Acupressuur bij MS-patiënten (APEX-MS)

Achtergrond Multiple Sclerose (MS) is een chronische auto-immuun- en neurodegeneratieve ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast. Het wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie, gliose (littekenvorming) en axonale schade. Deze pathologische veranderingen leiden tot stoornissen in motorische en cognitieve functies, zintuiglijke waarneming, gezichtsvermogen en evenwicht. De onvoorspelbare progressie van MS draagt ​​bij aan lichamelijke invaliditeit en psychische problemen, waardoor de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk wordt verminderd.

De huidige behandelingen zijn primair gericht op ziektemodificerende therapieën (DMT's) om de ziekteprogressie te vertragen en op symptomatische managementstrategieën om pijn, vermoeidheid, depressie en cognitieve stoornissen aan te pakken. Conventionele benaderingen slagen er echter vaak niet in de symptomen volledig te verlichten, waardoor patiënten op zoek gaan naar complementaire en alternatieve therapieën. Acupressuur is een veelbelovende aanvullende methode gebleken vanwege het niet-invasieve, goedkope en eenvoudig toe te passen karakter ervan.

Acupressuur is gebaseerd op de principes van de Traditionele Chinese Geneeskunde en omvat het uitoefenen van druk op specifieke punten op het lichaam. Het heeft tot doel de energiestroom in evenwicht te brengen en het fysiologische en psychologische welzijn te bevorderen. Studies hebben de doeltreffendheid ervan aangetoond bij het verminderen van pijn, vermoeidheid en stress en het verbeteren van de slaapkwaliteit en de cognitieve functie. Het bewijsmateriaal over de impact ervan op neuropeptiden zoals bèta-endorfine en hypocretine bij MS-patiënten blijft echter beperkt.

Bèta-endorfine is een endogeen opioïde peptide dat bekend staat om zijn pijnstillende eigenschappen, stressmodulatie en rol bij emotionele regulatie. Hypocretine (ook wel orexine genoemd) reguleert opwinding, waakzaamheid en energiebalans. Ontregeling van deze neuropeptiden is betrokken bij MS-gerelateerde symptomen, waaronder vermoeidheid, pijn en cognitieve achteruitgang. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of acupressuur deze biomarkers kan moduleren en de klinische resultaten bij MS-patiënten kan verbeteren.

De APEX-MS-studie (Trial of Acupressuur en Patiëntervaring bij Multiple Sclerosis) heeft tot doel de effecten van acupressuur op de bèta-endorfinespiegels, hypocretinespiegels, cognitie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bij personen met MS te onderzoeken.

Methoden Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd en experimenteel ontwerp. Het onderzoek zal plaatsvinden in de Neurologiekliniek van Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen bij wie de diagnose MS is gesteld en die gedurende ten minste zes maanden worden gevolgd. De steekproefgrootte werd bepaald met behulp van de GPower 3.1.9.7-software en er werd berekend dat in totaal 82 deelnemers (41 in elke groep) voldoende waren voor het onderzoek.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (die acupressuurtherapie krijgt) of de controlegroep (die een placebo-interventie krijgt) met behulp van gestratificeerde randomisatie. Gestratificeerde randomisatie zal zorgen voor een evenwichtige verdeling van sleutelvariabelen zoals leeftijd, geslacht, ernst van de ziekte en duur van de ziekte. De randomisatiereeks wordt gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen of analyseren van gegevens.

Zoals vereist door het enkelblinde ontwerp, zullen onderzoekers die de resultaten beoordelen, waaronder bèta-endorfine- en hypocretineniveaus, cognitieve functies en PROM's, zich niet bewust zijn van groepsopdrachten. Deze aanpak minimaliseert evaluatiebias en zorgt voor betrouwbare resultaten.

Inclusiecriteria:

• Diagnose van MS bevestigd door een neuroloog op basis van de McDonald-criteria.
• Het subtype Relapsing-Remitting MS (RRMS) hebben.
• Minstens één jaar gediagnosticeerd met MS.
• Personen tussen 18 en 65 jaar.
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0 en 5 (wat wijst op een milde tot matige handicap).
• Geen gebruik van behandeling met steroïden of stopzetting van de behandeling met steroïden ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
• Geen MS-terugval in de afgelopen 3 maanden.
• Geen eerder gebruik van acupressuur of soortgelijke aanvullende therapieën.
• Voldoende taalvaardigheid om studiebeoordelingen en vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van open wonden of misvormingen op de acupressuurplaats.
• Diagnose van neurodegeneratieve of neuropsychiatrische ziekten zoals - -
• Parkinson of Alzheimer, wat mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vanwege mogelijke hormonale veranderingen die de resultaten kunnen beïnvloeden.
• Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire, long-, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen.

