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Valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza/vertebroplastica con o senza SBRT per il trattamento delle metastasi vertebrali spinali dolorose

24 dicembre 2024 aggiornato da: Dongqing Zuo, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ablazione con radiofrequenza/vertebroplastica rispetto ad ablazione con radiofrequenza/vertebroplastica combinata con SBRT per metastasi vertebrali spinali dolorose: uno studio clinico multicentrico, pratico, randomizzato, controllato, di non inferiorità

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, pratico, randomizzato, controllato, con effetti di non inferiorità, avviato dai ricercatori, che mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza/vertebroplastica e dell'ablazione con radiofrequenza/vertebroplastica combinata con SBRT nel trattamento di metastasi spinali dolorose. Questo studio prevede di includere circa 120 casi in circa 3 centri di ricerca a livello nazionale, tra cui il Dipartimento di oncologia ossea dello Shanghai First People's Hospital (centro principale, 60 casi), il Dipartimento di oncologia ossea del Terzo Ospedale Affiliato della Southern Medical University (sub centro 1, 30 casi) e il Dipartimento di oncologia ossea dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino (sottocentro 2, 30 casi). Al paziente è stata diagnosticata una metastasi spinale di tumore maligno e aveva un dolore superiore a 3 punti. I soggetti con metastasi spinali localizzate a t5-l5 sono stati selezionati per la ricerca clinica. Tutti i pazienti sono stati trattati con chirurgia mini-invasiva RFA/PVA. In linea di principio non sono stati trattati più di 2 corpi vertebrali. Tutti i pazienti verranno sottoposti a esame MRI/CT della colonna vertebrale interessata entro 6 settimane prima dell'arruolamento per determinare il grado di coinvolgimento spinale. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo dopo intervento chirurgico mini-invasivo, il rapporto era 1:1. I pazienti del gruppo sperimentale sono tornati al trattamento con il sistema originale circa due settimane dopo l'intervento chirurgico mini-invasivo; Il gruppo di controllo ha iniziato a ricevere la radioterapia SBRT del corpo vertebrale chirurgico in circa due settimane e la durata della radioterapia è stata di due settimane. Secondo le raccomandazioni del Dipartimento di radioterapia, la radioterapia SBRT dovrebbe utilizzare uno dei seguenti schemi di dosaggio e grading: 4 volte 24gy, 5 volte 30Gy, 6 volte 36Gy, 7 volte 42GY. I pazienti dei due gruppi sono stati seguiti dopo il trattamento e valutati a 1, 2 e 4 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Sono stati valutati il ​​grado del dolore NRPS e il punteggio completo della funzione del dolore pafi e le lesioni locali sono state valutate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il controllo locale delle metastasi spinali, il miglioramento del dolore e i cambiamenti della qualità della vita delle due strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, pratico, randomizzato, controllato, con effetti di non inferiorità, avviato dai ricercatori, che mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza/vertebroplastica e dell'ablazione con radiofrequenza/vertebroplastica combinata con SBRT nel trattamento di metastasi spinali dolorose. Questo studio prevede di includere circa 120 casi in circa 3 centri di ricerca a livello nazionale, tra cui il Dipartimento di oncologia ossea dello Shanghai First People's Hospital (centro principale, 60 casi), il Dipartimento di oncologia ossea del Terzo Ospedale Affiliato della Southern Medical University (sub centro 1, 30 casi) e il Dipartimento di oncologia ossea dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino (sottocentro 2, 30 casi). Al paziente è stata diagnosticata una metastasi spinale di tumore maligno e aveva un dolore superiore a 3 punti. I soggetti con metastasi spinali localizzate a t5-l5 sono stati selezionati per la ricerca clinica. Tutti i pazienti sono stati trattati con chirurgia mini-invasiva RFA/PVA. In linea di principio non sono stati trattati più di 2 corpi vertebrali. Tutti i pazienti verranno sottoposti a esame MRI/CT della colonna vertebrale interessata entro 6 settimane prima dell'arruolamento per determinare il grado di coinvolgimento spinale. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo dopo intervento chirurgico mini-invasivo, il rapporto era 1:1. I pazienti del gruppo sperimentale sono tornati al trattamento con il sistema originale circa due settimane dopo l'intervento chirurgico mini-invasivo; Il gruppo di controllo ha iniziato a ricevere la radioterapia SBRT del corpo vertebrale chirurgico in circa due settimane e la durata della radioterapia è stata di due settimane. Secondo le raccomandazioni del Dipartimento di radioterapia, la radioterapia SBRT dovrebbe utilizzare uno dei seguenti schemi di dosaggio e grading: 4 volte 24gy, 5 volte 30Gy, 6 volte 36Gy, 7 volte 42GY. I pazienti dei due gruppi sono stati seguiti dopo il trattamento e valutati a 1, 2 e 4 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Sono stati valutati il ​​grado del dolore NRPS e il punteggio completo della funzione del dolore pafi e le lesioni locali sono state valutate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il controllo locale delle metastasi spinali, il miglioramento del dolore e i cambiamenti della qualità della vita delle due strategie di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio e sia il paziente che la sua famiglia firmano un modulo di consenso informato. Il soggetto dimostra una buona compliance e collabora al follow-up.
