Utvärdera effektiviteten av radiofrekvensablation/vertebroplastik med eller utan SBRT för behandling av smärtsamma ryggradsmetastaser

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen deltar frivilligt i denna studie, och både patienten och deras familj undertecknar ett informerat samtycke. Ämnet visar god följsamhet och samarbetar med uppföljning.
2. Ålder 18 eller äldre, inga könsbegränsningar.
3. Målpopulationen för denna studie består av patienter med benmetastaser från maligna tumörer bekräftade genom patologi eller bildbehandling, med lesioner lokaliserade mellan T5 och L5. Antalet drabbade kotplatser är färre än tre, och lesionerna är huvudsakligen osteolytiska och påverkar främst kotkropparna.
4. Förväntad överlevnad är större än tre månader.
5. Initial diagnos med ett NPRS-smärtvärde > 3.
6. ECOG prestandastatus på 0-2.
7. Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav: a) Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC ≥ 3,0×10^9/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; lymfocytantal ≥ 6,0×10^8/L; trombocytantal ≥ 50×10^9/L, utan blodtransfusion inom 14 dagar före den första cellterapin; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL. b) Adekvat lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤ 2,0×ULN, ASAT och ALAT < 2,5×ULN; serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel). c) Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5×ULN, APTT ≤ 1,5×ULN. d) Adekvat kardiovaskulär funktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, QTcF-intervall ≤ 450 ms för män och ≤ 470 ms för kvinnor.
8. Användning av minst en medicinskt godkänd preventivmetod (t.ex. kirurgisk sterilisering, orala preventivmedel, intrauterin enhet, abstinens eller barriärmetoder med spermiedödande medel) i minst sex månader.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner utan mätbara lesioner;
2. Kända hjärnmetastaser och/eller kliniskt misstänkta hjärnmetastaser (personer med asymtomatisk hjärnmetastas eller kliniskt stabil hjärnmetastas i mer än tre månader efter lokal behandling kan inkluderas);
3. Försökspersoner vars målskador fått strålbehandling under de senaste två åren;
4. Tumörtyper som är känsliga för strålbehandling, inklusive malignt lymfom, testikulärt seminom, Wilms-tumör, neuroblastom, medulloblastom, Ewing-sarkom och småcelliga tumörer.
5. Spinalmetastaser som involverar spinalbihang, förstörelse av den bakre väggen av kotkanalen eller kompression av spinal dura mater;
6. Försökspersoner som förbereder sig för eller som tidigare har genomgått vävnads-/organtransplantation;
7. Försökspersoner med aktiva infektioner eller oförklarlig feber >38,5 ℃ under screening eller före behandling;
8. Patienter med aktiv lungtuberkulos (TB), som för närvarande får behandling mot tuberkulos eller behandlas för tuberkulos under det senaste året innan screening;
9. Positivt syfilis serologitest;
10. Känd historia av HIV-positivt test eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
11. Aktiv hepatit B: hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv med HBV-DNA-nivåer som överstiger 10 000 IE/ml; hepatit C: hepatit C-antikropp (HCV Ab) positiv med HCV-RNA-nivåer som överstiger 1 000 IE/ml; samtidig infektion med hepatit B och hepatit C;
12. Kardiovaskulär sjukdom som uppfyller något av följande: a. Kongestiv hjärtsvikt med NYHA-klassificering ≥ III; b. Allvarlig arytmi som kräver medicinering; c. Akut hjärtinfarkt, svår eller instabil angina, kranskärls- eller perifer bypasstransplantation eller stentning inom sex månader före initial dosering; d. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; e. QTcF-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor, eller riskfaktorer för torsades de pointes, såsom kliniskt signifikant hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom eller familjär arytmier (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom) som fastställts av utredaren;
13. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg trots standardiserad antihypertensiv behandling);
14. Försökspersoner som av utredaren bedöms ha allvarliga okontrollerade sjukdomar eller andra tillstånd som kan påverka deltagandet i studien eller göra dem olämpliga för studiebehandling.