MS 환자의 지압 (APEX-MS)

배경 다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 만성 자가면역 및 신경퇴행성 질환입니다. 이는 염증, 탈수초화, 신경교증(흉터 형성) 및 축삭 손상이 특징입니다. 이러한 병리학적 변화는 운동 및 인지 기능, 감각 지각, 시력 및 균형의 손상을 초래합니다. MS의 예측할 수 없는 진행은 신체적 장애와 심리적 고통을 초래하여 환자의 삶의 질을 크게 저하시킵니다.

현재 치료법은 주로 질병 진행을 늦추는 질병 수정 요법(DMT)과 통증, 피로, 우울증 및 인지 장애를 해결하기 위한 증상 관리 전략에 중점을 두고 있습니다. 그러나 기존 접근법은 증상을 완전히 완화하지 못하는 경우가 많아 환자가 보완 및 대체 치료법을 찾게 됩니다. 지압은 비침습적, 저비용, 적용 용이성으로 인해 유망한 보완 방법으로 부상했습니다.

지압은 중국 전통 의학의 원리를 기반으로 하며 신체의 특정 지점에 압력을 가하는 것과 관련됩니다. 이는 에너지 흐름의 균형을 맞추고 생리적, 심리적 웰빙을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 연구에 따르면 통증, 피로, 스트레스를 줄이고 수면의 질과 인지 기능을 개선하는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. 그러나 MS 환자의 베타-엔돌핀 및 하이포크레틴과 같은 신경펩타이드에 미치는 영향에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.

베타-엔돌핀은 진통제 특성, 스트레스 조절 및 감정 조절 역할로 알려진 내인성 오피오이드 펩타이드입니다. 하이포크레틴(오렉신이라고도 함)은 각성, 각성 및 에너지 균형을 조절합니다. 이러한 신경펩티드의 조절 장애는 피로, 통증, 인지 저하 등 MS 관련 증상과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 지압이 이러한 바이오마커를 조절하고 MS 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

APEX-MS 연구(다발성 경화증에서의 지압 및 환자 경험 시험)는 다발성 경화증 환자의 베타-엔돌핀 수준, 히포크레틴 수준, 인지 및 환자 보고 결과 측정(PROM)에 대한 지압의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법 이 연구는 단일 맹검, 무작위, 통제 및 실험 설계를 사용하여 수행됩니다. 연구는 Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital의 신경과 클리닉에서 진행될 예정입니다. 연구 모집단은 MS 진단을 받고 최소 6개월 동안 추적 관찰된 개인으로 구성됩니다. 표본 크기는 GPower 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 결정되었으며, 총 82명의 참가자(각 그룹당 41명)가 연구에 충분한 것으로 계산되었습니다.

참가자는 계층화된 무작위 배정을 통해 중재 그룹(지압 요법을 받는) 또는 대조군(위약 중재를 받는)에 무작위로 배정됩니다. 계층화된 무작위화는 연령, 성별, 질병 중증도 및 질병 기간과 같은 주요 변수의 균형 잡힌 분포를 보장합니다. 무작위 순서는 데이터 수집이나 분석에 관여하지 않는 독립적인 연구자에 의해 생성됩니다.

단일 맹검 설계의 요구에 따라 베타 엔돌핀 및 히포크레틴 수준, 인지 기능 및 PROM을 포함한 결과를 평가하는 연구자는 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 이 접근 방식은 평가 편향을 최소화하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장합니다.

포함 기준:

• McDonald 기준에 따라 신경과 전문의가 확인한 MS 진단입니다.
• RRMS(재발 완화형 MS) 하위 유형이 있습니다.
• 최소 1년 동안 MS 진단을 받았습니다.
• 18세에서 65세 사이의 개인.
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 0~5 사이입니다(경증~중등도 장애를 나타냄).
• 연구 참여 전 최소 3개월 동안 스테로이드 치료를 사용하지 않거나 스테로이드 치료를 중단합니다.
• 지난 3개월 동안 MS 재발은 없었습니다.
• 지압이나 유사한 보완 요법을 사전에 사용하지 마십시오.
• 연구 평가 및 설문지를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 언어 능력.

제외 기준:

• 지압 적용 부위에 열린 상처나 변형이 있는지 여부.
• 다음과 같은 신경퇴행성 또는 신경정신과적 질환의 진단 - -
• 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 파킨슨병 또는 알츠하이머병.
• 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 호르몬 변화로 인해 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
• 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 정신 질환이 존재합니다.