  2. Età pari o superiore a 18 anni, nessuna restrizione di genere.
  3. La popolazione target di questo studio è costituita da pazienti con metastasi ossee da tumori maligni confermati mediante patologia o imaging, con lesioni localizzate tra T5 e L5. Il numero di siti vertebrali interessati è inferiore a tre e le lesioni sono principalmente osteolitiche e colpiscono principalmente i corpi vertebrali.
  4. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
  5. Diagnosi iniziale con un punteggio del dolore NPRS > 3.
  6. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2.
  7. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti: a) Adeguata funzione del midollo osseo: WBC ≥ 3,0×10^9/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L; conta dei linfociti ≥ 6,0×10^8/L; conta piastrinica ≥ 50×10^9/L, senza trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti la prima terapia cellulare; emoglobina ≥ 10,0 g/dl. b) Funzionalità epatica e renale adeguata: bilirubina totale ≤ 2,0×ULN, AST e ALT < 2,5×ULN; creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault). c) Funzione di coagulazione: INR ≤ 1,5×ULN, APTT ≤ 1,5×ULN. d) Funzione cardiovascolare adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) ≥ 50%, intervallo QTcF ≤ 450 ms per i maschi e ≤ 470 ms per le femmine.
  8. Uso di almeno un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad esempio sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, astinenza o metodi di barriera con spermicida) per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti senza lesioni misurabili;
  2. Metastasi cerebrali note e/o metastasi cerebrali clinicamente sospette (possono essere inclusi soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali clinicamente stabili per più di tre mesi dopo il trattamento locale);
  3. Soggetti le cui lesioni target hanno ricevuto radioterapia negli ultimi due anni;
  4. Tipi di tumore sensibili alla radioterapia, inclusi linfoma maligno, seminoma testicolare, tumore di Wilms, neuroblastoma, medulloblastoma, sarcoma di Ewing e tumori a piccole cellule.
  5. Metastasi spinali che coinvolgono le appendici spinali, la distruzione della parete posteriore del canale vertebrale o la compressione della dura madre spinale;
  6. Soggetti che si preparano o che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di tessuti/organi;
  7. Soggetti con infezioni attive o febbre inspiegabile > 38,5 ℃ durante lo screening o prima del trattamento;
  8. Pazienti con tubercolosi polmonare (TBC) attiva, attualmente in trattamento anti-TBC o trattati per tubercolosi nell'ultimo anno prima dello screening;
  9. Test sierologico per la sifilide positivo;
  10. Storia nota di test HIV positivo o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS);
  11. Epatite B attiva: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con livelli di HBV DNA superiori a 10.000 UI/ml; epatite C: anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) positivo con livelli di HCV RNA superiori a 1.000 UI/ml; coinfezione con epatite B ed epatite C;
  12. Malattia cardiovascolare che presenta una delle seguenti condizioni: a. Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione NYHA ≥ III; B. Aritmia grave che richiede farmaci; C. Infarto miocardico acuto, angina grave o instabile, bypass coronarico o arterioso periferico o stent entro sei mesi prima della dose iniziale; D. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%; e. Intervallo QTcF > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine, o fattori di rischio per torsioni di punta, come ipokaliemia clinicamente significativa, storia familiare di sindrome del QT lungo o aritmie familiari (ad es., sindrome di Wolff-Parkinson-White) come determinato dall'investigatore;
  13. Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo standardizzato);
  14. Soggetti ritenuti dallo sperimentatore affetti da gravi malattie non controllate o altre condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o renderli inadatti al trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione/vertebroplastica con radiofrequenza
I pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza OsteoCool e vertebroplastica per tumori metastatici spinali. Dopo l'intervento, il trattamento antitumorale originale è stato continuato entro 1-2 settimane a seconda della guarigione. Non è stato più effettuato un intervento locale sul luogo dell'operazione ed è stato avviato il normale follow-up.
Radiazione: Ablazione con Radiofrequenza (RFA)/Vertebroplastica+Radioterapia Stereotassica

