Evalueer de werkzaamheid van radiofrequente ablatie/wervelplastiek met of zonder SBRT voor de behandeling van pijnlijke wervelmetastasen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek en zowel de patiënt als zijn familie ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon toont goede naleving en werkt mee aan de opvolging.
2. Leeftijd 18 jaar of ouder, geen geslachtsbeperkingen.
3. De doelpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit patiënten met botmetastasen van kwaadaardige tumoren, bevestigd door pathologie of beeldvorming, met laesies gelegen tussen T5 en L5. Het aantal aangetaste wervellocaties is minder dan drie, en de laesies zijn voornamelijk osteolytisch en treffen voornamelijk de wervellichamen.
4. De verwachte overleving is groter dan drie maanden.
5. Initiële diagnose met een NPRS-pijnscore > 3.
6. ECOG-prestatiestatusscore van 0-2.
7. De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen: a) Adequate beenmergfunctie: WBC ≥ 3,0×10^9/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/l; aantal lymfocyten ≥ 6,0×10^8/l; aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/l, zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste cellulaire therapie; hemoglobine ≥ 10,0 g/dl. b) Adequate lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ 2,0×ULN, AST en ALT < 2,5×ULN; serumcreatinine ≤ 1,5×ULN, of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule). c) Coagulatiefunctie: INR ≤ 1,5×ULN, APTT ≤ 1,5×ULN. d) Adequate cardiovasculaire functie: linkerventrikelejectiefractie (EF) ≥ 50%, QTcF-interval ≤ 450 ms voor mannen en ≤ 470 ms voor vrouwen.
8. Gebruik van ten minste één medisch goedgekeurde anticonceptiemethode (bijvoorbeeld chirurgische sterilisatie, orale anticonceptiva, spiraaltje, onthouding of barrièremethoden met zaaddodend middel) gedurende ten minste zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen zonder meetbare laesies;
2. Bekende hersenmetastasen en/of klinisch vermoede hersenmetastasen (proefpersonen met asymptomatische hersenmetastasen of klinisch stabiele hersenmetastasen langer dan drie maanden na lokale behandeling kunnen worden opgenomen);
3. Proefpersonen bij wie de doellaesies in de afgelopen twee jaar radiotherapie hebben ondergaan;
4. Tumortypen die gevoelig zijn voor radiotherapie, waaronder kwaadaardig lymfoom, testiculair seminoom, Wilms-tumor, neuroblastoom, medulloblastoom, Ewing-sarcoom en kleincellige tumoren.
5. Wervelmetastasen met aanhangsels van de wervelkolom, vernietiging van de achterwand van het wervelkanaal of compressie van de spinale dura mater;
6. Proefpersonen die zich voorbereiden op een weefsel-/orgaantransplantatie of die eerder een weefsel-/orgaantransplantatie hebben ondergaan;
7. Proefpersonen met actieve infecties of onverklaarde koorts >38,5℃ tijdens screening of vóór de behandeling;
8. Patiënten met actieve longtuberculose (tbc), die momenteel een anti-tbc-behandeling ondergaan of het afgelopen jaar vóór de screening voor tuberculose zijn behandeld;
9. Positieve syfilis-serologische test;
10. Bekende voorgeschiedenis van een HIV-positieve test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
11. Actieve hepatitis B: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief met HBV-DNA-niveaus hoger dan 10.000 IE/ml; hepatitis C: hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) positief met HCV-RNA-waarden hoger dan 1.000 IE/ml; gelijktijdige infectie met hepatitis B en hepatitis C;
12. Hart- en vaatziekten die aan een van de volgende kenmerken voldoen: a. Congestief hartfalen met NYHA-classificatie ≥ III; B. Ernstige aritmie waarvoor medicatie nodig is; C. Acuut myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina, coronaire of perifere arteriële bypass-transplantatie of stentplaatsing binnen zes maanden vóór de initiële dosering; D. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%; e. QTcF-interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen, of risicofactoren voor torsades de pointes, zoals klinisch significante hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of familiale aritmieën (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom) zoals bepaald door de onderzoeker;
13. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg ondanks gestandaardiseerde antihypertensieve behandeling);
14. Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze ernstige, ongecontroleerde ziekten of andere aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden of hen ongeschikt kunnen maken voor onderzoeksbehandeling.