연구의 가설:

H1-1: 지압은 MS 환자의 베타엔돌핀 수치를 증가시켜 통증, 피로, 스트레스 등의 증상 완화에 기여합니다.

H1-2: 지압은 MS 환자의 하이포크레틴 수치를 조절하여 피로와 인지 기능을 개선합니다.

H1-3: 지압은 MS 환자의 인지 기능을 향상시키며, 이러한 개선은 베타-엔돌핀 및 히포크레틴 수치의 변화와 관련이 있습니다.

H1-4: 지압은 PROM을 개선하여 통증과 피로를 감소시키고 우울증 점수를 감소시키며 전반적인 삶의 질을 향상시킵니다.

데이터 수집 및 측정 연구의 일환으로 신경과 외래 진료소에 등록된 개인은 먼저 병원 데이터베이스를 사용하여 선별 검사를 받게 됩니다. 이 선별 과정에서 적격성은 연령(18~65세), 진단 기간(최소 1년), 추가 진단 및 모니터링 상태(예: 신경퇴행성 및 신경정신병적 질환)의 존재 여부를 포함한 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 질병). 적격 환자에 대한 정보가 목록에 기록됩니다. 목록에 포함된 환자에게는 전화로 연락을 드리며, 포함 및 제외 기준에 따라 추가 평가가 실시됩니다. 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수(0-5점)는 스테로이드 요법의 유무, 마지막 다발성 경화증(MS) 재발 이후의 시간, 임신 또는 모유 수유 상태, 지압 또는 유사한 보완 요법의 이전 사용과 함께 평가됩니다. 환자는 연구의 목적, 목표, 예상 결과 및 기간에 대한 예비 정보를 받고 자발적인 참여 의지를 평가하게 됩니다. 기준을 충족하지 못하는 환자는 목록에서 제외되며, 적격 환자는 연구 개시를 위해 병원 외래 진료소에 초대됩니다. 진료소 방문 전에 무작위 순서가 생성되고 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 연구 흐름도는 자세한 참조를 위해 그림 1에 제공됩니다. 클리닉에 도착하면 참가자에게 연구의 목적(목적, 목표, 책임 및 기간)에 대해 철저히 설명하고 서면 동의서를 얻습니다.

이 연구의 모든 참가자는 그룹 할당에 관계없이 먼저 기준선(Time-0/T0) 측정값을 얻기 위해 데이터 수집 절차를 거칩니다. 참가자의 연령, 성별, 교육 수준, 고용 상태, 질병 기간, EDSS 점수 및 작년에 경험한 MS 재발 횟수에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구 시작 시 "인구통계 및 임상 정보 양식"이 관리됩니다. . 이 연구에서는 아래에 자세히 설명된 측정 변수를 조사하고 해당 데이터 수집 도구가 나열된 특정 시점에 적용됩니다. 모든 데이터는 참가자와의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 다만, T1 시점에서 측정된 통증 및 피로에 대한 데이터는 전화 인터뷰를 통해 수집할 예정이다.

측정 변수-1: 실험실 데이터(베타-엔돌핀 및 하이포크레틴 수준) 데이터 수집 양식: 실험실 데이터 모니터링 양식 설명: 베타-엔돌핀 및 하이포크레틴 수준 측정에는 연구의 일부로 참가자로부터 추가 혈액 샘플링이 필요하지 않습니다. 이러한 바이오마커의 수준은 신경과 전문의가 요청한 일상적인 임상 추적 조사 중에 수집된 혈액 샘플에서 얻어집니다. 혈액 샘플은 신경과의 표준 임상 절차의 일부로 정맥 접근을 통해 2ml 생화학 튜브로 채취됩니다. 이 연구에서는 추가적인 침습적 절차가 수행되지 않습니다. 베타-엔돌핀과 히포크레틴 수치는 특수 ELISA 키트를 사용하여 분석됩니다. 외래 진료소에서 정기적으로 혈액을 채취한 후 샘플을 외부 실험실로 보냅니다. 보고된 결과는 모니터링 양식에 기록되어 연구의 통계 분석에 사용됩니다.

측정 시점: T0 및 T2.

