Akupressur bei MS-Patienten (APEX-MS)

Hintergrund Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung und neurodegenerative Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Es ist durch Entzündung, Demyelinisierung, Gliose (Narbenbildung) und axonale Schädigung gekennzeichnet. Diese pathologischen Veränderungen führen zu Beeinträchtigungen der motorischen und kognitiven Funktionen, der Sinneswahrnehmung, des Sehvermögens und des Gleichgewichts. Das unvorhersehbare Fortschreiten der MS trägt zu körperlicher Behinderung und psychischem Stress bei und verringert die Lebensqualität der Patienten erheblich.

Aktuelle Behandlungen konzentrieren sich hauptsächlich auf krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs), um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, und auf symptomatische Managementstrategien zur Behandlung von Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen. Herkömmliche Ansätze können die Symptome jedoch oft nicht vollständig lindern, was dazu führt, dass Patienten nach komplementären und alternativen Therapien suchen. Akupressur hat sich aufgrund ihrer nicht-invasiven, kostengünstigen und einfach anzuwendenden Natur als vielversprechende ergänzende Methode herausgestellt.

Akupressur basiert auf den Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin und beinhaltet die Ausübung von Druck auf bestimmte Punkte des Körpers. Ziel ist es, den Energiefluss auszugleichen und das physiologische und psychische Wohlbefinden zu fördern. Studien haben seine Wirksamkeit bei der Verringerung von Schmerzen, Müdigkeit und Stress sowie bei der Verbesserung der Schlafqualität und der kognitiven Funktion gezeigt. Allerdings gibt es nach wie vor nur begrenzte Belege für seine Wirkung auf Neuropeptide wie Beta-Endorphin und Hypocretin bei MS-Patienten.

Beta-Endorphin ist ein endogenes Opioidpeptid, das für seine analgetischen Eigenschaften, Stressmodulation und Rolle bei der emotionalen Regulierung bekannt ist. Hypocretin (auch Orexin genannt) reguliert Erregung, Wachheit und Energiehaushalt. Eine Fehlregulation dieser Neuropeptide wird mit MS-bedingten Symptomen wie Müdigkeit, Schmerzen und kognitivem Verfall in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Akupressur diese Biomarker modulieren und die klinischen Ergebnisse bei MS-Patienten verbessern kann.

Ziel der APEX-MS-Studie (Studie zu Akupressur und Patientenerfahrung bei Multipler Sklerose) ist es, die Auswirkungen von Akupressur auf den Beta-Endorphin-Spiegel, den Hypocretin-Spiegel, die Kognition und die vom Patienten berichteten Ergebnismaße (PROMs) bei Personen mit MS zu untersuchen.

Methoden: Diese Studie wird mit einem einfach blinden, randomisierten, kontrollierten und experimentellen Design durchgeführt. Die Forschung wird in der Klinik für Neurologie des Trainings- und Forschungskrankenhauses Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal stattfinden. Die Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen MS diagnostiziert wurde und die mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet wurden. Die Stichprobengröße wurde mit der Software GPower 3.1.9.7 bestimmt und eine Gesamtzahl von 82 Teilnehmern (41 in jeder Gruppe) wurde als ausreichend für die Studie errechnet.

Die Teilnehmer werden mittels stratifizierter Randomisierung nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (die eine Akupressurtherapie erhält) oder der Kontrollgruppe (die eine Placebo-Intervention erhält) zugeordnet. Durch die geschichtete Randomisierung wird eine ausgewogene Verteilung wichtiger Variablen wie Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung und Krankheitsdauer gewährleistet. Die Randomisierungssequenz wird von einem unabhängigen Forscher erstellt, der nicht an der Datenerfassung oder -analyse beteiligt ist.

Wie im Einfachblind-Design erforderlich, bleiben Forscher, die Ergebnisse bewerten, einschließlich Beta-Endorphin- und Hypocretin-Spiegel, kognitive Funktionen und PROMs, nicht über die Gruppenzuordnungen informiert. Dieser Ansatz minimiert Bewertungsverzerrungen und sorgt für zuverlässige Ergebnisse.

