Értékelje a rádiófrekvenciás abláció/csigolyaplasztika hatékonyságát SBRT-vel vagy anélkül a fájdalmas gerincvelői áttétek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önként vesz részt ebben a vizsgálatban, és mind a beteg, mind családja aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az alany jó megfelelést tanúsít, és együttműködik a nyomon követéssel.
2. 18 éves vagy idősebb, nemi korlátozás nélkül.
3. A vizsgálat célpopulációja olyan rosszindulatú daganatokból származó csontmetasztázisokban szenvedő betegekből áll, akiket patológia vagy képalkotás igazolt, és a léziók T5 és L5 között helyezkednek el. Az érintett csigolyahelyek száma kevesebb, mint három, és az elváltozások főként oszteolitikusak, elsősorban a csigolyatesteket érintik.
4. A várható túlélés több mint három hónap.
5. Kezdeti diagnózis > 3 NPRS fájdalompontszámmal.
6. Az ECOG teljesítmény állapota 0-2.
7. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg: a) Megfelelő csontvelőműködés: WBC ≥ 3,0×10^9/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; limfocitaszám ≥ 6,0×10^8/L; thrombocytaszám ≥ 50 × 10^9/l, vérátömlesztés nélkül az első sejtterápiát megelőző 14 napon belül; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. b) Megfelelő máj- és vesefunkció: összbilirubin ≤ 2,0 × ULN, AST és ALT < 2,5 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva). c) Alvadási funkció: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN. d) Megfelelő kardiovaszkuláris funkció: bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≥ 50%, QTcF intervallum ≤ 450 ms férfiaknál és ≤ 470 ms nőknél.
8. Legalább egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszer (pl. sebészeti sterilizálás, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, absztinencia vagy spermiciddel végzett barrier módszerek) használata legalább hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél nincsenek mérhető elváltozások;
2. Ismert agyi áttét és/vagy klinikailag feltételezett agyi metasztázis (a helyi kezelést követően több mint három hónapig tünetmentes agyi áttéttel vagy klinikailag stabil agyi metasztázisban szenvedő alanyok is szerepelhetnek);
3. Azok az alanyok, akiknek a célléziója sugárkezelést kapott az elmúlt két évben;
4. Sugárterápiára érzékeny daganattípusok, beleértve a rosszindulatú limfómát, a here szeminómát, a Wilms-daganatot, a neuroblasztómát, a medulloblasztómát, az Ewing-szarkómát és a kissejtes daganatokat.
5. Spinalis metasztázisok, amelyek a gerinc függelékeit érintik, a csigolyacsatorna hátsó falának károsodása vagy a gerinc dura mater összenyomódása;
6. Szövet-/szervátültetésre készülő vagy korábban átesett alanyok;
7. Aktív fertőzésben szenvedő alanyok vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5 ℃ a szűrés során vagy a kezelés előtt;
8. Aktív tüdőtuberkulózisban (TB) szenvedő betegek, akik jelenleg TB-ellenes kezelésben részesülnek, vagy a szűrést megelőző elmúlt egy évben tbc miatt kezeltek;
9. Pozitív szifilisz szerológiai teszt;
10. Ismert HIV-pozitív teszt vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
11. Aktív hepatitis B: hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív, 10 000 NE/ml feletti HBV DNS-szinttel; hepatitis C: hepatitis C antitest (HCV Ab) pozitív, a HCV RNS szintje meghaladja az 1000 NE/ml-t; hepatitis B és hepatitis C egyidejű fertőzése;
12. Szív- és érrendszeri betegség, amely megfelel az alábbiak bármelyikének: a. Pangásos szívelégtelenség NYHA besorolással ≥ III; b. Súlyos aritmia, amely gyógyszeres kezelést igényel; c. Akut szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina, szívkoszorúér- vagy perifériás artéria bypass graft vagy stentelés a kezdeti adagolást megelőző hat hónapon belül; d. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%; e. QTcF intervallum > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél, vagy torsades de pointes kockázati tényezői, mint például klinikailag jelentős hypokalaemia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma vagy családi aritmiák (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma) a meghatározottak szerint a nyomozó által;
13. Nem kontrollált magas vérnyomás (a standardizált vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
14. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint súlyos, nem kontrollált betegségei vagy egyéb olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy alkalmatlanná tehetik őket a vizsgálati kezelésre.