측정 변수 2: 인지 데이터 수집 도구: MS에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS)

설명:

BICAMS는 MS 환자의 인지 기능 장애를 신속하고 효과적으로 평가하기 위해 2012년에 개발된 강력한 심리 측정 특성을 갖춘 테스트 배터리입니다. 이 양식의 터키어 버전은 2017년에 검증되었습니다. BICAMS는 세 가지 주요 인지 영역을 평가하는 세 가지 간단한 테스트로 구성됩니다.

SDMT(기호 숫자 형식 테스트): 이 테스트에는 일련의 기호와 함께 기호 및 해당 숫자가 포함된 주요 테이블이 포함됩니다. 키 테이블에는 각 기호에 해당하는 숫자가 표시됩니다(예: 삼각형은 숫자 "3"에 해당). 참가자에게는 키 테이블과 그 아래에 있는 일련의 기호가 제공됩니다. 참가자는 키 테이블을 참조하여 각 기호 아래에 올바른 숫자를 쓰도록 요청받습니다. 투여 방법에는 서면(펜과 종이)과 구두(구두 응답)의 두 가지 방법이 있습니다. 본 연구에서는 경구요법을 개별적으로 시행할 예정이다. 참가자의 점수는 90초 이내에 완료된 정확한 일치 수를 기준으로 합니다. SDMT는 정보처리 속도와 주의력을 측정하며 최고점은 110점이다. 테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

캘리포니아 언어 학습 테스트 제2판(CVLT-II): CVLT-II는 임상 신경 심리학에서 널리 사용되는 청각/언어 학습 및 기억의 표준 측정입니다. 이 연구에서는 언어 기억을 평가하는 처음 5개의 시험이 사용됩니다. 테스트는 4개 범주(차량 4개, 야채 4개, 동물 4개, 가구 4개)로 그룹화된 16개의 단어로 구성됩니다. CVLT-II는 기억된 단어 수뿐만 아니라 오류, 반복(인내) 및 침입을 포함한 학습 및 기억 전략도 평가합니다. 5번의 시행에 걸친 총 정확한 회상은 학습 점수를 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 80점입니다.

간략한 시공간 기억 테스트 개정(BVMT-R): BVMT-R은 세 가지 회상 시험을 통해 시공간 기억을 평가합니다. 테스트는 2x3 그리드에 배열된 6개의 기하학적 도형을 표시하는 자극 카드로 구성됩니다. 각 시도에서 참가자들에게 10초 동안 카드를 보여준 다음 빈 종이에 올바른 위치에 가능한 한 많은 그림을 그리도록 요청합니다. 올바르게 그려진 각 그림은 최대 2점을 획득하며, 세 번의 시도에 걸쳐 6개 그림의 총점은 36점입니다. 첫 번째와 세 번째 시도의 차이는 학습 진행 상황을 평가하는 데 사용됩니다.

측정 시점: T0(기준선) 및 T2(개입 후).

측정 변수-3: PROM(통증, 피로, 우울증, 삶의 질) 통증 심각도 평가: 통증 심각도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 10cm 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)로 구성되며 참가자는 통증 강도(시점: T0, T1 및 T2에서 측정)를 가장 잘 나타내는 지점을 표시합니다.

피로 평가: 피로는 피로 심각도 척도(FSS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 평가 당일을 포함하여 지난 한 주 동안 참가자가 얼마나 피로감을 느꼈는지를 평가하는 9개 항목 테스트입니다. 참가자들은 자신의 경험을 바탕으로 각 항목을 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 등급을 매깁니다. 총점을 항목수로 나누어 평균점수를 계산합니다. 4점 이상은 일반적으로 병리학적 피로를 나타냅니다. Armutlu 등이 실시한 터키 타당성 및 신뢰성 연구. (2007)은 Cronbach의 알파 계수가 0.89라고 보고했습니다(시점: T0, T1 및 T2에서 측정).

우울증 평가: 우울증 수준은 Beck 우울증 척도(BDI)를 사용하여 평가됩니다. BDI는 식물, 감정, 인지 및 동기 영역의 증상을 측정하도록 설계된 21개 항목 자가 평가 척도입니다. 참가자들은 각 항목에 가장 적합한 응답을 선택하여 평가일을 포함해 지난 한 주 동안 자신의 기분을 평가하게 됩니다. 점수 범위는 각 항목마다 0~3점이며, 총 점수 범위는 0~63점입니다. 총점이 17점 이상이면 우울증을 나타내는 것으로 간주됩니다. 터키의 타당성 및 신뢰성 연구에서는 Cronbach의 알파 계수가 0.80이라고 보고했습니다. 이 평가는 T0 및 T2 시점에 수행됩니다.