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer MS durch einen Neurologen anhand der McDonald-Kriterien bestätigt.
• Mit dem Subtyp schubförmig remittierende MS (RRMS).
• Seit mindestens einem Jahr MS diagnostiziert.
• Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0 und 5 (was auf eine leichte bis mittelschwere Behinderung hinweist).
• Keine Anwendung einer Steroidbehandlung oder Absetzen der Steroidtherapie mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme.
• Kein MS-Rückfall in den letzten 3 Monaten.
• Keine vorherige Anwendung von Akupressur oder ähnlichen ergänzenden Therapien.
• Ausreichende Sprachkenntnisse, um Studienbewertungen und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein offener Wunden oder Deformationen an der Akupressur-Anwendungsstelle.
• Diagnostik neurodegenerativer oder neuropsychiatrischer Erkrankungen wie - -
• Parkinson oder Alzheimer, was möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen könnte.
• Schwangere oder stillende Frauen aufgrund möglicher hormoneller Veränderungen, die sich auf die Ergebnisse auswirken können.
• Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder psychiatrischer Erkrankungen.

Hypothesen der Studie:

H1-1: Akupressur erhöht den Beta-Endorphinspiegel bei MS-Patienten und trägt so zur Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Stress bei.

H1-2: Akupressur reguliert den Hypokretinspiegel bei MS-Patienten und führt zu einer Verbesserung der Müdigkeit und der kognitiven Funktionen.

H1-3: Akupressur verbessert die kognitiven Funktionen bei MS-Patienten, und diese Verbesserung ist mit Veränderungen der Beta-Endorphin- und Hypocretin-Spiegel verbunden.

H1-4: Akupressur verbessert die PROMs, was zu weniger Schmerzen und Müdigkeit, geringeren Depressionswerten und einer insgesamt verbesserten Lebensqualität führt.

Datenerfassung und -messungen Im Rahmen der Studie werden zunächst in der neurologischen Ambulanz registrierte Personen anhand der Datenbank des Krankenhauses gescreent. Während dieses Screening-Prozesses wird die Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilt, darunter Alter (18–65 Jahre), Dauer der Diagnose (mindestens ein Jahr) und das Vorliegen zusätzlicher diagnostizierter und überwachter Erkrankungen (z. B. neurodegenerative und neuropsychiatrische Erkrankungen). Krankheiten). Informationen zu geeigneten Patienten werden in einer Liste erfasst. Die in der Liste aufgeführten Patienten werden telefonisch kontaktiert und anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden weitere Bewertungen durchgeführt. Der EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) (0–5 Punkte) wird zusammen mit dem Vorhandensein einer Steroidtherapie, der Zeit seit dem letzten MS-Rückfall, dem Schwangerschafts- oder Stillstatus und der vorherigen Anwendung von Akupressur oder ähnlichen ergänzenden Therapien ausgewertet. Die Patienten erhalten vorläufige Informationen über Zweck, Ziele, erwartete Ergebnisse und Dauer der Studie und ihre Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme wird beurteilt. Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, werden von der Liste ausgeschlossen, während geeignete Patienten zum Studienbeginn in die Ambulanz des Krankenhauses eingeladen werden. Vor dem Klinikbesuch wird eine Randomisierungssequenz erstellt und die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Das Studienflussdiagramm ist in Abbildung 1 als detaillierte Referenz dargestellt. Bei der Ankunft in der Klinik werden die Teilnehmer ausführlich über die Studie (Zweck, Ziele, Verantwortlichkeiten und Dauer) informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden, unabhängig von der Gruppenzuordnung, zunächst einem Datenerfassungsverfahren unterzogen, um Basismessungen (Zeitpunkt 0/T0) zu erhalten. Zu Beginn der Studie wird ein „Formular mit demografischen und klinischen Informationen“ verwaltet, um Daten zu Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Krankheitsdauer, EDSS-Score und der Anzahl der im vergangenen Jahr aufgetretenen MS-Schübe der Teilnehmer zu sammeln . In der Studie werden die unten aufgeführten Messvariablen untersucht und die entsprechenden Datenerfassungstools werden zu den angegebenen Zeitpunkten angewendet. Alle Daten werden durch persönliche Interviews mit den Teilnehmern erhoben. Daten zu Schmerzen und Müdigkeit, die zum Zeitpunkt T1 gemessen wurden, werden jedoch über Telefoninterviews erhoben.

Messvariable 1: Labordaten (Beta-Endorphin- und Hypocretin-Spiegel) Datenerfassungsformular: Labordatenüberwachungsformular Beschreibung: Für die Messung der Beta-Endorphin- und Hypocretin-Spiegel ist im Rahmen der Studie keine zusätzliche Blutentnahme bei den Teilnehmern erforderlich. Die Konzentrationen dieser Biomarker werden aus Blutproben ermittelt, die im Rahmen routinemäßiger klinischer Nachuntersuchungen auf Anfrage des Neurologen entnommen werden. Im Rahmen klinischer Standardverfahren in der Abteilung für Neurologie werden Blutproben über einen venösen Zugang in 2-ml-Biochemieröhrchen entnommen. Für diese Studie werden keine zusätzlichen invasiven Eingriffe durchgeführt. Die Beta-Endorphin- und Hypocretin-Spiegel werden mithilfe spezieller ELISA-Kits analysiert. Nach der routinemäßigen Blutentnahme in der Ambulanz werden die Proben an ein externes Labor geschickt. Die gemeldeten Ergebnisse werden im Überwachungsformular aufgezeichnet und für die statistischen Analysen der Studie verwendet.

Messzeitpunkte: T0 und T2.

Messvariable 2: Tool zur Erfassung kognitiver Daten: Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)

Beschreibung:

BICAMS ist eine Testbatterie mit starken psychometrischen Eigenschaften, die 2012 entwickelt wurde, um kognitive Dysfunktionen bei Patienten mit MS schnell und effektiv zu beurteilen. Die türkische Version dieses Formulars wurde 2017 validiert. BICAMS besteht aus drei kurzen Tests, die drei wichtige kognitive Bereiche bewerten:

Symbol Digit Modalities Test (SDMT): Dieser Test umfasst eine Schlüsseltabelle mit Symbolen und entsprechenden Zahlen sowie eine Folge von Symbolen. Die Schlüsseltabelle zeigt, welche Zahl jedem Symbol entspricht (z. B. entspricht ein Dreieck der Zahl „3“). Dem Teilnehmer wird die Schlüsseltabelle und eine Reihe von Symbolen darunter präsentiert. Der Teilnehmer wird gebeten, unter jedem Symbol die richtige Zahl zu schreiben, indem er sich auf die Schlüsseltabelle bezieht. Für die Verabreichung stehen zwei Methoden zur Verfügung: schriftlich (Stift und Papier) und mündlich (mündliche Antwort). In dieser Studie wird die orale Methode individuell angewendet. Die Punktzahl des Teilnehmers basiert auf der Anzahl der korrekten Spiele, die innerhalb von 90 Sekunden abgeschlossen wurden. Der SDMT misst die Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit der Informationsverarbeitung und der höchstmögliche Wert liegt bei 110. Der Test dauert etwa 5 Minuten.

California Verbal Learning Test, 2. Auflage (CVLT-II): CVLT-II ist ein Standardmaß für auditives/verbales Lernen und Gedächtnis, das in der klinischen Neuropsychologie weit verbreitet ist. In dieser Studie werden die ersten fünf Versuche zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses verwendet. Der Test besteht aus 16 Wörtern, die in 4 Kategorien gruppiert sind (4 Fahrzeuge, 4 Gemüse, 4 Tiere und 4 Möbelstücke). CVLT-II bewertet nicht nur die Anzahl der erinnerten Wörter, sondern auch Lern- und Erinnerungsstrategien, einschließlich Fehler, Wiederholungen (Beharrlichkeiten) und Eingriffe. Die gesamte korrekte Erinnerung über die fünf Versuche hinweg stellt die Lernpunktzahl dar. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 80.

