Arvioi radiotaajuisen ablaation/vertebroplastian tehokkuus SBRT:n kanssa tai ilman sitä kivuliaita selkärangan metastaaseja hoidettaessa
Radiotaajuinen ablaatio/Vertebroplastia vs. radiotaajuinen ablaatio/Vertebroplastia yhdistettynä SBRT:hen kivuliaita selkärangan metastaaseja varten: monikeskus, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongqing Zuo, M.D./PH.D.
- Puhelinnumero: +86-02136123520
- Sähköposti: dongqing.zuo1@shgh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Ren, M.D.
- Sähköposti: sfph_edu2@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja sekä potilas että hänen perheensä allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkittava osoittaa hyvää noudattamista ja toimii yhteistyössä seurannan kanssa.
- Ikä 18 tai vanhempi, ei sukupuolirajoituksia.
- Tämän tutkimuksen kohderyhmä koostuu potilaista, joilla on pahanlaatuisista kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja, jotka on vahvistettu patologialla tai kuvantamisella ja joiden leesiot sijaitsevat T5:n ja L5:n välissä. Vaurioituneiden nikamakohtien määrä on alle kolme, ja leesiot ovat pääosin osteolyyttisiä ja vaikuttavat ensisijaisesti nikamakappaleisiin.
- Odotettu elossaoloaika on yli kolme kuukautta.
- Alkudiagnoosi, kun NPRS-kipupistemäärä on > 3.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.
- Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a) Riittävä luuytimen toiminta: WBC ≥ 3,0×10^9/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; lymfosyyttien määrä ≥ 6,0 x 10^8/l; verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10^9/l ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä soluhoitoa; hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl. b) Maksan ja munuaisten riittävä toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN, AST ja ALT < 2,5 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla). c) Koagulaatiotoiminto: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN. d) Riittävä kardiovaskulaarinen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≥ 50 %, QTcF-väli ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla.
- Vähintään yhden lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän (esim. kirurginen sterilointi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, abstinenssi tai estemenetelmä spermisidillä) käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevia vaurioita;
- Tunnettu aivometastaasi ja/tai kliinisesti epäilty aivometastaasi (potilaat, joilla on oireeton aivometastaasi tai kliinisesti stabiili aivometastaasi yli kolmen kuukauden ajan paikallisen hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan);
- Koehenkilöt, joiden kohdevauriot ovat saaneet sädehoitoa kahden viime vuoden aikana;
- Sädehoidolle herkkiä kasvaintyyppejä, mukaan lukien pahanlaatuinen lymfooma, kivesseminooma, Wilmsin kasvain, neuroblastooma, medulloblastooma, Ewing-sarkooma ja piensolukasvaimet.
- Selkärangan metastaasit, joihin liittyy selkärangan lisäyksiä, nikamakanavan takaseinämän tuhoutuminen tai selkärangan kovakalvon puristuminen;
- Kohteet, jotka valmistautuvat kudos-/elinsiirtoon tai joille on aiemmin tehty kudos-/elinsiirto;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai selittämätön kuume >38,5 ℃ seulonnan aikana tai ennen hoitoa;
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), jotka saavat parhaillaan anti-TB-hoitoa tai joita on hoidettu tuberkuloosista viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa;
- Positiivinen kupan serologinen testi;
- Tunnettu HIV-positiivinen testi tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
- Aktiivinen hepatiitti B: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen, kun HBV DNA -tasot ylittävät 10 000 IU/ml; hepatiitti C: hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) positiivinen, HCV RNA -tasot ylittävät 1 000 IU/ml; samanaikainen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio;
- Sydän- ja verisuonisairaus, jolla on jokin seuraavista: a. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokitus ≥ III; b. Vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; c. Akuutti sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus tai stentointi kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta; d. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; e. QTcF-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai torsades de pointesin riskitekijät, kuten kliinisesti merkittävä hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai familiaaliset rytmihäiriöt (esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä) määritetyllä tavalla tutkijan toimesta;
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg standardoidusta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta);
- Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan vakavia hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tehdä niistä soveltumattomia tutkimushoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio/vertebroplastia
Potilaille tehtiin OsteoCool-radiotaajuusablaatio ja vertebroplastia selkärangan metastaattisten kasvainten vuoksi.
Leikkauksen jälkeen alkuperäistä kasvainhoitoa jatkettiin 1-2 viikon sisällä toipumisesta riippuen.
Paikallisia toimenpiteitä leikkauspaikalla ei enää tehty, vaan aloitettiin normaali seuranta.
|
Kaikki potilaat saivat OsteoCool™-radiotaajuusablaatiota + vertebroplastiaa selkärangan metastaattisten kasvainten vuoksi Shanghain ensimmäisen kansansairaalan luuonkologian osastolla. Vakiokontrolliryhmä: Potilaat saivat SBRT:tä (Stereotactic Body Radiation Therapy) säteilyonkologian osastolta 2–3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä sisälsi säteilyä edeltävän paikantamisen, muotin valmistelun ja sädehoidon. Sädehoidon jälkeen potilaat lepäsivät 2 viikkoa ennen kuin aloittivat alkuperäisen kasvainten vastaisen hoidon ja aloittivat seurannan. SBRT-hoito annettiin suositusten mukaisesti käyttäen yhtä seuraavista annos- ja fraktiointimenetelmistä: 4 24 Gy:n hoitokertaa, 5 hoitokertaa. 30 Gy, 6 36 Gy tai 7 42 Gy. |
|
Muut: Vakiokontrolli: Ablaatio/Vertebroplastia ja SBRT-sädehoito
Potilaille tehtiin OsteoCool-radiotaajuusablaatio ja vertebroplastia selkärangan metastaattisten kasvainten vuoksi.
