Оценка эффективности радиочастотной абляции/вертебропластики с SBRT или без нее для лечения болезненных метастазов в позвоночнике

Критерии включения:

1. Субъект добровольно участвует в этом исследовании, и пациент и его семья подписывают форму информированного согласия. Субъект демонстрирует хорошее согласие и сотрудничает с последующим наблюдением.
2. Возраст от 18 лет и старше, ограничений по полу нет.
3. Целевая популяция этого исследования состоит из пациентов с костными метастазами злокачественных опухолей, подтвержденными патологией или визуализацией, с поражениями, расположенными между T5 и L5. Число пораженных участков позвонков менее трех, поражения преимущественно остеолитические, поражающие преимущественно тела позвонков.
4. Ожидаемая выживаемость превышает три месяца.
5. Первоначальный диагноз: оценка боли по шкале NPRS > 3.
6. Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2.
7. Функция жизненно важных органов отвечает следующим требованиям: а) достаточная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 3,0×10^9/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 ×10^9/л; количество лимфоцитов ≥ 6,0×10^8/л; количество тромбоцитов ≥ 50×10^9/л, без переливания крови в течение 14 дней до первой клеточной терапии; гемоглобин ≥ 10,0 г/дл. б) Адекватная функция печени и почек: общий билирубин ≤ 2,0×ВГН, АСТ и АЛТ < 2,5×ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта). в) Функция свертывания крови: МНО ≤ 1,5×ВГН, АЧТВ ≤ 1,5×ВГН. г) Адекватная сердечно-сосудистая функция: фракция выброса левого желудочка (ФВ) ≥ 50%, интервал QTcF ≤ 450 мс для мужчин и ≤ 470 мс для женщин.
8. Использование хотя бы одного одобренного с медицинской точки зрения метода контрацепции (например, хирургическая стерилизация, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, воздержание или барьерные методы со спермицидами) в течение как минимум шести месяцев.

Критерии исключения:

1. Субъекты без измеримых поражений;
2. Известные метастазы в головной мозг и/или клинически подозреваемые метастазы в головной мозг (могут быть включены субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг или клинически стабильными метастазами в головной мозг в течение более трех месяцев после местного лечения);
3. Субъекты, целевые поражения которых получали лучевую терапию в течение последних двух лет;
4. Типы опухолей, чувствительные к лучевой терапии, включая злокачественную лимфому, семиному яичка, опухоль Вильмса, нейробластому, медуллобластому, саркому Юинга и мелкоклеточные опухоли.
5. Метастазы в позвоночник с вовлечением придатков позвоночника, деструкцией задней стенки позвоночного канала или сдавлением твердой мозговой оболочки позвоночника;
6. Субъекты, готовящиеся к трансплантации тканей/органов или ранее перенесшие ее;
7. Субъекты с активными инфекциями или необъяснимой лихорадкой >38,5 ℃ во время скрининга или перед лечением;
8. Пациенты с активным туберкулезом легких (ТБ), которые в настоящее время получают противотуберкулезное лечение или лечились от туберкулеза в течение последнего года до скрининга;
9. Положительный серологический тест на сифилис;
10. Известный ВИЧ-положительный тест в анамнезе или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
11. Активный гепатит B: положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с уровнем ДНК HBV, превышающим 10 000 МЕ/мл; гепатит С: положительный результат на антитела к гепатиту С (HCV Ab) с уровнем РНК ВГС, превышающим 1000 МЕ/мл; коинфекция гепатита В и гепатита С;
12. Сердечно-сосудистое заболевание, отвечающее любому из следующих признаков: а. Застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA ≥ III; б. Тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения; в. Острый инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, аортокоронарное или периферическое шунтирование артерий или стентирование в течение шести месяцев до первоначального введения дозы; д. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%; е. Интервал QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин или факторы риска развития трепетания-мерцания, такие как клинически значимая гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или семейные аритмии (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) согласно определению следователем;
13. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., несмотря на стандартизированное антигипертензивное лечение);
14. Субъекты, по мнению исследователя, имеют серьезные неконтролируемые заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или сделать их непригодными для исследуемого лечения.