Überarbeiteter kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT-R): Der BVMT-R bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis anhand von drei Erinnerungsversuchen. Der Test besteht aus einer Reizkarte mit sechs geometrischen Figuren, die in einem 2x3-Raster angeordnet sind. Bei jedem Versuch wird den Teilnehmern die Karte 10 Sekunden lang gezeigt und dann gebeten, so viele Figuren wie möglich an der richtigen Position auf ein leeres Blatt Papier zu zeichnen. Jede richtig gezogene Figur erhält maximal zwei Punkte, die Gesamtpunktzahl für alle sechs Figuren in drei Versuchen beträgt 36 Punkte. Der Unterschied zwischen dem ersten und dem dritten Versuch wird zur Beurteilung des Lernfortschritts herangezogen.

Messzeitpunkte: T0 (Basislinie) und T2 (nach der Intervention).

Messvariable 3: PROMs (Schmerz, Müdigkeit, Depression, Lebensqualität) Bewertung der Schmerzschwere: Die Schmerzschwere wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das VAS besteht aus einer 10-cm-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz), auf der die Teilnehmer den Punkt markieren, der ihre Schmerzintensität am besten widerspiegelt (gemessen zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2).

Ermüdungsbewertung: Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Hierbei handelt es sich um einen 9-Punkte-Test, der bewertet, wie müde sich die Teilnehmer in der vergangenen Woche, einschließlich des Bewertungstages, gefühlt haben. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) basierend auf ihrer Erfahrung. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Elemente dividiert, um die Durchschnittspunktzahl zu berechnen. Ein Wert von 4 oder höher weist typischerweise auf pathologische Müdigkeit hin. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Armutlu et al. (2007) berichteten über einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,89 (gemessen zu den Zeitpunkten: T0, T1 und T2).

Depressionsbewertung: Das Ausmaß der Depression wird anhand des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI ist eine 21 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Symptomen in vegetativen, emotionalen, kognitiven und motivierenden Bereichen. Die Teilnehmer bewerten, wie sie sich in der letzten Woche, einschließlich des Bewertungstages, gefühlt haben, indem sie für jedes Item die am besten geeignete Antwort auswählen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 für jedes Element, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 63. Ein Gesamtscore von 17 oder mehr gilt als Hinweis auf eine Depression. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie ergab einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,80. Diese Bewertung wird zu den Zeitpunkten T0 und T2 durchgeführt.

Bewertung der Lebensqualität: Die Lebensqualität wird anhand der von Hobart et al. entwickelten Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) gemessen. im Jahr 2001. Dieses Tool umfasst 20 Items zu physischen Parametern und 9 Items zu psychologischen Themen. Die Items 1–20 messen die körperlichen Auswirkungen, während die Items 21–29 die psychologischen Auswirkungen bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie sich MS in den letzten zwei Wochen auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat. Die Werte der beiden Subskalen können kombiniert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hinweisen. Die von Özden et al. durchgeführte türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie. (2022) berichteten über Cronbachs Alpha-Koeffizienten von 0,968 für den physischen Bereich und 0,914 für den psychologischen Bereich. Diese Bewertung wird zu den Zeitpunkten T0 und T2 durchgeführt.

Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. Während die Interventionsgruppe eine Akupressurtherapie erhält, erhält die Kontrollgruppe keine Intervention und setzt die Routinepflege fort. Die spezifischen Interventionen für jede Gruppe sind nachstehend aufgeführt:

Interventionsgruppe:

Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 8 Wochen lang einer Akupressurtherapie unterzogen und erhalten zweimal pro Woche zwischen 8:00 und 10:00 Uhr Sitzungen. Sie werden von einem zertifizierten Akupressur-Praktiker in den Grundprinzipien der Akupressur geschult, einschließlich der Zielpunkte, Drucktechniken, Häufigkeit und Dauer der Anwendung. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Techniken verstehen, werden praktische Demonstrationen angeboten.