Sitten lähetettiin SBRT-sädehoitoon 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
seurantakäynti alkaa adioterapian lopussa.
|
potilaat saivat OsteoCool™-radiotaajuusablaatiota + vertebroplastiaa selkärangan metastaattisten kasvaimien vuoksi Shanghain ensimmäisen kansansairaalan luuonkologian osastolla.
potilaat jatkoivat alkuperäistä kasvainhoitoaan 1-2 viikon kuluessa toipumisestaan.
Leikkauspaikalla ei tehty muita paikallisia interventioita, ja normaali seuranta aloitettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa RFA/PVA:n ja RFA/PVA:n kivunhallintaa yhdistettynä SBRT-sädehoitoon kivuliaille selkärangan etäpesäkkeille.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
NRPS-kipupisteytyksen perusteella: Vertaa kahden potilasryhmän kipupisteitä 1, 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPR) käytetään arvioimaan potilaan kivun voimakkuutta. Kivun voimakkuus luokitellaan numeroilla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilasta pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen kiputasoaan, tai terveydenhuollon tarjoaja voi auttaa ymmärtämään asteikon ja auttaa potilasta valitsemaan sopivan numeron kuvaamaan kipuaan. Kivun pisteytyksen perusteella kivun vakavuus luokitellaan seuraavasti: Lievä kipu (1-3): Ei vaikuta uneen. Kohtalainen kipu (4-6): Vaikuttaa uneen. Kova kipu (7-10): Häiritsee merkittävästi unta. Hoidon aikana potilaiden odotetaan ottavan tarvittaessa kipulääkkeitä. Kipuarvioinnit tulee tehdä 20 minuuttia ennen kuin potilas ottaa kipulääkkeensä joka päivä. |
1, 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen kontrollin vertailu RFA/PVA:n ja RFA/PVA:n välillä yhdistettynä SBRT-sädehoitoon kivuliaita selkärangan etäpesäkkeitä varten
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi ja laske paikallisten leesioiden DCR kahdessa potilasryhmässä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen MDA-luun vastestandardin perusteella. DCR (Disease Control Rate) viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on selkärangan metastaattisia kasvaimia, jotka saavuttavat parhaan terapeuttisen vasteen MDA Bone Response Criteria (MD Anderson Bone Response Criteria) on joukko kuvantamiseen perustuvia kriteerejä, joita käytetään hoidon arvioinnissa. vaste potilailla, joilla on luumetastaattisia kasvaimia. Kriteereitä käytetään tyypillisesti kliinisissä kokeissa ja tutkimuksissa erilaisten hoitojen (kuten kemoterapia.MDA-luun vastekriteerit, kuvantamalla arvioituna) vaikutusten arvioimiseksi. Tämä sisältää potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) hoidon jälkeen. Kaikille potilaille tehdään CT- tai MRI-skannaukset määrättyinä seuranta-aikoina. Kuvantamismittaukset ja -arvioinnit suorittaa sama lääkäri (HJ), joka arvioi tulokset. |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vertaa RFA/PVA:n ja RFA/PVA:n raajojen toimintaa yhdistettynä SBRT-sädehoitoon tuskallisten selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa;
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Laske yhdistetyn kipu- ja ambulatoristen toimintojen indeksin perusteella kattava PAFI-kiputoiminto kahdelle potilasryhmälle 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Yhdistetty kipu- ja ambulatoristen toimintojen indeksi ja arviointiaika 10 pistettä - Normaali kävely ja virkistystoiminta: Ei kipua tai ontumista. 9 pistettä - Normaali kävelykyky: Lievä kipu, mutta ei ontuminen; ei tarvita kävelyapuvälineitä (sauvat, keppi, kävelijä). 8 pistettä - Kävelykyky: Kohtalainen kipu ja lievä ontuminen; käyttää harvoin (tai ei halua käyttää) kävelyapuvälineitä (sauvat, keppi, kävelijä). 7 pistettä - Kävelykyky kävelyapuvälineillä: Kova kipu kävellessä ilman kävelyapuvälineitä; lievää kipua kävelyapua käytettäessä (sauvat, keppi, kävelijä). 6 pistettä - Kävelykyky kävelyapuvälineillä: Kohtalainen kipu kävelyapuvälineitä käytettäessä (sauvat, keppi, kävelijä). 5 pistettä - Kävely kävelyapuvälineillä: Kova kipu ja merkittävä ontuminen käytettäessä kävelyapuvälineitä (sauvat, keppi, kävelijä). 4 pistettä - Ei pysty kävelemään pyörätuolilla: Pystyy istumaan |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dongqing Zuo, M.D./PH.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240912033813578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettiset huolenaiheet Osallistujien luottamuksellisuus: Jopa henkilöllisyyden poistamisesta on olemassa riski, että osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen, erityisesti pienissä tai ainutlaatuisissa populaatioissa.
Suostumusrajoitukset: Osallistujat eivät ehkä ole nimenomaisesti suostuneet tietojensa jakamiseen toissijaista käyttöä varten tai he ovat saaneet suostua vain tietyntyyppisiin tutkimuksiin.
- Väärinkäytön riski Tietojen väärintulkinta: Toissijaiset käyttäjät voivat tulkita tiedot väärin, koska tutkimuksen konteksti tai ymmärrys puuttuu.
Tietojen väärinkäyttö: On olemassa riski, että tietoja voidaan käyttää tarkoituksiin, jotka ovat ristiriidassa tutkimuksen alkuperäisen tarkoituksen kanssa tai jotka vahingoittavat osallistujia tai tiettyjä ryhmiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .