Akupresura u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (APEX-MS)

Tło Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną i neurodegeneracyjną atakującą ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Charakteryzuje się zapaleniem, demielinizacją, gliozą (tworzeniem blizn) i uszkodzeniem aksonów. Te zmiany patologiczne prowadzą do upośledzenia funkcji motorycznych i poznawczych, percepcji zmysłowej, wzroku i równowagi. Nieprzewidywalny postęp stwardnienia rozsianego przyczynia się do niepełnosprawności fizycznej i stresu psychicznego, znacznie obniżając jakość życia pacjentów.

Obecne metody leczenia skupiają się głównie na terapiach modyfikujących przebieg choroby (DMT) w celu spowolnienia postępu choroby i strategiach leczenia objawowego w celu łagodzenia bólu, zmęczenia, depresji i zaburzeń poznawczych. Jednak konwencjonalne metody często nie pozwalają w pełni złagodzić objawów, co prowadzi pacjentów do poszukiwania terapii uzupełniających i alternatywnych. Akupresura okazała się obiecującą metodą uzupełniającą ze względu na jej nieinwazyjny, tani i łatwy w zastosowaniu charakter.

Akupresura opiera się na zasadach Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i polega na uciskaniu określonych punktów na ciele. Ma na celu zrównoważenie przepływu energii i promowanie dobrego samopoczucia fizjologicznego i psychicznego. Badania wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu bólu, zmęczenia i stresu oraz poprawie jakości snu i funkcji poznawczych. Jednakże dowody na jego wpływ na neuropeptydy, takie jak beta-endorfina i hipokretyna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są ograniczone.

Beta-endorfina jest endogennym peptydem opioidowym znanym ze swoich właściwości przeciwbólowych, modulacji stresu i roli w regulacji emocji. Hipokretyna (zwana także oreksyną) reguluje pobudzenie, czuwanie i równowagę energetyczną. Rozregulowanie tych neuropeptydów powiązano z objawami związanymi ze stwardnieniem rozsianym, w tym zmęczeniem, bólem i pogorszeniem funkcji poznawczych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy akupresura może modulować te biomarkery i poprawiać wyniki kliniczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Badanie APEX-MS (Trial of Acupression and Patient Experience in Multiple Sclerosis) ma na celu zbadanie wpływu akupresury na poziom beta-endorfin, poziom hipokretyny, funkcje poznawcze i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Metody Badanie to zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, randomizowanego, kontrolowanego i eksperymentalnego. Badania odbędą się w Klinice Neurologii Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital. Populacja badana będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i które obserwowano przez co najmniej sześć miesięcy. Wielkość próby określono za pomocą oprogramowania GPower 3.1.9.7 i obliczono, że w sumie 82 uczestników (41 w każdej grupie) będzie wystarczające do badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (otrzymującej terapię akupresurą) lub grupy kontrolnej (otrzymującej terapię placebo) przy użyciu randomizacji warstwowej. Randomizacja warstwowa zapewni zrównoważony rozkład kluczowych zmiennych, takich jak wiek, płeć, nasilenie choroby i czas trwania choroby. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez niezależnego badacza, który nie jest zaangażowany w gromadzenie ani analizę danych.

Zgodnie z wymogami projektu z pojedynczą ślepą próbą badacze oceniający wyniki, w tym poziom beta-endorfin i hipokretyny, funkcje poznawcze i PROM, nie będą świadomi zadań grupowych. Takie podejście zminimalizuje stronniczość oceny i zapewni wiarygodne wyniki.

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie stwardnienia rozsianego potwierdzone przez neurologa na podstawie kryteriów McDonalda.
• Podtyp stwardnienia rozsianego rzutowo-remisyjnego (RRMS).
• Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane od co najmniej roku.
• Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
• Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) mieści się w zakresie od 0 do 5 (wskazując łagodną do umiarkowanej niepełnosprawność).
• Niestosowanie leczenia steroidami lub przerwanie leczenia steroidami co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
• Brak nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Nie należy wcześniej stosować akupresury ani podobnych terapii uzupełniających.
• Znajomość języka wystarczająca do zrozumienia i wypełnienia ocen badań i kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

• Obecność jakichkolwiek otwartych ran lub deformacji w miejscu zastosowania akupresury.
• Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych lub neuropsychiatrycznych, takich jak - -
• Parkinsona lub Alzheimera, co może potencjalnie zafałszować wyniki badań.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalne zmiany hormonalne, które mogą mieć wpływ na wyniki.
• Obecność ciężkich chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek lub zaburzeń psychicznych.