Am Tag ihres Klinikbesuchs werden die Teilnehmer zur Schulung in Gruppen von bis zu 10 Personen eingeteilt. Der Forscher stellt zunächst sicher, dass sich die Teilnehmer in einer bequemen Position befinden, und demonstriert dann die Lage und Anwendungsmethoden für jeden Akupressurpunkt.

Das Behandlungsprotokoll, das auf der Grundlage vorhandener Literatur entwickelt wurde, konzentriert sich auf die Bewertung der Auswirkungen von Akupressur auf den Beta-Endorphin- und Hypocretinspiegel, die Kognition und die vom Patienten berichteten Ergebnisse (Schmerzen, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität).

Jeder Akupressurpunkt wird 2 Minuten lang mit einem durchschnittlichen Druck von 3–5 kg stimuliert, der mit Daumen, Zeigefinger und/oder Mittelfinger in rhythmischen, mit der Atmung synchronisierten Bewegungen ausgeübt wird. Insgesamt wurden 6 Akupressurpunkte zur Selbstanwendung identifiziert: LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GV20 (Baihui), HT7 (Shenmen), EX-HN3 (Yin Tang) und LV3 (Tai Chong). Unter Berücksichtigung symmetrischer Punkte beträgt die Gesamtpunktzahl 12.

LI4 (Hegu): Bekannt für seine analgetische Wirkung und seine Fähigkeit, den Endorphinspiegel zu erhöhen.

SP6 (Sanyinjiao): Fördert den Hormonhaushalt und die allgemeine Entspannung. GV20 (Baihui): Unterstützt kognitive Funktionen und Gehirnleistung. HT7 (Shenmen) und EX-HN3 (Yin Tang): Lindern Depressionssymptome, steigern die Energie und reduzieren Müdigkeit.

LV3 (Tai Chong): Reguliert den Energiefluss, fördert das Gleichgewicht und verbessert die allgemeine Gesundheit.

Der Akupressurtrainer übt zunächst 2 Minuten lang Druck auf jeden Punkt aus, insgesamt also 24 Minuten (120 Sekunden × 12 Punkte = 1620 Sekunden = 24 Minuten). Anschließend üben die Teilnehmer unter Aufsicht die Selbstanwendung, bis sie in der Lage sind, die Technik korrekt auszuführen.

Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Akupressur-Tagebuch, um ihre Heimübungen zu verfolgen und die Einhaltung sicherzustellen. Darüber hinaus erhalten sie eine visuelle Anleitung/Broschüre, in der die Lage jedes Akupressurpunkts erläutert wird und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung gegeben wird.

Kontrollgruppe:

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Akupressurtherapie. Sie erhalten weiterhin die von ihren Ärzten empfohlene routinemäßige klinische Versorgung. Nach Abschluss der Studie werden den Teilnehmern dieser Gruppe Akupressurpunkte und -techniken demonstriert und beigebracht. Sie erhalten außerdem den gleichen visuellen Leitfaden/die gleiche Broschüre, die der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt wird und jeden Akupressurpunkt und jede Anwendungsmethode im Detail erklärt.

Datenanalyse und Berichterstattung Am Ende der 8-wöchigen Studie werden alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, zu einer persönlichen Beurteilung in die neurologische Ambulanz eingeladen. Blutproben, die während der routinemäßigen Überwachung durch einen spezialisierten Neurologen zur Beurteilung des Beta-Endorphin- und Hypocretin-Spiegels entnommen werden, werden zur Analyse an ein externes Labor geschickt. Zum T2-Zeitpunkt vervollständigen die Teilnehmer die Datenerfassungstools durch individuelle persönliche Interviews. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe in Gruppen von bis zu 10 Personen in Akupressurtechniken geschult und erhalten eine Broschüre mit Erläuterungen zu Akupressurmethoden. Die gesammelten Daten werden in ein statistisches Analyseprogramm eingegeben und sicher auf dem Computer des Hauptermittlers gespeichert. Der Datenanalyseprozess wird wie folgt durchgeführt: Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Daten einer Normalverteilung folgen. Für Daten, die die Normalitätsannahmen nicht erfüllen, werden nichtparametrische Tests eingesetzt. Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich, werden für die demografischen Merkmale der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, MS-Typ usw.) und Ergebnismaße berechnet. Vergleiche vor und nach dem Test zwischen Gruppen werden mithilfe von T-Tests unabhängiger Stichproben oder Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Vergleiche innerhalb der Gruppe werden mithilfe von T-Tests für gepaarte Stichproben oder des Wilcoxon Signed-Rank-Tests analysiert. Wenn Normalität und Annahmen erfüllt sind, wird die Kovarianzanalyse (ANCOVA) angewendet, um Unterschiede zwischen der Akupressur- und der Kontrollgruppe zu bestimmen. ANCOVA kontrolliert die Basiswerte (Kovariaten), um die Unterschiede zwischen den Gruppen nach dem Test zu bewerten. Für Messungen, die zu drei Zeitpunkten durchgeführt wurden, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um zeitabhängige Änderungen zu bewerten. Effektgrößen wie das Eta-Quadrat werden berechnet, um die klinische Relevanz der beobachteten Veränderungen im Laufe der Zeit zu bestimmen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Dieser Ansatz gewährleistet eine umfassende Datenanalyse, um die Wirksamkeit der Akupressur auf biochemische Marker, die Kognition und die vom Patienten berichteten Ergebnisse bei MS-Patienten zu bestimmen.

Bei der Durchführung der Studie werden alle ethischen Grundsätze strikt eingehalten. Die persönlichen Daten und Gesundheitsdaten der Teilnehmer werden gemäß den Grundsätzen der Vertraulichkeit geschützt und sind nur autorisierten Forschern zugänglich. Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde von der Verwaltung des Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital eingeholt, und die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung erteilt.

Vor Beginn der Studie erhalten alle Teilnehmer detaillierte Informationen zu den Akupressuranwendungen, möglichen Risiken, Vorteilen und dem Umsetzungsprozess. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden darin geschult, die richtigen Akupressurpunkte zu identifizieren, den richtigen Druck auszuüben und mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Schulung wird durch persönliche Sitzungen von einem zertifizierten Akupressur-Praktiker durchgeführt, der eine erfahrene Krankenschwester mit theoretischem und praktischem Fachwissen ist.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Akupressur eine sichere Methode ist und bisher keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Allerdings werden die Teilnehmer gebeten, alle nach jeder Sitzung aufgetretenen Nebenwirkungen (z. B. Schmerzen, Schwindel, Übelkeit) im Akupressurtagebuch gemäß Anhang 6 zu melden. Diese Berichte werden regelmäßig überprüft und die Teilnehmer können die Forscher telefonisch kontaktieren, wenn sie Beschwerden verspüren.

Die Teilnehmer werden klar über Bedingungen aufgeklärt, die während der Akupressuranwendung Risiken bergen können, wie z. B. Schwangerschaft, schwere Hauterkrankungen, Blutungsstörungen oder bestimmte chronische Erkrankungen, sowie über Kontraindikationen wie infizierte Bereiche oder offene Wunden. Personen mit solchen Erkrankungen werden den erforderlichen Untersuchungen unterzogen und nicht in die Studie einbezogen.

Weitere Sicherheitsmaßnahmen werden durch eine klare Definition der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie gewährleistet. Bei den Teilnehmern werden keine invasiven Eingriffe angewendet und es besteht kein Risiko einer körperlichen Schädigung während der Studie.