Hypotheses van het onderzoek:

H1-1: Acupressuur verhoogt de bèta-endorfinespiegels bij MS-patiënten, wat bijdraagt ​​aan de verlichting van symptomen zoals pijn, vermoeidheid en stress.

H1-2: Acupressuur reguleert de hypocretinespiegels bij MS-patiënten, wat leidt tot verbeteringen in vermoeidheid en cognitieve functies.

H1-3: Acupressuur verbetert de cognitieve functies bij MS-patiënten, en deze verbetering gaat gepaard met veranderingen in de bèta-endorfine- en hypocretinespiegels.

H1-4: Acupressuur verbetert PROMs, wat resulteert in verminderde pijn en vermoeidheid, verminderde depressiescores en verbeterde algehele kwaliteit van leven.

Gegevensverzameling en maatregelen Als onderdeel van het onderzoek worden personen die ingeschreven staan ​​op de polikliniek neurologie eerst gescreend aan de hand van de database van het ziekenhuis. Tijdens dit screeningproces wordt de geschiktheid beoordeeld op basis van in- en exclusiecriteria, waaronder leeftijd (18-65 jaar), duur van de diagnose (minstens één jaar) en de aanwezigheid van aanvullende gediagnosticeerde en gecontroleerde aandoeningen (bijv. neurodegeneratieve en neuropsychiatrische aandoeningen). ziekten). Informatie over in aanmerking komende patiënten wordt vastgelegd in een lijst. Patiënten die op de lijst staan, zullen telefonisch worden gecontacteerd en verdere beoordelingen zullen worden uitgevoerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. De score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (0-5 punten) zal worden geëvalueerd, samen met de aanwezigheid van behandeling met steroïden, de tijd sinds de laatste MS-terugval, de zwangerschaps- of borstvoedingsstatus en eerder gebruik van acupressuur of soortgelijke aanvullende therapieën. Patiënten zullen voorlopige informatie ontvangen over het doel, de doelstellingen, de verwachte uitkomsten en de duur van het onderzoek, en hun bereidheid om vrijwillig deel te nemen zal worden beoordeeld. Patiënten die niet aan de criteria voldoen, worden uitgesloten van de lijst, terwijl in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd op de polikliniek van het ziekenhuis voor de start van het onderzoek. Voorafgaand aan het kliniekbezoek wordt een randomisatiereeks gegenereerd en worden de deelnemers toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Het studiestroomdiagram is weergegeven in figuur 1 voor gedetailleerde referentie. Bij aankomst in de kliniek worden de deelnemers grondig geïnformeerd over het onderzoek (het doel, de doelstellingen, de verantwoordelijkheden en de duur ervan) en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Alle deelnemers aan dit onderzoek, ongeacht de groepsopdracht, zullen eerst gegevensverzamelingsprocedures ondergaan om basismetingen (Time-0/T0) te verkrijgen. Aan het begin van het onderzoek zal een ‘demografisch en klinisch informatieformulier’ worden afgenomen om gegevens te verzamelen over de leeftijd, het geslacht, het opleidingsniveau, de arbeidsstatus, de ziekteduur, de EDSS-score en het aantal MS-terugvallen van de deelnemers in het afgelopen jaar. . Het onderzoek zal de hieronder beschreven meetvariabelen onderzoeken, en de overeenkomstige instrumenten voor gegevensverzameling zullen op de gespecificeerde vermelde tijdstippen worden toegepast. Alle gegevens worden verzameld via persoonlijke interviews met deelnemers. Gegevens over pijn en vermoeidheid gemeten op het T1-tijdspunt zullen echter worden verzameld via telefonische interviews.

Meetvariabele-1: Laboratoriumgegevens (bèta-endorfine- en hypocretineniveaus) Formulier voor gegevensverzameling: Laboratoriumgegevensbewakingsformulier Beschrijving: Voor het meten van bèta-endorfine- en hypocretineniveaus is geen extra bloedafname van deelnemers nodig als onderdeel van het onderzoek. De niveaus van deze biomarkers zullen worden verkregen uit bloedmonsters die zijn verzameld tijdens routinematige klinische follow-ups op verzoek van de neuroloog. Bloedmonsters zullen via veneuze toegang worden afgenomen in biochemische buisjes van 2 ml als onderdeel van de standaard klinische procedures op de afdeling neurologie. Er zullen voor dit onderzoek geen aanvullende invasieve procedures worden uitgevoerd. De niveaus van bèta-endorfine en hypocretine zullen worden geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde ELISA-kits. Na de routinematige bloedafname op de polikliniek worden de monsters naar een extern laboratorium gestuurd. De gerapporteerde resultaten worden vastgelegd in het monitoringformulier en gebruikt voor de statistische analyses van het onderzoek.

Meettijdstippen: T0 en T2.

Meetvariabele-2: Tool voor het verzamelen van cognitiegegevens: korte internationale cognitieve beoordeling voor MS (BICAMS)

Beschrijving:

BICAMS is een testbatterij met sterke psychometrische eigenschappen, ontwikkeld in 2012 om cognitieve disfunctie bij patiënten met MS snel en effectief te beoordelen. De Turkse versie van dit formulier is in 2017 gevalideerd. BICAMS bestaat uit drie korte tests die drie belangrijke cognitieve domeinen evalueren:

Symbol Digit Modalities Test (SDMT): Deze test bevat een sleuteltabel met symbolen en bijbehorende cijfers, samen met een reeks symbolen. De sleuteltabel laat zien welk nummer overeenkomt met elk symbool (een driehoek komt bijvoorbeeld overeen met het nummer "3"). De deelnemer krijgt de sleuteltabel te zien met daaronder een reeks symbolen. De deelnemer wordt gevraagd om onder elk symbool het juiste getal te schrijven, aan de hand van de sleuteltabel. Er zijn twee methoden beschikbaar voor toediening: schriftelijk (pen-en-papier) en mondeling (mondelinge reactie). In dit onderzoek wordt de orale methode individueel toegediend. De score van de deelnemer is gebaseerd op het aantal correcte wedstrijden dat binnen 90 seconden is voltooid. De SDMT meet de snelheid en aandacht van informatieverwerking en de hoogst mogelijke score is 110. Het duurt ongeveer 5 minuten om de test te voltooien.

California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II): CVLT-II is een standaardmaatstaf voor auditief/verbaal leren en geheugen die veel wordt gebruikt in de klinische neuropsychologie. In deze studie zullen de eerste vijf onderzoeken naar het verbale geheugen worden gebruikt. De test bestaat uit 16 woorden, gegroepeerd in 4 categorieën (4 voertuigen, 4 groenten, 4 dieren en 4 meubelstukken). CVLT-II evalueert niet alleen het aantal herinnerde woorden, maar ook leer- en herinneringsstrategieën, inclusief fouten, herhalingen (perseveraties) en inbreuken. De totale correcte herinnering over de vijf proeven vertegenwoordigt de leerscore. De maximaal mogelijke score is 80.

Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R): BVMT-R beoordeelt het visueel-ruimtelijke geheugen door middel van drie terugroepproeven. De test bestaat uit een stimuluskaart met daarop zes geometrische figuren, gerangschikt in een raster van 2x3. Bij elke proef krijgen de deelnemers de kaart gedurende 10 seconden te zien en vervolgens wordt hen gevraagd om zoveel mogelijk figuren in de juiste positie op een blanco vel papier te tekenen. Elke correct getekende figuur levert maximaal twee punten op, en de totale score voor alle zes figuren over drie proeven is 36 punten. Het verschil tussen de eerste en de derde proef wordt gebruikt om de leervoortgang te beoordelen.

Meettijdspunten: T0 (basislijn) en T2 (postinterventie).

Meetvariabele-3: PROMs (pijn, vermoeidheid, depressie, kwaliteit van leven) Beoordeling van de ernst van de pijn: De ernst van de pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS bestaat uit een schaal van 10 cm (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn), waarbij deelnemers het punt markeren dat het beste hun pijnintensiteit weergeeft (gemeten op tijdstippen: T0, T1 en T2).

Beoordeling van vermoeidheid: Vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van de Fatigue Severity Scale (FSS). Dit is een test met 9 items die evalueert hoe vermoeid deelnemers zich de afgelopen week hebben gevoeld, inclusief de dag van beoordeling. Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) op basis van hun ervaring. De totale score wordt gedeeld door het aantal items om de gemiddelde score te berekenen. Een score van 4 of hoger duidt doorgaans op pathologische vermoeidheid. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Armutlu et al. (2007) rapporteerden een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,89 (gemeten op tijdstippen: T0, T1 en T2).