Hipotezy badania:

H1-1: Akupresura zwiększa poziom beta-endorfin u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przyczyniając się do łagodzenia takich objawów, jak ból, zmęczenie i stres.

H1-2: Akupresura reguluje poziom hipokretyny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, prowadząc do poprawy zmęczenia i funkcji poznawczych.

H1-3: Akupresura poprawia funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a poprawa ta jest związana ze zmianami w poziomach beta-endorfin i hipokretyny.

H1-4: Akupresura poprawia PROM, powodując zmniejszenie bólu i zmęczenia, zmniejszenie wskaźników depresji i poprawę ogólnej jakości życia.

Gromadzenie danych i pomiary W ramach badania osoby zarejestrowane w poradni neurologicznej zostaną najpierw poddane badaniom przesiewowym przy użyciu szpitalnej bazy danych. Podczas tego procesu przesiewowego kwalifikowalność zostanie oceniona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym wieku (18–65 lat), czasu trwania diagnozy (co najmniej jeden rok) oraz obecności dodatkowych zdiagnozowanych i monitorowanych schorzeń (np. chorób neurodegeneracyjnych i neuropsychiatrycznych). choroby). Informacje o kwalifikujących się pacjentach zostaną zapisane na liście. Z pacjentami znajdującymi się na liście skontaktujemy się telefonicznie i przeprowadzimy dalszą ocenę w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia. Oceniany będzie wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) (0-5 punktów), obecność terapii sterydowej, czas od ostatniego nawrotu stwardnienia rozsianego, stan ciąży lub karmienia piersią oraz wcześniejsze stosowanie akupresury lub podobnych terapii uzupełniających. Pacjenci otrzymają wstępne informacje na temat celu, celów, oczekiwanych wyników i czasu trwania badania, a także zostanie oceniona ich chęć dobrowolnego udziału w badaniu. Pacjenci niespełniający kryteriów zostaną wykluczeni z listy, natomiast kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do przychodni szpitalnej w celu rozpoczęcia badania. Przed wizytą w klinice zostanie wygenerowana sekwencja randomizacji, a uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Schemat przebiegu badania przedstawiono na rysunku 1 w celu uzyskania szczegółowego odniesienia. Po przybyciu do kliniki uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani o badaniu (jego celu, celach, obowiązkach i czasie trwania) oraz uzyskają pisemną świadomą zgodę.

Wszyscy uczestnicy tego badania, niezależnie od przypisania do grupy, zostaną najpierw poddani procedurom gromadzenia danych w celu uzyskania pomiarów wyjściowych (czas-0/T0). Na początku badania zostanie udostępniony „Formularz informacji demograficznych i klinicznych” w celu zebrania danych na temat wieku uczestników, płci, poziomu wykształcenia, statusu zatrudnienia, czasu trwania choroby, wyniku w skali EDSS oraz liczby nawrotów stwardnienia rozsianego występujących w ciągu ostatniego roku . W badaniu zbadane zostaną zmienne pomiarowe wyszczególnione poniżej, a odpowiednie narzędzia do gromadzenia danych zostaną zastosowane w określonych, wymienionych punktach czasowych. Wszystkie dane zostaną zebrane w drodze bezpośrednich wywiadów z uczestnikami. Jednakże dane dotyczące bólu i zmęczenia mierzone w punkcie czasowym T1 będą zbierane w drodze wywiadów telefonicznych.

Zmienna pomiarowa-1: Dane laboratoryjne (poziom beta-endorfiny i hipokretyny) Formularz gromadzenia danych: Formularz monitorowania danych laboratoryjnych Opis: Pomiar poziomu beta-endorfin i hipokretyny nie będzie wymagał dodatkowego pobierania próbek krwi od uczestników w ramach badania. Poziomy tych biomarkerów będą oznaczane na podstawie próbek krwi pobranych podczas rutynowych badań klinicznych zleconych przez neurologa. Próbki krwi będą pobierane przez dostęp żylny do probówek biochemicznych o pojemności 2 ml w ramach standardowych procedur klinicznych na oddziale neurologii. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury inwazyjne. Poziom beta-endorfin i hipokretyny będzie analizowany za pomocą specjalistycznych zestawów ELISA. Próbki zostaną przesłane do laboratorium zewnętrznego po rutynowym pobraniu krwi w przychodni. Zgłoszone wyniki zostaną zapisane w formularzu monitoringu i wykorzystane do analiz statystycznych badania.

Punkty czasowe pomiaru: T0 i T2.

