Demografinen ja kliininen tietolomake" annetaan tutkimuksen alussa kerätäkseen tietoja osallistujien iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, työllisyydestä, sairauden kestosta, EDSS-pisteistä ja MS-tautien uusiutumisen määrästä viimeisen vuoden aikana. . Tutkimuksessa tarkastellaan alla eriteltyjä mittausmuuttujia ja niitä vastaavia tiedonkeruutyökaluja sovelletaan määritettyinä lueteltuina ajankohtina. Kaikki tiedot kerätään kasvokkain haastattelemalla osallistujia. Tiedot ajanhetkellä T1 mitatusta kivusta ja väsymyksestä kerätään kuitenkin puhelinhaastatteluilla.

Mittausmuuttuja 1: Laboratoriotiedot (beeta-endorfiini- ja hypokretiinitasot) Tiedonkeruulomake: Laboratoriotietojen seurantalomake Kuvaus: Beeta-endorfiini- ja hypokretiinitasojen mittaaminen ei vaadi osallistujilta lisäverinäytteitä tutkimuksen osana. Näiden biomarkkerien tasot saadaan verinäytteistä, jotka on kerätty neurologin pyytämien rutiininomaisten kliinisen seurannan aikana. Verinäytteet otetaan laskimoiden kautta 2 ml:n biokemiallisiin putkiin osana tavallisia kliinisiä toimenpiteitä neurologisella osastolla. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta muita invasiivisia toimenpiteitä. Beeta-endorfiini- ja hypokretiinitasot analysoidaan käyttämällä erikoistuneita ELISA-sarjoja. Näytteet lähetetään ulkoiseen laboratorioon poliklinikan rutiininomaisen verenkeräyksen jälkeen. Raportoidut tulokset kirjataan seurantalomakkeeseen ja niitä käytetään tutkimuksen tilastollisiin analyyseihin.

Mittausaikapisteet: T0 ja T2.

Mittausmuuttuja-2: Kognition tiedonkeruutyökalu: Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle (BICAMS)

Kuvaus:

BICAMS on vahvat psykometriset ominaisuudet omaava testiakku, joka kehitettiin vuonna 2012 arvioimaan nopeasti ja tehokkaasti MS-potilaiden kognitiivisia toimintahäiriöitä. Tämän lomakkeen turkinkielinen versio vahvistettiin vuonna 2017. BICAMS koostuu kolmesta lyhyestä testistä, jotka arvioivat kolmea keskeistä kognitiivista aluetta:

Symbol Digit Modalities Test (SDMT): Tämä testi sisältää avaintaulukon symboleilla ja vastaavilla numeroilla sekä symbolisarjan. Avaintaulukko näyttää, mikä numero vastaa kutakin symbolia (esim. kolmio vastaa numeroa "3"). Osallistujalle esitetään avaintaulukko ja sen alla joukko symboleita. Osallistujaa pyydetään kirjoittamaan oikea numero kunkin symbolin alle viitaten avaintaulukkoon. Käytettävissä on kaksi antotapaa: kirjallinen (kynä ja paperi) ja suullinen (sanallinen vastaus). Tässä tutkimuksessa suun kautta annettava menetelmä annetaan yksilöllisesti. Osallistujan pisteet perustuvat oikeiden otteluiden määrään 90 sekunnin sisällä. SDMT mittaa tiedonkäsittelyn nopeutta ja tarkkaavaisuutta, ja korkein mahdollinen pistemäärä on 110. Testin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.

Kalifornian sanallinen oppimistesti, toinen painos (CVLT-II): CVLT-II on kuulo-/verbaalisen oppimisen ja muistin standardimitta, jota käytetään laajalti kliinisessä neuropsykologiassa. Tässä tutkimuksessa käytetään viittä ensimmäistä verbaalista muistia arvioivaa tutkimusta. Testi koostuu 16 sanasta, jotka on ryhmitelty 4 kategoriaan (4 ajoneuvoa, 4 vihannesta, 4 eläintä ja 4 huonekalua). CVLT-II arvioi paitsi palautettujen sanojen määrän, myös oppimis- ja muistamisstrategioita, mukaan lukien virheet, toistot (perseveraatiot) ja tunkeutumiset. Oikea kokonaispalauttaminen viiden kokeen ajalta edustaa oppimispisteitä. Suurin mahdollinen pistemäärä on 80.

Lyhyt tarkistettu visuospatiaalinen muistitesti (BVMT-R): BVMT-R arvioi visuospatiaalista muistia kolmen palautuskokeen avulla. Testi koostuu ärsykekortista, jossa on kuusi geometristä hahmoa järjestettynä 2x3 ruudukkoon. Jokaisessa kokeessa osallistujille näytetään korttia 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen heitä pyydetään piirtämään mahdollisimman monta hahmoa oikeisiin paikkoihinsa tyhjälle paperille. Jokainen oikein piirretty hahmo ansaitsee enintään kaksi pistettä, ja kaikkien kuuden hahmon kokonaispistemäärä kolmessa kokeessa on 36 pistettä. Ensimmäisen ja kolmannen kokeen eroa käytetään oppimisen edistymisen arvioinnissa.

Mittausaikapisteet: T0 (perusviiva) ja T2 (intervention jälkeinen).

Mittausmuuttuja-3: PROM-arvot (kipu, väsymys, masennus, elämänlaatu) Kivun vakavuuden arviointi: Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 10 cm:n asteikosta (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu), jossa osallistujat merkitsevät pisteen, joka parhaiten edustaa heidän kivun voimakkuutta (mitattu ajankohtina: T0, T1 ja T2).

Väsymysarviointi: Väsymys arvioidaan käyttämällä FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale). Tämä on 9 kohdan testi, joka arvioi osallistujien väsymystä kuluneen viikon aikana, mukaan lukien arviointipäivä. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä) kokemuksensa perusteella. Kokonaispistemäärä jaetaan kohteiden lukumäärällä keskimääräisen pistemäärän laskemiseksi. Pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa tyypillisesti patologista väsymystä. Armutlun et al. suorittama turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus. (2007) raportoi Cronbachin alfa-kertoimeksi 0,89 (mitattu ajankohtina: T0, T1 ja T2).

Masennuksen arviointi: Masennustasot arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta. BDI on 21 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan oireita vegetatiivisilla, tunne-, kognitiivisilla ja motivaatioalueilla. Osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut kuluneen viikon aikana, mukaan lukien arviointipäivä, valitsemalla kullekin asialle sopivimman vastauksen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, ja kokonaispistemäärä on 0–63. Kokonaispistemäärä 17 tai enemmän katsotaan masennuksesta. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus raportoi Cronbachin alfa-kertoimeksi 0,80. Tämä arviointi suoritetaan ajankohtina: T0 ja T2.

Elämänlaadun arviointi: Elämänlaatua mitataan käyttämällä Multiple Sclerosis Impact Scale-29:ää (MSIS-29), jonka ovat kehittäneet Hobart et al. vuonna 2001. Tämä työkalu sisältää 20 kohdetta, jotka liittyvät fyysisiin parametreihin ja 9 kohdetta, jotka kattavat psykologisia ongelmia. Kohdat 1-20 mittaavat fyysistä vaikutusta ja kohdat 21-29 psykologista vaikutusta. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka MS-tauti on vaikuttanut heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Kahden ala-asteikon pisteet voidaan yhdistää ja muuntaa asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta. Özdenin et al. suorittama turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus. (2022) raportoivat Cronbachin alfa-kertoimiksi 0,968 fyysiselle alueelle ja 0,914 psykologiselle alueelle. Tämä arviointi suoritetaan ajankohtina: T0 ja T2.

Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: interventioryhmästä ja kontrolliryhmästä. Vaikka interventioryhmä saa akupainantahoitoa, kontrolliryhmä ei saa interventiota ja jatkaa rutiinihoitoa. Jokaisen ryhmän erityistoimet on kuvattu alla:

Interventioryhmä:

Tämän ryhmän osallistujat saavat akupainantahoitoa 8 viikon ajan, ja he saavat istuntoja kahdesti viikossa klo 8.00-10.00. Sertifioitu akupainanta kouluttaa heidät akupainantamisen perusperiaatteisiin, mukaan lukien kohdepisteet, painetekniikat, levitystiheys ja kesto. Käytännön esityksiä tarjotaan varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät tekniikat.

Klinikkakäyntipäivänä osallistujat jaetaan enintään 10 hengen ryhmiin koulutusta varten. Tutkija varmistaa ensin osallistujien olevan mukavassa asennossa ja näyttää sitten kunkin akupainantapisteen sijainnin ja käyttötavat.

Hoitoprotokolla, joka on suunniteltu olemassa olevan kirjallisuuden perusteella, keskittyy arvioimaan akupainanta vaikutuksia beeta-endorfiini- ja hypokretiinitasoihin, kognitioon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (kipu, väsymys, masennus ja elämänlaatu).

Kutakin akupainantapistettä stimuloidaan 2 minuutin ajan keskimääräisellä 3-5 kg:n paineella, jota käytetään peukalolla, etusormella ja/tai keskisormella rytmisillä liikkeillä, jotka on synkronoitu hengityksen kanssa. Yhteensä 6 akupainantapistettä on tunnistettu itsesäätämistä varten: LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GV20 (Baihui), HT7 (Shenmen), EX-HN3 (Yin Tang) ja LV3 (Tai Chong). Symmetriset pisteet mukaan lukien pisteiden kokonaismäärä on 12.

LI4 (Hegu): Tunnettu analgeettisista vaikutuksistaan ​​ja kyvystään lisätä endorfiinitasoja.

SP6 (Sanyinjiao): Edistää hormonaalista tasapainoa ja yleistä rentoutumista. GV20 (Baihui): Tukee kognitiivisia toimintoja ja aivojen suorituskykyä. HT7 (Shenmen) ja EX-HN3 (Yin Tang): Auttaa lievittämään masennuksen oireita, lisäämään energiaa ja vähentämään väsymystä.

LV3 (Tai Chong): Säätelee energian virtausta, edistää tasapainoa ja parantaa yleistä terveyttä.

Akupainantakouluttaja painaa ensin jokaista pistettä 2 minuutin ajan, yhteensä 24 minuuttia (120 sekuntia × 12 pistettä = 1620 sekuntia = 24 minuuttia). Osallistujat harjoittelevat sitten itse soveltamista valvonnassa, kunnes he pystyvät suorittamaan tekniikan oikein.

Osallistujille annetaan myös akupainantapäiväkirja, jonka avulla he voivat seurata heidän kotiharjoituksiaan ja varmistaa niiden noudattamisen. Lisäksi he saavat visuaalisen oppaan/esitteen, jossa selitetään kunkin akupainantapisteen sijainti ja vaiheittaiset käyttöohjeet.

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa tutkimusjakson aikana akupainantahoitoa. He saavat jatkossakin rutiininomaista kliinistä hoitoa lääkärinsä suosittelemalla tavalla. Tutkimuksen päätyttyä akupainantapisteitä ja -tekniikoita esitellään ja opetetaan tämän ryhmän osallistujille. He saavat myös saman visuaalisen oppaan/esitteen, joka toimitetaan interventioryhmälle, jossa selitetään yksityiskohtaisesti jokainen akupainantapiste ja käyttötapa.

Tietojen analysointi ja raportointi 8 viikkoa kestäneen tutkimuksen päätteeksi kaikki osallistujat, ryhmätehtävästä riippumatta, kutsutaan neurologiseen poliklinikalle kasvokkain tapahtuvaa arviointia varten. Verinäytteet, jotka neurologin erikoislääkäri ottaa rutiinivalvonnan aikana beeta-endorfiini- ja hypokretiinitasojen arvioimiseksi, lähetetään ulkopuoliseen laboratorioon analysoitavaksi. T2-ajankohdassa osallistujat täydentävät tiedonkeruutyökaluja henkilökohtaisilla haastatteluilla. Lisäksi kontrolliryhmän osallistujat saavat koulutusta akupainantatekniikoista enintään 10 hengen ryhmissä ja heille toimitetaan akupainantamenetelmiä kuvaava esite. Kerätyt tiedot syötetään tilastolliseen analyysiohjelmaan ja tallennetaan turvallisesti päätutkijan tietokoneelle. Tietojen analysointiprosessi suoritetaan seuraavasti: Shapiro-Wilk-testillä arvioidaan, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa. Ei-parametrisia testejä käytetään tiedoille, jotka eivät täytä normaalisuusoletuksia. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli, lasketaan osallistujien demografisista ominaisuuksista (ikä, sukupuoli, MS-tyyppi jne.) ja tulosmittauksista. Ennen testiä ja testin jälkeiset vertailut ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä. Ryhmän sisäiset vertailut analysoidaan käyttämällä parinäytteiden t-testejä tai Wilcoxon Signed-Rank -testiä. Jos normaaliolot ja oletukset täyttyvät, akupainanta- ja kontrolliryhmien väliset erot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA). ANCOVA valvoo perusarvoja (kovariaatteja) arvioidakseen testin jälkeisiä eroja ryhmien välillä. Kolmessa ajankohdassa suoritetuille mittauksille suoritetaan Repeated Measures ANOVA ajasta riippuvien muutosten arvioimiseksi. Vaikutusten koot, kuten eta-neliö, lasketaan havaittujen muutosten kliinisen merkityksen määrittämiseksi ajan kuluessa. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Tämä lähestymistapa varmistaa tietojen kattavan analyysin akupainauksen tehokkuuden määrittämiseksi biokemiallisiin markkereihin, kognitioon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin MS-potilailla.

Tutkimuksen toteuttamisen aikana noudatetaan tarkasti kaikkia eettisiä periaatteita. Osallistujien henkilö- ja terveystiedot suojataan luottamuksellisuusperiaatteiden mukaisesti, ja ne ovat vain valtuutettujen tutkijoiden saatavilla. Hyväksyntä tutkimuksen suorittamiseen saatiin Bolu Abant İzzet Baysal Universityn İzzet Baysal Training and Research Hospitalin hallinnolta, ja eettisen hyväksynnän myönsi ei-interventionaalisen kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea.

Ennen tutkimuksen alkamista kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa akupainantasovelluksista, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja toteutusprosessista. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujat koulutetaan tunnistamaan oikeat akupainantapisteet, käyttämään sopivaa painetta ja tunnistamaan mahdolliset sivuvaikutukset. Tämän koulutuksen antaa kasvokkain pätevä akupainanta, joka on kokenut sairaanhoitaja, jolla on teoreettinen ja käytännön asiantuntemus.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että akupainanta on turvallinen menetelmä, eikä tähän mennessä ole raportoitu haittavaikutuksia. Osallistujia pyydetään kuitenkin raportoimaan jokaisen istunnon jälkeen koetuista sivuvaikutuksista (esim. kipu, huimaus, pahoinvointi) liitteessä 6 määriteltyyn akupainantapäiväkirjaan. Nämä raportit tarkistetaan säännöllisesti, ja osallistujat voivat ottaa tutkijoihin yhteyttä puhelimitse, jos he kokevat epämukavuutta.

Osallistujille kerrotaan selkeästi tiloista, jotka voivat aiheuttaa riskejä akupainantakäytön aikana, kuten raskaus, vakavat ihosairaudet, verenvuotohäiriöt tai tietyt krooniset sairaudet sekä vasta-aiheet, kuten infektioalueet tai avoimet haavat. Tällaisista sairauksista kärsiville henkilöille tehdään tarvittavat seulonnat, eikä heitä oteta mukaan tutkimukseen.

Muut turvatoimenpiteet varmistetaan määrittelemällä selkeästi tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujiin ei sovelleta invasiivisia toimenpiteitä, eikä fyysisen vahingon riskiä ole tutkimuksen aikana.