Depressiebeoordeling: Depressieniveaus worden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI). De BDI is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items, ontworpen om symptomen op vegetatief, emotioneel, cognitief en motiverend gebied te meten. Deelnemers evalueren hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld, inclusief de beoordelingsdag, door voor elk item het meest geschikte antwoord te selecteren. De scores variëren van 0 tot 3 voor elk item, met een totaalscorebereik van 0-63. Een totaalscore van 17 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor depressie. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek rapporteerde een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,80. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstippen: T0 en T2.

Beoordeling van de kwaliteit van leven: De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), ontwikkeld door Hobart et al. in 2001. Deze tool bevat 20 items die betrekking hebben op fysieke parameters en 9 items die betrekking hebben op psychologische problemen. De items 1-20 meten de fysieke impact, terwijl de items 21-29 de psychologische impact beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd aan de hand van een 5-punts Likert-schaal te beoordelen hoe MS hun dagelijks leven de afgelopen twee weken heeft beïnvloed. Scores uit de twee subschalen kunnen worden gecombineerd en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact op de ziekte aangeven. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Özden et al. (2022) rapporteerden Cronbachs alfacoëfficiënten van 0,968 voor het fysieke domein en 0,914 voor het psychologische domein. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstippen: T0 en T2.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep. Terwijl de interventiegroep acupressuurtherapie krijgt, krijgt de controlegroep geen interventie en gaat zij door met de routinematige zorg. De specifieke interventies voor elke groep worden hieronder beschreven:

Interventiegroep:

Deelnemers in deze groep ondergaan gedurende 8 weken acupressuurtherapie, waarbij ze tweemaal per week tussen 8.00 en 10.00 uur sessies krijgen. Ze zullen door een gecertificeerde acupressuurbeoefenaar worden getraind in de fundamentele principes van acupressuur, inclusief de richtpunten, druktechnieken, frequentie en duur van de toepassing. Er worden praktische demonstraties gegeven om ervoor te zorgen dat de deelnemers de technieken begrijpen.

Op de dag van hun kliniekbezoek worden de deelnemers in groepen van maximaal 10 personen verdeeld voor training. De onderzoeker zorgt er eerst voor dat de deelnemers zich in een comfortabele houding bevinden en demonstreert vervolgens de locatie en toepassingsmethoden voor elk acupressuurpunt.

Het behandelprotocol, ontworpen op basis van bestaande literatuur, richt zich op het evalueren van de effecten van acupressuur op de bèta-endorfine- en hypocretinespiegels, cognitie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (pijn, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven).

Elk acupressuurpunt wordt gedurende 2 minuten gestimuleerd met een gemiddelde druk van 3-5 kg, uitgeoefend met de duim, wijsvinger en/of middelvinger in ritmische bewegingen die synchroon lopen met de ademhaling. Er zijn in totaal 6 acupressuurpunten geïdentificeerd voor zelftoepassing: LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GV20 (Baihui), HT7 (Shenmen), EX-HN3 (Yin Tang) en LV3 (Tai Chong). Als de symmetrische punten worden meegerekend, bedraagt ​​het totaal aantal punten 12.

LI4 (Hegu): Bekend om zijn pijnstillende werking en zijn vermogen om het endorfinegehalte te verhogen.

SP6 (Sanyinjiao): Bevordert het hormonale evenwicht en algemene ontspanning. GV20 (Baihui): Ondersteunt cognitieve functies en hersenprestaties. HT7 (Shenmen) en EX-HN3 (Yin Tang): Helpen depressiesymptomen te verlichten, energie te verhogen en vermoeidheid te verminderen.

LV3 (Tai Chong): Reguleert de energiestroom, bevordert het evenwicht en verbetert de algehele gezondheid.

De acupressuurtrainer oefent eerst gedurende 2 minuten druk uit op elk punt, in totaal 24 minuten (120 seconden × 12 punten = 1620 seconden = 24 minuten). Vervolgens oefenen de deelnemers onder begeleiding de zelftoepassing totdat ze de techniek correct kunnen uitvoeren.

Deelnemers krijgen ook een acupressuurdagboek om hun thuisoefensessies bij te houden en naleving ervan te garanderen. Bovendien ontvangen ze een visuele gids/brochure met uitleg over de locatie van elk acupressuurpunt en stapsgewijze instructies voor het aanbrengen.

Controlegroep:

Deelnemers in de controlegroep krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen acupressuurtherapie. Zij zullen routinematige klinische zorg blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun artsen. Nadat de studie is afgerond, zullen acupressuurpunten en -technieken worden gedemonstreerd en aan de deelnemers in deze groep worden geleerd. Ze zullen ook dezelfde visuele gids/brochure ontvangen die aan de interventiegroep wordt verstrekt, waarin elk acupressuurpunt en de toepassingsmethode in detail worden uitgelegd.