Zmienna pomiarowa nr 2: Narzędzie do gromadzenia danych poznawczych: Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS)

Opis:

BICAMS to bateria testów o silnych właściwościach psychometrycznych, opracowana w 2012 roku w celu szybkiej i skutecznej oceny dysfunkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Turecka wersja tego formularza została zatwierdzona w 2017 r. BICAMS składa się z trzech krótkich testów oceniających trzy kluczowe domeny poznawcze:

Test modalności symboli cyfr (SDMT): Ten test obejmuje tabelę kluczy z symbolami i odpowiadającymi im liczbami, wraz z sekwencją symboli. Tabela kluczy pokazuje, która liczba odpowiada każdemu symbolowi (np. Trójkąt odpowiada liczbie „3”). Uczestnik otrzymuje tabelę z kluczami i szereg symboli pod nią. Uczestnik proszony jest o wpisanie pod każdym symbolem prawidłowego numeru, korzystając z tabeli z kluczami. Dostępne są dwie metody podawania: pisemna (pióro i papier) i ustna (odpowiedź ustna). W tym badaniu metoda doustna będzie podawana indywidualnie. Wynik uczestnika opiera się na liczbie poprawnych dopasowań ukończonych w ciągu 90 sekund. SDMT mierzy szybkość przetwarzania informacji i uwagę, a najwyższy możliwy wynik to 110. Wykonanie testu trwa około 5 minut.

Kalifornijski test uczenia się werbalnego, wydanie drugie (CVLT-II): CVLT-II to standardowy miernik uczenia się i pamięci słuchowej/werbalnej, szeroko stosowany w neuropsychologii klinicznej. W niniejszym badaniu wykorzystanych zostanie pięć pierwszych prób oceniających pamięć werbalną. Test składa się z 16 słów pogrupowanych w 4 kategorie (4 pojazdy, 4 warzywa, 4 zwierzęta i 4 meble). CVLT-II ocenia nie tylko liczbę przywołanych słów, ale także strategie uczenia się i zapamiętywania, w tym błędy, powtórzenia (perseweracje) i wtargnięcia. Całkowita poprawna pamięć w pięciu próbach reprezentuje wynik uczenia się. Maksymalny możliwy wynik to 80.

Poprawione krótkie badanie pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R): BVMT-R ocenia pamięć wzrokowo-przestrzenną poprzez trzy próby przypomnienia. Test składa się z karty bodźcowej przedstawiającej sześć figur geometrycznych ułożonych w siatce 2x3. W każdej próbie uczestnikom pokazywana jest karta na 10 sekund, a następnie proszeni są o narysowanie jak największej liczby cyfr w odpowiednich miejscach na czystej kartce papieru. Każda prawidłowo wylosowana figurka daje maksymalnie dwa punkty, a łączny wynik wszystkich sześciu figurek w trzech próbach wynosi 36 punktów. Różnica między pierwszą a trzecią próbą służy do oceny postępów w nauce.

Punkty czasowe pomiaru: T0 (linia bazowa) i T2 (po interwencji).

Zmienna pomiarowa 3: PROM (ból, zmęczenie, depresja, jakość życia) Ocena nasilenia bólu: Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS składa się z 10-centymetrowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból), na której uczestnicy zaznaczają punkt, który najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu (mierzoną w punktach czasowych: T0, T1 i T2).

Ocena zmęczenia: Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS). Jest to test składający się z 9 pozycji, który ocenia stopień zmęczenia uczestników w ciągu ostatniego tygodnia, łącznie z dniem badania. Uczestnicy oceniają każdy element w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) w oparciu o swoje doświadczenie. Całkowity wynik dzieli się przez liczbę elementów, aby obliczyć średni wynik. Wynik 4 lub wyższy zazwyczaj wskazuje na patologiczne zmęczenie. Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzone przez Armutlu i in. (2007) podali, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,89 (mierzony w punktach czasowych: T0, T1 i T2).

Ocena depresji: Poziom depresji będzie oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI to 21-punktowa skala samooceny zaprojektowana do pomiaru objawów w obszarach wegetatywnych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych. Uczestnicy ocenią, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia, łącznie z dniem oceny, wybierając najbardziej odpowiednią odpowiedź dla każdego elementu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 dla każdego elementu, a łączny zakres punktów wynosi 0–63. Całkowity wynik wynoszący 17 lub więcej uważa się za wskazujący na depresję. Tureckie badanie ważności i rzetelności wykazało, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,80. Ocena ta będzie przeprowadzana w punktach czasowych: T0 i T2.