Tutti i pazienti hanno ricevuto ablazione con radiofrequenza OsteoCool™ + vertebroplastica per tumori metastatici spinali presso il Dipartimento di oncologia ossea, Shanghai First People's Hospital.

Gruppo di controllo standard: i pazienti hanno ricevuto la SBRT (radioterapia stereotassica corporea) dal Dipartimento di Radioterapia Oncologica 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Ciò includeva il posizionamento pre-radiazione, la preparazione dello stampo e la radioterapia. Dopo la radioterapia, i pazienti hanno riposato per 2 settimane prima di riprendere il trattamento antitumorale originale e iniziare il follow-up. La terapia SBRT è stata somministrata secondo le raccomandazioni, utilizzando uno dei seguenti schemi di dosaggio e frazionamento: 4 sessioni da 24 Gy, 5 sessioni di 30 Gy, 6 sessioni di 36 Gy o 7 sessioni di 42 Gy.
Altro: Controllo standard: ablazione/vertebroplastica e radioterapia SBRT
I pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza OsteoCool e vertebroplastica per tumori metastatici spinali. Quindi sono stati inviati alla radioterapia SBRT 2-3 settimane dopo l'intervento. la visita di controllo inizia al termine dell'adioterapia.
Procedura: Sperimentale
i pazienti hanno ricevuto l'ablazione con radiofrequenza OsteoCool™+vertebroplastica per tumori metastatici spinali presso il Dipartimento di oncologia ossea, Shanghai First People's Hospital. i pazienti hanno continuato il trattamento antitumorale originale entro 1-2 settimane in base al loro recupero. Non è stato eseguito alcun ulteriore intervento locale sul sito chirurgico ed è stato avviato il normale follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il controllo del dolore di RFA/PVA e RFA/PVA combinato con la radioterapia SBRT per metastasi spinali dolorose.
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento, nonché a 3, 6 e 12 mesi

Basato sul punteggio del dolore NRPS: confrontare i punteggi del dolore di due gruppi di pazienti a 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento, nonché a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

La scala numerica del dolore (NPR) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore di un paziente. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando numeri da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso immaginabile. Al paziente viene chiesto di selezionare un numero che meglio rappresenta il suo livello di dolore, oppure un operatore sanitario può assisterlo nella comprensione della scala e aiutare il paziente a scegliere il numero appropriato per descrivere il suo dolore.