Gegevensanalyse en rapportage Aan het einde van het acht weken durende onderzoek worden alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, uitgenodigd op de polikliniek neurologie voor een persoonlijke evaluatie. Bloedmonsters die zijn verzameld tijdens routinematige controle door een gespecialiseerde neuroloog om de bèta-endorfine- en hypocretinespiegels te bepalen, worden voor analyse naar een extern laboratorium gestuurd. Op het T2-tijdstip voltooien de deelnemers de tools voor gegevensverzameling door middel van individuele persoonlijke interviews. Daarnaast krijgen deelnemers in de controlegroep training in acupressuurtechnieken in groepen van maximaal 10 personen en ontvangen ze een brochure met uitleg over acupressuurmethoden. De verzamelde gegevens worden ingevoerd in een statistisch analyseprogramma en veilig opgeslagen op de computer van de hoofdonderzoeker. Het data-analyseproces zal als volgt worden uitgevoerd: De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om te beoordelen of de gegevens een normale verdeling volgen. Er zullen niet-parametrische tests worden gebruikt voor gegevens die niet aan de normaliteitsaannames voldoen. Beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik, zullen worden berekend voor de demografische kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, MS-type, enz.) en uitkomstmaten. Vergelijkingen vóór en na de test tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van t-tests van onafhankelijke monsters of Mann-Whitney U-tests. Vergelijkingen binnen de groep zullen worden geanalyseerd met behulp van paired samples t-tests of de Wilcoxon Signed-Rank Test. Als aan de normaliteit en aannames wordt voldaan, zal Analysis of Covariance (ANCOVA) worden toegepast om de verschillen tussen de acupressuur- en controlegroepen te bepalen. ANCOVA controleert de uitgangswaarden (covariaten) om de verschillen na de test tussen groepen te beoordelen. Voor metingen op drie tijdstippen wordt Repeated Measures ANOVA uitgevoerd om tijdsafhankelijke veranderingen te evalueren. Effectgroottes, zoals eta-kwadraat, zullen worden berekend om de klinische relevantie van waargenomen veranderingen in de loop van de tijd te bepalen. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Deze aanpak zorgt voor een uitgebreide analyse van gegevens om de effectiviteit van acupressuur op biochemische markers, cognitie en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij MS-patiënten te bepalen.

Tijdens de uitvoering van het onderzoek worden alle ethische principes strikt nageleefd. De persoonlijke informatie en gezondheidsgegevens van deelnemers worden beschermd in overeenstemming met vertrouwelijkheidsprincipes en zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerde onderzoekers. Goedkeuring voor het uitvoeren van het onderzoek werd verkregen van de administratie van Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital, en ethische goedkeuring werd verleend door de niet-interventionele klinische onderzoeksethische commissie.

Voordat het onderzoek begint, ontvangen alle deelnemers gedetailleerde informatie over de acupressuurtoepassingen, mogelijke risico's, voordelen en het implementatieproces. Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Deelnemers worden getraind in het identificeren van de juiste acupressuurpunten, het toepassen van de juiste druk en het herkennen van mogelijke bijwerkingen. Deze training wordt gegeven via persoonlijke sessies door een gecertificeerde acupressuurbeoefenaar die een ervaren verpleegkundige is met theoretische en praktische expertise.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat acupressuur een veilige methode is, waarbij tot nu toe geen bijwerkingen zijn gemeld. Deelnemers wordt echter gevraagd om eventuele bijwerkingen (bijvoorbeeld pijn, duizeligheid, misselijkheid) die zij ervaren na elke sessie te melden in het acupressuurdagboek, gespecificeerd in bijlage 6. Deze rapporten zullen regelmatig worden beoordeeld en deelnemers kunnen telefonisch contact opnemen met onderzoekers als ze enig ongemak ervaren.

Deelnemers worden duidelijk geïnformeerd over aandoeningen die risico's kunnen opleveren tijdens de toepassing van acupressuur, zoals zwangerschap, ernstige huidziekten, bloedingsstoornissen of bepaalde chronische ziekten, evenals contra-indicaties zoals geïnfecteerde gebieden of open wonden. Personen met dergelijke aandoeningen zullen de noodzakelijke screenings ondergaan en zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Andere veiligheidsmaatregelen zullen worden gewaarborgd door de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek duidelijk te definiëren. Er zullen geen invasieve procedures worden toegepast op de deelnemers en er zal geen risico zijn op lichamelijk letsel tijdens het onderzoek.