Ocena jakości życia: Jakość życia będzie mierzona za pomocą skali wpływu stwardnienia rozsianego-29 (MSIS-29), opracowanej przez Hobarta i wsp. w 2001 roku. Narzędzie to zawiera 20 pozycji związanych z parametrami fizycznymi i 9 pozycji obejmujących zagadnienia psychologiczne. Pozycje 1-20 mierzą wpływ fizyczny, natomiast pozycje 21-29 oceniają wpływ psychologiczny. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak stwardnienie rozsiane wpłynęło na ich codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, korzystając z 5-punktowej skali Likerta. Wyniki z obu podskal można połączyć i przeliczyć na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzone przez Özdena i in. (2022) podali, że współczynniki alfa Cronbacha wynoszą 0,968 dla domeny fizycznej i 0,914 dla domeny psychologicznej. Ocena ta będzie przeprowadzana w punktach czasowych: T0 i T2.

Badanie będzie składało się z dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Podczas gdy grupa interwencyjna zostanie poddana terapii akupresurą, grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i będzie kontynuować rutynową opiekę. Konkretne interwencje dla każdej grupy są szczegółowo opisane poniżej:

Grupa interwencyjna:

Uczestnicy tej grupy będą poddawani terapii akupresurą przez 8 tygodni, korzystając z sesji dwa razy w tygodniu w godzinach od 8:00 do 10:00. Zostaną przeszkoleni przez certyfikowanego praktyka akupresury w zakresie podstawowych zasad akupresury, w tym punktów docelowych, technik ucisku, częstotliwości i czasu trwania aplikacji. Zorganizowane zostaną praktyczne demonstracje, które pozwolą uczestnikom zrozumieć techniki.

W dniu wizyty w klinice uczestnicy zostaną podzieleni na grupy maksymalnie 10-osobowe w celu przeprowadzenia szkolenia. Badacz najpierw upewnia się, że uczestnicy zajmują wygodną pozycję, a następnie zademonstruje lokalizację i metody aplikacji każdego punktu akupresury.

Protokół leczenia, opracowany w oparciu o istniejącą literaturę, koncentruje się na ocenie wpływu akupresury na poziom beta-endorfin i hipokretyny, funkcje poznawcze i wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból, zmęczenie, depresja i jakość życia).

Każdy punkt akupresury będzie stymulowany przez 2 minuty przy średnim nacisku 3-5 kg, wywieranym kciukiem, palcem wskazującym i/lub środkowym w rytmicznych ruchach zsynchronizowanych z oddychaniem. W sumie zidentyfikowano 6 punktów akupresury do samodzielnego stosowania: LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GV20 (Baihui), HT7 (Shenmen), EX-HN3 (Yin Tang) i LV3 (Tai Chong). Po uwzględnieniu punktów symetrycznych całkowita liczba punktów wyniesie 12.

LI4 (Hegu): Znany ze swoich efektów przeciwbólowych i zdolności do zwiększania poziomu endorfin.

SP6 (Sanyinjiao): Wspomaga równowagę hormonalną i ogólny relaks. GV20 (Baihui): Wspomaga funkcje poznawcze i wydajność mózgu. HT7 (Shenmen) i EX-HN3 (Yin Tang): Pomagają złagodzić objawy depresji, dodają energii i zmniejszają zmęczenie.

LV3 (Tai Chong): Reguluje przepływ energii, promuje równowagę i poprawia ogólny stan zdrowia.

Trener akupresury najpierw będzie uciskał każdy punkt przez 2 minuty, co daje w sumie 24 minuty (120 sekund × 12 punktów = 1620 sekund = 24 minuty). Następnie uczestnicy będą ćwiczyć samoaplikację pod nadzorem, aż będą w stanie poprawnie wykonać technikę.

Uczestnicy otrzymają również dziennik akupresury, w którym będą mogli śledzić sesje ćwiczeń w domu i zapewnić przestrzeganie zaleceń. Dodatkowo otrzymają wizualny przewodnik/broszrę wyjaśniającą lokalizację każdego punktu akupresury oraz instrukcje stosowania krok po kroku.

Grupa kontrolna:

Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą poddani żadnej terapii akupresurą w okresie badania. Będą nadal otrzymywać rutynową opiekę kliniczną zgodnie z zaleceniami lekarzy. Po zakończeniu badania uczestnicy tej grupy zostaną zademonstrowani i nauczeni punktów i technik akupresury. Otrzymają również ten sam przewodnik wizualny/broszurę, którą dostarczono grupie interwencyjnej, szczegółowo wyjaśniając każdy punkt akupresury i metodę aplikacji.

Analiza danych i raportowanie Po zakończeniu 8-tygodniowego badania wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielenia do grupy, zostaną zaproszeni do przychodni neurologicznej w celu bezpośredniej oceny. Próbki krwi pobrane podczas rutynowego monitorowania przez specjalistę neurologa w celu oceny poziomu beta-endorfin i hipokretyny zostaną przesłane do zewnętrznego laboratorium w celu analizy. W punkcie czasowym T2 uczestnicy uzupełnią narzędzia do gromadzenia danych w drodze indywidualnych rozmów twarzą w twarz. Dodatkowo uczestnicy grupy kontrolnej przejdą szkolenie z technik akupresury w grupach do 10 osób i otrzymają broszurę objaśniającą metody akupresury. Zebrane dane zostaną wprowadzone do programu analizy statystycznej i bezpiecznie przechowywane na komputerze głównego badacza. Proces analizy danych zostanie przeprowadzony w następujący sposób: Test Shapiro-Wilka zostanie wykorzystany do oceny, czy dane mają rozkład normalny. W przypadku danych, które nie spełniają założeń normalności, zostaną zastosowane testy nieparametryczne. Statystyki opisowe, obejmujące średnią, odchylenie standardowe, medianę i zakres, zostaną obliczone dla cech demograficznych uczestników (wiek, płeć, typ stwardnienia rozsianego itp.) oraz miar wyników. Porównania między grupami przed i po teście zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t niezależnych próbek lub testów U Manna-Whitneya. Porównania wewnątrzgrupowe będą analizowane przy użyciu testów t dla par prób lub testu Wilcoxona Signed-Rank. Jeśli zostaną spełnione założenia i normalność, zostanie zastosowana analiza kowariancji (ANCOVA) w celu określenia różnic między grupą akupresurową a grupą kontrolną. ANCOVA będzie kontrolować wartości wyjściowe (współzmienne), aby ocenić różnice między grupami po teście. W przypadku pomiarów wykonanych w trzech punktach czasowych zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu oceny zmian zależnych od czasu. Wielkości efektu, np. eta-kwadrat, zostaną obliczone w celu określenia klinicznego znaczenia obserwowanych zmian w czasie. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Takie podejście zapewnia wszechstronną analizę danych w celu określenia skuteczności akupresury na markerach biochemicznych, funkcjach poznawczych i wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

W trakcie realizacji badania wszelkie zasady etyczne będą ściśle przestrzegane. Dane osobowe uczestników oraz dane dotyczące zdrowia będą chronione zgodnie z zasadami poufności i będą dostępne wyłącznie dla upoważnionych badaczy. Zgodę na przeprowadzenie badania uzyskano od administracji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Bolu Abant İzzet Baysal İzzet Baysal, a zgodę etyczną wydała Komisja ds. Etyki Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych.

Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat zastosowań akupresury, potencjalnych zagrożeń, korzyści i procesu wdrażania. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie identyfikacji właściwych punktów akupresury, stosowania odpowiedniego nacisku i rozpoznawania możliwych skutków ubocznych. Szkolenie to będzie prowadzone w formie sesji bezpośrednich przez certyfikowanego praktyka akupresury, doświadczoną pielęgniarkę posiadającą wiedzę teoretyczną i praktyczną.

Poprzednie badania wykazały, że akupresura jest metodą bezpieczną i dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Jednakże uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych (np. bólu, zawrotów głowy, nudności) występujących po każdej sesji w Dzienniku Akupresury określonym w Załączniku 6. Raporty te będą regularnie przeglądane, a uczestnicy będą mogli skontaktować się z badaczami telefonicznie, jeśli doświadczą jakiegokolwiek dyskomfortu.

Uczestnicy zostaną wyraźnie poinformowani o stanach, które mogą stwarzać ryzyko podczas stosowania akupresury, takich jak ciąża, ciężkie choroby skóry, zaburzenia krwawienia lub niektóre choroby przewlekłe, a także o przeciwwskazaniach, takich jak zakażone miejsca lub otwarte rany. Osoby z takimi schorzeniami zostaną poddane niezbędnym badaniom przesiewowym i nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Inne środki bezpieczeństwa zostaną zapewnione poprzez jasne określenie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. U uczestników badania nie będą stosowane żadne procedury inwazyjne i nie będzie ryzyka wystąpienia obrażeń fizycznych w trakcie badania.