In base al punteggio del dolore, la gravità del dolore viene classificata come segue:

Dolore lieve (1-3): non influisce sul sonno. Dolore moderato (4-6): influisce sul sonno. Dolore intenso (7-10): interrompe significativamente il sonno. Durante il corso del trattamento, i pazienti dovrebbero assumere farmaci antidolorifici secondo necessità. Le valutazioni del dolore devono essere eseguite 20 minuti prima che il paziente assuma gli antidolorifici ogni giorno.
1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento, nonché a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del controllo locale tra RFA/PVA e RFA/PVA combinato con radioterapia SBRT per metastasi spinali dolorose
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Valutare e calcolare la DCR delle lesioni locali in due gruppi di pazienti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento in base allo standard di risposta ossea MDA.

DCR (Disease Control Rate) si riferisce alla percentuale di pazienti con tumori metastatici spinali che ottengono la migliore risposta terapeutica secondo i criteri di risposta ossea MDA (MD Anderson Bone Response Criteria) è un insieme di criteri basati sull'imaging utilizzati per valutare il trattamento risposta in pazienti con tumori metastatici ossei. I criteri vengono generalmente applicati negli studi clinici e negli studi di ricerca per valutare l'effetto di vari trattamenti (come la chemioterapia. Criteri di risposta ossea MDA, valutati mediante imaging. Ciò include i pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dopo il trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a scansioni TC o MRI nei punti temporali di follow-up designati. Le misurazioni e le valutazioni dell'imaging vengono eseguite dallo stesso medico (HJ) che valuta i risultati.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Confrontare la funzione degli arti di RFA/PVA e RFA/PVA combinati con la radioterapia SBRT nel trattamento delle metastasi spinali dolorose;
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Sulla base dell'indice combinato del dolore e della funzione ambulatoriale, calcolare la funzione del dolore PAFI complessiva di due gruppi di pazienti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Indice combinato del dolore e della funzione ambulatoriale e tempo di valutazione

10 punti - Camminata normale e attività ricreative: nessun dolore o zoppia. 9 punti - Capacità di camminare normale: lieve dolore ma senza zoppia; non sono necessari ausili per la deambulazione (stampelle, bastone, deambulatore).

8 punti - Abilità nel camminare: dolore moderato e lieve zoppia; usa raramente (o preferisce non usare) ausili per la deambulazione (stampelle, bastone, deambulatore).

7 punti - Capacità di camminare con ausili per la deambulazione: Forte dolore mentre si cammina senza ausili per la deambulazione; lieve dolore quando si utilizzano ausili per la deambulazione (stampelle, bastone, deambulatore).

6 punti - Capacità di camminare con ausili per la deambulazione: Dolore moderato quando si utilizzano ausili per la deambulazione (stampelle, bastone, deambulatore).

5 punti - Camminare con ausili per la deambulazione: forte dolore e notevole zoppia quando si utilizzano ausili per la deambulazione (stampelle, bastone, deambulatore).

4 punti - Incapace di camminare, utilizzando una sedia a rotelle: Può sedersi
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Peking University People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dongqing Zuo, M.D./PH.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240912033813578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Preoccupazioni etiche Riservatezza dei partecipanti: anche con la deidentificazione, esiste il rischio che i partecipanti possano essere nuovamente identificati, soprattutto in popolazioni piccole o uniche.

    Limitazioni al consenso: i partecipanti potrebbero non aver acconsentito esplicitamente alla condivisione dei propri dati per un uso secondario o potrebbero aver acconsentito solo a tipi specifici di ricerca.

  2. Rischio di uso improprio e interpretazione errata dei dati: gli utenti secondari potrebbero interpretare erroneamente i dati a causa della mancanza di contesto o di comprensione dello studio.

Uso improprio dei dati: esiste il rischio che i dati possano essere utilizzati per scopi che contraddicono l'intento originale della ricerca o che danneggiano partecipanti o gruppi specifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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