삶의 질 평가: 삶의 질은 Hobart 등이 개발한 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)를 사용하여 측정됩니다. 2001년에. 이 도구에는 신체적 매개 변수와 관련된 20개 항목과 심리적 문제를 다루는 9개 항목이 포함되어 있습니다. 항목 1-20은 신체적 영향을 측정하고 항목 21-29는 심리적 영향을 평가합니다. 참가자들은 5점 Likert 척도를 사용하여 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청받습니다. 두 하위 척도의 점수를 합산하여 0~100의 척도로 변환할 수 있으며, 점수가 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. Özden et al.이 실시한 터키 타당성 및 신뢰성 연구. (2022)은 Cronbach의 알파 계수가 물리적 영역에서 0.968, 심리적 영역에서 0.914라고 보고했습니다. 이 평가는 T0 및 T2 시점에 수행됩니다.

연구는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 구성됩니다. 중재 그룹은 지압 요법을 받는 반면, 대조군은 중재를 받지 않고 일상적인 관리를 계속합니다. 각 그룹에 대한 구체적인 개입은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

개입 그룹:

이 그룹의 참가자들은 8주 동안 지압 요법을 받게 되며, 오전 8시부터 오전 10시까지 일주일에 두 번 세션을 받게 됩니다. 그들은 목표 지점, 압력 기술, 빈도 및 적용 기간을 포함하여 지압의 기본 원리에 대해 인증된 지압 실무자로부터 교육을 받게 됩니다. 참가자들이 기술을 이해할 수 있도록 실제 시연이 제공됩니다.

클리닉 방문 당일 참가자는 최대 10명으로 구성된 그룹으로 나누어 교육을 받게 됩니다. 연구원은 먼저 참가자가 편안한 자세를 취하고 있는지 확인한 다음 각 지압점의 위치와 적용 방법을 시연합니다.

기존 문헌을 기반으로 설계된 치료 프로토콜은 베타엔돌핀 및 히포크레틴 수치, 인지 및 환자 보고 결과(통증, 피로, 우울증 및 삶의 질)에 대한 지압의 효과를 평가하는 데 중점을 둡니다.

각 지압점은 호흡과 동기화된 리드미컬한 움직임으로 엄지, 검지 및/또는 중지를 사용하여 평균 3~5kg의 압력을 사용하여 2분 동안 자극됩니다. 자가 적용을 위해 총 6개의 지압점이 확인되었습니다: LI4(Hegu), SP6(Sanyinjiao), GV20(Baihui), HT7(Shenmen), EX-HN3(Yin Tang) 및 LV3(Tai Chong). 대칭점을 포함하면 총 점 수는 12개가 됩니다.

LI4(Hegu): 진통 효과와 엔돌핀 수치를 높이는 능력으로 잘 알려져 있습니다.

SP6(Sanyinjiao): 호르몬 균형과 전반적인 이완을 촉진합니다. GV20(Baihui): 인지 기능과 두뇌 성능을 지원합니다. HT7(Shenmen) 및 EX-HN3(Yin Tang): 우울증 증상 완화, 활력 증진, 피로 감소에 도움을 줍니다.

LV3(Tai Chong): 에너지 흐름을 조절하고 균형을 촉진하며 전반적인 건강을 향상시킵니다.

지압 트레이너는 먼저 각 지점에 2분간 압력을 가해 총 24분(120초 × 12포인트 = 1620초 = 24분)을 진행합니다. 그런 다음 참가자는 해당 기술을 올바르게 수행할 수 있을 때까지 감독 하에 자가 적용을 연습하게 됩니다.

또한 참가자에게는 가정 연습 세션을 추적하고 준수 여부를 확인하기 위한 지압 일기가 제공됩니다. 또한 각 지압점의 위치와 단계별 적용 지침을 설명하는 시각적 가이드/브로슈어를 받게 됩니다.

통제 그룹:

대조군의 참가자는 연구 기간 동안 어떠한 지압 요법도 받지 않습니다. 그들은 담당 의사가 권장하는 대로 정기적인 임상 진료를 계속 받게 됩니다. 연구가 끝나면 이 그룹의 참가자들에게 지압점과 기술을 시연하고 가르칠 것입니다. 또한 각 지압점과 적용 방법을 자세히 설명하는 중재 그룹에 제공되는 것과 동일한 시각적 가이드/브로슈어를 받게 됩니다.

데이터 분석 및 보고 8주간의 연구가 끝나면 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자는 대면 평가를 위해 신경과 외래 진료소에 초대됩니다. 베타엔돌핀과 히포크레틴 수치를 평가하기 위해 신경과 전문의가 정기적으로 모니터링하는 동안 수집된 혈액 샘플은 분석을 위해 외부 실험실로 보내집니다. T2 시점에 참가자는 개별 대면 인터뷰를 통해 데이터 수집 도구를 완성합니다. 또한, 대조군 참가자들은 최대 10명으로 구성된 그룹별로 지압 기술 교육을 받게 되며, 지압 방법을 설명하는 브로셔가 제공됩니다. 수집된 데이터는 통계 분석 프로그램에 입력되어 연구책임자의 컴퓨터에 안전하게 저장됩니다. 데이터 분석 프로세스는 다음과 같이 수행됩니다. Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터가 정규 분포를 따르는지 여부를 평가합니다. 정규성 가정을 충족하지 않는 데이터에 대해서는 비모수적 테스트가 사용됩니다. 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계는 참가자의 인구통계학적 특성(나이, 성별, MS 유형 등) 및 결과 측정값에 대해 계산됩니다. 그룹 간의 사전 테스트 및 사후 테스트 비교는 독립 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. 그룹 내 비교는 쌍을 이루는 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon Signed-Rank 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정규성과 가정이 충족되면 공분산 분석(ANCOVA)을 적용하여 지압 그룹과 대조군 간의 차이를 결정합니다. ANCOVA는 그룹 간의 테스트 후 차이를 평가하기 위해 기준값(공변량)을 제어합니다. 세 가지 시점에서 측정한 경우 반복 측정 ANOVA를 수행하여 시간에 따른 변화를 평가합니다. 시간에 따른 관찰된 변화의 임상적 관련성을 결정하기 위해 에타 제곱과 같은 효과 크기를 계산합니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 이 접근법은 MS 환자의 생화학적 지표, 인지 및 환자 보고 결과에 대한 지압의 효과를 결정하기 위한 데이터의 포괄적인 분석을 보장합니다.

연구가 진행되는 동안 모든 윤리 원칙은 엄격하게 준수됩니다. 참가자의 개인 정보 및 건강 데이터는 기밀 유지 원칙에 따라 보호되며 승인된 연구원만 접근할 수 있습니다. 연구 수행에 대한 승인은 Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal 교육 및 연구 병원의 관리로부터 얻었으며 비 중재 임상 연구 윤리위원회에서 윤리적 승인을 받았습니다.

연구가 시작되기 전에 모든 참가자는 지압 적용, 잠재적 위험, 이점 및 구현 프로세스에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다. 각 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 올바른 지압점을 식별하고, 적절한 압력을 가하고, 가능한 부작용을 인식하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 이 교육은 이론적, 실무적 전문성을 갖춘 숙련된 간호사인 공인 지압 전문가의 대면 세션을 통해 제공됩니다.

이전 연구에서는 지압이 안전한 방법이며 현재까지 보고된 부작용이 없음이 입증되었습니다. 그러나 참가자는 각 세션 후에 경험한 부작용(예: 통증, 현기증, 메스꺼움)을 부록 6에 명시된 지압 일기에 기록해야 합니다. 이러한 보고서는 정기적으로 검토되며, 참가자는 불편함을 느낄 경우 연구원에게 전화로 연락할 수 있습니다.

참가자는 임신, 심각한 피부 질환, 출혈 장애 또는 특정 만성 질환과 같이 지압 적용 중에 위험을 초래할 수 있는 상태뿐만 아니라 감염된 부위나 열린 상처와 같은 금기 사항에 대해 명확하게 설명됩니다. 그러한 상태를 가진 개인은 필요한 검사를 받게 되며 연구에 포함되지 않습니다.

연구의 포함 및 제외 기준을 명확하게 정의함으로써 기타 안전 조치가 보장됩니다. 참가자에게 어떠한 침습적 절차도 적용되지 않으며, 연구 중에 신체적 손상을 입을 위험도 없습니다.